Greffe de pontage coronarien hors pompe versus sur pompe chez les patients fragiles (FRAGILE)
27 février 2025 mis à jour par: University of Sao Paulo General Hospital
Un essai clinique multicentrique, prospectif, randomisé comparant le pontage aortocoronarien sans pompe et avec pompe chez des patients fragiles
La fragilité est définie comme un syndrome gériatrique de résilience altérée aux facteurs de stress (tels que la chirurgie cardiaque) qui a été délimité récemment dans la littérature cardiovasculaire.
L'un des domaines les plus controversés de la chirurgie cardiaque a été de savoir si la chirurgie de pontage aorto-coronarien sans pompe (OPCAB) est supérieure à la chirurgie conventionnelle de pontage aorto-coronarien (CABG) avec pompe.
Il y a un débat en cours sur les avantages et les inconvénients de la chirurgie OPCAB et nous pensons que cela reste une technique importante pour l'amélioration de la chirurgie coronarienne.
Les avantages de la chirurgie CABG chez les patients fragiles sont encore indéterminés.
Le but de cette étude est de clarifier le bénéfice potentiel de la chirurgie OPCAB chez les patients pré-fragiles et fragiles en comparant le PAC hors pompe versus sur pompe chez ces patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Le protocole FRAGILE est un essai contrôlé randomisé multicentrique national (RCT), mené dans 8 institutions brésiliennes.
L'étude est déjà approuvée par un comité d'éthique certifié.
Le financement est assuré par une subvention de la Fondation de recherche de São Paulo (FAPESP), qui autrement n'aura aucun rôle dans la conduite de l'étude ni dans l'analyse ni dans la communication des données.
Un accord de confidentialité concernant l'utilisation des données et la sécurité des données sera contrôlé par un comité de surveillance indépendant.
Tous les auteurs fourniront des révisions et des commentaires et témoigneront de l'exactitude et de l'exhaustivité du rapport, ainsi que de la fidélité du rapport au protocole d'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
440
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Rio De Janeiro, Brésil, 22240-002
- Instituto Nacional de Cardiologia de Laranjeiras
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São Paulo, Brésil, 05403-900
- Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de São Paulo
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São Paulo, Brésil, 01323-001
- Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo
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Ceará
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Fortaleza, Ceará, Brésil
- Hospital de Messejana
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Minas Gerais
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Pouso Alegre, Minas Gerais, Brésil, 37550-000
- Hospital das Clínicas Samuel Libânio
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Paraiba
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João Pessoa, Paraiba, Brésil, 58040-300
- Hospital Alberto Urquiza Wanderley
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University School of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Participants âgés de ≥ 60 ans avec l'indication de revascularisation myocardique avec ≥ 2 critères de fragilité selon les critères de fragilité de Fried, et aptes à subir un PAC sans pompe ou avec pompe.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant l'indication d'une angioplastie ou d'une autre procédure en plus du pontage coronarien ; les patients qui ont subi une opération d'urgence (dans les 24 heures suivant l'admission à l'hôpital); les patients ayant subi une chirurgie cardiaque antérieure, même avec d'autres approches que la sternotomie médiane ; les patients qui n'ont pas obtenu leur consentement libre, préalable et éclairé pour participer à cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Pontage coronarien hors pompe - OPCAB
Les patients pré-fragiles et fragiles seront assignés au hasard à l'OPCAB après l'évaluation des vaisseaux cibles par un programme de base de données Internet protégé par mot de passe.
La chirurgie sera réalisée comme décrit dans la section "intervention" et les patients seront suivis pendant deux ans.
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L'accès chirurgical au cœur sera acquis par une sternotomie médiane chez tous les patients.
Afin de réduire le risque de saignement et de transfusions, un hémostat absorbable sera utilisé dans la moelle osseuse sternale.
Un système automatique de l'autotransfusion sera utilisé pour la récupération des globules rouges chez tous les patients.
Une chirurgie hors pompe sera effectuée avec l'utilisation de stabilisateurs cardiaques.
Les patients seront héparinés avec 250 UI / kg par voie intraveineuse pour atteindre un temps de coagulation activé> 200S.
L'anastomose proximale sera effectuée conformément à nos directives.
L'anastomose distale sera construite à l'aide de stabilisateurs mécaniques et de positionneur cardiaque.
Les shunts intracoronaires seront utilisés régulièrement.
Autres noms:
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Comparateur actif: Pontage aorto-coronarien à la pompe - CABG
Les patients pré-fragiles et fragiles seront assignés au hasard à un pontage coronarien après l'évaluation des vaisseaux cibles par un programme de base de données Internet protégé par mot de passe.
La chirurgie sera réalisée comme décrit dans la section "intervention" et les patients seront suivis pendant deux ans.
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L'accès chirurgical au cœur sera acquis par une sternotomie médiane chez tous les patients.
La chirurgie à la pompe sera réalisée en normothermie, avec l'utilisation d'une arrestation cardioplégique aortique et à froid.
Les patients seront héparinés avec 500 UI / kg pour obtenir un temps de coagulation activé> 480 s.
L'héparine sera neutralisée avec du sulfate de protamine 1: 1.
Le système automatique automatique de l'autotransfusion sera utilisé uniquement dans une perte de sang massive pour récupérer les globules rouges.
Des techniques chirurgicales seront effectuées conformément à nos directives.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements cardiaques et cérébrovasculaires indésirables principaux après OPCAB et CABG chez les patients pré-fraises et fragiles
Délai: De la date de la chirurgie jusqu'à 30 jours après l'opération, évalué jusqu'à 30 jours
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Ce résultat composite comprend: toutes provoquent la mort, l'infarctus aigu du myocarde, l'AVC, l'insuffisance rénale, le syndrome de détresse respiratoire aiguë et la réopération des saignements
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De la date de la chirurgie jusqu'à 30 jours après l'opération, évalué jusqu'à 30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps opératoire
Délai: Du début de l'induction de l'anesthésie à la fin de la procédure chirurgicale
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Temps opératoire en quelques minutes
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Du début de l'induction de l'anesthésie à la fin de la procédure chirurgicale
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Temps de ventilation mécanique
Délai: De l'initiation de la ventilation mécanique dans la salle d'opération ou les soins intensifs jusqu'au moment de l'extubation réussie
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Temps de ventilation mécanique en heures
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De l'initiation de la ventilation mécanique dans la salle d'opération ou les soins intensifs jusqu'au moment de l'extubation réussie
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Choc hyperdynamique
Délai: De la date de la chirurgie jusqu'à 30 jours après l'opération, évalué jusqu'à 30 jours
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Un groupe de symptômes qui signale l'apparition d'un choc septique, comprenant souvent un froid tremblant, une augmentation rapide de la température, un rinçage de la peau, un impulsion au galop et une montée et une baisse alternées de la pression artérielle
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De la date de la chirurgie jusqu'à 30 jours après l'opération, évalué jusqu'à 30 jours
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Nouveau début de la fibrillation auriculaire
Délai: De la date de la chirurgie jusqu'à 30 jours après l'opération, évalué jusqu'à 30 jours
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Électrocardiographie à 12 dérivations (ECG) pour confirmer le diagnostic de la nouvelle fibrillation auriculaire à début.
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De la date de la chirurgie jusqu'à 30 jours après l'opération, évalué jusqu'à 30 jours
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Besoin de rythme> 24 heures
Délai: De la date de la chirurgie jusqu'à 30 jours après l'opération, évalué jusqu'à 30 jours
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Patient qui a besoin d'un rythme> 24 heures
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De la date de la chirurgie jusqu'à 30 jours après l'opération, évalué jusqu'à 30 jours
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Thérapie de remplacement rénal
Délai: De la date de la chirurgie jusqu'à 30 jours après l'opération, évalué jusqu'à 30 jours
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Tout type de thérapie de remplacement rénal chez un patient qui n'en utilise pas continu
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De la date de la chirurgie jusqu'à 30 jours après l'opération, évalué jusqu'à 30 jours
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Pneumonie
Délai: De la date de la chirurgie jusqu'à 30 jours après l'opération, évalué jusqu'à 30 jours
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Le médecin ou le praticien avancé documente le diagnostic dans le dossier médical sur la base des résultats en laboratoire (par exemple
La culture des expectorations positives résulte de liquide transtrachéal et / ou de lavages bronchiques) et / ou de preuves radiologiques (par exemple.
