Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Off-pump vs. On-pump sepelvaltimon ohitussiirto heikoilla potilailla (FRAGILE)

torstai 27. helmikuuta 2025 päivittänyt: University of Sao Paulo General Hospital

Monikeskus, potentiaalinen, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan pumppauksen ulkopuolella tapahtuvaa sepelvaltimon ohitussiirtoa heikoilla potilailla

Hauraus määritellään geriatriseksi oireyhtymäksi, jossa on heikentynyt vastustuskyky stressitekijöitä (kuten sydänkirurgiaa) kohtaan, ja jota on kuvattu äskettäin kardiovaskulaarisessa kirjallisuudessa. Yksi sydänkirurgian kiistanalaisimmista alueista on ollut se, onko pumpun ulkopuolinen sepelvaltimon ohitusleikkaus (OPCAB) parempi kuin perinteinen sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG). OPCAB-leikkauksen eduista ja haitoista käydään jatkuvaa keskustelua, ja uskomme, että tämä on edelleen tärkeä tekniikka sepelvaltimon leikkauksen parantamisessa. CABG-leikkauksen hyödyt heikkokuntoisille potilaille ovat edelleen epäselviä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selventää OPCAB-leikkauksen mahdollista hyötyä esi- ja heikkokuntoisille potilaille vertaamalla näiden potilaiden CABG:tä ilman pumppausta ja on-pumpun CABG:tä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

FRAGILE-protokolla on kansallinen satunnaistettu kontrolloitu monikeskustutkimus (RCT), joka suoritetaan kahdeksassa brasilialaisessa laitoksessa. Sertifioitu eettinen toimikunta on jo hyväksynyt tutkimuksen. Rahoituksen saa São Paulon tutkimussäätiön (FAPESP) apurahasta, jolla ei muuten ole mitään roolia tutkimuksen suorittamisessa, analysoinnissa tai raportoinnissa. Tietojen käyttöä ja tietoturvaa koskevaa salassapitosopimusta valvoo riippumaton valvontalautakunta. Kaikki kirjoittajat tekevät tarkistuksia ja kommentteja ja todistavat raportin tarkkuudesta ja täydellisyydestä sekä raportin tarkkuudesta tutkimusprotokollalle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

440

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Rio De Janeiro, Brasilia, 22240-002
        • Instituto Nacional de Cardiologia de Laranjeiras
      • São Paulo, Brasilia, 05403-900
        • Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de São Paulo
      • São Paulo, Brasilia, 01323-001
        • Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilia
        • Hospital de Messejana
    • Minas Gerais
      • Pouso Alegre, Minas Gerais, Brasilia, 37550-000
        • Hospital das Clínicas Samuel Libânio
    • Paraiba
      • João Pessoa, Paraiba, Brasilia, 58040-300
        • Hospital Alberto Urquiza Wanderley
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Osallistujat, joiden ikä on ≥60 vuotta ja joilla on myokardiaalisen revaskularisaation indikaatio ja joilla on ≥2 haurauskriteeriä Fried Frailty Criteria -kriteerien mukaan ja jotka soveltuvat joko Off-pump- tai On-pump-CABG-operaatioon.

Poissulkemiskriteerit:

