Injerto de derivación de arteria coronaria sin bomba versus con bomba en pacientes frágiles (FRAGILE)
27 de febrero de 2025 actualizado por: University of Sao Paulo General Hospital
Un ensayo clínico multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, que compara el injerto de derivación de la arteria coronaria sin bomba versus con bomba en pacientes frágiles
La fragilidad se define como un síndrome geriátrico de deterioro de la resiliencia a los factores estresantes (como la cirugía cardíaca) que se ha delineado recientemente en la literatura cardiovascular.
Una de las áreas más controvertidas de la cirugía cardíaca ha sido si la cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria sin bomba (OPCAB) es superior a la cirugía convencional de injerto de derivación de arteria coronaria con bomba (CABG).
Existe un debate en curso sobre los beneficios y desventajas de la cirugía OPCAB y creemos que esta sigue siendo una técnica importante para la mejora de la cirugía coronaria.
Los beneficios de la cirugía CABG en pacientes frágiles aún no se han determinado.
El objetivo de este estudio es aclarar el beneficio potencial de la cirugía OPCAB en pacientes prefrágiles y frágiles mediante la comparación de CABG sin bomba versus con bomba en estos pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
El protocolo FRAGILE es un ensayo controlado aleatorio (ECA) multicéntrico nacional, realizado en 8 instituciones brasileñas.
El estudio ya está aprobado por un comité de ética certificado.
El financiamiento proviene de una subvención de la Fundación de Investigación de São Paulo (FAPESP), que de otra manera no tendrá ningún papel en la realización del estudio ni en el análisis ni en la comunicación de datos.
Un acuerdo de confidencialidad con respecto al uso de datos y la seguridad de los datos será supervisado por una junta de control independiente.
Todos los autores proporcionarán revisiones y comentarios y testificarán sobre la exactitud e integridad del informe, así como sobre la fidelidad del informe al protocolo del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
440
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rio De Janeiro, Brasil, 22240-002
- Instituto Nacional de Cardiologia de Laranjeiras
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São Paulo, Brasil, 05403-900
- Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de São Paulo
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São Paulo, Brasil, 01323-001
- Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo
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Ceará
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Fortaleza, Ceará, Brasil
- Hospital de Messejana
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Minas Gerais
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Pouso Alegre, Minas Gerais, Brasil, 37550-000
- Hospital das Clínicas Samuel Libânio
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Paraiba
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João Pessoa, Paraiba, Brasil, 58040-300
- Hospital Alberto Urquiza Wanderley
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes de ≥ 60 años con indicación de revascularización miocárdica con ≥ 2 criterios de fragilidad según los Criterios de fragilidad de Fried, y aptos para someterse a CABG con o sin bomba.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con indicación de angioplastia u otro procedimiento además de CABG; pacientes que se sometieron a una operación de emergencia (dentro de las 24 horas posteriores al ingreso en el hospital); pacientes sometidos a cirugía cardiaca previa, incluso con otros abordajes distintos a la esternotomía mediana; pacientes que no cuenten con el consentimiento libre, previo e informado para participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Injerto de bypass de arteria coronaria sin circulación extracorpórea - OPCAB
Los pacientes prefrágiles y frágiles serán asignados al azar a OPCAB después de la evaluación de los vasos objetivo por un programa de base de datos protegido por contraseña basado en Internet.
La cirugía se realizará tal y como se describe en el apartado de "intervención" y los pacientes serán seguidos durante dos años.
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El acceso quirúrgico al corazón se obtendrá a través de una esternotomía mediana en todos los pacientes.
Para reducir el riesgo de sangrado y transfusiones, se usará un hemostato absorbible en la médula ósea esternal.
Se utilizará un sistema automático de autotransfusión para la recuperación de glóbulos rojos en todos los pacientes.
La cirugía fuera de la bomba se realizará con el uso de estabilizadores cardíacos.
Los pacientes serán heparinizados con 250 UI/kg por vía intravenosa para lograr el tiempo de coagulación activado> 200S.
La anastomosis proximal se realizará de acuerdo con nuestras pautas.
La anastomosis distal se construirá con la ayuda de estabilizadores mecánicos y posicionador cardíaco.
Las derivaciones intracoronarias se utilizarán de manera rutinaria.
Otros nombres:
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Comparador activo: Injerto de derivación de arteria coronaria con bomba - CABG
Los pacientes prefrágiles y frágiles serán asignados aleatoriamente a CABG después de la evaluación de los vasos objetivo por un programa de base de datos protegido por contraseña basado en Internet.
La cirugía se realizará tal y como se describe en el apartado de "intervención" y los pacientes serán seguidos durante dos años.
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El acceso quirúrgico al corazón se obtendrá a través de una esternotomía mediana en todos los pacientes.
La cirugía en la bomba se realizará en normotermia, con el uso de pinchazos transversales aórticos y detención cardiopléjica fría.
Los pacientes serán heparinizados con 500 UI/kg para lograr un tiempo de coagulación activado> 480 s.
La heparina se neutralizará con sulfato de protamina 1: 1.
El sistema automático de autotransfusión se usará solo en una pérdida masiva de sangre para recuperar los glóbulos rojos.
Las técnicas quirúrgicas se realizarán de acuerdo con nuestras pautas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos cardíacos y cerebrovasculares adversos principales después de OPCAB y CABG en pacientes previos y frágiles
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta 30 días después de la operación, evaluado hasta 30 días
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Este resultado compuesto comprende: Todos causan muerte, infarto agudo de miocardio, accidente cerebrovascular, insuficiencia renal, síndrome de dificultad respiratoria aguda y reoperación de sangrado
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Desde la fecha de la cirugía hasta 30 días después de la operación, evaluado hasta 30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo operativo
Periodo de tiempo: Desde el comienzo de la inducción de anestesia hasta el final del procedimiento quirúrgico
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Tiempo operativo en minutos
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Desde el comienzo de la inducción de anestesia hasta el final del procedimiento quirúrgico
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Tiempo de ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la ventilación mecánica en la sala de operaciones o la UCI hasta el momento de la extubación exitosa
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Tiempo de ventilación mecánica en horas
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Desde el inicio de la ventilación mecánica en la sala de operaciones o la UCI hasta el momento de la extubación exitosa
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Shock hiperdinámico
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta 30 días después de la operación, evaluado hasta 30 días
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Un grupo de síntomas que indica el inicio del choque séptico, a menudo incluyendo un frío tembloroso, un rápido aumento de la temperatura, el enjuague de la piel, el pulso galopante y el aumento alternativo y la caída de la presión arterial.
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Desde la fecha de la cirugía hasta 30 días después de la operación, evaluado hasta 30 días
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Nuevo inicio de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta 30 días después de la operación, evaluado hasta 30 días
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Electrocardiografía de 12 derivaciones (ECG) para confirmar el diagnóstico de nueva fibrilación auricular de inicio.
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Desde la fecha de la cirugía hasta 30 días después de la operación, evaluado hasta 30 días
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Necesidad de ritmo> 24 horas
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta 30 días después de la operación, evaluado hasta 30 días
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Paciente que requiere ritmo> 24 horas
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Desde la fecha de la cirugía hasta 30 días después de la operación, evaluado hasta 30 días
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Terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta 30 días después de la operación, evaluado hasta 30 días
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Cualquier tipo de terapia de reemplazo renal en un paciente que no realice un uso continuo de esto
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Desde la fecha de la cirugía hasta 30 días después de la operación, evaluado hasta 30 días
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Neumonía
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta 30 días después de la operación, evaluado hasta 30 días
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El médico o el profesional avanzado documenta el diagnóstico en el registro médico basado en hallazgos de laboratorio (p. Ej.
El cultivo de esputo positivo resulta del líquido transtracheal y/o lavados bronquiales) y/o evidencia radiológica (p. Ej.
Diagnóstico de radiografía de tórax de infiltrados pulmonares)
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Desde la fecha de la cirugía hasta 30 días después de la operación, evaluado hasta 30 días
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Duración de estadía en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta el alta de la UCI, evaluado hasta 30 días
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Tiempo total en horas en la unidad de cuidados intensivos
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Desde la fecha de la cirugía hasta el alta de la UCI, evaluado hasta 30 días
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Duración de la estadía en el hospital
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta el alta del hospital, evaluado hasta 90 días
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Tiempo total en días en el hospital
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Desde la fecha de la cirugía hasta el alta del hospital, evaluado hasta 90 días
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Requisito de transfusión
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta 30 días después de la operación, evaluado hasta 30 días
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Número de unidades de glóbulos rojos transfundidos
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Desde la fecha de la cirugía hasta 30 días después de la operación, evaluado hasta 30 días
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Recurrencia de angina
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta 30 días después de la operación, evaluado hasta 30 días
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Analizar la recurrencia del paciente de la angina de acuerdo con la Sociedad Cardiovascular de Canadá (CCS)
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Desde la fecha de la cirugía hasta 30 días después de la operación, evaluado hasta 30 días
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Tasa de revascularización completa
Periodo de tiempo: Evaluado al final del procedimiento quirúrgico, evaluado dentro del período intraoperatorio, con una duración estimada de hasta 600 minutos
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Evaluar y comparar la tasa de revascularización completa en cada una de las dos estrategias.
La revascularización completa se define como arterias dirigidas a más de 1,5 mm, con una estenosis superior al 70%y una buena cama distal
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Evaluado al final del procedimiento quirúrgico, evaluado dentro del período intraoperatorio, con una duración estimada de hasta 600 minutos
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Evolución del estado de fragilidad
Periodo de tiempo: Desde la fecha del alta del hospital hasta 6 meses después de la operación y desde la fecha del alta del hospital hasta 12 meses después de la operación, evaluado hasta 1 año
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El estado de fragilidad se evaluará en función de los criterios de fragilidad frita, que incluye cinco componentes: pérdida de peso involuntaria, agotamiento, debilidad (resistencia a la agarre), lentitud (velocidad de la marcha) y baja actividad física.
Los pacientes serán clasificados como robustos (0 criterios), pre-frases (criterios 1-2) o frágiles (3-5 criterios) al inicio y en el seguimiento.
Se evaluarán los cambios en el estado de fragilidad a lo largo del tiempo para determinar la progresión, la estabilidad o la mejora
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Desde la fecha del alta del hospital hasta 6 meses después de la operación y desde la fecha del alta del hospital hasta 12 meses después de la operación, evaluado hasta 1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Delirio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta 30 días después de la operación, evaluado hasta 30 días
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El delirio se evaluará utilizando el método de evaluación de confusión para la unidad de cuidados intensivos (CAM-ICU) en la UCI y el método de evaluación de confusión (CAM) en la sala.
Según el instrumento CAM-ICU, el delirio se diagnostica cuando las características 1 y 2 son positivas, junto con la característica 3 o 4. El diagnóstico de delirio requiere la presencia de cambios basales en el estado mental, falta de atención, nivel de conciencia alterado o pensamiento desorganizado.
Los pacientes serán evaluados con la CAM-UCU durante su estadía en la unidad de cuidados intensivos y con la CAM después de ser transferidos a la sala, pero esta evaluación solo se realizará en el Centro de Coordinación.
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Desde la fecha de la cirugía hasta 30 días después de la operación, evaluado hasta 30 días
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Resultados del neuroconductual después de la cirugía cardíaca
Periodo de tiempo: Desde la fecha del alta del hospital hasta 6 meses después de la operación y desde la fecha del alta del hospital hasta 12 meses después de la operación, evaluado hasta 1 año
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Para evaluar el estado cognitivo global, se realizará una prueba de examen incluye 30 preguntas y tareas simples en varias áreas (orientación en el tiempo y lugar, repitiendo y retirando la lista de palabras, aritmética, uso del idioma y comprensión, memoria no verbal)
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Desde la fecha del alta del hospital hasta 6 meses después de la operación y desde la fecha del alta del hospital hasta 12 meses después de la operación, evaluado hasta 1 año
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Calidad de vida después de una cirugía cardíaca
Periodo de tiempo: Desde la fecha del alta del hospital hasta 6 meses después de la operación y desde la fecha del alta del hospital hasta 12 meses después de la operación, evaluado hasta 1 año
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Para evaluar la calidad de vida por el registro euroqol, un dominio de cinco y una escala analógica visual (VAS).
El mejor estado que pueden imaginar está marcado por 100 y el peor estado marcado por 0
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Desde la fecha del alta del hospital hasta 6 meses después de la operación y desde la fecha del alta del hospital hasta 12 meses después de la operación, evaluado hasta 1 año
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Costo
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta los 12 meses después de la operación, evaluado hasta 1 año
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El monto ajustado en dólares estadounidenses del costo total de la cirugía de derivación de la arteria coronaria se evaluará solo en el centro de coordinación (incor/hcfmusp)
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Desde la fecha de la cirugía hasta los 12 meses después de la operación, evaluado hasta 1 año
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Permeabilidad del injerto
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta los 12 meses después de la operación, evaluado hasta 1 año
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Permeabilidad de injertos y enfermedad de la arteria coronaria al 1 año de seguimiento evaluado por angiotomografía
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Desde la fecha de la cirugía hasta los 12 meses después de la operación, evaluado hasta 1 año
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Correlación de puntajes clínicos y angiográficos con pronóstico
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta los 12 meses después de la operación, evaluado hasta 1 año
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Evaluar la correlación clínica entre la estrategia de revascularización y la utilidad de la sinergia entre la intervención coronaria percutánea con la puntuación de la cirugía cardíaca y la puntuación de la cirugía cardíaca (puntaje de sintaxis); Edad, creatinina y puntaje de fracción de eyección (puntaje ACEF); puntaje de sintaxis clínica; Sistema Europeo para la Evaluación del Riesgo Operativo Cardíaco (Euroscore II); El modelo de riesgo de la Sociedad del Cirujano Torácico (puntaje STS) y Indice de Predição do Instituto do Coração (Inscor) para la evaluación pronóstica
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Desde la fecha de la cirugía hasta los 12 meses después de la operación, evaluado hasta 1 año
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Evaluación de la permeabilidad de la arteria radial y la vena safenosa en el sistema coronario izquierdo después de la cirugía de revascularización miocárdica en pacientes con criterios de fragilidad - ensayo frágil
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta los 12 meses después de la operación, evaluado hasta 1 año
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Objetivo principal Evaluar la permeabilidad del injerto de AR en relación con el injerto SV en el sistema coronario izquierdo en cirugía MVR en pacientes con criterios de fragilidad a través de la angiografía por tomografía coronaria y omitir con 12 meses de seguimiento. Objetivo secundario evaluar la morbilidad operativa y la mortalidad de los pacientes sometidos a cirugía MVR donde se usó el injerto de AR en relación con el paciente que se sometió a vs. Evaluar la permeabilidad de la AR y SV en relación con el grado de obstrucción de los vasos coronarios tratados |
Desde la fecha de la cirugía hasta los 12 meses después de la operación, evaluado hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Omar AV Mejia, MD, PhD, InCor Heart Institute
- Silla de estudio: Fábio B Jatene, MD, PhD, InCor Heart Institute
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
15 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- USaoPauloGH1000
- Sao Paulo Research Foundation (Otro número de subvención/financiamiento: 2015/23972-3)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .