Revascularização do miocárdio com circulação extracorpórea versus circulação extracorpórea em pacientes frágeis (FRAGILE)
27 de fevereiro de 2025 atualizado por: University of Sao Paulo General Hospital
Um ensaio clínico multicêntrico, prospectivo, randomizado, comparando enxerto de revascularização do miocárdio sem circulação extracorpórea versus revascularização do miocárdio com circulação extracorpórea em pacientes frágeis
A fragilidade é definida como uma síndrome geriátrica de resiliência prejudicada a estressores (como cirurgia cardíaca) que foi delineada recentemente na literatura cardiovascular.
Uma das áreas mais controversas da cirurgia cardíaca tem sido se a cirurgia de revascularização do miocárdio sem circulação extracorpórea (OPCAB) é superior à cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) convencional com circulação extracorpórea.
Há um debate contínuo sobre os benefícios e desvantagens da cirurgia OPCAB e acreditamos que esta continua sendo uma técnica importante para o aprimoramento da cirurgia coronariana.
Os benefícios da cirurgia de revascularização miocárdica em pacientes frágeis ainda são indeterminados.
O objetivo deste estudo é esclarecer o benefício potencial da cirurgia OPCAB em pacientes pré-frágeis e frágeis, comparando a CABG sem CEC versus CEC nesses pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O protocolo FRAGILE é um ensaio clínico randomizado controlado (ECR) multicêntrico nacional, conduzido em 8 instituições brasileiras.
O estudo já foi aprovado por um comitê de ética certificado.
O financiamento é fornecido por uma bolsa da Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo (FAPESP), que de outra forma não terá qualquer papel na condução do estudo, na análise ou no relatório de dados.
Um acordo de confidencialidade sobre o uso de dados e a segurança dos dados será monitorado por um conselho de monitoramento independente.
Todos os autores fornecerão revisões e comentários e atestarão a precisão e integridade do relatório, bem como a fidelidade do relatório ao protocolo do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
440
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rio De Janeiro, Brasil, 22240-002
- Instituto Nacional de Cardiologia de Laranjeiras
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São Paulo, Brasil, 05403-900
- Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de São Paulo
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São Paulo, Brasil, 01323-001
- Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo
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Ceará
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Fortaleza, Ceará, Brasil
- Hospital de Messejana
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Minas Gerais
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Pouso Alegre, Minas Gerais, Brasil, 37550-000
- Hospital das Clínicas Samuel Libânio
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Paraiba
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João Pessoa, Paraiba, Brasil, 58040-300
- Hospital Alberto Urquiza Wanderley
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University School of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com idade ≥60 anos com indicação de revascularização miocárdica com ≥2 critérios de fragilidade pelo Fried Frailty Criteria, e aptos para serem submetidos a CRM sem ou com CEC.
Critério de exclusão:
- Pacientes com indicação de angioplastia ou outro procedimento além da CRM; pacientes operados de emergência (até 24 horas após a internação); pacientes submetidos a cirurgia cardíaca prévia, mesmo com outras abordagens que não a esternotomia mediana; pacientes que não tenham consentimento livre, prévio e informado para participar deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Revascularização do miocárdio sem circulação extracorpórea - OPCAB
Pacientes pré-frágeis e frágeis serão designados aleatoriamente para OPCAB após a avaliação dos vasos-alvo por um programa de banco de dados protegido por senha baseado na Internet.
A cirurgia será realizada conforme descrito na seção "intervenção" e os pacientes serão acompanhados por dois anos.
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O acesso cirúrgico ao coração será obtido através de uma esternotomia mediana em todos os pacientes.
Para reduzir o risco de sangramento e transfusões, um hemostato absorvível será usado na medula óssea esternal.
Um sistema automático de autotransfusão será usado para recuperar os glóbulos vermelhos em todos os pacientes.
A cirurgia fora da bomba será realizada com o uso de estabilizadores cardíacos.
Os pacientes serão heparinizados com 250 UI/kg por via intravenosa para atingir o tempo de coagulação ativado> 200s.
A anastomose proximal será realizada de acordo com nossas diretrizes.
A anastomose distal será construída com a ajuda de estabilizadores mecânicos e posicionador cardíaco.
Derivados intracoronários serão usados rotineiramente.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Revascularização do miocárdio com circulação extracorpórea - CABG
Pacientes pré-frágeis e frágeis serão aleatoriamente designados para CABG após a avaliação dos vasos-alvo por um programa de banco de dados protegido por senha baseado na Internet.
A cirurgia será realizada conforme descrito na seção "intervenção" e os pacientes serão acompanhados por dois anos.
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O acesso cirúrgico ao coração será obtido através de uma esternotomia mediana em todos os pacientes.
A cirurgia na bomba será realizada em normothermia, com o uso de pântanos transversais aórticos e parada cardioplégica fria.
Os pacientes serão heparinizados com 500 UI/kg para atingir um tempo de coagulação ativado> 480 s.
A heparina será neutralizada com sulfato de protamina 1: 1.
O sistema automático de autotransfusão será usado apenas na perda maciça de sangue na recuperação dos glóbulos vermelhos.
As técnicas cirúrgicas serão realizadas de acordo com nossas diretrizes.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Principais eventos cardíacos e cerebrovasculares adversos após o OPCAB e CRM em pacientes pré-franco e frágeis
Prazo: Desde a data da cirurgia até 30 dias no pós -operatório, avaliado até 30 dias
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Esse resultado composto compreende: todos causam morte, infarto agudo do miocárdio, derrame, insuficiência renal, síndrome do desconforto respiratório agudo e reoperação sangrada
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Desde a data da cirurgia até 30 dias no pós -operatório, avaliado até 30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo operacional
Prazo: Desde o início da indução de anestesia até o final do procedimento cirúrgico
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Tempo operacional em minutos
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Desde o início da indução de anestesia até o final do procedimento cirúrgico
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Tempo de ventilação mecânica
Prazo: Desde o início da ventilação mecânica na sala de operações ou na UTI até o momento da extubação bem -sucedida
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Tempo de ventilação mecânica em horas
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Desde o início da ventilação mecânica na sala de operações ou na UTI até o momento da extubação bem -sucedida
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Choque hiperdinâmico
Prazo: Desde a data da cirurgia até 30 dias no pós -operatório, avaliado até 30 dias
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Um conjunto de sintomas que sinalizam o início do choque séptico, incluindo um frio trêmulo, um rápido aumento da temperatura, descarga da pele, pulso galopante e aumento alternado e queda da pressão arterial
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Desde a data da cirurgia até 30 dias no pós -operatório, avaliado até 30 dias
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Novo início da fibrilação atrial
Prazo: Desde a data da cirurgia até 30 dias no pós -operatório, avaliado até 30 dias
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Eletrocardiografia de 12 leades (ECG) para confirmar o diagnóstico de nova fibrilação atrial de início.
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Desde a data da cirurgia até 30 dias no pós -operatório, avaliado até 30 dias
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Necessidade de ritmo> 24 horas
Prazo: Desde a data da cirurgia até 30 dias no pós -operatório, avaliado até 30 dias
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Paciente que requer ritmo> 24 horas
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Desde a data da cirurgia até 30 dias no pós -operatório, avaliado até 30 dias
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Terapia de reposição renal
Prazo: Desde a data da cirurgia até 30 dias no pós -operatório, avaliado até 30 dias
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Qualquer tipo de terapia de reposição renal em um paciente que não faça uso contínuo disso
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Desde a data da cirurgia até 30 dias no pós -operatório, avaliado até 30 dias
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Pneumonia
Prazo: Desde a data da cirurgia até 30 dias no pós -operatório, avaliado até 30 dias
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Médico ou médico avançado documenta o diagnóstico no registro médico com base em descobertas de laboratório (por exemplo,
A cultura de escarro positiva resulta de líquido transtracheal e/ou lavagem brônquica) e/ou evidência radiológica (p.
Radiografia de tórax diagnóstico de infiltrados pulmonares)
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Desde a data da cirurgia até 30 dias no pós -operatório, avaliado até 30 dias
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Duração da estadia em unidade de terapia intensiva
Prazo: Desde a data da cirurgia até a alta da UTI, avaliada até 30 dias
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Tempo total em horas em unidade de terapia intensiva
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Desde a data da cirurgia até a alta da UTI, avaliada até 30 dias
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Tempo de permanência no hospital
Prazo: Desde a data da cirurgia até a alta hospitalar, avaliada até 90 dias
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Tempo total em dias no hospital
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Desde a data da cirurgia até a alta hospitalar, avaliada até 90 dias
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Requisito de transfusão
Prazo: Desde a data da cirurgia até 30 dias no pós -operatório, avaliado até 30 dias
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Número de unidades de glóbulos vermelhos transfundidos
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Desde a data da cirurgia até 30 dias no pós -operatório, avaliado até 30 dias
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Recorrência da angina
Prazo: Desde a data da cirurgia até 30 dias no pós -operatório, avaliado até 30 dias
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Analisar a recorrência do paciente da angina de acordo com a Sociedade Cardiovascular Canadense (CCS)
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Desde a data da cirurgia até 30 dias no pós -operatório, avaliado até 30 dias
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Taxa de revascularização completa
Prazo: Avaliado no final do procedimento cirúrgico, avaliado dentro do período intraoperatório, com uma duração estimada de até 600 minutos
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Avaliar e comparar a taxa de revascularização completa em cada uma das duas estratégias.
A revascularização completa é definida como artérias direcionadas maiores que 1,5 mm, com estenose maior que 70%, e um bom leito distal
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Avaliado no final do procedimento cirúrgico, avaliado dentro do período intraoperatório, com uma duração estimada de até 600 minutos
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Evolução do status de fragilidade
Prazo: Desde a data da alta hospitalar até 6 meses no pós -operatório e da data da alta hospitalar até 12 meses no pós -operatório, avaliado até 1 ano
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O status de fragilidade será avaliado com base nos critérios de fragilidade frita, que incluem cinco componentes: perda de peso não intencional, exaustão, fraqueza (força de aderência), lentidão (velocidade da marcha) e baixa atividade física.
Os pacientes serão categorizados como robustos (0 critérios), pré-franco (1-2 critérios) ou frágil (3-5 critérios) na linha de base e no acompanhamento.
Alterações no status de fragilidade ao longo do tempo serão avaliadas para determinar a progressão, estabilidade ou melhoria
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Desde a data da alta hospitalar até 6 meses no pós -operatório e da data da alta hospitalar até 12 meses no pós -operatório, avaliado até 1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Delírio
Prazo: Desde a data da cirurgia até 30 dias no pós -operatório, avaliado até 30 dias
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O delirium será avaliado usando o método de avaliação de confusão para a Unidade de Terapia Intensiva (CAM-UCU) na UTI e o método de avaliação de confusão (CAM) na ala.
De acordo com o instrumento CAM-ICU, o delirium é diagnosticado quando os recursos 1 e 2 são positivos, juntamente com o recurso 3 ou 4. O diagnóstico de delirium requer a presença de alterações no estado mental da linha de base, desatenção, nível alterado de consciência ou pensamento desorganizado.
Os pacientes serão avaliados com o CAM-ICU durante sua estadia na unidade de terapia intensiva e com a câmera após serem transferidos para a ala, mas essa avaliação só será realizada no centro de coordenação
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Desde a data da cirurgia até 30 dias no pós -operatório, avaliado até 30 dias
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Resultados Neurocomportos após cirurgia cardíaca
Prazo: Desde a data da alta hospitalar até 6 meses no pós -operatório e da data da alta hospitalar até 12 meses no pós -operatório, avaliado até 1 ano
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Para avaliar o status cognitivo global, será realizado um teste de exame incluído 30 perguntas e tarefas simples em várias áreas (orientação no tempo e local, repetindo e recuperando lista de palavras, aritmética, uso e compreensão da linguagem, memória não verbal)
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Desde a data da alta hospitalar até 6 meses no pós -operatório e da data da alta hospitalar até 12 meses no pós -operatório, avaliado até 1 ano
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Qualidade de vida após cirurgia cardíaca
Prazo: Desde a data da alta hospitalar até 6 meses no pós -operatório e da data da alta hospitalar até 12 meses no pós -operatório, avaliado até 1 ano
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Avaliar a qualidade de vida pelo registro do euroqol, um domínio de cinco e uma escala analógica visual (VAS).
O melhor estado que eles podem imaginar é marcado por 100 e o pior estado marcado por 0
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Desde a data da alta hospitalar até 6 meses no pós -operatório e da data da alta hospitalar até 12 meses no pós -operatório, avaliado até 1 ano
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Custo
Prazo: Desde a data da cirurgia até 12 meses no pós -operatório, avaliado até 1 ano
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A quantidade ajustada em dólares americanos do custo total da cirurgia de bypass de artéria coronariana será avaliada apenas no centro de coordenação (incor/hcfmusp)
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Desde a data da cirurgia até 12 meses no pós -operatório, avaliado até 1 ano
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Permeabilidade do enxerto
Prazo: Desde a data da cirurgia até 12 meses no pós -operatório, avaliado até 1 ano
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Pragência de enxertos e doença arterial coronariana em 1 ano de acompanhamento avaliado por aniotomografia
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Desde a data da cirurgia até 12 meses no pós -operatório, avaliado até 1 ano
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Correlação de escores clínicos e angiográficos com prognóstico
Prazo: Desde a data da cirurgia até 12 meses no pós -operatório, avaliado até 1 ano
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Avaliar a correlação clínica entre a estratégia de revascularização e a utilidade da sinergia entre a intervenção coronariana percutânea com o Taxus e o escore de cirurgia cardíaca (pontuação de sintaxe); idade, creatinina e pontuação da fração de ejeção (pontuação da ACEF); escore de sintaxe clínica; Sistema Europeu para Avaliação de Riscos Operadores Cardíacos (Euroscore II); O modelo de risco da Sociedade do Cirurgião Torácico (pontuação do STS) e o ÍNDICE DE PESSIDIÇÃO DO Instituto do Coraça (INSCOR) para avaliação prognóstica
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Desde a data da cirurgia até 12 meses no pós -operatório, avaliado até 1 ano
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Avaliação da perviedade da artéria radial e veia safena no sistema coronário esquerdo após cirurgia de revascularização do miocárdio em pacientes com critérios de fragilidade - estudo frágil
Prazo: Desde a data da cirurgia até 12 meses no pós -operatório, avaliado até 1 ano
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Objetivo primário Avaliar a perviedade do enxerto de AR em relação ao enxerto SV no sistema coronário esquerdo na cirurgia de MVR em pacientes com critérios de fragilidade através da angiografia por tomografia coronariana e contornos com 12 meses de acompanhamento. Objetivo secundário de avaliar a morbimortalidade operacional de pacientes submetidos a cirurgia de MVR, onde o enxerto de AR foi usado em relação ao paciente submetido a versus Avaliar a perviedade de RA e SV em relação ao grau de obstrução dos vasos coronários tratados |
Desde a data da cirurgia até 12 meses no pós -operatório, avaliado até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Omar AV Mejia, MD, PhD, InCor Heart Institute
- Cadeira de estudo: Fábio B Jatene, MD, PhD, InCor Heart Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimado)
15 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- USaoPauloGH1000
- Sao Paulo Research Foundation (Número de outro subsídio/financiamento: 2015/23972-3)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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