- Potilaat, joilla on indikaatio angioplastia tai muu toimenpide CABG:n lisäksi; potilaat, joille tehtiin hätäleikkaus (24 tunnin kuluessa sairaalaan saapumisesta); potilaat, joille on tehty aikaisempi sydänleikkaus, jopa muilla lähestymistavoilla kuin mediaanisternotomialla; potilaat, joilla ei ole vapaata, ennakkoon ja tietoon perustuvaa suostumusta osallistua tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Pumpun ulkopuolinen sepelvaltimon ohitussiirto - OPCAB
Esihauraat ja heikkokuntoiset potilaat jaetaan satunnaisesti OPCAB:hen sen jälkeen, kun kohdeverisuonet on arvioitu Internet-pohjaisella salasanalla suojatulla tietokantaohjelmalla. Leikkaus suoritetaan "interventio"-osiossa kuvatulla tavalla ja potilaita seurataan kahden vuoden ajan.
Kirurginen pääsy sydämelle saadaan mediaanin sternotoomian kautta kaikilla potilailla. Verenvuodon ja verensiirtojen riskin vähentämiseksi peräisin olevassa hemostaattia käytetään rintaluuytimessä. Automaattista autotransfuusiojärjestelmää käytetään punasolujen palautumiseen kaikilla potilailla. Pumpun ulkopuolinen leikkaus suoritetaan sydämen stabilointiaineiden avulla. Potilaat heparinisoidaan 250 IU/kg laskimonsisäisesti aktivoidun hyytymisajan saavuttamiseksi> 200 s. Proksimaalinen anastomoosi suoritetaan ohjeidemme mukaisesti. Distaalinen anastomoosi rakennetaan mekaanisten stabilointiaineiden ja sydämen aseman avulla. Kansisäisiä siirtymiä käytetään rutiininomaisesti.
Muut nimet:
  • OPCAB
Active Comparator: Sepelvaltimon ohitusleikkaus pumpulla - CABG
Esihauraat ja heikkokuntoiset potilaat määrätään satunnaisesti CABG:hen sen jälkeen, kun kohdeverisuonet on arvioitu Internet-pohjaisella salasanalla suojatulla tietokantaohjelmalla. Leikkaus suoritetaan "interventio"-osiossa kuvatulla tavalla ja potilaita seurataan kahden vuoden ajan.
Kirurginen pääsy sydämelle saadaan mediaanin sternotoomian kautta kaikilla potilailla. Pumpun leikkaus tehdään normotermiassa aortan ristikkäin ja kylmän kardiolegisen pidätyksen avulla. Potilaat heparinisoidaan 500 IU/kg aktivoidun hyytymisajan saavuttamiseksi> 480 s. Hepariini neutraloidaan 1: 1 -protamiinisulfaatilla. Automaattista autotransfuusiojärjestelmää käytetään vain massiivisessa verenhäviössä punasolujen palauttamiseksi. Kirurgiset tekniikat suoritetaan ohjeidemme mukaisesti.
Muut nimet:
  • CABG

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurimmat haitalliset sydämen ja aivoverisuonitapahtumat OPCAB: n ja CABG
Aikaikkuna: Leikkauksen päivämäärästä 30 päivään leikkauksen jälkeen arvioidaan jopa 30 päivään saakka
Tämä yhdistelmätulos käsittää: kaikki aiheuttavat kuoleman, akuutin sydäninfarktin, aivohalvauksen, munuaisten vajaatoiminnan, akuutin hengitysvaikeuksien oireyhtymän ja verenvuoton uudelleenoperaation
Leikkauksen päivämäärästä 30 päivään leikkauksen jälkeen arvioidaan jopa 30 päivään saakka

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Operatiivinen aika
Aikaikkuna: Anestesian induktion alusta kirurgisen toimenpiteen loppuun
Operatiivinen aika muutamassa minuutissa
Anestesian induktion alusta kirurgisen toimenpiteen loppuun
Mekaaninen ilmanvaihto -aika
Aikaikkuna: Mekaanisen ilmanvaihdon alkamisesta leikkaussalissa tai ICU: ssa onnistuneen ekstubaation aikaan
Mekaaninen ilmanvaihto -aika tunneissa
Mekaanisen ilmanvaihdon alkamisesta leikkaussalissa tai ICU: ssa onnistuneen ekstubaation aikaan
Hyperdynaaminen shokki
Aikaikkuna: Leikkauksen päivämäärästä 30 päivään leikkauksen jälkeen arvioidaan jopa 30 päivään saakka
Oireiden klusteri, joka merkitsee septisen sokin alkamista, mukaan lukien usein ravistava jäähdytys, lämpötilan nopea nousu, ihon huuhtelu, galopping pulssi ja vuorotellen nousu ja verenpaineen lasku ja lasku
Leikkauksen päivämäärästä 30 päivään leikkauksen jälkeen arvioidaan jopa 30 päivään saakka
Eteisvärinän uusi alkaminen
Aikaikkuna: Leikkauksen päivämäärästä 30 päivään leikkauksen jälkeen arvioidaan jopa 30 päivään saakka
12-LEACH-elektrokardiografia (EKG) uuden alkamisen eteisvärinän diagnoosin vahvistamiseksi.
Leikkauksen päivämäärästä 30 päivään leikkauksen jälkeen arvioidaan jopa 30 päivään saakka
Tahdistuksen tarve> 24 tuntia
Aikaikkuna: Leikkauksen päivämäärästä 30 päivään leikkauksen jälkeen arvioidaan jopa 30 päivään saakka
Potilas, joka vaatii tahdistusta> 24 tuntia
Leikkauksen päivämäärästä 30 päivään leikkauksen jälkeen arvioidaan jopa 30 päivään saakka
Munuaisten korvaushoito
Aikaikkuna: Leikkauksen päivämäärästä 30 päivään leikkauksen jälkeen arvioidaan jopa 30 päivään saakka
Minkä tahansa tyyppinen munuaisten korvaushoito potilaalla, joka ei hyödynnä tätä jatkuvaa
Leikkauksen päivämäärästä 30 päivään leikkauksen jälkeen arvioidaan jopa 30 päivään saakka
Keuhkokuume
Aikaikkuna: Leikkauksen päivämäärästä 30 päivään leikkauksen jälkeen arvioidaan jopa 30 päivään saakka
Lääkäri tai edistynyt lääkäri dokumentoi diagnoosin sairauskertomuksessa laboratoriohavaintojen perusteella (esim. Positiivinen yskövalo johtuu transtrachealinesteestä ja/tai keuhkoputken pesusta) ja/tai radiologisesta todisteesta (esim. keuhkoinfiltraatin rintakehän radiografiagnostiikka)
Leikkauksen päivämäärästä 30 päivään leikkauksen jälkeen arvioidaan jopa 30 päivään saakka
Oleskelun pituus tehohoitoyksikössä
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä ICU: n vastuuvapautukseen, arvioidaan jopa 30 päivään saakka
Kokonaisaika intensiivisen hoidon yksikön tunteina
Leikkauspäivästä ICU: n vastuuvapautukseen, arvioidaan jopa 30 päivään saakka
Oleskelun pituus sairaalassa
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä sairaalahoitoon asti arvioidaan 90 päivään asti
Kokonaisaika päivinä sairaalassa
Leikkauspäivästä sairaalahoitoon asti arvioidaan 90 päivään asti
Verensiirtotarve
Aikaikkuna: Leikkauksen päivämäärästä 30 päivään leikkauksen jälkeen arvioidaan jopa 30 päivään saakka
Punasolujen yksiköiden lukumäärä siirretty
Leikkauksen päivämäärästä 30 päivään leikkauksen jälkeen arvioidaan jopa 30 päivään saakka
Angina -toistuminen
Aikaikkuna: Leikkauksen päivämäärästä 30 päivään leikkauksen jälkeen arvioidaan jopa 30 päivään saakka
Kanadan sydän- ja verisuoniyhdistyksen (CCS) mukaan potilaiden analysointi Anginan toistuminen Kanadan sydän- ja verisuoniyhdistyksen mukaan
Leikkauksen päivämäärästä 30 päivään leikkauksen jälkeen arvioidaan jopa 30 päivään saakka
Täydellisen revaskularisaation määrä
Aikaikkuna: Arvioitu kirurgisen toimenpiteen lopussa arvioitu intraoperatiivisen ajanjakson aikana arvioitu kesto jopa 600 minuuttia
Arvioida ja verrata täydellisen revaskularisaation nopeutta molemmissa strategioissa. Täydellinen revaskularisaatio määritellään kohdentaviksi valtimoiksi, jotka ovat suurempia kuin 1,5 mm, stenoosin ollessa yli 70%ja hyvä distaalinen sänky
Arvioitu kirurgisen toimenpiteen lopussa arvioitu intraoperatiivisen ajanjakson aikana arvioitu kesto jopa 600 minuuttia
Haurauden aseman kehitys
Aikaikkuna: Sairaalan vastuuvapauden päivämäärästä kuuden kuukauden jälkeen leikkauksen jälkeen ja sairaalan vastuuvapauden päivämäärästä 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen, arvioidaan jopa vuoden ajan
Hauraustila arvioidaan paistettujen hauraiden kriteerien perusteella, joka sisältää viisi komponenttia: tahattoman painonpudotuksen, uupumuksen, heikkouden (tarttuvuuslujuus), hitaus (kävelynopeus) ja alhainen fyysinen aktiivisuus. Potilaat luokitellaan vankaksi (0 kriteeriä), pre-frail (1-2 kriteeriä) tai hauraita (3-5 kriteeriä) lähtötilanteessa ja seurannassa. Haurauden tilan muutokset ajan myötä arvioidaan etenemisen, vakauden tai parannuksen määrittämiseksi
Sairaalan vastuuvapauden päivämäärästä kuuden kuukauden jälkeen leikkauksen jälkeen ja sairaalan vastuuvapauden päivämäärästä 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen, arvioidaan jopa vuoden ajan

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Delirium
Aikaikkuna: Leikkauksen päivämäärästä 30 päivään leikkauksen jälkeen arvioidaan jopa 30 päivään saakka
Deliriumia arvioidaan käyttämällä sekaannusarviointimenetelmää ICU: n tehohoitoyksikölle (CAM-ICU) ja seurakunnan sekaannuksen arviointimenetelmä (CAM). CAM-ICU-instrumentin mukaan delirium diagnosoidaan, kun ominaisuudet 1 ja 2 ovat positiivisia, samoin kuin ominaisuus 3 tai 4. Deliriumin diagnoosi vaatii mielenterveyden tilanmuutoksen, tarkkaamattomuuden, muuttuneiden tietoisuuden tason tai epäorgaanisen ajattelun olemassaolon. Potilaita arvioidaan CAM-ICU: n kanssa heidän oleskelunsa aikana tehohoitoyksikössä ja nokan kanssa sen jälkeen, kun ne siirretään seurakuntaan, mutta tämä arvio suoritetaan vain koordinointikeskuksessa
Leikkauksen päivämäärästä 30 päivään leikkauksen jälkeen arvioidaan jopa 30 päivään saakka
Neuro -käyttäytymistulokset sydämen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Sairaalan vastuuvapauden päivämäärästä kuuden kuukauden jälkeen leikkauksen jälkeen ja sairaalan vastuuvapauden päivämäärästä 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen, arvioidaan jopa vuoden ajan
Globaalin kognitiivisen tilan arvioimiseksi suoritetaan tutkimustesti sisälsi 30 yksinkertaista kysymystä ja tehtäviä monilla alueilla (suunta ja paikat suuntautuvat, toistamalla ja palauttamalla sanaluettelo, aritmeettinen, kielen käyttö ja ymmärtäminen, ei-sanallinen muisti)
Sairaalan vastuuvapauden päivämäärästä kuuden kuukauden jälkeen leikkauksen jälkeen ja sairaalan vastuuvapauden päivämäärästä 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen, arvioidaan jopa vuoden ajan
Elämän laatu sydämen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Sairaalan vastuuvapauden päivämäärästä kuuden kuukauden jälkeen leikkauksen jälkeen ja sairaalan vastuuvapauden päivämäärästä 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen, arvioidaan jopa vuoden ajan
Euroqol-rekisteröinnin, viiden verkkotunnuksen ja visuaalisen analogisen asteikon (VAS) elämänlaadun arvioimiseksi. Paras valtio, jonka he voivat kuvitella, on merkitty 100 ja pahin valtio merkitsee 0
Sairaalan vastuuvapauden päivämäärästä kuuden kuukauden jälkeen leikkauksen jälkeen ja sairaalan vastuuvapauden päivämäärästä 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen, arvioidaan jopa vuoden ajan
Maksaa
Aikaikkuna: Leikkauksen päivämäärästä 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen arvioidaan jopa vuoteen
Yhdysvaltain dollareina oikaistu määrä sepelvaltimoiden ohitusleikkauksen kokonaiskustannuksista arvioidaan vain koordinointikeskuksessa (Incor/HCFMUSP)
Leikkauksen päivämäärästä 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen arvioidaan jopa vuoteen
Oksasuuntaus
Aikaikkuna: Leikkauksen päivämäärästä 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen arvioidaan jopa vuoteen
Siirteiden ja sepelvaltimoiden taudin patenssi yhden vuoden seurannassa arvioitiin angiotomografialla
Leikkauksen päivämäärästä 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen arvioidaan jopa vuoteen
Clinical and angiographic scores correlation with prognostic
Aikaikkuna: Leikkauksen päivämäärästä 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen arvioidaan jopa vuoteen
Revaskularisaatiostrategian ja synergian hyödyllisyyden välisen kliinisen korrelaation arvioimiseksi perkutaanisen sepelvaltimoiden intervention välillä taksista ja sydänleikkauspisteistä (syntaksipistemäärä); Ikä-, kreatiniini- ja poistojakopistemäärä (ACEF -pistemäärä); Kliinisen syntaksin pistemäärä; