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体弱患者的非体外循环与体外循环冠状动脉旁路移植术 (FRAGILE)

2021年2月2日 更新者:University of Sao Paulo General Hospital

一项多中心、前瞻性、随机的临床试验,比较虚弱患者的非体外循环与体外循环冠状动脉旁路移植术

衰弱被定义为对压力源(如心脏手术)的恢复力受损的老年综合征,最近在心血管文献中有所描述。 心脏手术中最具争议的领域之一是非体外循环冠状动脉旁路移植术 (OPCAB) 手术是否优于传统的非体外循环冠状动脉旁路移植术 (CABG) 手术。 关于 OPCAB 手术的利弊一直存在争论,我们认为这仍然是改进冠状动脉手术的一项重要技术。 CABG 手术对虚弱患者的益处仍未确定。 本研究的目的是通过比较非体外循环和体外循环 CABG 在这些患者中的应用,阐明 OPCAB 手术对体弱前期和体弱患者的潜在益处。

研究概览

详细说明

FRAGILE 方案是一项全国多中心随机对照试验 (RCT),在 8 个巴西机构中进行。 该研究已获得认证伦理委员会的批准。 资金由圣保罗研究基金会 (FAPESP) 的赠款提供,否则该基金会将不会在研究的进行、分析或数据报告中发挥任何作用。 关于数据使用和数据安全的保密协议将由一个独立的监督委员会监督。 所有作者都将提供修订和评论,并证明报告的准确性和完整性,以及报告对研究方案的忠实度。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

630

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Rio De Janeiro、巴西、22240-002
        • 尚未招聘
        • Instituto Nacional de Cardiologia de Laranjeiras
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Rodrigo C Segalote, MD, PhD
        • 首席研究员:
          • Felipe Cosentino, MD
      • São Paulo、巴西、01317-002
        • 招聘中
        • Hospital Samaritano Paulista
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Pedro MB Silva, MD
        • 首席研究员:
          • Omar AV Mejia, MD, PhD
      • São Paulo、巴西、01323-001
        • 招聘中
        • Beneficência Portuguesa de São Paulo
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Fernando F Ribas, MD
        • 首席研究员:
          • Marco AP Oliveira, MD, PhD
      • São Paulo、巴西、05403-900
        • 招聘中
        • Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de São Paulo
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Omar AV Mejia, MD, PhD
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Luís AO Dallan, MD, PhD
        • 首席研究员:
          • Luiz AF Lisboa, MD, PhD
        • 首席研究员:
          • Bruno M Mioto, MD, PhD
        • 首席研究员:
          • Cibele L Garzillo, MD, PhD
        • 首席研究员:
          • Carlos V Serrano Junior, MD, PhD
        • 首席研究员:
          • Filomena RG Galas, MD, PhD
        • 首席研究员:
          • José C Nicolau, MD, PhD
        • 首席研究员:
          • Luiz AM César, MD, PhD
        • 首席研究员:
          • Solange Andrade, MD, PhD
        • 首席研究员:
          • Bianca C Meneghini, PhD
        • 首席研究员:
          • Roberto Kalil Filho, MD, PhD
        • 首席研究员:
          • Fabio B Jatene, MD, PHD
    • Minas Gerais
      • Pouso Alegre、Minas Gerais、巴西、37550-000
        • 招聘中
        • Hospital das Clinicas Samuel Libanio
        • 接触:
          • Alexandre C Hueb, MD, PhD
          • 电话号码:55(11) 999901932
          • 邮箱hueb@uol.com.br
        • 首席研究员:
          • Natali Rodrigues, MD
        • 首席研究员:
          • Mauricio LJ Guerrieri, MD
        • 首席研究员:
          • Alexandre C Hueb, MD, PhD
    • Paraiba
      • João Pessoa、Paraiba、巴西、58040-300
        • 招聘中
        • Hospital Alberto Urquiza Wanderley
        • 接触:
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Eugenia G Deininger, MD, PhD
        • 首席研究员:
          • Maurílio O Deininger, MD, PhD
    • Pernambuco
      • Recife、Pernambuco、巴西、50100-010
        • 尚未招聘
        • Pronto Socorro Cardiologico de Pernambuco
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Ricardo C Lima, MD, PhD
        • 首席研究员:
          • Michel Pompeu BO Sá, MD, MSc, PhD
    • SP
      • Campinas、SP、巴西、13041-304
        • 招聘中
        • Hospital Samaritano Campinas
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Mauricio M Lopes, MD, PhD
        • 首席研究员:
          • Jean MP Oliveira, MD
        • 首席研究员:
          • Gustavo AR Calado, MD, PhD
    • New York
      • New York、New York、美国、10029-6574
        • 主动,不招人
        • Mount Sinai Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

-年龄≥60 岁且有心肌血运重建指征且符合 Fried 虚弱标准 ≥2 条虚弱标准且适合接受非体外循环或体外循环 CABG 的参与者。

排除标准:

- 有血管成形术或除 CABG 之外的其他手术适应症的患者;接受紧急手术的患者(入院后 24 小时内);既往接受过心脏手术的患者,即使采用正中胸骨切开术以外的其他入路;没有自由、事先和知情同意参加本研究的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:非体外循环冠状动脉旁路移植术 - OPCAB
在通过基于互联网的密码保护数据库程序对目标血管进行评估后,体弱前期和体弱患者将被随机分配到 OPCAB。 手术将按照“干预”部分中的描述进行,患者将被随访两年。
所有患者都将通过正中胸骨切开术获得心脏手术通路。 为了降低出血和输血的风险,将在胸骨骨髓中使用可吸收的止血剂。 自动自体输血系统将用于恢复所有患者的红细胞。 非体外循环手术将使用心脏稳定剂进行。 患者将以 250 IU/kg 静脉内肝素化,以达到活化凝血时间 > 200 秒。 近端吻合将根据我们的指南进行。 远端吻合将在机械稳定器和心脏定位器的帮助下构建。 常规使用冠状动脉内分流术。
其他名称:
  • OPCAB
有源比较器:体外循环冠状动脉旁路移植术 - CABG
在通过基于互联网的密码保护数据库程序对目标血管进行评估后,体弱前期和体弱患者将被随机分配到 CABG。 手术将按照“干预”部分中的描述进行,患者将被随访两年。
所有患者都将通过正中胸骨切开术获得心脏手术通路。 体外循环手术将在常温下进行,并使用主动脉钳夹和冷停搏。 患者将以 500 IU/kg 肝素化,以达到 >480 秒的活化凝血时间。 肝素将被 1:1 硫酸鱼精蛋白中和。 自动自体输血系统将仅用于大量失血以恢复红细胞。 手术技术将根据我们的指南进行。
其他名称:
  • 冠状动脉搭桥术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
虚弱前期和虚弱患者 OPCAB 和 CABG 后的主要心脑血管不良事件
大体时间:30 天、6 个月、1 年和 2 年
该复合结果包括:全因死亡、急性心肌梗死、中风、肾功能衰竭、急性呼吸窘迫综合征和出血再手术。
30 天、6 个月、1 年和 2 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
手术时间
大体时间:30天
以分钟为单位的操作时间。
30天
机械通气时间
大体时间:30天
以小时为单位的机械通气时间。
30天
超动力休克
大体时间:30天
表明感染性休克发作的一系列症状,通常包括发冷、体温快速升高、皮肤潮红、脉搏加快和血压交替上升和下降。
30天
新发房颤
大体时间:30天
12 导联心电图 (ECG) 以确认新发心房颤动的诊断。
30天
需要起搏 >24 小时
大体时间:30天,6个月
需要起搏 >24 小时的患者。
30天,6个月
肾脏替代疗法
大体时间:30天,6个月
任何类型的肾脏替代疗法,用于不继续使用此疗法的患者。
30天,6个月
出血再手术
大体时间:30天
患者因先前手术引起的出血而必须接受再次开胸手术。
30天
肺炎
大体时间:30天,6个月
医师或高级从业者根据实验室检查结果(例如,在病历中记录诊断) 经气管积液和/或支气管冲洗液)和/或放射学证据(例如 肺部浸润的胸片诊断)。
30天,6个月
重症监护病房住院时间
大体时间:30天,6个月
重症监护病房的总时间(小时)。
30天,6个月
住院时间
大体时间:30天,6个月
总住院天数。
30天,6个月
输血要求
大体时间:30天
输血单位数。
30天
移植物通畅
大体时间:6个月
通过血管断层扫描评估随访 6 个月时移植物和冠状动脉疾病的通畅率。
6个月
临床和血管造影评分与预后的相关性
大体时间:1年
评估血运重建策略与 TAXus 经皮冠状动脉介入治疗与心脏手术评分(SYNTAX 评分)之间的 SYNergy 有用性之间的临床相关性;年龄、肌酐和射血分数评分(ACEF 评分);临床 SYNTAX 评分;欧洲心脏手术风险评估系统 (EuroSCORE II);胸外科医师协会的风险模型(STS 评分)和用于预后评估的 Índice de Predição do INStituto do CORação (InsCor)。
1年
心绞痛复发
大体时间:30 天、6 个月、1 年和 2 年
根据加拿大心血管协会 (CCS) 分析心绞痛患者的复发情况。
30 天、6 个月、1 年和 2 年
完全血运重建率
大体时间:30天
评估和比较两种策略中每一种策略的完全血运重建率。
30天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
心脏手术后的神经行为结果
大体时间:6个月,1年
为了评估整体认知状态,将进行一项考试,包括 30 个简单的问题和任务,涉及多个领域(时间和地点的定位、重复和回忆单词列表、算术、语言使用和理解、非语言记忆)。
6个月,1年
心脏手术后的生活质量
大体时间:6个月,1年
通过 EuroQol 注册、五域和视觉模拟量表 (VAS) 评估生活质量。 他们能想象到的最好状态用 100 标记,最坏状态用 0 标记。
6个月,1年
成本
大体时间:2年
将评估所有参与医院冠状动脉搭桥手术总费用的美元调整金额。
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月1日

初级完成 (预期的)

2021年7月31日

研究完成 (预期的)

2021年12月31日

研究注册日期

首次提交

2014年8月29日

首先提交符合 QC 标准的

2015年1月14日

首次发布 (估计)

2015年1月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月2日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • USaoPauloGH1000
  • Sao Paulo Research Foundation (其他赠款/资助编号:2015/23972-3)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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