- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02329366
Utveckling av en cellulär biomarkör för diagnos och behandling av diabetiska fotsår
24 april 2023 uppdaterad av: Winthrop University Hospital
Detta projekt syftar till att resultera i identifiering av sådana markörer, och utveckling av en genomförbar kvantitativ metod för att skilja mellan vävnad som har förmågan att läka och vävnad som inte gör det, och därmed identifiera en icke-läkande fenotyp.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målet med detta projekt är att identifiera objektiva, kvantitativa biologiska och molekylära markörer som korrelerar med läkningsresultat för diabetiska fotsår (DFU) med hjälp av debriderad vävnad från patienter med sår.
Detta projekt syftar till att resultera i identifiering av sådana markörer, och utveckling av en genomförbar kvantitativ metod för att skilja mellan vävnad som har förmågan att läka och vävnad som inte gör det, och därmed identifiera en icke-läkande fenotyp.
Förmågan att skilja mellan läkande och icke-läkande vävnad i början av sårvården kommer att möjliggöra användningen av riktade terapier och tidigare initiering av aggressiva behandlingar där så är indicerat.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
30
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
- Winthrop University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Både manliga och kvinnliga patienter vid Winthrop University Hospital över 18 år med typ 2-diabetes och ett diabetiskt fotsår är berättigade till inskrivning.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, ålder ≥ 18
- Diabetes typ 2
- Ett brott i huden på foten ≥ 0,5 cm2 och är Grad 1 eller 2 enligt definitionen av Wagners graderingssystem
- Hemoglobin A1c ≥ 5,9 %
- Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Eventuella experimentella läkemedel som tas oralt eller lokalt inom 4 veckor efter studiestart
- Malign sjukdom vid/eller i närheten av DFU
- Målsår av malignt ursprung
- Underlåtenhet att uppfylla minst ett inklusionskriterium för en av de två studiegrupperna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Diabetesfotsårgrupp
Försökspersoner i denna grupp kommer att få vävnadsprover från deras diabetiska fotsår under Standard of Care-debridering.
|
. I denna studie kommer diabetespatienter som genomgår DFU-debridering enligt standarden för vård att tillfrågas om deras tillstånd att samla in den debriderade vävnaden för användning i vetenskaplig forskning.
|
|
Kontrollgrupp
Hudvävnadsprover kommer att samlas in från försökspersoner som genomgår rutinkirurgiska ingrepp under vilka normal hud avlägsnas
|
. I denna studie kommer diabetespatienter som genomgår DFU-debridering enligt standarden för vård att tillfrågas om deras tillstånd att samla in den debriderade vävnaden för användning i vetenskaplig forskning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att identifiera objektiva, kvantitativa biologiska och molekylära markörer som korrelerar med läkningsresultat för diabetiska fotsår (DFU) med hjälp av debriderad vävnad från patienter med sår
Tidsram: Obestämd
|
Obestämd
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Harold Brem, MD, Winthrop University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 december 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 december 2014
Första postat (Uppskatta)
31 december 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14328
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .