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Desenvolvimento de um Biomarcador Celular para o Diagnóstico e Tratamento de Úlceras do Pé Diabético

24 de abril de 2023 atualizado por: Winthrop University Hospital
Este projeto visa resultar na identificação de tais marcadores e no desenvolvimento de um método quantitativo viável para distinguir entre tecido com capacidade de cicatrização e tecido sem capacidade de cicatrização, identificando assim um fenótipo de não cicatrização.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste projeto é identificar marcadores biológicos e moleculares objetivos e quantitativos que se correlacionem com resultados de cura para úlceras de pé diabético (DFUs) usando tecido desbridado de pacientes com feridas. Este projeto visa resultar na identificação de tais marcadores e no desenvolvimento de um método quantitativo viável para distinguir entre tecido com capacidade de cicatrização e tecido sem capacidade de cicatrização, identificando assim um fenótipo de não cicatrização. A capacidade de diferenciar entre tecido cicatricial e não cicatricial no início do tratamento de feridas permitirá o uso de terapias direcionadas e o início precoce de tratamentos agressivos quando indicado.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Winthrop University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes do sexo masculino e feminino no Winthrop University Hospital com mais de 18 anos com diabetes tipo 2 e úlcera de pé diabético são elegíveis para inscrição.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher, idade ≥ 18
  • Diabetes tipo 2
  • Uma ruptura na pele do pé ≥ 0,5 cm2 e é de Grau 1 ou 2, conforme definido pelo sistema de classificação de Wagner
  • Hemoglobina A1c ≥ 5,9%
  • Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Quaisquer drogas experimentais tomadas por via oral ou tópica dentro de 4 semanas após a entrada no estudo
  • Doença maligna em/ou nas proximidades da DFU
  • Ferida alvo de origem maligna
  • Falha em satisfazer pelo menos um critério de inclusão para um dos dois grupos de estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de Úlcera de Pé Diabético
Os indivíduos neste grupo terão amostras de tecido coletadas de sua úlcera de pé diabético durante o desbridamento padrão de tratamento.
Outro: Coleta de amostras
. Neste estudo, os pacientes diabéticos submetidos ao desbridamento DFU sob o padrão de atendimento serão solicitados a obter permissão para coletar o tecido desbridado para uso em pesquisa científica.
Grupo de controle
Amostras de tecido da pele serão coletadas de indivíduos submetidos a procedimentos cirúrgicos de rotina durante os quais a pele normal é removida
Outro: Coleta de amostras
. Neste estudo, os pacientes diabéticos submetidos ao desbridamento DFU sob o padrão de atendimento serão solicitados a obter permissão para coletar o tecido desbridado para uso em pesquisa científica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Identificar marcadores biológicos e moleculares objetivos e quantitativos que se correlacionam com resultados de cura para úlceras de pé diabético (DFUs) usando tecido desbridado de pacientes com feridas
Prazo: Indeterminado
Indeterminado

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Winthrop University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Harold Brem, MD, Winthrop University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de dezembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

31 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 14328

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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