- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02333695
Dispositif médical de thérapie magnétique pour les lésions de la moelle épinière (SCI) (SCIMAG)
Dispositif médical de magnétothérapie pour les lésions de la moelle épinière (SCIMAG)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'invention concerne un dispositif médical de thérapie magnétique pour les lésions de la moelle épinière (SCI). L'appareil comprend une combinaison de plusieurs aimants enfermés dans un couvercle de support. Les aimants sont placés dans une position appropriée et leur polarité peut être changée à tout moment sans aucune difficulté.
Le dispositif fournit une source de stimulation pour le nerf afin d'obtenir des résultats thérapeutiques et la rééducation de patients souffrant d'un traumatisme médullaire ou d'un accident vasculaire cérébral.
Une lésion de la moelle épinière - dommage à n'importe quelle partie de la moelle épinière ou des nerfs à l'extrémité du canal rachidien - provoque souvent des changements permanents dans la force, la sensation et d'autres fonctions corporelles sous le site de la blessure.
De nombreux scientifiques sont optimistes quant au fait que les progrès de la recherche rendront un jour possible la réparation des lésions de la moelle épinière. Des études de recherche sont en cours dans le monde entier. Entre-temps, les traitements et la réadaptation permettent à de nombreuses personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière de mener une vie productive et indépendante.
Les effets de la SCI dépendent du type de blessure et du niveau de la blessure. Les lésions médullaires peuvent être divisées en deux types de blessures - complètes et incomplètes.
Complète : une blessure complète signifie qu'il n'y a pas de fonction en dessous du niveau de la blessure ; aucune sensation et aucun mouvement volontaire. Les deux côtés du corps sont également touchés.
Incomplète : Une blessure incomplète signifie qu'il y a un fonctionnement en dessous du niveau primaire de la blessure. Une personne avec une blessure incomplète peut être capable de bouger un membre plus qu'un autre, peut être capable de sentir des parties du corps qui ne peuvent pas être déplacées ou peut avoir plus de fonctionnement d'un côté du corps que de l'autre. Avec les progrès du traitement aigu des lésions médullaires, les blessures incomplètes deviennent de plus en plus courantes.
La stimulation magnétique spinale (SMS) est une façon relativement nouvelle d'utiliser le magnétisme pour affecter la moelle épinière. Il est non invasif, ce qui signifie que la procédure ne nécessite aucun type de chirurgie ; il est plutôt effectué en transmettant des impulsions magnétiques à travers la moelle épinière en appuyant une machine contre le dos.
L'objectif à long terme de ce projet de recherche est la mise en œuvre d'une thérapie efficace et peu coûteuse chez les patients atteints de lésions de la moelle épinière. Un autre objectif est le développement d'un dispositif magnétique bon marché, présentable et confortable qui provoque l'arrêt de la stimulation neurale et inverse les signes et les symptômes d'une lésion de la moelle épinière.
L'objectif à court terme est de prouver que la magnétostimulation est une intervention qui inverse les signes et les symptômes de la lésion de la moelle épinière dans un état précoce et modéré.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Garis Silega, MD
- Numéro de téléphone: 9738426230
- E-mail: drsilega@aol.com
Lieux d'étude
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New Jersey
-
Newark, New Jersey, États-Unis, 07105
- Recrutement
- Gaviota Clinic
-
Contact:
- Garis Silega, Dr
- Numéro de téléphone: 973-842-6230
- E-mail: drsilega@aol.com
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Chercheur principal:
- Garis Silega, Dr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- consentement éclairé;
- personnes atteintes de lésions confirmées et vérifiées du système nerveux central
Critère d'exclusion:
- Identification de l'étude d'une intolérance totale à un champ magnétique pulsé ;
- Développement après inclusion d'un infarctus aigu du myocarde et d'une ischémie aiguë ;
- Installation du stimulateur cardiaque, des cathéters intracardiaques ou des opérations sur le cerveau, nécessitant l'abandon d'objets métalliques dans la cavité crânienne ;
- Grossesse;
- Mise en valeur du patient, qui nécessite le maintien des fonctions vitales par du matériel (ventilation mécanique, infusomats à application continue) ;
- L'apparition d'une crise d'épilepsie ;
- Échec du patient à poursuivre sa participation à l'étude ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation magnétique vertébrale
La stimulation magnétique spinale (SMS) est une façon relativement nouvelle d'utiliser le magnétisme pour affecter la moelle épinière.
Il est non invasif, ce qui signifie que la procédure ne nécessite aucun type de chirurgie ; il est plutôt effectué en transmettant des impulsions magnétiques à travers la moelle épinière en appuyant une machine contre le dos.
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La stimulation magnétique spinale (SMS) est une façon relativement nouvelle d'utiliser le magnétisme pour affecter la moelle épinière.
Il est non invasif, ce qui signifie que la procédure ne nécessite aucun type de chirurgie ; il est plutôt effectué en transmettant des impulsions magnétiques à travers la moelle épinière en appuyant une machine contre le dos.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Réduction Hiperrelexie
Délai: 30 jours
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Stimuler une érection
Délai: 45 jours
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45 jours
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Stimuler les selles
Délai: 30 jours
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30 jours
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Stimuler la vidange de la vessie
Délai: 30 jours
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30 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Réduire la spasticité musculaire suite à des lésions du motoneurone supérieur
Délai: 45 jours
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45 jours
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Induire la toux pour prévenir les infections respiratoires.
Délai: 45 jours
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45 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Garis Silega, MD, America Society of thermalism
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Gavionerrvemag
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