Off-pump versus on-pump bypass koronární tepny u křehkých pacientů (FRAGILE)
27. února 2025 aktualizováno: University of Sao Paulo General Hospital
Multicentrická, prospektivní, randomizovaná, klinická studie srovnávající štěpování bypassu koronárních tepen mimo pumpu a na pumpě u křehkých pacientů
Křehkost je definována jako geriatrický syndrom zhoršené odolnosti vůči stresorům (jako je kardiochirurgie), který byl nedávno popsán v kardiovaskulární literatuře.
Jednou z nejkontroverznějších oblastí kardiochirurgie je, zda je operace bypassu koronární arterie (OPCAB) mimo pumpu lepší než konvenční operace bypassu koronární tepny (CABG) na pumpě.
Probíhá diskuse o výhodách a nevýhodách operace OPCAB a věříme, že tato technika zůstává důležitou technikou pro zlepšení koronární chirurgie.
Výhody operace CABG u křehkých pacientů jsou stále nejasné.
Cílem této studie je objasnit potenciální přínos operace OPCAB u prefrailních a křehkých pacientů srovnáním off-pump versus on-pump CABG u těchto pacientů.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Protokol FRAGILE je národní multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie (RCT), prováděná v 8 brazilských institucích.
Studie je již schválena certifikovanou etickou komisí.
Financování je poskytováno grantem od São Paulo Research Foundation (FAPESP), která jinak nebude hrát žádnou roli při provádění studie ani při analýze ani při vykazování údajů.
Dohodu o důvěrnosti týkající se používání dat a bezpečnosti dat bude monitorovat nezávislý monitorovací výbor.
Všichni autoři poskytnou revize a komentáře a budou svědčit o správnosti a úplnosti zprávy, jakož i o věrnosti zprávy protokolu studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
440
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rio De Janeiro, Brazílie, 22240-002
- Instituto Nacional de Cardiologia de Laranjeiras
-
São Paulo, Brazílie, 05403-900
- Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de São Paulo
-
São Paulo, Brazílie, 01323-001
- Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brazílie
- Hospital de Messejana
-
-
Minas Gerais
-
Pouso Alegre, Minas Gerais, Brazílie, 37550-000
- Hospital das Clínicas Samuel Libânio
-
-
Paraiba
-
João Pessoa, Paraiba, Brazílie, 58040-300
- Hospital Alberto Urquiza Wanderley
-
-
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci ve věku ≥60 let s indikací revaskularizace myokardu s ≥2 kritérii křehkosti podle Fried Frailty Criteria a vhodní podstoupit buď Off-pump nebo On-pump CABG.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s indikací angioplastiky nebo jiného výkonu navíc k CABG; pacienti, kteří podstoupili urgentní operaci (do 24 hodin po přijetí do nemocnice); pacienti, kteří podstoupili předchozí kardiochirurgický výkon, a to i s jinými přístupy než je střední sternotomie; pacientů, kteří nemají svobodný, předchozí a informovaný souhlas s účastí v této studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Off-pump bypass koronárních tepen - OPCAB
Prefrailní a křehcí pacienti budou náhodně přiřazeni do OPCAB po vyhodnocení cílových cév pomocí internetového databázového programu chráněného heslem.
Operace bude provedena tak, jak je popsáno v části „intervence“ a pacienti budou sledováni po dobu dvou let.
|
Chirurgický přístup k srdci bude získán medián sternotomií u všech pacientů.
Za účelem snížení rizika krvácení a transfuzí se v sternální kostní dřeni použije absorbovatelný hemostat.
Automatický autotransfuzní systém bude použit k obnovení červených krvinek u všech pacientů.
Operace off-pumpy bude provedena s použitím stabilizátorů srdce.
Pacienti budou heparinizováni s 250 IU/kg intravenózně, aby dosáhli aktivovaného času srážení> 200s.
Proximální anastomóza bude prováděna podle našich pokynů.
Distální anastomóza bude konstruována s pomocí mechanických stabilizátorů a srdečního polohovače.
Intrakoronární shyby budou používány rutinně.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: On-pump koronární arteriální bypass - CABG
Pre-křehcí a křehcí pacienti budou náhodně přiřazeni do CABG po vyhodnocení cílových cév pomocí internetového databázového programu chráněného heslem.
Operace bude provedena tak, jak je popsáno v části „intervence“ a pacienti budou sledováni po dobu dvou let.
|
Chirurgický přístup k srdci bude získán medián sternotomií u všech pacientů.
Operace na pumpu bude provedena v normotermii s použitím aortálního křížového upínání a studeného kardioplegického zatčení.
Pacienti budou heparinizováni s 500 IU/kg, aby se dosáhlo aktivovaného času srážení> 480 s.
Heparin bude neutralizován s protaminem sulfátem 1: 1.
Automatický systém autotransfúze bude použit jen při masivní ztrátě krve k zotavení červených krvinek.
Chirurgické techniky budou prováděny podle našich pokynů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hlavní nepříznivé srdeční a cerebrovaskulární příhody po OPCAB a CABG u pacientů s předběžnou a křehkou
Časové okno: Od data chirurgického zákroku do 30 dnů po operaci posoudil až 30 dní
|
Tento kompozitní výsledek zahrnuje: všechny způsobují smrt, akutní infarkt myokardu, mrtvice, selhání ledvin, syndrom akutní respirační tísně a znovuoperace krvácení
|
Od data chirurgického zákroku do 30 dnů po operaci posoudil až 30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Operativní čas
Časové okno: Od začátku indukce anestezie do konce chirurgického zákroku
|
Operativní čas v minutách
|
Od začátku indukce anestezie do konce chirurgického zákroku
|
|
Mechanická doba ventilace
Časové okno: Od zahájení mechanické větrání v operační sál nebo ICU až po úspěšnou extubaci
|
Mechanická doba ventilace v hodinách
|
Od zahájení mechanické větrání v operační sál nebo ICU až po úspěšnou extubaci
|
|
Hyperdynamický šok
Časové okno: Od data chirurgického zákroku do 30 dnů po operaci posoudil až 30 dní
|
Shluk příznaků, který signalizuje nástup septického šoku, často včetně chvění, rychlého nárůstu teploty, propláchnutí kůže, cvalu a střídavě vzestup a pokles krevního tlaku
|
Od data chirurgického zákroku do 30 dnů po operaci posoudil až 30 dní
|
|
Nový nástup fibrilace síní
Časové okno: Od data chirurgického zákroku do 30 dnů po operaci posoudil až 30 dní
|
12-vedoucí elektrokardiografie (EKG) k potvrzení diagnózy nové fibrilace síní.
|
Od data chirurgického zákroku do 30 dnů po operaci posoudil až 30 dní
|
|
Potřeba stimulace> 24 hodin
Časové okno: Od data chirurgického zákroku do 30 dnů po operaci posoudil až 30 dní
|
Pacient, který vyžaduje stimulaci> 24 hodin
|
Od data chirurgického zákroku do 30 dnů po operaci posoudil až 30 dní
|
|
Renální substituční terapie
Časové okno: Od data chirurgického zákroku do 30 dnů po operaci posoudil až 30 dní
|
Jakýkoli typ renální substituční terapie u pacienta, který to nepřetržitě nevyužívá
|
Od data chirurgického zákroku do 30 dnů po operaci posoudil až 30 dní
|
|
Zápal plic
Časové okno: Od data chirurgického zákroku do 30 dnů po operaci posoudil až 30 dní
|
Lékař nebo pokročilý lékař dokumentuje diagnózu v lékařském záznamu na základě laboratorních zjištění (např.
Pozitivní kultura sputa je výsledkem transtracheální tekutiny a/nebo bronchiálních promytí) a/nebo radiologického důkazu (např.
Diagnostika rentgenového snímku hrudníku plicních infiltrátů)
|
Od data chirurgického zákroku do 30 dnů po operaci posoudil až 30 dní
|
|
Délka pobytu v jednotce intenzivní péče
Časové okno: Od data chirurgického zákroku do propuštění na JIP, posoudil až 30 dní
|
Celkový čas v hodinách na jednotce intenzivní péče
|
Od data chirurgického zákroku do propuštění na JIP, posoudil až 30 dní
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od data chirurgického zákroku do propuštění nemocnice posoudil až 90 dnů
|
Celkový čas ve dnech v nemocnici
|
Od data chirurgického zákroku do propuštění nemocnice posoudil až 90 dnů
|
|
Požadavek transfúze
Časové okno: Od data chirurgického zákroku do 30 dnů po operaci posoudil až 30 dní
|
Počet jednotek červených krvinek transfuzů
|
Od data chirurgického zákroku do 30 dnů po operaci posoudil až 30 dní
|
|
Opakování anginy
Časové okno: Od data chirurgického zákroku do 30 dnů po operaci posoudil až 30 dní
|
Analyzovat recidivu anginy pacienta podle kanadské kardiovaskulární společnosti (CCS)
|
Od data chirurgického zákroku do 30 dnů po operaci posoudil až 30 dní
|
|
Sazba úplné revaskularizace
Časové okno: Posouzeno na konci chirurgického zákroku, vyhodnoceno během intraoperačního období, s odhadovanou dobou trvání až 600 minut
|
Vyhodnotit a porovnat rychlost úplné revaskularizace v každé ze dvou strategií.
Kompletní revaskularizace je definována jako cílové tepny větší než 1,5 mm, se stenózou větší než 70%a dobrý distální postel
|
Posouzeno na konci chirurgického zákroku, vyhodnoceno během intraoperačního období, s odhadovanou dobou trvání až 600 minut
|
|
Vývoj stavu křehkosti
Časové okno: Od data propuštění v nemocnici do 6 měsíců po operaci a ode dne propuštění z nemocnice do 12 měsíců po operaci posoudil až 1 rok
|
Stav křehkosti bude hodnocen na základě smažených křehkových kritérií, která zahrnuje pět komponent: neúmyslné úbytek hmotnosti, vyčerpání, slabost (síla přilnavosti), pomalost (rychlost chůze) a nízká fyzická aktivita.
Pacienti budou kategorizováni jako robustní (0 kritérií), předběžného frailu (1-2 kritéria) nebo křehké (3-5 kritéria) na začátku a při sledování.
Změny ve stavu křehkosti v průběhu času budou vyhodnoceny, aby se určila postup, stabilita nebo zlepšení
|
Od data propuštění v nemocnici do 6 měsíců po operaci a ode dne propuštění z nemocnice do 12 měsíců po operaci posoudil až 1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Delirium
Časové okno: Od data chirurgického zákroku do 30 dnů po operaci posoudil až 30 dní
|
Delirium bude hodnoceno pomocí metody hodnocení zmatení pro jednotku intenzivní péče (CAM-ICU) na JIP a metody hodnocení zmatku (CAM) na oddělení.
Podle nástroje CAM-ICU je delirium diagnostikováno, když jsou funkce 1 a 2 pozitivní, spolu s buď funkcemi 3 nebo 4. Diagnóza deliria vyžaduje přítomnost změn mentálního stavu základního stavu, nepozornost, změněné úrovně vědomí nebo dezorganizované myšlení.
Pacienti budou hodnoceni s CAM-ICU během jejich pobytu v jednotce intenzivní péče a s vačkou po přenesení na oddělení, ale toto hodnocení bude provedeno pouze v koordinačním centru
|
Od data chirurgického zákroku do 30 dnů po operaci posoudil až 30 dní
|
|
Neurobehaviorální výsledky po srdeční chirurgii
Časové okno: Od data propuštění v nemocnici do 6 měsíců po operaci a ode dne propuštění z nemocnice do 12 měsíců po operaci posoudil až 1 rok
|
Pro vyhodnocení globálního kognitivního stavu bude provedena zkouška zahrnuta 30 jednoduchých otázek a úkolů v řadě oblastí (orientace v čase a místě, opakování a vyvolání seznamu slov, aritmetiku, používání jazyka a porozumění, neverbální paměť)
|
Od data propuštění v nemocnici do 6 měsíců po operaci a ode dne propuštění z nemocnice do 12 měsíců po operaci posoudil až 1 rok
|
|
Kvalita života po srdeční operaci
Časové okno: Od data propuštění v nemocnici do 6 měsíců po operaci a ode dne propuštění z nemocnice do 12 měsíců po operaci posoudil až 1 rok
|
Pro vyhodnocení kvality života euroqol registrací, pěti doménou a vizuální analogové stupnice (VAS).
Nejlepší stav, který si dokáže představit, je poznamenán 100 a nejhorší stav označený 0
|
Od data propuštění v nemocnici do 6 měsíců po operaci a ode dne propuštění z nemocnice do 12 měsíců po operaci posoudil až 1 rok
|
|
Náklady
Časové okno: Od data chirurgického zákroku do 12 měsíců po operaci posoudil až 1 rok
|
Upravená částka v amerických dolarech z celkových nákladů na chirurgii obtoku koronární tepny bude vyhodnocena pouze v koordinačním centru (Incor/HCFMUSP)
|
Od data chirurgického zákroku do 12 měsíců po operaci posoudil až 1 rok
|
|
Průchodnost štěpu
Časové okno: Od data chirurgického zákroku do 12 měsíců po operaci posoudil až 1 rok
|
Průchodnost štěpů a onemocnění koronárních tepen po 1 roce sledování vyhodnocené angiomomografií
|
Od data chirurgického zákroku do 12 měsíců po operaci posoudil až 1 rok
|
|
Klinické a angiografické skóre korelace s prognostickým
Časové okno: Od data chirurgického zákroku do 12 měsíců po operaci posoudil až 1 rok
|
Zhodnotit klinickou korelaci mezi strategií revaskularizace a užitečností synergie mezi perkutánní koronární intervence s takovým a skóre srdeční chirurgie (skóre syntaxe); skóre věku, kreatininu a ejekční frakce (skóre ACEF); Klinické skóre syntaxe; Evropský systém pro hodnocení srdečního operativního rizika (Euroscore II); Rizikový model společnosti GORECTORICKÝ SURGEON (STS) a Índice de Predição do Instituto do Coração (Inscor) pro prognostické hodnocení
|
Od data chirurgického zákroku do 12 měsíců po operaci posoudil až 1 rok
|
|
Hodnocení průchodnosti radiální tepny a safénové žíly v levém koronárním systému po chirurgii revaskularizace myokardu u pacientů s kritériích křehkosti - křehká studie
Časové okno: Od data chirurgického zákroku do 12 měsíců po operaci posoudil až 1 rok
|
Primární cíl Vyhodnotit průchodnost RA štěpu ve vztahu k štěpu SV v levém koronárním systému v chirurgii MVR u pacientů s kritérii křehkosti prostřednictvím koronární tomografie angiografie a obcházení s 12 měsíci sledování. Sekundární cíl k vyhodnocení operativní morbidity a úmrtnosti pacientů podstupujících chirurgický zákrok MVR, kde byl používán RA štěp ve vztahu k pacientovi, který podstoupil VS. Vyhodnotit průchodnost RA a SV ve vztahu ke stupni překážky ošetřených koronárních plavidel |
Od data chirurgického zákroku do 12 měsíců po operaci posoudil až 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Omar AV Mejia, MD, PhD, InCor Heart Institute
- Studijní židle: Fábio B Jatene, MD, PhD, InCor Heart Institute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. srpna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. ledna 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
15. ledna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. února 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- USaoPauloGH1000
- Sao Paulo Research Foundation (Jiné číslo grantu/financování: 2015/23972-3)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rosobování koronárního obcházení koronárních koronárních zástrů
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...DokončenoIschemická choroba srdečníŠpanělsko
-
Martin-Luther-Universität Halle-WittenbergMedtronicNeznámý
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfUniversity Hospital, EssenNeznámý