Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Off-Pump versus On-Pump Koronararterien-Bypass-Operation bei gebrechlichen Patienten (FRAGILE)

2. Februar 2021 aktualisiert von: University of Sao Paulo General Hospital

Eine multizentrische, prospektive, randomisierte, klinische Studie zum Vergleich von Off-Pump- und On-Pump-Koronararterien-Bypass-Operationen bei gebrechlichen Patienten

Frailty ist definiert als ein geriatrisches Syndrom mit beeinträchtigter Belastbarkeit gegenüber Stressoren (z. B. Herzchirurgie), das kürzlich in der kardiovaskulären Literatur beschrieben wurde. Einer der umstrittensten Bereiche der Herzchirurgie war die Frage, ob die koronare Arterien-Bypass-Operation ohne Pumpe (OPCAB) der konventionellen koronaren Bypass-Operation mit Pumpe (CABG) überlegen ist. Es gibt eine anhaltende Debatte über die Vor- und Nachteile der OPCAB-Operation, und wir glauben, dass dies eine wichtige Technik zur Verbesserung der Koronarchirurgie bleibt. Die Vorteile der CABG-Operation bei gebrechlichen Patienten sind noch unbestimmt. Das Ziel dieser Studie ist es, den potenziellen Nutzen einer OPCAB-Operation bei präfrail- und gebrechlichen Patienten durch den Vergleich von Off-Pump- und On-Pump-CABG bei diesen Patienten zu klären.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das FRAGILE-Protokoll ist eine nationale multizentrische randomisierte kontrollierte Studie (RCT), die in 8 brasilianischen Institutionen durchgeführt wird. Die Studie ist bereits von einer zertifizierten Ethikkommission genehmigt. Die Finanzierung erfolgt durch ein Stipendium der São Paulo Research Foundation (FAPESP), die ansonsten weder bei der Durchführung der Studie noch bei der Analyse noch bei der Übermittlung von Daten eine Rolle spielt. Eine Vertraulichkeitsvereinbarung bezüglich der Datennutzung und der Datensicherheit wird von einer unabhängigen Überwachungsstelle überwacht. Alle Autoren werden Überarbeitungen und Kommentare bereitstellen und die Genauigkeit und Vollständigkeit des Berichts sowie die Übereinstimmung des Berichts mit dem Studienprotokoll bezeugen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

630

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 22240-002
        • Noch keine Rekrutierung
        • Instituto Nacional de Cardiologia de Laranjeiras
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rodrigo C Segalote, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Felipe Cosentino, MD
      • São Paulo, Brasilien, 01317-002
        • Rekrutierung
        • Hospital Samaritano Paulista
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pedro MB Silva, MD
        • Hauptermittler:
          • Omar AV Mejia, MD, PhD
      • São Paulo, Brasilien, 01323-001
        • Rekrutierung
        • Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Fernando F Ribas, MD
        • Hauptermittler:
          • Marco AP Oliveira, MD, PhD
      • São Paulo, Brasilien, 05403-900
        • Rekrutierung
        • Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de São Paulo
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Omar AV Mejia, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Luís AO Dallan, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Luiz AF Lisboa, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Bruno M Mioto, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Cibele L Garzillo, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Carlos V Serrano Junior, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Filomena RG Galas, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • José C Nicolau, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Luiz AM César, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Solange Andrade, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Bianca C Meneghini, PhD
        • Hauptermittler:
          • Roberto Kalil Filho, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Fabio B Jatene, MD, PHD
    • Minas Gerais
      • Pouso Alegre, Minas Gerais, Brasilien, 37550-000
        • Rekrutierung
        • Hospital das Clinicas Samuel Libanio
        • Kontakt:
          • Alexandre C Hueb, MD, PhD
          • Telefonnummer: 55(11) 999901932
          • E-Mail: hueb@uol.com.br
        • Hauptermittler:
          • Natali Rodrigues, MD
        • Hauptermittler:
          • Mauricio LJ Guerrieri, MD
        • Hauptermittler:
          • Alexandre C Hueb, MD, PhD
    • Paraiba
      • João Pessoa, Paraiba, Brasilien, 58040-300
        • Rekrutierung
        • Hospital Alberto Urquiza Wanderley
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eugenia G Deininger, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Maurílio O Deininger, MD, PhD
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50100-010
        • Noch keine Rekrutierung
        • Pronto Socorro Cardiologico de Pernambuco
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ricardo C Lima, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Michel Pompeu BO Sá, MD, MSc, PhD
    • SP
      • Campinas, SP, Brasilien, 13041-304
        • Rekrutierung
        • Hospital Samaritano Campinas
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mauricio M Lopes, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Jean MP Oliveira, MD
        • Hauptermittler:
          • Gustavo AR Calado, MD, PhD
  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029-6574
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Mount Sinai Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Teilnehmer im Alter von ≥ 60 Jahren mit der Indikation einer myokardialen Revaskularisation mit ≥ 2 Kriterien für Gebrechlichkeit nach Fried Frailty Criteria und geeignet, sich entweder einer Off-Pump- oder einer On-Pump-CABG zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

- Patienten mit der Indikation einer Angioplastie oder eines anderen Verfahrens zusätzlich zu CABG; Patienten, die sich einer Notoperation unterzogen haben (innerhalb von 24 Stunden nach Krankenhausaufnahme); Patienten, die sich einer früheren Herzoperation unterzogen haben, auch mit anderen Zugängen als der medianen Sternotomie; Patienten, die keine freie, vorherige und informierte Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Koronararterien-Bypass-Operation außerhalb der Pumpe – OPCAB
Vorgebrechliche und gebrechliche Patienten werden OPCAB nach der Bewertung der Zielgefäße durch ein internetbasiertes, passwortgeschütztes Datenbankprogramm zufällig zugewiesen. Die Operation wird wie im Abschnitt „Eingriff“ beschrieben durchgeführt und die Patienten werden zwei Jahre lang nachbeobachtet.
Verfahren: Koronararterien-Bypass-Operation außerhalb der Pumpe
Der chirurgische Zugang zum Herzen wird bei allen Patienten durch eine mediane Sternotomie erreicht. Um das Risiko von Blutungen und Transfusionen zu reduzieren, wird im sternalen Knochenmark ein resorbierbares Hämostat verwendet. Ein automatisches Autotransfusionssystem wird zur Rückgewinnung der roten Blutkörperchen bei allen Patienten verwendet. Off-Pump-Operationen werden unter Verwendung von Herzstabilisatoren durchgeführt. Die Patienten werden intravenös mit 250 IE/kg heparinisiert, um eine aktivierte Gerinnungszeit von >200 s zu erreichen. Die proximale Anastomose wird nach unseren Richtlinien durchgeführt. Die distale Anastomose wird mit Hilfe von mechanischen Stabilisatoren und einem Herzpositionierer konstruiert. Intrakoronare Shunts werden routinemäßig verwendet.
Andere Namen:
  • OPCAB
Aktiver Komparator: On-Pump-Koronararterien-Bypass-Operation – CABG
Vorgebrechliche und gebrechliche Patienten werden CABG nach der Bewertung der Zielgefäße durch ein internetbasiertes, passwortgeschütztes Datenbankprogramm randomisiert zugewiesen. Die Operation wird wie im Abschnitt „Eingriff“ beschrieben durchgeführt und die Patienten werden zwei Jahre lang nachbeobachtet.
Verfahren: On-Pump-Koronararterien-Bypass-Operation
Der chirurgische Zugang zum Herzen wird bei allen Patienten durch eine mediane Sternotomie erreicht. Die On-Pump-Chirurgie wird bei Normothermie unter Verwendung von Aortenkreuzklemmung und kaltem kardioplegischem Stillstand durchgeführt. Die Patienten werden mit 500 IE/kg heparinisiert, um eine aktivierte Gerinnungszeit >480 s zu erreichen. Heparin wird mit 1:1 Protaminsulfat neutralisiert. Das automatische Autotransfusionssystem wird gerade bei massivem Blutverlust zur Rückgewinnung der roten Blutkörperchen eingesetzt. Die Operationstechniken werden nach unseren Richtlinien durchgeführt.
Andere Namen:
  • CABG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte kardiale und zerebrovaskuläre Ereignisse nach OPCAB und CABG bei prägebrechlichen und gebrechlichen Patienten
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 1 und 2 Jahre
Dieser kombinierte Endpunkt umfasst: Tod jeglicher Ursache, akuter Myokardinfarkt, Schlaganfall, Nierenversagen, akutes Atemnotsyndrom und erneute Blutungsoperation.
30 Tage, 6 Monate, 1 und 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebszeit
Zeitfenster: 30 Tage
Betriebszeit in Minuten.
30 Tage
Mechanische Beatmungszeit
Zeitfenster: 30 Tage
Beatmungszeit in Stunden.
30 Tage
Hyperdynamischer Schock
Zeitfenster: 30 Tage
Eine Anhäufung von Symptomen, die den Beginn eines septischen Schocks signalisieren, oft einschließlich Schüttelfrost, schnellem Temperaturanstieg, Hautrötung, galoppierendem Puls und abwechselndem Anstieg und Abfall des Blutdrucks.
30 Tage
Neuauftreten von Vorhofflimmern
Zeitfenster: 30 Tage
12-Kanal-Elektrokardiographie (EKG) zur Bestätigung der Diagnose eines neu aufgetretenen Vorhofflimmerns.
30 Tage
Stimulationsbedarf >24 Stunden
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate
Patient, der eine Stimulation >24 Stunden benötigt.
30 Tage, 6 Monate
Nierenersatztherapie
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate
Jede Art von Nierenersatztherapie bei einem Patienten, der diese nicht kontinuierlich anwendet.
30 Tage, 6 Monate
Reoperation wegen Blutung
Zeitfenster: 30 Tage
Der Patient muss sich einer erneuten Thorakotomie wegen Blutungen aus einer früheren Operation unterziehen.
30 Tage
Lungenentzündung
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate
Arzt oder fortgeschrittener Praktiker dokumentiert die Diagnose in der Krankenakte anhand von Laborbefunden (z. positive Sputumkulturergebnisse aus transtrachealer Flüssigkeit und/oder Bronchialspülungen) und/oder radiologische Nachweise (z. Röntgenaufnahme des Brustkorbs zur Diagnose von Lungeninfiltraten).
30 Tage, 6 Monate
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate
Gesamtzeit in Stunden auf der Intensivstation.
30 Tage, 6 Monate
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate
Gesamtzeit in Tagen im Krankenhaus.
30 Tage, 6 Monate
Transfusionsbedarf
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der transfundierten Bluteinheiten.
30 Tage
Transplantatdurchgängigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Durchgängigkeit von Transplantaten und koronare Herzkrankheit nach 6 Monaten Nachsorge, bewertet durch Angiotomographie.
6 Monate
Klinische und angiographische Scores korrelieren mit der Prognose
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung der klinischen Korrelation zwischen der Revaskularisierungsstrategie und dem Nutzen der SYNergy zwischen perkutaner Koronarintervention mit TAXus und Herzchirurgie-Score (SYNTAX-Score); Alter, Kreatinin und Ejektionsfraktions-Score (ACEF-Score); klinischer SYNTAX-Score; Europäisches System zur Bewertung des kardiologischen operativen Risikos (EuroSCORE II); Risikomodell der Society of Thoracic Surgeon (STS-Score) und Índice de Predição do INStituto do CORação (InsCor) zur prognostischen Bewertung.
1 Jahr
Wiederauftreten von Angina
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 1 und 2 Jahre
Analyse des Wiederauftretens von Angina bei Patienten gemäß der Canadian Cardiovascular Society (CCS).
30 Tage, 6 Monate, 1 und 2 Jahre
Rate der vollständigen Revaskularisierung
Zeitfenster: 30 Tage
Bewertung und Vergleich der Rate der vollständigen Revaskularisierung in jeder der beiden Strategien.
30 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurobehaviorale Ergebnisse nach Herzchirurgie
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr
Zur Beurteilung des globalen kognitiven Status wird ein Prüfungstest durchgeführt, der 30 einfache Fragen und Aufgaben in verschiedenen Bereichen umfasst (Orientierung in Zeit und Ort, Wortliste wiederholen und abrufen, Rechnen, Sprachgebrauch und -verständnis, nonverbales Gedächtnis).
6 Monate, 1 Jahr
Lebensqualität nach Herzchirurgie
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr
Zur Bewertung der Lebensqualität anhand der EuroQol-Registrierung, einer Fünferdomäne und einer visuellen Analogskala (VAS). Der beste Zustand, den sie sich vorstellen können, ist mit 100 und der schlechteste mit 0 gekennzeichnet.
6 Monate, 1 Jahr
Kosten
Zeitfenster: Zwei Jahre
Ausgewertet wird der bereinigte US-Dollar-Betrag der Gesamtkosten der Koronararterien-Bypass-Operation für alle teilnehmenden Krankenhäuser.
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Mitarbeiter

Mount Sinai Hospital, New York
Beneficência Portuguesa de São Paulo
Instituto Nacional de Cardiologia de Laranjeiras
Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de São Paulo
Hospital Alberto Urquiza Wanderley
Hospital das Clínicas Samuel Libânio
Hospital Samaritano Paulista
Hospital Samaritano Campinas
Pronto-Socorro Cardiológico Universitário de Pernambuco

Ermittler

  • Studienleiter: Omar AV Mejia, MD, PhD, InCor Heart Institute
  • Studienstuhl: Fábio B Jatene, MD, PhD, InCor Heart Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • USaoPauloGH1000
  • Sao Paulo Research Foundation (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: 2015/23972-3)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Koronararterien-Bypass-Operation außerhalb der Pumpe

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Türkiye

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren