Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomostowanie aortalno-wieńcowe bez pompy w porównaniu z pomostowaniem aortalno-wieńcowym u pacjentów słabych (FRAGILE)

27 lutego 2025 zaktualizowane przez: University of Sao Paulo General Hospital

Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kliniczne porównujące pomostowanie aortalno-wieńcowe bez użycia pompy z pomostowaniem aortalno-wieńcowym u pacjentów słabych

Słabość definiuje się jako geriatryczny zespół upośledzonej odporności na czynniki stresogenne (takie jak operacja kardiochirurgiczna), który został niedawno opisany w literaturze dotyczącej chorób układu krążenia. Jednym z najbardziej kontrowersyjnych obszarów kardiochirurgii jest to, czy operacja pomostowania aortalno-wieńcowego bez użycia pompy (OPCAB) jest lepsza od konwencjonalnej operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG). Trwa debata na temat zalet i wad operacji OPCAB i uważamy, że pozostaje ona ważną techniką poprawy chirurgii wieńcowej. Korzyści z operacji CABG u pacjentów słabych są nadal nieokreślone. Celem tego badania jest wyjaśnienie potencjalnych korzyści z operacji OPCAB u pacjentów w stanie przedsłabłym i słabym poprzez porównanie CABG bez użycia pompy i z użyciem CABG u tych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Protokół FRAGILE to ogólnokrajowe wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane (RCT), przeprowadzone w 8 brazylijskich instytucjach. Badanie zostało już zatwierdzone przez certyfikowaną komisję etyczną. Finansowanie zapewnia grant Fundacji Badawczej São Paulo (FAPESP), która w przeciwnym razie nie będzie odgrywać żadnej roli w prowadzeniu badania ani w analizie ani w raportowaniu danych. Umowa o zachowaniu poufności dotycząca wykorzystania danych i bezpieczeństwa danych będzie monitorowana przez niezależną radę monitorującą. Wszyscy autorzy przedstawią poprawki i komentarze oraz poświadczą dokładność i kompletność raportu, a także wierność raportu do protokołu badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

440

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Rio De Janeiro, Brazylia, 22240-002
        • Instituto Nacional de Cardiologia de Laranjeiras
      • São Paulo, Brazylia, 05403-900
        • Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de São Paulo
      • São Paulo, Brazylia, 01323-001
        • Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazylia
        • Hospital de Messejana
    • Minas Gerais
      • Pouso Alegre, Minas Gerais, Brazylia, 37550-000
        • Hospital das Clínicas Samuel Libânio
    • Paraiba
      • João Pessoa, Paraiba, Brazylia, 58040-300
        • Hospital Alberto Urquiza Wanderley
  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Uczestnicy w wieku ≥60 lat ze wskazaniem do rewaskularyzacji mięśnia sercowego z ≥2 kryteriami słabości według Fried Frailty Criteria i kwalifikujący się do poddania się CABG bez użycia pompy lub z pompą.

Kryteria wyłączenia:

