Off-pump kontra on-pump kransartärbypasstransplantation hos sköra patienter (FRAGILE)
27 februari 2025 uppdaterad av: University of Sao Paulo General Hospital
En multicenter, prospektiv, randomiserad, klinisk studie som jämför off-pump kontra on-pump kransartärbypasstransplantation hos sköra patienter
Skörhet definieras som ett geriatriskt syndrom med nedsatt motståndskraft mot stressfaktorer (såsom hjärtkirurgi) som nyligen har avgränsats i den kardiovaskulära litteraturen.
Ett av de mest kontroversiella områdena inom hjärtkirurgi har varit huruvida off-pump coronary artery bypass grafting (OPCAB) kirurgi är överlägsen konventionell on-pump kransartär bypass kirurgi (CABG).
Det pågår en debatt om fördelarna och nackdelarna med OPCAB-kirurgi och vi tror att detta förblir en viktig teknik för att förbättra kranskärlskirurgi.
Fördelarna med CABG-kirurgi hos svaga patienter är fortfarande obestämda.
Syftet med denna studie är att klargöra den potentiella nyttan av OPCAB-kirurgi hos pre-sköra och svaga patienter genom att jämföra off-pump kontra on-pump CABG hos dessa patienter.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
FRAGILE-protokollet är en nationell multicenter randomiserad kontrollerad studie (RCT), utförd på 8 brasilianska institutioner.
Studien är redan godkänd av en certifierad etisk kommitté.
Finansiering tillhandahålls av ett anslag från São Paulo Research Foundation (FAPESP), som annars inte kommer att ha någon roll i genomförandet av studien eller i analysen eller i rapporteringen av data.
Ett sekretessavtal avseende dataanvändning och datasäkerhet kommer att övervakas av en oberoende övervakningsnämnd.
Alla författare kommer att tillhandahålla revideringar och kommentarer och vittna om rapportens riktighet och fullständighet, samt om rapportens trohet mot studieprotokollet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
440
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Rio De Janeiro, Brasilien, 22240-002
- Instituto Nacional de Cardiologia de Laranjeiras
-
São Paulo, Brasilien, 05403-900
- Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de São Paulo
-
São Paulo, Brasilien, 01323-001
- Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasilien
- Hospital de Messejana
-
-
Minas Gerais
-
Pouso Alegre, Minas Gerais, Brasilien, 37550-000
- Hospital das Clínicas Samuel Libânio
-
-
Paraiba
-
João Pessoa, Paraiba, Brasilien, 58040-300
- Hospital Alberto Urquiza Wanderley
-
-
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare i åldern ≥60 år med indikation på revaskularisering av hjärtmuskeln med ≥2 skörhetskriterier enligt Fried Frailty Criteria, och lämpliga att genomgå CABG från antingen av pumpen eller på pumpen.
Exklusions kriterier:
- Patienter med indikation på angioplastik eller annan procedur utöver CABG; patienter som genomgick en akut operation (inom 24 timmar efter sjukhusvistelse); patienter som genomgått tidigare hjärtkirurgi, även med andra metoder än median sternotomi; patienter som inte har fritt, tidigare och informerat samtycke att delta i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Off-pump kransartär bypasstransplantation - OPCAB
Pre-sköra och svaga patienter kommer att slumpmässigt tilldelas OPCAB efter utvärdering av målkärlen av ett internetbaserat, lösenordsskyddat databasprogram.
Operationen kommer att utföras enligt beskrivningen i avsnittet "intervention" och patienterna kommer att följas upp under två år.
|
Kirurgisk tillgång till hjärtat kommer att uppnås genom en median sternotomi hos alla patienter.
För att minska risken för blödning och transfusioner kommer en absorberbar hemostat att användas i den sternala benmärgen.
Ett automatiskt autotransfusionssystem kommer att användas för att återhämta sig av röda blodkroppar hos alla patienter.
Off-pump operation kommer att utföras med användning av hjärtstabilisatorer.
Patienterna kommer att hepariniseras med 250 IE/kg intravenöst för att uppnå aktiverad koagulationstid> 200s.
Den proximala anastomosen kommer att utföras enligt våra riktlinjer.
Den distala anastomosen kommer att konstrueras med hjälp av mekaniska stabilisatorer och hjärtpositioner.
Intrakoronära shunts kommer att användas rutinmässigt.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: On-pump kransartär bypasstransplantation - CABG
Pre-sköra och svaga patienter kommer att slumpmässigt tilldelas CABG efter utvärdering av målkärlen av ett internetbaserat, lösenordsskyddat databasprogram.
Operationen kommer att utföras enligt beskrivningen i avsnittet "intervention" och patienterna kommer att följas upp under två år.
|
Kirurgisk tillgång till hjärtat kommer att uppnås genom en median sternotomi hos alla patienter.
Kirurgi på pumpa kommer att utföras vid normotermi, med användning av aorta tvärklämma och kall kardioplegisk arrestering.
Patienterna kommer att hepariniseras med 500 IE/kg för att uppnå en aktiverad koagulationstid> 480 s.
Heparin kommer att neutraliseras med 1: 1 protaminsulfat.
Det automatiska autotransfusionssystemet kommer att användas bara i massiv blodförlust för att återhämta de röda blodkropparna.
Kirurgiska tekniker kommer att utföras enligt våra riktlinjer.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Större negativa hjärt- och cerebrovaskulära händelser efter Opcab och CABG hos patienter före skam och svaga
Tidsram: Från dagen för operationen till 30 dagar efter operation, bedömde upp till 30 dagar
|
Detta sammansatta resultat omfattar: alla orsakar död, akut hjärtinfarkt, stroke, njursvikt, akut andningsbesvärssyndrom och blödande återoperation
|
Från dagen för operationen till 30 dagar efter operation, bedömde upp till 30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Operationstid
Tidsram: Från början av anestesiinduktion till slutet av det kirurgiska ingreppet
|
Operativ tid på några minuter
|
Från början av anestesiinduktion till slutet av det kirurgiska ingreppet
|
|
Mekanisk ventilationstid
Tidsram: Från initiering av mekanisk ventilation i operationssalen eller ICU till tidpunkten för framgångsrik extubation
|
Mekanisk ventilationstid i timmar
|
Från initiering av mekanisk ventilation i operationssalen eller ICU till tidpunkten för framgångsrik extubation
|
|
Hyperdynamisk chock
Tidsram: Från dagen för operationen till 30 dagar efter operation, bedömde upp till 30 dagar
|
Ett kluster av symtom som signalerar början av septisk chock, ofta inklusive en skakande kyla, snabb temperaturökning, spolning av huden, galopperande puls och växlande stigning och fall av blodtrycket
|
Från dagen för operationen till 30 dagar efter operation, bedömde upp till 30 dagar
|
|
Ny början av förmaksflimmer
Tidsram: Från dagen för operationen till 30 dagar efter operation, bedömde upp till 30 dagar
|
12-ledande elektrokardiografi (EKG) för att bekräfta diagnosen ny början förmaksflimmer.
|
Från dagen för operationen till 30 dagar efter operation, bedömde upp till 30 dagar
|
|
Behovet av stimulering> 24 timmar
Tidsram: Från dagen för operationen till 30 dagar efter operation, bedömde upp till 30 dagar
|
Patient som kräver stimulering> 24 timmar
|
Från dagen för operationen till 30 dagar efter operation, bedömde upp till 30 dagar
|
|
Njurersättningsterapi
Tidsram: Från dagen för operationen till 30 dagar efter operation, bedömde upp till 30 dagar
|
Alla typer av njurersättningsterapi hos en patient som inte använder detta
|
Från dagen för operationen till 30 dagar efter operation, bedömde upp till 30 dagar
|
|
Lunginflammation
Tidsram: Från dagen för operationen till 30 dagar efter operation, bedömde upp till 30 dagar
|
Läkare eller avancerad utövare dokumenterar diagnosen i medicinska register baserat på laboratoriefynd (t.ex.
Positiv sputumkultur är resultatet av transstracheal vätska och/eller bronkial tvätt) och/eller radiologiska bevis (t.ex.
Bröstradiografdiagnostik av lunginfiltrat)
|
Från dagen för operationen till 30 dagar efter operation, bedömde upp till 30 dagar
|
|
Vistelsens längd på intensivvård
Tidsram: Från dagen för operationen till ICU -utskrivning, bedömde upp till 30 dagar
|
Total tid på timmar på intensivvårdsavdelning
|
Från dagen för operationen till ICU -utskrivning, bedömde upp till 30 dagar
|
|
Vistelsens längd på sjukhus
Tidsram: Från dag för operationen till sjukhusutsläpp, bedömde upp till 90 dagar
|
Total tid på dagar på sjukhus
|
Från dag för operationen till sjukhusutsläpp, bedömde upp till 90 dagar
|
|
Transfusionsbehov
Tidsram: Från dagen för operationen till 30 dagar efter operation, bedömde upp till 30 dagar
|
Antal enheter av röda blodkroppar transfuserade
|
Från dagen för operationen till 30 dagar efter operation, bedömde upp till 30 dagar
|
|
Återfall av angina
Tidsram: Från dagen för operationen till 30 dagar efter operation, bedömde upp till 30 dagar
|
För att analysera patientens återfall av angina enligt det kanadensiska kardiovaskulära samhället (CCS)
|
Från dagen för operationen till 30 dagar efter operation, bedömde upp till 30 dagar
|
|
Hastigheten för fullständig revaskularisering
Tidsram: Utvärderad i slutet av det kirurgiska ingreppet, utvärderat inom den intraoperativa perioden, med en uppskattad varaktighet på upp till 600 minuter
|
För att utvärdera och jämföra hastigheten för fullständig revaskularisering i var och en av de två strategierna.
Komplett revaskularisering definieras som inriktning på artärer större än 1,5 mm, med stenos större än 70%, och en bra distal säng
|
Utvärderad i slutet av det kirurgiska ingreppet, utvärderat inom den intraoperativa perioden, med en uppskattad varaktighet på upp till 600 minuter
|
|
Utveckling av svaghetsstatus
Tidsram: Från dagen för utskrivning av sjukhus till 6 månader postoperativt och från dagen för utskrivning av sjukhus till 12 månader efter operation, utvärderade upp till 1 år
|
Straily -status kommer att bedömas utifrån de stekt skräckt kriterierna, som inkluderar fem komponenter: oavsiktlig viktminskning, utmattning, svaghet (greppstyrka), långsamhet (gånghastighet) och låg fysisk aktivitet.
Patienterna kommer att kategoriseras som robusta (0 kriterier), före trasiga (1-2 kriterier) eller svaga (3-5 kriterier) vid baslinjen och vid uppföljningen.
Förändringar i svaghetsstatus över tid kommer att utvärderas för att bestämma progression, stabilitet eller förbättring
|
Från dagen för utskrivning av sjukhus till 6 månader postoperativt och från dagen för utskrivning av sjukhus till 12 månader efter operation, utvärderade upp till 1 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Delirium
Tidsram: Från dagen för operationen till 30 dagar efter operation, bedömde upp till 30 dagar
|
Delirium kommer att utvärderas med hjälp av förvirringsmetoden för förvirring för intensivvårdsavdelningen (CAM-ICU) i ICU och förvirringsmetoden (CAM) i avdelningen.
Enligt CAM-ICU-instrumentet diagnostiseras delirium när funktioner 1 och 2 är positiva, tillsammans med antingen funktion 3 eller 4. Diagnosen av delirium kräver närvaro av baslinje mentala statusförändringar, ouppmärksamhet, förändrad medvetenhetsnivå eller oorganiserat tänkande.
Patienterna kommer att utvärderas med CAM-ICU under sin vistelse på intensivvården och med CAM efter att ha överförts till avdelningen, men denna bedömning kommer endast att genomföras vid samordningscentret
|
Från dagen för operationen till 30 dagar efter operation, bedömde upp till 30 dagar
|
|
Neurobehavioral resultat efter hjärtkirurgi
Tidsram: Från dagen för utskrivning av sjukhus till 6 månader postoperativt och från dagen för utskrivning av sjukhus till 12 månader efter operation, utvärderade upp till 1 år
|
För att utvärdera den globala kognitiva statusen kommer ett undersökningstest att utföras med 30 enkla frågor och uppgifter i ett antal områden (orientering i tid och plats, upprepa och återkalla lista över ord, aritmetisk, språkanvändning och förståelse, icke-verbalt minne)
|
Från dagen för utskrivning av sjukhus till 6 månader postoperativt och från dagen för utskrivning av sjukhus till 12 månader efter operation, utvärderade upp till 1 år
|
|
Livskvalitet efter hjärtkirurgi
Tidsram: Från dagen för utskrivning av sjukhus till 6 månader postoperativt och från dagen för utskrivning av sjukhus till 12 månader efter operation, utvärderade upp till 1 år
|
För att utvärdera livskvaliteten med Euroqol-registreringen, en fem domän och en visuell analog skala (VAS).
Det bästa tillståndet de kan föreställa sig präglas av 100 och det värsta tillståndet markerat med 0
|
Från dagen för utskrivning av sjukhus till 6 månader postoperativt och från dagen för utskrivning av sjukhus till 12 månader efter operation, utvärderade upp till 1 år
|
|
Kosta
Tidsram: Från dag för operationen fram till 12 månader postoperativt, bedömde upp till 1 år
|
Det justerade beloppet i amerikanska dollar av den totala kostnaden för koronarartäromgångskirurgi utvärderas endast vid samordningscentret (Incor/HCFMUSP)
|
Från dag för operationen fram till 12 månader postoperativt, bedömde upp till 1 år
|
|
Transplantationspatens
Tidsram: Från dag för operationen fram till 12 månader postoperativt, bedömde upp till 1 år
|
Patency av transplantat och kranskärlssjukdom vid 1 års uppföljning utvärderad av angiotomografi
|
Från dag för operationen fram till 12 månader postoperativt, bedömde upp till 1 år
|
|
Klinisk och angiografisk poängkorrelation med prognostisk
Tidsram: Från dag för operationen fram till 12 månader postoperativt, bedömde upp till 1 år
|
Att utvärdera den kliniska korrelationen mellan revaskulariseringsstrategin och användbarheten av synergin mellan perkutan koronarintervention med taxus och hjärtkirurgi (syntaxpoäng); Ålders-, kreatin- och ejektionsfraktionsscore (ACEF -poäng); klinisk syntaxpoäng; Europeiskt system för hjärtoperativ riskutvärdering (EuroScore II); Society of Thoracic Surgeons riskmodell (STS -poäng) och índice de Predição do Instituto do Coração (Inscor) för prognostisk utvärdering
|
Från dag för operationen fram till 12 månader postoperativt, bedömde upp till 1 år
|
|
Utvärdering av patensen av radiell artär och safenös ven i det vänstra kranskärlssystemet efter myokardiell revaskulariseringskirurgi hos patienter med svaghetskriterier - bräcklig prövning
Tidsram: Från dag för operationen fram till 12 månader postoperativt, bedömde upp till 1 år
|
Primärmål För att utvärdera Patency of RA-transplantatet i förhållande till SV-transplantatet i det vänstra kranskärlssystemet vid MVR-kirurgi hos patienter med svaghetskriterier genom koronartomografiangiografi och förbikopplar med 12 månaders uppföljning. Sekundärt mål att utvärdera den operativa morbiditeten och dödligheten hos patienter som genomgick MVR -kirurgi där RA -transplantatet användes i förhållande till patienten som genomgick Vs. För att utvärdera Patency of RA och SV i relation till graden av hinder för de behandlade kranskärlen |
Från dag för operationen fram till 12 månader postoperativt, bedömde upp till 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Omar AV Mejia, MD, PhD, InCor Heart Institute
- Studiestol: Fábio B Jatene, MD, PhD, InCor Heart Institute
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 augusti 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2015
Första postat (Beräknad)
15 januari 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- USaoPauloGH1000
- Sao Paulo Research Foundation (Annat bidrag/finansieringsnummer: 2015/23972-3)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .