- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02333695
Dispositivo médico para terapia magnética para lesiones de la médula espinal (SCI) (SCIMAG)
Dispositivo Médico de Terapia Magnética para Lesiones de la Médula Espinal (SCIMAG)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se divulgará un dispositivo médico para terapia magnética para lesiones de la médula espinal (SCI). El aparato comprende una combinación de varios imanes encerrados en una cubierta de soporte. Los imanes se colocan en una posición adecuada y su polaridad se puede cambiar en cualquier momento sin ninguna dificultad.
El dispositivo proporciona una fuente de estimulación para el nervio para lograr resultados terapéuticos y de rehabilitación de pacientes con trauma espinal o accidente cerebrovascular.
Una lesión de la médula espinal (daño a cualquier parte de la médula espinal o de los nervios al final del canal espinal) a menudo causa cambios permanentes en la fuerza, la sensibilidad y otras funciones corporales debajo del sitio de la lesión.
Muchos científicos son optimistas de que los avances en la investigación algún día harán posible la reparación de las lesiones de la médula espinal. Los estudios de investigación están en curso en todo el mundo. Mientras tanto, los tratamientos y la rehabilitación permiten que muchas personas con lesiones en la médula espinal lleven vidas productivas e independientes.
Los efectos de SCI dependen del tipo de lesión y el nivel de la lesión. La LME se puede dividir en dos tipos de lesión: completa e incompleta.
Completa: Una lesión completa significa que no hay función por debajo del nivel de la lesión; sin sensación ni movimiento voluntario. Ambos lados del cuerpo se ven igualmente afectados.
Incompleto: una lesión incompleta significa que hay algún funcionamiento por debajo del nivel primario de la lesión. Una persona con una lesión incompleta puede mover una extremidad más que otra, puede sentir partes del cuerpo que no se pueden mover o puede funcionar más en un lado del cuerpo que en el otro. Con los avances en el tratamiento agudo de SCI, las lesiones incompletas son cada vez más comunes.
La estimulación magnética espinal (SMS) es una forma relativamente nueva de usar el magnetismo para afectar la médula espinal. No es invasivo, lo que significa que el procedimiento no requiere ningún tipo de cirugía; más bien, se lleva a cabo mediante la transmisión de pulsos magnéticos a través de la médula espinal presionando una máquina contra la espalda.
El objetivo a largo plazo de este proyecto de investigación es la implementación de una terapia eficaz y económica en pacientes con lesión de la médula espinal. Otro objetivo es el desarrollo de un dispositivo magnético barato, presentable y cómodo que provoque que la estimulación neural se detenga y revierta los signos y síntomas de la lesión de la médula espinal.
El objetivo a corto plazo es demostrar que la magnetoestimulación es una intervención que revierte los signos y síntomas de lesión medular en estado precoz y moderado
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Garis Silega, MD
- Número de teléfono: 9738426230
- Correo electrónico: drsilega@aol.com
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07105
- Reclutamiento
- Gaviota Clinic
-
Contacto:
- Garis Silega, Dr
- Número de teléfono: 973-842-6230
- Correo electrónico: drsilega@aol.com
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Investigador principal:
- Garis Silega, Dr
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- consentimiento informado;
- personas con lesión confirmada y comprobada del sistema nervioso central
Criterio de exclusión:
- Identificación del estudio una intolerancia total a un campo magnético pulsado;
- Desarrollo después de la inclusión de infarto agudo de miocardio e isquémico agudo;
- Instalación de marcapasos, catéteres intracardiacos u operaciones en el cerebro, que requieran el abandono de objetos metálicos en la cavidad craneal;
- El embarazo;
- Mejora del paciente, que requiere el mantenimiento de funciones vitales por hardware (ventilación mecánica, infusomats de aplicación continua);
- La aparición de un ataque epiléptico;
- Incapacidad del paciente para continuar participando en el estudio;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación Magnética Espinal
La estimulación magnética espinal (SMS) es una forma relativamente nueva de usar el magnetismo para afectar la médula espinal.
No es invasivo, lo que significa que el procedimiento no requiere ningún tipo de cirugía; más bien, se lleva a cabo mediante la transmisión de pulsos magnéticos a través de la médula espinal presionando una máquina contra la espalda.
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La estimulación magnética espinal (SMS) es una forma relativamente nueva de usar el magnetismo para afectar la médula espinal.
No es invasivo, lo que significa que el procedimiento no requiere ningún tipo de cirugía; más bien, se lleva a cabo mediante la transmisión de pulsos magnéticos a través de la médula espinal presionando una máquina contra la espalda.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Reducción Hiperrelexia
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Estimular una erección
Periodo de tiempo: 45 días
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45 días
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Estimular las deposiciones
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Estimular el vaciado de la vejiga
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Reducir la espasticidad muscular después de lesiones de la neurona motora superior
Periodo de tiempo: 45 días
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45 días
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Induzca la tos para prevenir infecciones respiratorias.
Periodo de tiempo: 45 días
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45 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Garis Silega, MD, America Society of thermalism
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Gavionerrvemag
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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