Radiographie thoracique Diagnostic des infiltrats pulmonaires)
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De la date de la chirurgie jusqu'à 30 jours après l'opération, évalué jusqu'à 30 jours
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Durée du séjour dans unité de soins intensifs
Délai: À partir de la date de la chirurgie jusqu'à la sortie des soins intensifs, évalué jusqu'à 30 jours
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Temps total en heures dans l'unité de soins intensifs
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À partir de la date de la chirurgie jusqu'à la sortie des soins intensifs, évalué jusqu'à 30 jours
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: À partir de la date de la chirurgie jusqu'à la libération de l'hôpital, évaluée jusqu'à 90 jours
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Temps total dans les jours à l'hôpital
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À partir de la date de la chirurgie jusqu'à la libération de l'hôpital, évaluée jusqu'à 90 jours
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Exigence de transfusion
Délai: De la date de la chirurgie jusqu'à 30 jours après l'opération, évalué jusqu'à 30 jours
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Nombre d'unités de globules rouges transfusés
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De la date de la chirurgie jusqu'à 30 jours après l'opération, évalué jusqu'à 30 jours
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Récidive de l'angine
Délai: De la date de la chirurgie jusqu'à 30 jours après l'opération, évalué jusqu'à 30 jours
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Pour analyser la récidive des patients de l'angine de poitrine selon la Société cardiovasculaire canadienne (CCS)
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De la date de la chirurgie jusqu'à 30 jours après l'opération, évalué jusqu'à 30 jours
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Taux de revascularisation complète
Délai: Évalué à la fin de la procédure chirurgicale, évaluée dans la période peropératoire, avec une durée estimée jusqu'à 600 minutes
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Évaluer et comparer le taux de revascularisation complète dans chacune des deux stratégies.
La revascularisation complète est définie comme un ciblage des artères supérieures à 1,5 mm, avec une sténose supérieure à 70% et un bon lit distal
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Évalué à la fin de la procédure chirurgicale, évaluée dans la période peropératoire, avec une durée estimée jusqu'à 600 minutes
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Évolution du statut de fragilité
Délai: À partir de la date de libération de l'hôpital jusqu'à 6 mois après l'opération et de la date de libération de l'hôpital jusqu'à 12 mois après l'opération, évalué jusqu'à 1 an
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Le statut de fragilité sera évalué sur la base des critères de fragilité frits, qui comprend cinq composants: perte de poids involontaire, épuisement, faiblesse (force de préhension), lenteur (vitesse de la marche) et faible activité physique.
Les patients seront classés comme robustes (0 critères), pré-fraises (1-2 critères) ou frêle (3-5 critères) au départ et au suivi.
Les changements de statut de fragilité au fil du temps seront évalués pour déterminer la progression, la stabilité ou l'amélioration
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À partir de la date de libération de l'hôpital jusqu'à 6 mois après l'opération et de la date de libération de l'hôpital jusqu'à 12 mois après l'opération, évalué jusqu'à 1 an
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délire
Délai: De la date de la chirurgie jusqu'à 30 jours après l'opération, évalué jusqu'à 30 jours
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Le délire sera évalué à l'aide de la méthode d'évaluation de confusion pour l'unité de soins intensifs (CAM-ICU) en USI et de la méthode d'évaluation de confusion (CAM) dans le quartier.
Selon l'instrument CAM-ICU, le délire est diagnostiqué lorsque les caractéristiques 1 et 2 sont positives, ainsi que la caractéristique 3 ou 4. Le diagnostic du délire nécessite la présence de changements d'état mental de base, d'inattention, de niveau de conscience modifié ou de réflexion désorganisée.
Les patients seront évalués avec le CAM-ICU pendant leur séjour dans l'unité de soins intensifs et avec la CAM après avoir été transféré dans le quartier, mais cette évaluation ne sera effectuée que dans le centre de coordination
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De la date de la chirurgie jusqu'à 30 jours après l'opération, évalué jusqu'à 30 jours
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Résultats neurobehavioraux après une chirurgie cardiaque
Délai: À partir de la date de libération de l'hôpital jusqu'à 6 mois après l'opération et de la date de libération de l'hôpital jusqu'à 12 mois après l'opération, évalué jusqu'à 1 an
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Pour évaluer le statut cognitif mondial, un test d'examen sera effectué inclus 30 questions et tâches simples dans un certain nombre de domaines (orientation dans le temps et le lieu, répéter et rappeler la liste des mots, arithmétique, utilisation et compréhension du langage, mémoire non verbale)
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À partir de la date de libération de l'hôpital jusqu'à 6 mois après l'opération et de la date de libération de l'hôpital jusqu'à 12 mois après l'opération, évalué jusqu'à 1 an
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Qualité de vie après une chirurgie cardiaque
Délai: À partir de la date de libération de l'hôpital jusqu'à 6 mois après l'opération et de la date de libération de l'hôpital jusqu'à 12 mois après l'opération, évalué jusqu'à 1 an
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Pour évaluer la qualité de vie par l'enregistrement Euroqol, un domaine à cinq et une échelle visuelle analogique (EVA).
Le meilleur état qu'ils peuvent imaginer est marqué par 100 et le pire état marqué par 0
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À partir de la date de libération de l'hôpital jusqu'à 6 mois après l'opération et de la date de libération de l'hôpital jusqu'à 12 mois après l'opération, évalué jusqu'à 1 an
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Coût
Délai: De la date de la chirurgie jusqu'à 12 mois après l'opération, évalué jusqu'à 1 an
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Le montant ajusté en dollars américains du coût total de la chirurgie de pontage coronarien sera évalué uniquement au centre de coordination (INCOR / HCFMUSP)
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De la date de la chirurgie jusqu'à 12 mois après l'opération, évalué jusqu'à 1 an
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Perméabilité du greffon
Délai: De la date de la chirurgie jusqu'à 12 mois après l'opération, évalué jusqu'à 1 an
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Rume des greffes et maladies coronariennes à 1 an de suivi évalué par angiotomographie
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De la date de la chirurgie jusqu'à 12 mois après l'opération, évalué jusqu'à 1 an
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Corrélation clinique et angiographique
Délai: De la date de la chirurgie jusqu'à 12 mois après l'opération, évalué jusqu'à 1 an
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Pour évaluer la corrélation clinique entre la stratégie de revascularisation et l'utilité de la synergie entre l'intervention coronaire percutanée avec Taxus et le score de chirurgie cardiaque (score de syntaxe); Score de fraction d'âge, de créatinine et d'éjection (score ACEF); Score de syntaxe clinique; Système européen pour l'évaluation des risques opératoires cardiaques (Euroscore II); Le modèle de risque du chirurgien thoracique (score STS) et índice de predição do Instituto do coração (inscor) pour l'évaluation pronostique
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De la date de la chirurgie jusqu'à 12 mois après l'opération, évalué jusqu'à 1 an
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Évaluation de la perméabilité de l'artère radiale et de la veine saphène dans le système coronaire gauche après une chirurgie de revascularisation myocardique chez les patients atteints de critères de fragilité - essai fragile
Délai: De la date de la chirurgie jusqu'à 12 mois après l'opération, évalué jusqu'à 1 an
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Objectif principal Évaluer la perméabilité de la greffe de RA par rapport à la greffe SV dans le système coronaire gauche en chirurgie MVR chez les patients ayant des critères de fragilité par l'angiographie coronarienne et les contournements avec 12 mois de suivi. Objectif secondaire pour évaluer la morbidité et la mortalité opératoires des patients subissant une chirurgie MVR où la greffe de PR a été utilisée par rapport au patient qui a subi vs. Pour évaluer la perméabilité de la PR et du SV par rapport au degré d'obstruction des navires coronaires traités |
De la date de la chirurgie jusqu'à 12 mois après l'opération, évalué jusqu'à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Omar AV Mejia, MD, PhD, InCor Heart Institute
- Chaise d'étude: Fábio B Jatene, MD, PhD, InCor Heart Institute
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2019
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 août 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2015
Première publication (Estimé)
15 janvier 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- USaoPauloGH1000
- Sao Paulo Research Foundation (Autre subvention/numéro de financement: 2015/23972-3)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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