Ontwikkeling van een cellulaire biomarker voor de diagnose en behandeling van diabetische voetzweren
24 april 2023 bijgewerkt door: Winthrop University Hospital
Dit project beoogt te resulteren in de identificatie van dergelijke markers, en de ontwikkeling van een haalbare kwantitatieve methode om onderscheid te maken tussen weefsel dat het vermogen heeft om te genezen en weefsel dat dat niet doet, en zo een niet-genezend fenotype te identificeren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit project is om objectieve, kwantitatieve biologische en moleculaire markers te identificeren die correleren met genezingsresultaten voor diabetische voetulcera (DFU's) met behulp van gedebrideerd weefsel van patiënten met wonden.
Dit project beoogt te resulteren in de identificatie van dergelijke markers, en de ontwikkeling van een haalbare kwantitatieve methode om onderscheid te maken tussen weefsel dat het vermogen heeft om te genezen en weefsel dat dat niet doet, en zo een niet-genezend fenotype te identificeren.
Het vermogen om aan het begin van de wondzorg onderscheid te maken tussen genezend en niet-genezend weefsel zal het gebruik van gerichte therapieën mogelijk maken en, waar nodig, eerder starten met agressieve behandelingen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
30
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
- Winthrop University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten van het Winthrop University Hospital ouder dan 18 jaar met diabetes type 2 en een diabetische voetzweer komen in aanmerking voor inschrijving.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, leeftijd ≥ 18 jaar
- Type 2 diabetes
- Een breuk in de huid van de voet ≥ 0,5 cm2 en is Graad 1 of 2 zoals gedefinieerd door het Wagner-beoordelingssysteem
- Hemoglobine A1c ≥ 5,9%
- Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Alle experimentele geneesmiddelen die oraal of plaatselijk worden ingenomen binnen 4 weken na deelname aan het onderzoek
- Kwaadaardige ziekte op/of in de nabijheid van de DFU
- Doelwond van kwaadaardige oorsprong
- Het niet voldoen aan ten minste één inclusiecriterium voor een van de twee onderzoeksgroepen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Diabetische voetzweer groep
Bij proefpersonen in deze groep worden weefselspecimens afgenomen van hun diabetische voetzweer tijdens standaardzorgdebridement.
|
. In deze studie zullen diabetespatiënten die DFU-debridement onder de zorgstandaard ondergaan, om toestemming worden gevraagd om het gedebrideerde weefsel te verzamelen voor gebruik in wetenschappelijk onderzoek.
|
|
Controlegroep
Huidweefselmonsters zullen worden verzameld van proefpersonen die routinematige chirurgische procedures ondergaan waarbij normale huid wordt verwijderd
|
. In deze studie zullen diabetespatiënten die DFU-debridement onder de zorgstandaard ondergaan, om toestemming worden gevraagd om het gedebrideerde weefsel te verzamelen voor gebruik in wetenschappelijk onderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om objectieve, kwantitatieve biologische en moleculaire markers te identificeren die correleren met genezingsresultaten voor diabetische voetulcera (DFU's) met behulp van gedebrideerd weefsel van patiënten met wonden
Tijdsspanne: Onbepaald
|
Onbepaald
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Harold Brem, MD, Winthrop University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 december 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 december 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
31 december 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14328
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .