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Entwicklung eines zellulären Biomarkers zur Diagnose und Behandlung diabetischer Fußulzera

24. April 2023 aktualisiert von: Winthrop University Hospital
Dieses Projekt zielt darauf ab, zur Identifizierung solcher Marker und zur Entwicklung einer praktikablen quantitativen Methode zur Unterscheidung zwischen Gewebe, das die Fähigkeit zur Heilung hat, und Gewebe, das dies nicht tut, zu führen und so einen nicht heilenden Phänotyp zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieses Projekts ist die Identifizierung objektiver, quantitativer biologischer und molekularer Marker, die mit Heilungsergebnissen bei diabetischen Fußulzera (DFUs) korrelieren, wobei debridiertes Gewebe von Patienten mit Wunden verwendet wird. Dieses Projekt zielt darauf ab, zur Identifizierung solcher Marker und zur Entwicklung einer praktikablen quantitativen Methode zur Unterscheidung zwischen Gewebe, das die Fähigkeit zur Heilung hat, und Gewebe, das dies nicht tut, zu führen und so einen nicht heilenden Phänotyp zu identifizieren. Die Fähigkeit, zu Beginn der Wundversorgung zwischen heilendem und nicht heilendem Gewebe zu unterscheiden, ermöglicht den Einsatz zielgerichteter Therapien und den früheren Beginn aggressiver Behandlungen, wo dies angezeigt ist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Winthrop University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Sowohl männliche als auch weibliche Patienten des Winthrop University Hospital im Alter von über 18 Jahren mit Typ-2-Diabetes und einem diabetischen Fußgeschwür können aufgenommen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, Alter ≥ 18
  • Typ 2 Diabetes
  • Ein Riss in der Haut am Fuß ≥ 0,5 cm2 und ist Grad 1 oder 2 gemäß der Definition des Wagner-Bewertungssystems
  • Hämoglobin A1c ≥ 5,9 %
  • Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Alle experimentellen Medikamente, die innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn oral oder topisch eingenommen wurden
  • Bösartige Erkrankung am/oder in der Nähe des DFU
  • Zielwunde bösartigen Ursprungs
  • Nichterfüllung mindestens eines Einschlusskriteriums für eine der beiden Studiengruppen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Diabetische Fußgeschwürgruppe
Patienten in dieser Gruppe werden Gewebeproben von ihrem diabetischen Fußgeschwür während des Standard-of-Care-Debridements entnommen.
Sonstiges: Probenentnahme
. In dieser Studie werden Diabetiker, die sich einem DFU-Debridement gemäß dem Behandlungsstandard unterziehen, um ihre Erlaubnis gebeten, das debridete Gewebe zur Verwendung in der wissenschaftlichen Forschung zu sammeln.
Kontrollgruppe
Hautgewebeproben werden von Probanden entnommen, die sich routinemäßigen chirurgischen Eingriffen unterziehen, bei denen normale Haut entfernt wird
Sonstiges: Probenentnahme
. In dieser Studie werden Diabetiker, die sich einem DFU-Debridement gemäß dem Behandlungsstandard unterziehen, um ihre Erlaubnis gebeten, das debridete Gewebe zur Verwendung in der wissenschaftlichen Forschung zu sammeln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Identifizierung objektiver, quantitativer biologischer und molekularer Marker, die mit Heilungsergebnissen bei diabetischen Fußgeschwüren (DFUs) korrelieren, unter Verwendung von debridiertem Gewebe von Patienten mit Wunden
Zeitfenster: Unbestimmt
Unbestimmt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Winthrop University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Harold Brem, MD, Winthrop University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14328

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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