- Pacjenci ze wskazaniem do angioplastyki lub innego zabiegu oprócz CABG; pacjenci, którzy przeszli operację w trybie pilnym (w ciągu 24 godzin od przyjęcia do szpitala); pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację kardiochirurgiczną, nawet z innymi dostępami niż środkowa sternotomia; pacjentów, którzy nie mają dobrowolnej, uprzedniej i świadomej zgody na udział w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pomostowanie aortalno-wieńcowe bez użycia pompy — OPCAB
Pacjenci w stanie przedsłabłym i osłabieni zostaną losowo przydzieleni do OPCAB po ocenie naczyń docelowych przez internetową bazę danych chronioną hasłem. Operacja zostanie przeprowadzona zgodnie z opisem w części „interwencja”, a pacjenci będą obserwowani przez dwa lata.
Inny: Pumping wieńcowe przeszczepie pomostowania wieńcowego
Dostęp chirurgiczny do serca zostanie uzyskany poprzez medianę sygnotomii u wszystkich pacjentów. W celu zmniejszenia ryzyka krwawienia i transfuzji w szpiku kostnym wchłanialnym zostanie zastosowany hemostat wchłaniany. Automatyczny system autotransfuzyjnego zostanie wykorzystany do odzyskania czerwonych krwinek u wszystkich pacjentów. Operacja poza pompą zostanie przeprowadzona przy użyciu stabilizatorów serca. Pacjenci zostaną heparynizowani 250 IU/kg dożylnie, aby osiągnąć aktywowane czas krzepnięcia> 200s. Bliższa zespolenie zostanie wykonana zgodnie z naszymi wytycznymi. Dystalna zespolenie zostanie skonstruowane za pomocą mechanicznych stabilizatorów i pozycji serca. Zastosowania wewnątrzczaszkowe będą używane rutynowo.
Inne nazwy:
  • OPCAB
Aktywny komparator: Pomostowanie aortalno-wieńcowe na pompie - CABG
Pacjenci w stanie przedsłabłym i osłabieni zostaną losowo przydzieleni do CABG po ocenie docelowych naczyń przez internetową bazę danych chronioną hasłem. Operacja zostanie przeprowadzona zgodnie z opisem w części „interwencja”, a pacjenci będą obserwowani przez dwa lata.
Inny: Na pompę wieńcowa przeszczep pomostowania
Dostęp chirurgiczny do serca zostanie uzyskany poprzez medianę sygnotomii u wszystkich pacjentów. Operacja na pompę zostanie przeprowadzona w normotermii, przy użyciu aorty krzyżowania krzyżowego i zimnego zatrzymania kardioplegicznego. Pacjenci zostaną heparynizowani 500 IU/kg, aby osiągnąć aktywowany czas krzepnięcia> 480 s. Heparyna zostanie zneutralizowana za pomocą siarczanu protaminy 1: 1. Automatyczny system autotransfuzyjnego będzie stosowany tylko w masywnej utraty krwi w celu odzyskania czerwonych krwinek. Techniki chirurgiczne zostaną wykonane zgodnie z naszymi wytycznymi.
Inne nazwy:
  • CABG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główne niepożądane zdarzenia sercowe i mózgowe po OPCAB i CABG u pacjentów przed frailem i kruchymi
Ramy czasowe: Od daty operacji do 30 dni po operacji, oceniany do 30 dni
Ten złożony wynik obejmuje: Wszystkie powodują śmierć, ostry zawał mięśnia sercowego, udar, niewydolność nerek, zespół ostrej niewydolności oddechowej i ponowne operacja krwawienia
Od daty operacji do 30 dni po operacji, oceniany do 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Od początku indukcji znieczulenia do końca zabiegu chirurgicznego
Czas operacyjny w ciągu kilku minut
Od początku indukcji znieczulenia do końca zabiegu chirurgicznego
Czas wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia mechanicznej wentylacji w sali operacyjnej lub OIOM do czasu udanej ekstubacji
Mechaniczny czas wentylacji w godzinach
Od rozpoczęcia mechanicznej wentylacji w sali operacyjnej lub OIOM do czasu udanej ekstubacji
Szok hiperdynamiczny
Ramy czasowe: Od daty operacji do 30 dni po operacji, oceniany do 30 dni
Grupowanie objawów, które sygnalizuje początek wstrząsu septycznego, często, w tym drżący chłód, szybki wzrost temperatury, spłukanie skóry, galopowanie pulsu i naprzemiennie wzrost i upadek ciśnienia krwi
Od daty operacji do 30 dni po operacji, oceniany do 30 dni
Nowy początek migotania przedsionków
Ramy czasowe: Od daty operacji do 30 dni po operacji, oceniany do 30 dni
12-wiodąca elektrokardiografia (EKG) w celu potwierdzenia diagnozy nowej migotania przedsionków.
Od daty operacji do 30 dni po operacji, oceniany do 30 dni
Potrzeba tempa> 24 godziny
Ramy czasowe: Od daty operacji do 30 dni po operacji, oceniany do 30 dni
Pacjent, który wymaga stymulacji> 24 godziny
Od daty operacji do 30 dni po operacji, oceniany do 30 dni
Terapia zastępcza nerek
Ramy czasowe: Od daty operacji do 30 dni po operacji, oceniany do 30 dni
Każdy rodzaj terapii zastępczej nerki u pacjenta, który nie korzysta z tego
Od daty operacji do 30 dni po operacji, oceniany do 30 dni
Zapalenie płuc
Ramy czasowe: Od daty operacji do 30 dni po operacji, oceniany do 30 dni
Lekarz lub zaawansowany lekarz dokumentuje diagnozę w dokumentacji medycznej na podstawie wyników laboratoryjnych (np. Pozytywna hodowla plwociny wynika z przepłukania płynu i/lub oskrzeli) i/lub dowodów radiologicznych (np. Diagnostyka radiogramów klatki piersiowej nacieków płucnych)
Od daty operacji do 30 dni po operacji, oceniany do 30 dni
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Od daty operacji do wypisu na OIOM, oceniane do 30 dni
Całkowity czas w godzinach intensywnej opieki
Od daty operacji do wypisu na OIOM, oceniane do 30 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od daty operacji do wypisu szpitala, oceniane do 90 dni
Całkowity czas w dniach w szpitalu
Od daty operacji do wypisu szpitala, oceniane do 90 dni
Wymaganie transfuzji
Ramy czasowe: Od daty operacji do 30 dni po operacji, oceniany do 30 dni
Liczba jednostek czerwonych krwinek transfundowanych
Od daty operacji do 30 dni po operacji, oceniany do 30 dni
Nawrót dławicy piersiowej
Ramy czasowe: Od daty operacji do 30 dni po operacji, oceniany do 30 dni
Aby przeanalizować nawrót u pacjentów dławicy piersiowej według kanadyjskiego społeczeństwa sercowo -naczyniowego (CCS)
Od daty operacji do 30 dni po operacji, oceniany do 30 dni
Wskaźnik całkowitej rewaskularyzacji
Ramy czasowe: Oceniane na koniec zabiegu chirurgicznego, oceniane w okresie śródoperacyjnym, z szacowanym czasem trwania do 600 minut
Ocena i porównanie tempa całkowitej rewaskularyzacji w każdej z dwóch strategii. Całkowita rewaskularyzacja jest definiowana jako tętnice kierujące większe niż 1,5 mm, ze zwężeniem większym niż 70%i znacznie dystalnym łóżkiem
Oceniane na koniec zabiegu chirurgicznego, oceniane w okresie śródoperacyjnym, z szacowanym czasem trwania do 600 minut
Ewolucja statusu kruchości
Ramy czasowe: Od daty wypisu szpitala do 6 miesięcy po operacji i od daty wypisu szpitala do 12 miesięcy po operacji, oceniany do 1 roku
Status słabości zostanie oceniony na podstawie smażonych kryteriów kruchości, które obejmują pięć składników: niezamierzoną utratę masy ciała, wyczerpanie, osłabienie (siła przyczepności), powolność (prędkość chodu) i niską aktywność fizyczną. Pacjenci zostaną sklasyfikowani jako solidne (0 kryteriów), przedmorowiskowe (1-2 kryteria) lub kruche (3-5 kryteriów) na początku i po obserwacji. Zmiany stanu kruchego w czasie zostaną ocenione w celu określenia postępu, stabilności lub poprawy
Od daty wypisu szpitala do 6 miesięcy po operacji i od daty wypisu szpitala do 12 miesięcy po operacji, oceniany do 1 roku

