Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Off-pump versus on-pump bypass koronární tepny u křehkých pacientů (FRAGILE)

2. února 2021 aktualizováno: University of Sao Paulo General Hospital

Multicentrická, prospektivní, randomizovaná, klinická studie srovnávající štěpování bypassu koronárních tepen mimo pumpu a na pumpě u křehkých pacientů

Křehkost je definována jako geriatrický syndrom zhoršené odolnosti vůči stresorům (jako je kardiochirurgie), který byl nedávno popsán v kardiovaskulární literatuře. Jednou z nejkontroverznějších oblastí kardiochirurgie je, zda je operace bypassu koronární arterie (OPCAB) mimo pumpu lepší než konvenční operace bypassu koronární tepny (CABG) na pumpě. Probíhá diskuse o výhodách a nevýhodách operace OPCAB a věříme, že tato technika zůstává důležitou technikou pro zlepšení koronární chirurgie. Výhody operace CABG u křehkých pacientů jsou stále nejasné. Cílem této studie je objasnit potenciální přínos operace OPCAB u prefrailních a křehkých pacientů srovnáním off-pump versus on-pump CABG u těchto pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Protokol FRAGILE je národní multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie (RCT), prováděná v 8 brazilských institucích. Studie je již schválena certifikovanou etickou komisí. Financování je poskytováno grantem od São Paulo Research Foundation (FAPESP), která jinak nebude hrát žádnou roli při provádění studie ani při analýze ani při vykazování údajů. Dohodu o důvěrnosti týkající se používání dat a bezpečnosti dat bude monitorovat nezávislý monitorovací výbor. Všichni autoři poskytnou revize a komentáře a budou svědčit o správnosti a úplnosti zprávy, jakož i o věrnosti zprávy protokolu studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

630

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Brazílie
      • Rio De Janeiro, Brazílie, 22240-002
        • Zatím nenabíráme
        • Instituto Nacional de Cardiologia de Laranjeiras
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rodrigo C Segalote, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Felipe Cosentino, MD
      • São Paulo, Brazílie, 01317-002
        • Nábor
        • Hospital Samaritano Paulista
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pedro MB Silva, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Omar AV Mejia, MD, PhD
      • São Paulo, Brazílie, 01323-001
        • Nábor
        • Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fernando F Ribas, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marco AP Oliveira, MD, PhD
      • São Paulo, Brazílie, 05403-900
        • Nábor
        • Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de São Paulo
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Omar AV Mejia, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luís AO Dallan, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luiz AF Lisboa, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bruno M Mioto, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cibele L Garzillo, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carlos V Serrano Junior, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Filomena RG Galas, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • José C Nicolau, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luiz AM César, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Solange Andrade, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bianca C Meneghini, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Roberto Kalil Filho, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fabio B Jatene, MD, PHD
    • Minas Gerais
      • Pouso Alegre, Minas Gerais, Brazílie, 37550-000
        • Nábor
        • Hospital das Clinicas Samuel Libanio
        • Kontakt:
          • Alexandre C Hueb, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 55(11) 999901932
          • E-mail: hueb@uol.com.br
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Natali Rodrigues, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mauricio LJ Guerrieri, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexandre C Hueb, MD, PhD
    • Paraiba
      • João Pessoa, Paraiba, Brazílie, 58040-300
        • Nábor
        • Hospital Alberto Urquiza Wanderley
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eugenia G Deininger, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maurílio O Deininger, MD, PhD
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazílie, 50100-010
        • Zatím nenabíráme
        • Pronto Socorro Cardiologico de Pernambuco
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ricardo C Lima, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michel Pompeu BO Sá, MD, MSc, PhD
    • SP
      • Campinas, SP, Brazílie, 13041-304
        • Nábor
        • Hospital Samaritano Campinas
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mauricio M Lopes, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean MP Oliveira, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gustavo AR Calado, MD, PhD
  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029-6574
        • Aktivní, ne nábor
        • Mount Sinai Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Účastníci ve věku ≥60 let s indikací revaskularizace myokardu s ≥2 kritérii křehkosti podle Fried Frailty Criteria a vhodní podstoupit buď Off-pump nebo On-pump CABG.

Kritéria vyloučení:

- Pacienti s indikací angioplastiky nebo jiného výkonu navíc k CABG; pacienti, kteří podstoupili urgentní operaci (do 24 hodin po přijetí do nemocnice); pacienti, kteří podstoupili předchozí kardiochirurgický výkon, a to i s jinými přístupy než je střední sternotomie; pacientů, kteří nemají svobodný, předchozí a informovaný souhlas s účastí v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Off-pump bypass koronárních tepen - OPCAB
Prefrailní a křehcí pacienti budou náhodně přiřazeni do OPCAB po vyhodnocení cílových cév pomocí internetového databázového programu chráněného heslem. Operace bude provedena tak, jak je popsáno v části „intervence“ a pacienti budou sledováni po dobu dvou let.
Postup: Off-pump bypass koronárních tepen
Chirurgický přístup k srdci bude u všech pacientů zajištěn střední sternotomií. Aby se snížilo riziko krvácení a transfuze, bude v kostní dřeni hrudní kosti použit vstřebatelný hemostat. K obnově červených krvinek u všech pacientů bude použit automatický autotransfuzní systém. Operace off-pump bude provedena s použitím stabilizátorů srdce. Pacienti budou heparinizováni 250 IU/kg intravenózně, aby se dosáhlo aktivovaného času srážení > 200 s. Proximální anastomóza bude provedena podle našich pokynů. Distální anastomóza bude konstruována pomocí mechanických stabilizátorů a srdečního polohovadla. Rutinně se budou používat intrakoronární zkraty.
Ostatní jména:
  • OPCAB
Aktivní komparátor: On-pump koronární arteriální bypass - CABG
Pre-křehcí a křehcí pacienti budou náhodně přiřazeni do CABG po vyhodnocení cílových cév pomocí internetového databázového programu chráněného heslem. Operace bude provedena tak, jak je popsáno v části „intervence“ a pacienti budou sledováni po dobu dvou let.
Postup: Koronární arteriální bypass na pumpě
Chirurgický přístup k srdci bude u všech pacientů zajištěn střední sternotomií. Operace na pumpě bude prováděna v normotermii, s použitím aortálního cross-clampingu a studené kardioplegické zástavy. Pacienti budou heparinizováni 500 IU/kg, aby se dosáhlo aktivovaného času srážení >480 s. Heparin bude neutralizován protaminsulfátem v poměru 1:1. Automatický autotransfuzní systém bude použit právě při masivní ztrátě krve k obnově červených krvinek. Chirurgické techniky budou prováděny podle našich pokynů.
Ostatní jména:
  • CABG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí srdeční a cerebrovaskulární příhody po OPCAB a CABG u prefrailních a křehkých pacientů
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 1 a 2 roky
Tento složený výsledek zahrnuje: smrt ze všech příčin, akutní infarkt myokardu, mrtvici, selhání ledvin, syndrom akutní respirační tísně a reoperaci krvácení.
30 dní, 6 měsíců, 1 a 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Provozní doba
Časové okno: 30 dní
Doba provozu v minutách.
30 dní
Doba mechanické ventilace
Časové okno: 30 dní
Doba mechanické ventilace v hodinách.
30 dní
Hyperdynamický šok
Časové okno: 30 dní
Shluk příznaků, které signalizují nástup septického šoku, často včetně třesavého chladu, rychlého nárůstu teploty, zrudnutí kůže, cvalového pulsu a střídavého vzestupu a poklesu krevního tlaku.
30 dní
Nový nástup fibrilace síní
Časové okno: 30 dní
12svodová elektrokardiografie (EKG) k potvrzení diagnózy nově vzniklé fibrilace síní.
30 dní
Potřeba stimulace > 24 hodin
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců
Pacient, který vyžaduje stimulaci > 24 hodin.
30 dní, 6 měsíců
Renální substituční terapie
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců
Jakýkoli typ renální substituční terapie u pacienta, který ji nadále nepoužívá.
30 dní, 6 měsíců
Reoperace pro krvácení
Časové okno: 30 dní
Pacient musí podstoupit retorakotomii kvůli krvácení z předchozí operace.
30 dní
Zápal plic
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců
Lékař nebo pokročilý praktický lékař doloží diagnózu do lékařské dokumentace na základě laboratorních nálezů (např. pozitivní kultivace sputa z výplachů transtracheální tekutiny a/nebo průdušek) a/nebo radiologických důkazů (např. rentgenová diagnostika plicních infiltrátů).
30 dní, 6 měsíců
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců
Celkový čas v hodinách na jednotce intenzivní péče.
30 dní, 6 měsíců
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců
Celková doba ve dnech v nemocnici.
30 dní, 6 měsíců
Potřeba transfuze
Časové okno: 30 dní
Počet jednotek transfuze krve.
30 dní
Průchodnost štěpu
Časové okno: 6 měsíců
Průchodnost štěpů a onemocnění koronárních tepen po 6 měsících sledování hodnocené angiotomografií.
6 měsíců
Klinické a angiografické skóre korelace s prognostickým
Časové okno: 1 rok
Vyhodnotit klinickou korelaci mezi revaskularizační strategií a užitečností SYNergy mezi perkutánní koronární intervencí pomocí TAXus a skóre kardiochirurgické operace (SYNTAX skóre); věk, skóre kreatininu a ejekční frakce (ACEF skóre); klinické skóre SYNTAX; Evropský systém pro hodnocení operačního rizika srdce (EuroSCORE II); Rizikový model Společnosti hrudního chirurga (skóre STS) a Índice de Predição do INStituto do CORação (InsCor) pro prognostické hodnocení.
1 rok
Recidiva anginy pectoris
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 1 a 2 roky
Analyzovat recidivu anginy u pacientů podle Canadian Cardiovascular Society (CCS).
30 dní, 6 měsíců, 1 a 2 roky
Rychlost kompletní revaskularizace
Časové okno: 30 dní
Vyhodnotit a porovnat míru kompletní revaskularizace v každé z obou strategií.
30 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurobehaviorální výsledky po operaci srdce
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok
Pro hodnocení globálního kognitivního stavu bude proveden zkušební test obsahující 30 jednoduchých otázek a úkolů v řadě oblastí (orientace v čase a místě, opakování a vybavování seznamu slov, aritmetika, používání a porozumění jazyku, neverbální paměť).
6 měsíců, 1 rok
Kvalita života po operaci srdce
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok
Vyhodnotit kvalitu života pomocí registrace EuroQol, pěti domén a vizuální analogové škály (VAS). Nejlepší stav, který si dokážou představit, je označen 100 a nejhorší stav označen 0.
6 měsíců, 1 rok
Náklady
Časové okno: 2 roky
Bude vyhodnocena upravená částka v amerických dolarech celkových nákladů na bypass koronární tepny pro všechny zúčastněné nemocnice.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo General Hospital

Spolupracovníci

Mount Sinai Hospital, New York
Beneficência Portuguesa de São Paulo
Instituto Nacional de Cardiologia de Laranjeiras
Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de São Paulo
Hospital Alberto Urquiza Wanderley
Hospital das Clínicas Samuel Libânio
Hospital Samaritano Paulista
Hospital Samaritano Campinas
Pronto-Socorro Cardiológico Universitário de Pernambuco

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Omar AV Mejia, MD, PhD, InCor Heart Institute
  • Studijní židle: Fábio B Jatene, MD, PhD, InCor Heart Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. července 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

15. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • USaoPauloGH1000
  • Sao Paulo Research Foundation (Jiné číslo grantu/financování: 2015/23972-3)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Off-pump bypass koronárních tepen

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit