Injerto de derivación de arteria coronaria sin bomba versus con bomba en pacientes frágiles (FRAGILE)
2 de febrero de 2021 actualizado por: University of Sao Paulo General Hospital
Un ensayo clínico multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, que compara el injerto de derivación de la arteria coronaria sin bomba versus con bomba en pacientes frágiles
La fragilidad se define como un síndrome geriátrico de deterioro de la resiliencia a los factores estresantes (como la cirugía cardíaca) que se ha delineado recientemente en la literatura cardiovascular.
Una de las áreas más controvertidas de la cirugía cardíaca ha sido si la cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria sin bomba (OPCAB) es superior a la cirugía convencional de injerto de derivación de arteria coronaria con bomba (CABG).
Existe un debate en curso sobre los beneficios y desventajas de la cirugía OPCAB y creemos que esta sigue siendo una técnica importante para la mejora de la cirugía coronaria.
Los beneficios de la cirugía CABG en pacientes frágiles aún no se han determinado.
El objetivo de este estudio es aclarar el beneficio potencial de la cirugía OPCAB en pacientes prefrágiles y frágiles mediante la comparación de CABG sin bomba versus con bomba en estos pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El protocolo FRAGILE es un ensayo controlado aleatorio (ECA) multicéntrico nacional, realizado en 8 instituciones brasileñas.
El estudio ya está aprobado por un comité de ética certificado.
El financiamiento proviene de una subvención de la Fundación de Investigación de São Paulo (FAPESP), que de otra manera no tendrá ningún papel en la realización del estudio ni en el análisis ni en la comunicación de datos.
Un acuerdo de confidencialidad con respecto al uso de datos y la seguridad de los datos será supervisado por una junta de control independiente.
Todos los autores proporcionarán revisiones y comentarios y testificarán sobre la exactitud e integridad del informe, así como sobre la fidelidad del informe al protocolo del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
630
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Omar AV Mejia, MD, PhD
- Número de teléfono: 55(11) 996862043
- Correo electrónico: omar.mejia@incor.usp.br
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Bianca C Meneghini, PhD
- Número de teléfono: 5432 55(11) 26615000
- Correo electrónico: bianca.meneghini@incor.usp.br
Ubicaciones de estudio
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-
-
Rio De Janeiro, Brasil, 22240-002
- Aún no reclutando
- Instituto Nacional de Cardiologia de Laranjeiras
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Contacto:
- Rodrigo C Segalote, MD, PhD
- Número de teléfono: 55 21 98275-2828
- Correo electrónico: rsegalote@gmail.com
-
Investigador principal:
- Rodrigo C Segalote, MD, PhD
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Investigador principal:
- Felipe Cosentino, MD
-
São Paulo, Brasil, 01317-002
- Reclutamiento
- Hospital Samaritano Paulista
-
Contacto:
- Omar AV Mejia, MD, PhD
- Número de teléfono: 55(11) 996862043
- Correo electrónico: omar.mejia@incor.usp.br
-
Investigador principal:
- Pedro MB Silva, MD
-
Investigador principal:
- Omar AV Mejia, MD, PhD
-
São Paulo, Brasil, 01323-001
- Reclutamiento
- Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo
-
Contacto:
- Marco AP Oliveira, MD, PhD
- Número de teléfono: (55)11 999896032
- Correo electrónico: marcoapoliveira@uol.com.br
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Investigador principal:
- Fernando F Ribas, MD
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Investigador principal:
- Marco AP Oliveira, MD, PhD
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São Paulo, Brasil, 05403-900
- Reclutamiento
- Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de São Paulo
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Contacto:
- Omar AV Mejia, MD, PhD
- Número de teléfono: 55(11) 996862043
- Correo electrónico: omar.mejia@incor.usp.br
-
Investigador principal:
- Omar AV Mejia, MD, PhD
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Contacto:
- Bianca C Meneghini, PhD
- Número de teléfono: 55(11) 999970275
- Correo electrónico: bianca.meneghini@incor.usp.br
-
Investigador principal:
- Luís AO Dallan, MD, PhD
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Investigador principal:
- Luiz AF Lisboa, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Bruno M Mioto, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Cibele L Garzillo, MD, PhD
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Investigador principal:
- Carlos V Serrano Junior, MD, PhD
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Investigador principal:
- Filomena RG Galas, MD, PhD
-
Investigador principal:
- José C Nicolau, MD, PhD
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Investigador principal:
- Luiz AM César, MD, PhD
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Investigador principal:
- Solange Andrade, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Bianca C Meneghini, PhD
-
Investigador principal:
- Roberto Kalil Filho, MD, PhD
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Investigador principal:
- Fabio B Jatene, MD, PHD
-
-
Minas Gerais
-
Pouso Alegre, Minas Gerais, Brasil, 37550-000
- Reclutamiento