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Delirium
Ramy czasowe: Od daty operacji do 30 dni po operacji, oceniany do 30 dni
Delirium zostanie ocenione przy użyciu metody oceny zamieszania dla oddziału intensywnej opieki (CAM-ICU) na OIOM i metodę oceny zamieszania (CAM) na oddziale. Zgodnie z instrumentem CAM-ICU, delirium jest diagnozowane, gdy cechy 1 i 2 są dodatnie, wraz z cechą 3 lub 4. Diagnoza majaczenia wymaga obecności wyjściowych zmian stanu psychicznego, nieuwagi, zmienionego poziomu świadomości lub zdezorganizowanego myślenia. Pacjenci zostaną oceniani z CAM-ICU podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii i za pomocą CAM po przeniesieniu na oddział, ale ocena ta zostanie przeprowadzona tylko w centrum koordynującym
Od daty operacji do 30 dni po operacji, oceniany do 30 dni
Wyniki neurobehawioralne po operacji serca
Ramy czasowe: Od daty wypisu szpitala do 6 miesięcy po operacji i od daty wypisu szpitala do 12 miesięcy po operacji, oceniany do 1 roku
Aby ocenić globalny status poznawczy, przeprowadzono test egzaminacyjny, obejmował 30 prostych pytań i zadań w wielu obszarach (orientacja w czasie i miejscu, powtarzanie i przywołanie listy słów, arytmetyka, użycie języka i rozumienie, pamięć niewerbalna)
Od daty wypisu szpitala do 6 miesięcy po operacji i od daty wypisu szpitala do 12 miesięcy po operacji, oceniany do 1 roku
Jakość życia po operacji serca
Ramy czasowe: Od daty wypisu szpitala do 6 miesięcy po operacji i od daty wypisu szpitala do 12 miesięcy po operacji, oceniany do 1 roku
Aby ocenić jakość życia na podstawie rejestracji euroqol, domeny pięciu i wizualnej skali analogowej (VAS). Najlepszy stan, jaki mogą sobie wyobrazić, jest oznaczony przez 100, a najgorszy stan oznaczony przez 0
Od daty wypisu szpitala do 6 miesięcy po operacji i od daty wypisu szpitala do 12 miesięcy po operacji, oceniany do 1 roku
Koszt
Ramy czasowe: Od daty operacji do 12 miesięcy po operacji, oceniany do 1 roku
Skorygowana kwota w dolarach amerykańskich całkowitego kosztu operacji obejścia tętnicy wieńcowej będzie oceniana tylko w centrum koordynującym (Incor/HCFMUSP)
Od daty operacji do 12 miesięcy po operacji, oceniany do 1 roku
Drożność przeszczepu
Ramy czasowe: Od daty operacji do 12 miesięcy po operacji, oceniany do 1 roku
Drożność przeszczepów i choroby wieńcowej po 1 roku obserwacji ocenianych za pomocą angiotomografii
Od daty operacji do 12 miesięcy po operacji, oceniany do 1 roku
Wyniki kliniczne i angiograficzne korelacja z prognostyką
Ramy czasowe: Od daty operacji do 12 miesięcy po operacji, oceniany do 1 roku
Ocena korelacji klinicznej między strategią rewaskularyzacji a przydatnością synergii między przezskórną interwencją wieńcową z wynikami Taxus i Chirurgia serca (wynik składni); wynik wiekowy, kreatyniny i frakcji wyrzutowej (wynik ACEF); Kliniczny wynik składni; Europejski system oceny ryzyka operacyjnego serca (Euroscore II); Model ryzyka Towarzystwa Chirurga klatki piersiowej (wynik STS) i índice de predição do instituto do coração (inscor) do oceny prognostycznej
Od daty operacji do 12 miesięcy po operacji, oceniany do 1 roku
Ocena drożności tętnicy promieniowej i żyły odpisowej w lewym układzie wieńcowym po operacji rewaskularyzacji mięśnia sercowego u pacjentów z kryteriami kruchości - kruche badanie
Ramy czasowe: Od daty operacji do 12 miesięcy po operacji, oceniany do 1 roku

Główny cel

Aby ocenić drożność przeszczepu RA w odniesieniu do przeszczepu SV w lewym układzie wieńcowym w operacji MVR u pacjentów z kryteriami kruchości poprzez angiografię tomografii wieńcowej z 12-miesięcznym okresem obserwacji.

Wtórny cel oceny zachorowalności i śmiertelności pacjentów poddawanych operacji MVR, w której przeszczep RA był stosowany w odniesieniu do pacjenta, który przeszedł vs.

Ocena drożności RA i SV w związku z stopniem niedrożności leczonych naczyń wieńcowych
Od daty operacji do 12 miesięcy po operacji, oceniany do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Współpracownicy

Beneficência Portuguesa de São Paulo
Instituto Nacional de Cardiologia de Laranjeiras
Clinical Hospital Samuel Libânio of Pouso Alegre
Hospital do Coração de Messejana Dr. Carlos Alberto Studart

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Omar AV Mejia, MD, PhD, InCor Heart Institute
  • Krzesło do nauki: Fábio B Jatene, MD, PhD, InCor Heart Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

15 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • USaoPauloGH1000
  • Sao Paulo Research Foundation (Inny numer grantu/finansowania: 2015/23972-3)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj