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Off-Pump versus On-Pump Koronararterien-Bypass-Operation bei gebrechlichen Patienten (FRAGILE)

27. Februar 2025 aktualisiert von: University of Sao Paulo General Hospital

Eine multizentrische, prospektive, randomisierte, klinische Studie zum Vergleich von Off-Pump- und On-Pump-Koronararterien-Bypass-Operationen bei gebrechlichen Patienten

Frailty ist definiert als ein geriatrisches Syndrom mit beeinträchtigter Belastbarkeit gegenüber Stressoren (z. B. Herzchirurgie), das kürzlich in der kardiovaskulären Literatur beschrieben wurde. Einer der umstrittensten Bereiche der Herzchirurgie war die Frage, ob die koronare Arterien-Bypass-Operation ohne Pumpe (OPCAB) der konventionellen koronaren Bypass-Operation mit Pumpe (CABG) überlegen ist. Es gibt eine anhaltende Debatte über die Vor- und Nachteile der OPCAB-Operation, und wir glauben, dass dies eine wichtige Technik zur Verbesserung der Koronarchirurgie bleibt. Die Vorteile der CABG-Operation bei gebrechlichen Patienten sind noch unbestimmt. Das Ziel dieser Studie ist es, den potenziellen Nutzen einer OPCAB-Operation bei präfrail- und gebrechlichen Patienten durch den Vergleich von Off-Pump- und On-Pump-CABG bei diesen Patienten zu klären.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das FRAGILE-Protokoll ist eine nationale multizentrische randomisierte kontrollierte Studie (RCT), die in 8 brasilianischen Institutionen durchgeführt wird. Die Studie ist bereits von einer zertifizierten Ethikkommission genehmigt. Die Finanzierung erfolgt durch ein Stipendium der São Paulo Research Foundation (FAPESP), die ansonsten weder bei der Durchführung der Studie noch bei der Analyse noch bei der Übermittlung von Daten eine Rolle spielt. Eine Vertraulichkeitsvereinbarung bezüglich der Datennutzung und der Datensicherheit wird von einer unabhängigen Überwachungsstelle überwacht. Alle Autoren werden Überarbeitungen und Kommentare bereitstellen und die Genauigkeit und Vollständigkeit des Berichts sowie die Übereinstimmung des Berichts mit dem Studienprotokoll bezeugen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

440

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 22240-002
        • Instituto Nacional de Cardiologia de Laranjeiras
      • São Paulo, Brasilien, 05403-900
        • Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de São Paulo
      • São Paulo, Brasilien, 01323-001
        • Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien
        • Hospital de Messejana
    • Minas Gerais
      • Pouso Alegre, Minas Gerais, Brasilien, 37550-000
        • Hospital das Clínicas Samuel Libânio
    • Paraiba
      • João Pessoa, Paraiba, Brasilien, 58040-300
        • Hospital Alberto Urquiza Wanderley
  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Teilnehmer im Alter von ≥ 60 Jahren mit der Indikation einer myokardialen Revaskularisation mit ≥ 2 Kriterien für Gebrechlichkeit nach Fried Frailty Criteria und geeignet, sich entweder einer Off-Pump- oder einer On-Pump-CABG zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

- Patienten mit der Indikation einer Angioplastie oder eines anderen Verfahrens zusätzlich zu CABG; Patienten, die sich einer Notoperation unterzogen haben (innerhalb von 24 Stunden nach Krankenhausaufnahme); Patienten, die sich einer früheren Herzoperation unterzogen haben, auch mit anderen Zugängen als der medianen Sternotomie; Patienten, die keine freie, vorherige und informierte Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Koronararterien-Bypass-Operation außerhalb der Pumpe – OPCAB
Vorgebrechliche und gebrechliche Patienten werden OPCAB nach der Bewertung der Zielgefäße durch ein internetbasiertes, passwortgeschütztes Datenbankprogramm zufällig zugewiesen. Die Operation wird wie im Abschnitt „Eingriff“ beschrieben durchgeführt und die Patienten werden zwei Jahre lang nachbeobachtet.
Sonstiges: Bypass-Transplantation außerhalb der Pumpe-Koronar-Arterie
Der chirurgische Zugang zum Herzen wird bei allen Patienten durch eine mittlere Sternotomie gewonnen. Um das Risiko von Blutungen und Transfusionen zu verringern, wird ein absorbierbarer Hämostat im Sternalknochenmark verwendet. Ein automatisches Autotransfusionssystem wird zur Wiederherstellung von roten Blutkörperchen bei allen Patienten verwendet. Off-Pump-Operation wird unter Verwendung von Herzstabilisatoren durchgeführt. Die Patienten werden mit 250 IE/kg intravenös heparinisiert, um eine aktivierte Gerinnungszeit> 200s zu erreichen. Die proximale Anastomose wird gemäß unseren Richtlinien durchgeführt. Die distale Anastomose wird mit Hilfe mechanischer Stabilisatoren und Herzpositionierer konstruiert. Intrakoronäre Shunts werden routinemäßig verwendet.
Andere Namen:
  • OPCAB
Aktiver Komparator: On-Pump-Koronararterien-Bypass-Operation – CABG
Vorgebrechliche und gebrechliche Patienten werden CABG nach der Bewertung der Zielgefäße durch ein internetbasiertes, passwortgeschütztes Datenbankprogramm randomisiert zugewiesen. Die Operation wird wie im Abschnitt „Eingriff“ beschrieben durchgeführt und die Patienten werden zwei Jahre lang nachbeobachtet.
Sonstiges: Bypass-Transplantation vor dem Pumpen-Koronararterie
Der chirurgische Zugang zum Herzen wird bei allen Patienten durch eine mittlere Sternotomie gewonnen. Eine Operation vor der Pumpe wird in der Normothermie unter Verwendung von Aortenkreuzklampen und kalten kardioplegischen Verhaftungen durchgeführt. Die Patienten werden mit 500 IE/kg heparinisiert, um eine aktivierte Gerinnungszeit> 480 s zu erreichen. Heparin wird mit 1: 1 -Protaminsulfat neutralisiert. Das automatische Autotransfusionssystem wird nur im massiven Blutverlust für die Genesung der roten Blutkörperchen verwendet. Chirurgische Techniken werden gemäß unseren Richtlinien durchgeführt.
Andere Namen:
  • CABG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Große unerwünschte Herz- und zerebrovaskuläre Ereignisse nach OPCAB und CABG bei Voran und Gebrechlichkeitspatienten
Zeitfenster: Ab dem Datum der Operation bis 30 Tage nach der Operation wurden bis zu 30 Tage bewertet
Dieses zusammengesetzte Ergebnis umfasst: Alle verursachen Tod, akutes Myokardinfarkt, Schlaganfall, Nierenversagen, akutes Atemnot -Syndrom und Blutungen zur Blutung
Ab dem Datum der Operation bis 30 Tage nach der Operation wurden bis zu 30 Tage bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operative Zeit
Zeitfenster: Von Beginn der Anästhesie -Induktion bis zum Ende des chirurgischen Eingriffs
Operative Zeit in Minuten
Von Beginn der Anästhesie -Induktion bis zum Ende des chirurgischen Eingriffs
Mechanische Lüftungszeit
Zeitfenster: Von der Einleitung der mechanischen Belüftung im Operationssaal oder in der Intensivstation bis zur erfolgreichen Extubation
Mechanische Lüftungszeit in Stunden
Von der Einleitung der mechanischen Belüftung im Operationssaal oder in der Intensivstation bis zur erfolgreichen Extubation
Hyperdynamischer Schock
Zeitfenster: Ab dem Datum der Operation bis 30 Tage nach der Operation wurden bis zu 30 Tage bewertet
Eine Gruppe von Symptomen, die den Beginn eines septischen Schocks signalisieren, häufig einschließlich eines Schüttelns, des raschen Anstiegs der Temperatur, des Spülens der Haut, des galoppierenden Impulses und des Wechselaufnahmes und des Blutdrucks
Ab dem Datum der Operation bis 30 Tage nach der Operation wurden bis zu 30 Tage bewertet
Neuer Einsetzen des Vorhofflimmerns
Zeitfenster: Ab dem Datum der Operation bis 30 Tage nach der Operation wurden bis zu 30 Tage bewertet
12-Lead-Elektrokardiographie (EKG) zur Bestätigung der Diagnose eines neuen Vorhofflimmerns für das Beginn.
Ab dem Datum der Operation bis 30 Tage nach der Operation wurden bis zu 30 Tage bewertet
Notwendigkeit für Tempo> 24 Stunden
Zeitfenster: Ab dem Datum der Operation bis 30 Tage nach der Operation wurden bis zu 30 Tage bewertet
Patient, der Tempo von> 24 Stunden benötigt
Ab dem Datum der Operation bis 30 Tage nach der Operation wurden bis zu 30 Tage bewertet
Nierenersatztherapie
Zeitfenster: Ab dem Datum der Operation bis 30 Tage nach der Operation wurden bis zu 30 Tage bewertet
Jede Art von Nierenersatztherapie bei einem Patienten, der dies nicht weiter verwendet
Ab dem Datum der Operation bis 30 Tage nach der Operation wurden bis zu 30 Tage bewertet
Lungenentzündung
Zeitfenster: Ab dem Datum der Operation bis 30 Tage nach der Operation wurden bis zu 30 Tage bewertet
Arzt oder fortgeschrittener Praktiker dokumentiert die Diagnose in der Krankenakte, die auf Laborbefehlen basiert (z. Positive Sputumkultur resultiert aus Transtrachealflüssigkeit und/oder Bronchialwaschungen) und/oder radiologischen Nachweisen (z. Röntgenaufnahme der Brustendiagnostik von Lungeninfiltraten)
Ab dem Datum der Operation bis 30 Tage nach der Operation wurden bis zu 30 Tage bewertet
Aufenthaltsdauer in der Intensivstation
Zeitfenster: Ab dem Datum der Operation bis zur Entlassung in der Intensivstation, bewertet bis zu 30 Tage
Gesamtzeit in Stunden in der Intensivstation
Ab dem Datum der Operation bis zur Entlassung in der Intensivstation, bewertet bis zu 30 Tage
Aufenthaltsdauer im Krankenhaus
Zeitfenster: Ab dem Datum der Operation bis zur Entlassung von Krankenhäusern, bewertet bis zu 90 Tage
Gesamtzeit in Tagen im Krankenhaus
Ab dem Datum der Operation bis zur Entlassung von Krankenhäusern, bewertet bis zu 90 Tage
Transfusionsanforderung
Zeitfenster: Ab dem Datum der Operation bis 30 Tage nach der Operation wurden bis zu 30 Tage bewertet
Anzahl der Einheiten der roten Blutkörperchen transfundiert
Ab dem Datum der Operation bis 30 Tage nach der Operation wurden bis zu 30 Tage bewertet
Wiederauftreten von Angina
Zeitfenster: Ab dem Datum der Operation bis 30 Tage nach der Operation wurden bis zu 30 Tage bewertet
Analyse des Wiederauftretens von Angina von Patienten gemäß der kanadischen kardiovaskulären Gesellschaft (CCS)
Ab dem Datum der Operation bis 30 Tage nach der Operation wurden bis zu 30 Tage bewertet
Rate der vollständigen Revaskularisierung
Zeitfenster: Beurteilt am Ende des chirurgischen Verfahrens, bewertet innerhalb des intraoperativen Zeitraums mit einer geschätzten Dauer von bis zu 600 Minuten
Bewertung und Vergleich der vollständigen Revaskularisierung in jeder der beiden Strategien. Die vollständige Revaskularisierung ist definiert als Targeting -Arterien von mehr als 1,5 mm, mit einer Stenose von mehr als 70%und einem guten distalen Bett
Beurteilt am Ende des chirurgischen Verfahrens, bewertet innerhalb des intraoperativen Zeitraums mit einer geschätzten Dauer von bis zu 600 Minuten
Entwicklung des Gebrechlichkeitsstatus
Zeitfenster: Ab dem Datum der Krankenhausentlassung bis 6 Monate postoperativ und ab dem Datum der Entlassung von Krankenhäusern bis 12 Monate nach der Operation bis zu 1 Jahr bewertet
Der Gebrechlichkeitsstatus wird anhand der gebratenen Gebrechlichkeitskriterien bewertet, die fünf Komponenten umfassen: unbeabsichtigter Gewichtsverlust, Erschöpfung, Schwäche (Griffstärke), Langsamkeit (Ganggeschwindigkeit) und geringe körperliche Aktivität. Die Patienten werden als robust (0 Kriterien), Voranlauf (1-2 Kriterien) oder gebrechliche (3-5 Kriterien) zu Studienbeginn und nach Follow-up eingestuft. Änderungen des Gebrechlichkeitsstatus im Laufe der Zeit werden bewertet, um Fortschritte, Stabilität oder Verbesserung zu bestimmen
Ab dem Datum der Krankenhausentlassung bis 6 Monate postoperativ und ab dem Datum der Entlassung von Krankenhäusern bis 12 Monate nach der Operation bis zu 1 Jahr bewertet

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Delirium
Zeitfenster: Ab dem Datum der Operation bis 30 Tage nach der Operation wurden bis zu 30 Tage bewertet
Delirium wird anhand der Verwirrungsbewertungsmethode für die Intensivstation (CAM-ICU) auf der Intensivstation und der Verwirrungsbewertungsmethode (CAM) in der Station bewertet. Gemäß dem Cam-ICU-Instrument wird Delirium diagnostiziert, wenn die Merkmale 1 und 2 zusammen mit Merkmal 3 oder 4 positiv sind. Die Diagnose des Delirs erfordert das Vorhandensein von Veränderungen des psychischen Status des Grundliniens, der Unaufmerksamkeit, des veränderten Bewusstseinsniveaus oder des desorganisierten Denkens. Die Patienten werden während ihres Aufenthalts in der Intensivstation und mit der NOM nach der Übergabe in die Station mit dem Cam-ICU bewertet. Diese Einschätzung wird jedoch nur im Koordinierungszentrum durchgeführt
Ab dem Datum der Operation bis 30 Tage nach der Operation wurden bis zu 30 Tage bewertet
Neurobehaviorale Ergebnisse nach Herzoperation
Zeitfenster: Ab dem Datum der Krankenhausentlassung bis 6 Monate postoperativ und ab dem Datum der Entlassung von Krankenhäusern bis 12 Monate nach der Operation bis zu 1 Jahr bewertet
Um den globalen kognitiven Status zu bewerten, wird ein Untersuchungstest durchgeführt, um 30 einfache Fragen und Aufgaben in einer Reihe von Bereichen (Orientierung in Zeit und Ort, Wiederholung und Rückrufliste von Wörtern, Arithmetik, Sprachgebrauch und Verständnis, nonverbaler Gedächtnis) enthalten
Ab dem Datum der Krankenhausentlassung bis 6 Monate postoperativ und ab dem Datum der Entlassung von Krankenhäusern bis 12 Monate nach der Operation bis zu 1 Jahr bewertet
Lebensqualität nach Herzoperation
Zeitfenster: Ab dem Datum der Krankenhausentlassung bis 6 Monate postoperativ und ab dem Datum der Entlassung von Krankenhäusern bis 12 Monate nach der Operation bis zu 1 Jahr bewertet
Bewertung der Lebensqualität durch die Euroqol-Registrierung, eine Fünf-Domäne und eine visuelle Analogskala (VAS). Der beste Zustand, den sie sich vorstellen können, ist mit 100 gekennzeichnet und der schlimmste Zustand, der von 0 gekennzeichnet ist
Ab dem Datum der Krankenhausentlassung bis 6 Monate postoperativ und ab dem Datum der Entlassung von Krankenhäusern bis 12 Monate nach der Operation bis zu 1 Jahr bewertet
Kosten
Zeitfenster: Ab dem Datum der Operation bis 12 Monate postoperativ, bewertet bis zu 1 Jahr
Der angepasste Betrag in US -Dollar der Gesamtkosten der Bypass -Operation der Koronararterien wird nur im Koordinierungszentrum (Incor/HCFMUSP) bewertet
Ab dem Datum der Operation bis 12 Monate postoperativ, bewertet bis zu 1 Jahr
Durchgänglichkeit der Transplantation
Zeitfenster: Ab dem Datum der Operation bis 12 Monate postoperativ, bewertet bis zu 1 Jahr
Durchgängigkeit von Transplantaten und Koronararterienerkrankungen nach 1 Jahr der durch Angiotomographie bewerteten Nachuntersuchung
Ab dem Datum der Operation bis 12 Monate postoperativ, bewertet bis zu 1 Jahr
Klinische und angiographische Werte Korrelation mit Prognose
Zeitfenster: Ab dem Datum der Operation bis 12 Monate postoperativ, bewertet bis zu 1 Jahr
Bewertung der klinischen Korrelation zwischen der Revaskularisierungsstrategie und der Nützlichkeit der Synergie zwischen perkutaner Koronarintervention mit Taxus und Cardiac Chirurgie (Syntax -Score); Alter, Kreatinin und Ejektionsfraktion (ACEF -Score); klinischer Syntax -Score; Europäisches System zur Bewertung des kardialen operativen Risikos (Euroscore II); Das Risikomodell der Gesellschaft des Thoraxchirurgen (STS Score) und índice de Predição do Instituto do Coração (Inscor) zur prognostischen Bewertung
Ab dem Datum der Operation bis 12 Monate postoperativ, bewertet bis zu 1 Jahr
Bewertung der Durchgängigkeit der Radialarterie und der Saphenenvene im linken Koronarsystem nach Myokardrevaskularisationsoperation bei Patienten mit Gebrechlichkeitskriterien - fragile Studie
Zeitfenster: Ab dem Datum der Operation bis 12 Monate postoperativ, bewertet bis zu 1 Jahr

Hauptziel

Bewertung der Durchgängigkeit des RA-Transplantats in Bezug auf das SV-Transplantat im linken Koronarsystem in der MVR-Operation bei Patienten mit Gebrechlichkeitskriterien durch Koronartomographie-Angiographie und Umgehungsstraßen mit 12 Monaten Follow-up.

Sekundäres Ziel, die operative Morbidität und Mortalität von Patienten zu bewerten, die sich einer MVR -Operation unterziehen, bei der das RA -Transplantat in Bezug auf den Patienten verwendet wurde, der VS VS wurde.

Bewertung der Durchgängigkeit von RA und SV in Bezug auf den Grad der Obstruktion der behandelten Koronargefäße
Ab dem Datum der Operation bis 12 Monate postoperativ, bewertet bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Mitarbeiter

Beneficência Portuguesa de São Paulo
Instituto Nacional de Cardiologia de Laranjeiras
Clinical Hospital Samuel Libânio of Pouso Alegre
Hospital do Coração de Messejana Dr. Carlos Alberto Studart

Ermittler

  • Studienleiter: Omar AV Mejia, MD, PhD, InCor Heart Institute
  • Studienstuhl: Fábio B Jatene, MD, PhD, InCor Heart Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • USaoPauloGH1000
  • Sao Paulo Research Foundation (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: 2015/23972-3)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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