- Hospital das Clinicas Samuel Libanio
-
Contacto:
- Alexandre C Hueb, MD, PhD
- Número de teléfono: 55(11) 999901932
- Correo electrónico: hueb@uol.com.br
-
Investigador principal:
- Natali Rodrigues, MD
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Investigador principal:
- Mauricio LJ Guerrieri, MD
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Investigador principal:
- Alexandre C Hueb, MD, PhD
-
-
Paraiba
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João Pessoa, Paraiba, Brasil, 58040-300
- Reclutamiento
- Hospital Alberto Urquiza Wanderley
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Contacto:
- Maurilio O Deininger, MD, PhD
- Número de teléfono: 55(83) 99816776
- Correo electrónico: maurilio.od@gmail.com
-
Contacto:
- Eugenia G Deininger, MD, PhD
- Número de teléfono: 55(83) 91219127
- Correo electrónico: eugenia.giuseppe@gmail.com
-
Investigador principal:
- Eugenia G Deininger, MD, PhD
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Investigador principal:
- Maurílio O Deininger, MD, PhD
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasil, 50100-010
- Aún no reclutando
- Pronto Socorro Cardiologico de Pernambuco
-
Contacto:
- Michel PB de Oliveira Sá, MD, PhD
- Número de teléfono: +55 81 9773-3190
- Correo electrónico: michel_pompeu@yahoo.com.br
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Investigador principal:
- Ricardo C Lima, MD, PhD
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Investigador principal:
- Michel Pompeu BO Sá, MD, MSc, PhD
-
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SP
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Campinas, SP, Brasil, 13041-304
- Reclutamiento
- Hospital Samaritano Campinas
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Contacto:
- Gustavo AR Calado, MD, PhD
- Número de teléfono: 11999970275
- Correo electrónico: gcaribeiro@yahoo.com.br
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Investigador principal:
- Mauricio M Lopes, MD, PhD
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Investigador principal:
- Jean MP Oliveira, MD
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Investigador principal:
- Gustavo AR Calado, MD, PhD
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-
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029-6574
- Activo, no reclutando
- Mount Sinai Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes de ≥ 60 años con indicación de revascularización miocárdica con ≥ 2 criterios de fragilidad según los Criterios de fragilidad de Fried, y aptos para someterse a CABG con o sin bomba.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con indicación de angioplastia u otro procedimiento además de CABG; pacientes que se sometieron a una operación de emergencia (dentro de las 24 horas posteriores al ingreso en el hospital); pacientes sometidos a cirugía cardiaca previa, incluso con otros abordajes distintos a la esternotomía mediana; pacientes que no cuenten con el consentimiento libre, previo e informado para participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Injerto de bypass de arteria coronaria sin circulación extracorpórea - OPCAB
Los pacientes prefrágiles y frágiles serán asignados al azar a OPCAB después de la evaluación de los vasos objetivo por un programa de base de datos protegido por contraseña basado en Internet.
La cirugía se realizará tal y como se describe en el apartado de "intervención" y los pacientes serán seguidos durante dos años.
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El acceso quirúrgico al corazón se obtendrá a través de una esternotomía mediana en todos los pacientes.
Para reducir el riesgo de sangrado y transfusiones, se utilizará un hemostato absorbible en la médula ósea del esternón.
Se utilizará un sistema automático de autotransfusión para la recuperación de glóbulos rojos en todos los pacientes.
La cirugía sin bomba se realizará con el uso de estabilizadores cardíacos.
Los pacientes serán heparinizados con 250 UI/kg por vía intravenosa para lograr un tiempo de coagulación activado >200 s.
La anastomosis proximal se realizará de acuerdo con nuestras directrices.
La anastomosis distal se construirá con la ayuda de estabilizadores mecánicos y posicionador cardíaco.
Se utilizarán de forma rutinaria derivaciones intracoronarias.
Otros nombres:
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Comparador activo: Injerto de derivación de arteria coronaria con bomba - CABG
Los pacientes prefrágiles y frágiles serán asignados aleatoriamente a CABG después de la evaluación de los vasos objetivo por un programa de base de datos protegido por contraseña basado en Internet.
La cirugía se realizará tal y como se describe en el apartado de "intervención" y los pacientes serán seguidos durante dos años.
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El acceso quirúrgico al corazón se obtendrá a través de una esternotomía mediana en todos los pacientes.
La cirugía con bomba se realizará en normotermia, con uso de pinzamiento aórtico cruzado y paro cardiopléjico por frío.
Los pacientes serán heparinizados con 500 UI/kg para lograr un tiempo de coagulación activado >480 s.
La heparina se neutralizará con sulfato de protamina 1:1.
El sistema de autotransfusión automática se utilizará solo en pérdidas masivas de sangre para recuperar los glóbulos rojos.
Las técnicas quirúrgicas se realizarán de acuerdo con nuestras pautas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos cardíacos y cerebrovasculares adversos mayores después de OPCAB y CABG en pacientes prefrágiles y frágiles
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 1 y 2 años
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Este resultado compuesto comprende: muerte por todas las causas, infarto agudo de miocardio, accidente cerebrovascular, insuficiencia renal, síndrome de dificultad respiratoria aguda y reintervención por hemorragia.
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30 días, 6 meses, 1 y 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: 30 dias
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Tiempo operatorio en minutos.
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30 dias
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Tiempo de ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 30 dias
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Tiempo de ventilación mecánica en horas.
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30 dias
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Choque hiperdinámico
Periodo de tiempo: 30 dias
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Un grupo de síntomas que señalan el inicio de un shock séptico, que a menudo incluye escalofríos, aumento rápido de la temperatura, enrojecimiento de la piel, pulso acelerado y aumento y disminución alternados de la presión arterial.
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30 dias
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Nueva aparición de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 30 dias
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Electrocardiografía (ECG) de 12 derivaciones para confirmar el diagnóstico de fibrilación auricular de nueva aparición.
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30 dias
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Necesidad de marcapasos >24 horas
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses
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Paciente que requiere marcapasos >24 horas.
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30 días, 6 meses
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Terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses
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Cualquier tipo de terapia de reemplazo renal en un paciente que no haga uso continuado de esta.
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30 días, 6 meses
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Reoperación por sangrado
Periodo de tiempo: 30 dias
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El paciente debe someterse a una retoracotomía por sangrado derivado de una cirugía previa.
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30 dias
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Neumonía
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses
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El médico o practicante avanzado documenta el diagnóstico en la historia clínica en función de los hallazgos de laboratorio (p.
resultados positivos del cultivo de esputo del líquido transtraqueal y/o lavados bronquiales) y/o evidencia radiológica (p.
radiografía de tórax diagnóstica de infiltrados pulmonares).
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30 días, 6 meses
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Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses
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Tiempo total en horas en Unidad de Cuidados Intensivos.
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30 días, 6 meses
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses
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Tiempo total en días en el hospital.
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30 días, 6 meses
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Requisito de transfusión
Periodo de tiempo: 30 dias
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Número de unidades de sangre transfundidas.
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30 dias
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Permeabilidad del injerto
Periodo de tiempo: 6 meses
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Permeabilidad de los injertos y enfermedad arterial coronaria a los 6 meses de seguimiento evaluada por angiotomografía.
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6 meses
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Correlación de las puntuaciones clínicas y angiográficas con el pronóstico
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluar la correlación clínica entre la estrategia de revascularización y la utilidad de SYNergy entre la intervención coronaria percutánea con TAXus y la puntuación de cirugía cardíaca (puntuación SYNTAX); puntuación de edad, creatinina y fracción de eyección (puntuación ACEF); puntuación clínica SYNTAX; Sistema Europeo para la Evaluación del Riesgo Operatorio Cardíaco (EuroSCORE II); El modelo de riesgo de la Society of Thoracic Surgeon (puntuación STS) y el Índice de Predição do INStituto do CORação (InsCor) para la evaluación pronóstica.
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1 año
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Recurrencia de la angina
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 1 y 2 años
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Analizar la recurrencia de angina en pacientes según la Canadian Cardiovascular Society (CCS).
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30 días, 6 meses, 1 y 2 años
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Tasa de revascularización completa
Periodo de tiempo: 30 dias
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Evaluar y comparar la tasa de revascularización completa en cada una de ambas estrategias.
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30 dias
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados neuroconductuales después de la cirugía cardíaca
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año
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Para evaluar el estado cognitivo global se realizará una prueba de examen que incluirá 30 preguntas sencillas y tareas en una serie de áreas (orientación en tiempo y lugar, repetición y recuerdo de listas de palabras, aritmética, uso y comprensión del lenguaje, memoria no verbal).
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6 meses, 1 año
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Calidad de vida después de la cirugía cardíaca
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año
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Evaluar la calidad de vida mediante el registro EuroQol, un dominio de cinco y una escala analógica visual (VAS).
El mejor estado que pueden imaginar se marca con 100 y el peor estado se marca con 0.
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6 meses, 1 año
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Costo
Periodo de tiempo: 2 años
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Se evaluará el monto ajustado en dólares estadounidenses del costo total de la cirugía de bypass de arteria coronaria para todos los hospitales participantes.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Omar AV Mejia, MD, PhD, InCor Heart Institute
- Silla de estudio: Fábio B Jatene, MD, PhD, InCor Heart Institute
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
31 de julio de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- USaoPauloGH1000
- Sao Paulo Research Foundation (Otro número de subvención/financiamiento: 2015/23972-3)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .