Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utveckling av en cellulär biomarkör för diagnos och behandling av diabetiska fotsår

24 april 2023 uppdaterad av: Winthrop University Hospital
Detta projekt syftar till att resultera i identifiering av sådana markörer, och utveckling av en genomförbar kvantitativ metod för att skilja mellan vävnad som har förmågan att läka och vävnad som inte gör det, och därmed identifiera en icke-läkande fenotyp.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målet med detta projekt är att identifiera objektiva, kvantitativa biologiska och molekylära markörer som korrelerar med läkningsresultat för diabetiska fotsår (DFU) med hjälp av debriderad vävnad från patienter med sår. Detta projekt syftar till att resultera i identifiering av sådana markörer, och utveckling av en genomförbar kvantitativ metod för att skilja mellan vävnad som har förmågan att läka och vävnad som inte gör det, och därmed identifiera en icke-läkande fenotyp. Förmågan att skilja mellan läkande och icke-läkande vävnad i början av sårvården kommer att möjliggöra användningen av riktade terapier och tidigare initiering av aggressiva behandlingar där så är indicerat.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
        • Winthrop University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Både manliga och kvinnliga patienter vid Winthrop University Hospital över 18 år med typ 2-diabetes och ett diabetiskt fotsår är berättigade till inskrivning.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna, ålder ≥ 18
  • Diabetes typ 2
  • Ett brott i huden på foten ≥ 0,5 cm2 och är Grad 1 eller 2 enligt definitionen av Wagners graderingssystem
  • Hemoglobin A1c ≥ 5,9 %
  • Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Eventuella experimentella läkemedel som tas oralt eller lokalt inom 4 veckor efter studiestart
  • Malign sjukdom vid/eller i närheten av DFU
  • Målsår av malignt ursprung
  • Underlåtenhet att uppfylla minst ett inklusionskriterium för en av de två studiegrupperna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Diabetesfotsårgrupp
Försökspersoner i denna grupp kommer att få vävnadsprover från deras diabetiska fotsår under Standard of Care-debridering.
. I denna studie kommer diabetespatienter som genomgår DFU-debridering enligt standarden för vård att tillfrågas om deras tillstånd att samla in den debriderade vävnaden för användning i vetenskaplig forskning.
Kontrollgrupp
Hudvävnadsprover kommer att samlas in från försökspersoner som genomgår rutinkirurgiska ingrepp under vilka normal hud avlägsnas
. I denna studie kommer diabetespatienter som genomgår DFU-debridering enligt standarden för vård att tillfrågas om deras tillstånd att samla in den debriderade vävnaden för användning i vetenskaplig forskning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att identifiera objektiva, kvantitativa biologiska och molekylära markörer som korrelerar med läkningsresultat för diabetiska fotsår (DFU) med hjälp av debriderad vävnad från patienter med sår
Tidsram: Obestämd
Obestämd

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Harold Brem, MD, Winthrop University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 december 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2014

Första postat (Uppskatta)

31 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera