体弱患者的非体外循环与体外循环冠状动脉旁路移植术 (FRAGILE)
2025年2月27日 更新者：University of Sao Paulo General Hospital
一项多中心、前瞻性、随机的临床试验，比较虚弱患者的非体外循环与体外循环冠状动脉旁路移植术
衰弱被定义为对压力源（如心脏手术）的恢复力受损的老年综合征，最近在心血管文献中有所描述。
心脏手术中最具争议的领域之一是非体外循环冠状动脉旁路移植术 (OPCAB) 手术是否优于传统的非体外循环冠状动脉旁路移植术 (CABG) 手术。
关于 OPCAB 手术的利弊一直存在争论，我们认为这仍然是改进冠状动脉手术的一项重要技术。
CABG 手术对虚弱患者的益处仍未确定。
本研究的目的是通过比较非体外循环和体外循环 CABG 在这些患者中的应用，阐明 OPCAB 手术对体弱前期和体弱患者的潜在益处。
研究概览
详细说明
FRAGILE 方案是一项全国多中心随机对照试验 (RCT)，在 8 个巴西机构中进行。
该研究已获得认证伦理委员会的批准。
资金由圣保罗研究基金会 (FAPESP) 的赠款提供，否则该基金会将不会在研究的进行、分析或数据报告中发挥任何作用。
关于数据使用和数据安全的保密协议将由一个独立的监督委员会监督。
所有作者都将提供修订和评论，并证明报告的准确性和完整性，以及报告对研究方案的忠实度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
440
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Rio De Janeiro、巴西、22240-002
- Instituto Nacional de Cardiologia de Laranjeiras
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São Paulo、巴西、05403-900
- Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de São Paulo
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São Paulo、巴西、01323-001
- Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo
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Ceará
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Fortaleza、Ceará、巴西
- Hospital de Messejana
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Minas Gerais
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Pouso Alegre、Minas Gerais、巴西、37550-000
- Hospital das Clínicas Samuel Libânio
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Paraiba
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João Pessoa、Paraiba、巴西、58040-300
- Hospital Alberto Urquiza Wanderley
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University School of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
-年龄≥60 岁且有心肌血运重建指征且符合 Fried 虚弱标准 ≥2 条虚弱标准且适合接受非体外循环或体外循环 CABG 的参与者。
排除标准：
- 有血管成形术或除 CABG 之外的其他手术适应症的患者；接受紧急手术的患者（入院后 24 小时内）；既往接受过心脏手术的患者，即使采用正中胸骨切开术以外的其他入路；没有自由、事先和知情同意参加本研究的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：非体外循环冠状动脉旁路移植术 - OPCAB
在通过基于互联网的密码保护数据库程序对目标血管进行评估后，体弱前期和体弱患者将被随机分配到 OPCAB。
手术将按照“干预”部分中的描述进行，患者将被随访两年。
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在所有患者中，将通过中位胸骨切开术获得手术通往心脏的通道。
为了降低出血和输血的风险，将在胸骨骨髓中使用可吸收的止血。
自动输血系统将用于恢复所有患者的红细胞。
将使用心脏稳定器进行泵式手术。
患者将用250 IU/kg静脉注射脱肝，以实现激活的凝血时间> 200。
近端吻合将根据我们的指南进行。
远端吻合术将借助机械稳定剂和心脏定位器来构建。
冠状动脉上的分流将定期使用。
其他名称：
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有源比较器：体外循环冠状动脉旁路移植术 - CABG
在通过基于互联网的密码保护数据库程序对目标血管进行评估后，体弱前期和体弱患者将被随机分配到 CABG。
手术将按照“干预”部分中的描述进行，患者将被随访两年。
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在所有患者中，将通过中位胸骨切开术获得手术通往心脏的通道。
使用主动脉跨夹具和冷心脏术停滞，将在Normotermia进行泵手术。
患者将用500 IU/kg肝素化，以达到激活的凝血时间> 480 s。
肝素将用1：1硫酸精蛋白中和。
自动输血系统将仅用于大规模失血来恢复红细胞。
手术技术将根据我们的准则进行。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Opcab和cabg之后的主要不良心脏和脑血管事件，前果和脆弱的患者
大体时间：从手术日期到术后30天，最多可评估30天
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这种综合结果包括：所有导致死亡，急性心肌梗塞，中风，肾衰竭，急性呼吸窘迫综合征和出血重新手术
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从手术日期到术后30天，最多可评估30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术时间
大体时间：从麻醉开始到手术结束
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几分钟的手术时间
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从麻醉开始到手术结束
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机械通风时间
大体时间：从手术室或ICU的机械通气的启动到成功拔管的时间
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机械通风时间数小时
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从手术室或ICU的机械通气的启动到成功拔管的时间
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超针震
大体时间：从手术日期到术后30天，最多可评估30天
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一系列症状，标志着败血性休克的发作，通常包括颤抖
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从手术日期到术后30天，最多可评估30天
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房颤的新发作
大体时间：从手术日期到术后30天，最多可评估30天
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12铅心电图（ECG）确认新发作房颤的诊断。
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从手术日期到术后30天，最多可评估30天
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起搏的需求> 24小时
大体时间：从手术日期到术后30天，最多可评估30天
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需要起搏> 24小时的患者
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从手术日期到术后30天，最多可评估30天
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肾脏替代疗法
大体时间：从手术日期到术后30天，最多可评估30天
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不继续使用此类的患者中的任何类型的肾脏替代疗法
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从手术日期到术后30天，最多可评估30天
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肺炎
大体时间：从手术日期到术后30天，最多可评估30天
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医师或高级从业人员根据实验室发现记录病历中的诊断（例如
痰液培养阳性是由转室液和/或支气管洗涤的）和/或放射学证据（例如
胸部浸润式胸部X线诊断）
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从手术日期到术后30天，最多可评估30天
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重症监护室的住宿时间
大体时间：从手术日期到ICU出院之日，评估长达30天
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重症监护室的总小时时间
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从手术日期到ICU出院之日，评估长达30天
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住院时间
大体时间：从手术日期到住院日期，最多评估了90天
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医院数天的总时间
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从手术日期到住院日期，最多评估了90天
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输血要求
大体时间：从手术日期到术后30天，最多可评估30天
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红细胞的单位数量
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从手术日期到术后30天，最多可评估30天
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心绞痛的复发
大体时间：从手术日期到术后30天，最多可评估30天
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根据加拿大心血管学会（CCS），分析心绞痛的患者复发
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从手术日期到术后30天，最多可评估30天
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完全血运重建的速度
大体时间：在手术程序结束时评估，在术中进行评估，估计持续时间长达600分钟
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评估和比较两种策略中每种策略中完全血运重建的速率。
完全的血运重建定义为大于1.5毫米的动脉，狭窄大于70％，远端良好
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在手术程序结束时评估，在术中进行评估，估计持续时间长达600分钟
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脆弱状态的演变
大体时间：从住院日期到术后6个月，从医院出院的日期到术后12个月，最高为1年
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脆弱状态将根据油炸脆弱的标准进行评估，其中包括五个组成部分：无意减肥，疲惫，弱点（抓地力），缓慢（步态速度）和较低的体育活动。
在基线和随访时，患者将被归类为鲁棒（0标准），弗雷布（1-2个标准）或脆弱（3-5个标准）。
随着时间的推移，脆弱状态的变化将评估以确定进展，稳定或改进
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从住院日期到术后6个月，从医院出院的日期到术后12个月，最高为1年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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谵妄
大体时间：从手术日期到术后30天，最多可评估30天
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Del妄将使用ICU重症监护室（CAM-ICU）的混乱评估方法和病房中的混乱评估方法（CAM）进行评估。
根据CAM-ICU仪器的说法，当特征1和2呈正以及特征3或4时，诊断出del妄。
患者将在重症监护室逗留期间与CAM-ICU进行评估，并在被转移到病房后与CAM进行评估，但该评估仅在协调中心进行
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从手术日期到术后30天，最多可评估30天
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心脏手术后神经行为结局
大体时间：从住院日期到术后6个月，从医院出院的日期到术后12个月，最高为1年
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为了评估全球认知状态，将进行考试测试，包括30个简单的问题和任务（在时间和地点取向，重复和回忆单词列表，算术，语言使用和理解，非语言记忆）
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从住院日期到术后6个月，从医院出院的日期到术后12个月，最高为1年
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心脏手术后的生活质量
大体时间：从住院日期到术后6个月，从医院出院的日期到术后12个月，最高为1年
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通过Euroqol-Registration，一个五个领域和视觉模拟量表（VAS）评估生活质量。
他们能想象的最好的状态标记为100，最糟糕的状态标记为0
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从住院日期到术后6个月，从医院出院的日期到术后12个月，最高为1年
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成本
大体时间：从手术日期到术后12个月，最多可评估1年
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仅在协调中心（Incor/HCFMUSP）评估冠状动脉搭桥手术总成本的美元调整金额。
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从手术日期到术后12个月，最多可评估1年
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移植通畅
大体时间：从手术日期到术后12个月，最多可评估1年
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通过血管造影评估的1年随访1年，移植物和冠状动脉疾病的通畅性
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从手术日期到术后12个月，最多可评估1年
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临床和血管造影评分与预后的相关性
大体时间：从手术日期到术后12个月，最多可评估1年
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评估血运重建策略与经皮冠状动脉干预与出租车和心脏手术评分（语法评分）之间协同作用之间的临床相关性；年龄，肌酐和射血分数分数（ACEF评分）；临床语法得分；欧洲心脏手术风险评估系统（Euroscore II）；胸外外科医生的风险模型（STS得分）和prediçãoDoInstituto doCoração（INSCOR）进行预后评估
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从手术日期到术后12个月，最多可评估1年
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心肌血运重建手术后左冠状动脉系统中径向动脉和隐静脉的通畅性评估 - 脆弱标准的患者 - 脆弱的试验
大体时间：从手术日期到术后12个月，最多可评估1年
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主要目标 为了评估左冠状动脉手术中左冠状动脉手术中的SV移植物在MVR手术中，通过冠状动脉层析造影血管造影术和绕开12个月的随访患者的通畅。 评估接受MVR手术的患者的手术发病率和死亡率的次要目标，其中使用RA移植物与接受VS的患者有关。 评估RA和SV与处理冠状血管的阻塞程度有关 |
从手术日期到术后12个月，最多可评估1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Omar AV Mejia, MD, PhD、InCor Heart Institute
- 学习椅：Fábio B Jatene, MD, PhD、InCor Heart Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月1日
初级完成 (实际的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2014年8月29日
首先提交符合 QC 标准的
2015年1月14日
首次发布 (估计的)
2015年1月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月27日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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