Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling av en cellulær biomarkør for diagnose og behandling av diabetiske fotsår

24. april 2023 oppdatert av: Winthrop University Hospital
Dette prosjektet har som mål å resultere i identifisering av slike markører, og utvikling av en gjennomførbar kvantitativ metode for å skille mellom vev som har kapasitet til å helbrede og vev som ikke gjør det, og dermed identifisere en ikke-helende fenotype.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med dette prosjektet er å identifisere objektive, kvantitative biologiske og molekylære markører som korrelerer med helbredelsesresultater for diabetiske fotsår (DFU) ved bruk av debridert vev fra pasienter med sår. Dette prosjektet har som mål å resultere i identifisering av slike markører, og utvikling av en gjennomførbar kvantitativ metode for å skille mellom vev som har kapasitet til å helbrede og vev som ikke gjør det, og dermed identifisere en ikke-helende fenotype. Evnen til å skille mellom helbredende og ikke-helende vev ved oppstart av sårbehandling vil tillate bruk av målrettede terapier og tidligere igangsetting av aggressive behandlinger der det er indisert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • Winthrop University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Både mannlige og kvinnelige pasienter ved Winthrop University Hospital over 18 år med type 2-diabetes og et diabetisk fotsår er kvalifisert for registrering.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, alder ≥ 18
  • Type 2 diabetes
  • Et brudd i huden på foten ≥ 0,5 cm2 og er grad 1 eller 2 som definert av Wagners graderingssystem
  • Hemoglobin A1c ≥ 5,9 %
  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle eksperimentelle legemidler tatt oralt eller lokalt innen 4 uker etter studiestart
  • Ondartet sykdom ved/eller i nærheten av DFU
  • Målsår av ondartet opprinnelse
  • Unnlatelse av å tilfredsstille minst ett inklusjonskriterium for en av de to studiegruppene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Diabetisk fotsårgruppe
Forsøkspersoner i denne gruppen vil få tatt vevsprøver fra deres diabetiske fotsår under Standard of Care-debridering.
Annen: Prøvesamling
. I denne studien vil diabetespasienter som gjennomgår DFU-debridering under standarden for omsorg, bli bedt om tillatelse til å samle det debriderte vevet for bruk i vitenskapelig forskning.
Kontrollgruppe
Hudvevsprøver vil bli samlet inn fra forsøkspersoner som gjennomgår rutinemessige kirurgiske prosedyrer der normal hud fjernes
Annen: Prøvesamling
. I denne studien vil diabetespasienter som gjennomgår DFU-debridering under standarden for omsorg, bli bedt om tillatelse til å samle det debriderte vevet for bruk i vitenskapelig forskning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å identifisere objektive, kvantitative biologiske og molekylære markører som korrelerer med helbredelsesresultater for diabetiske fotsår (DFU) ved bruk av debridert vev fra pasienter med sår
Tidsramme: Ubestemt
Ubestemt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Winthrop University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Harold Brem, MD, Winthrop University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

31. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14328

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere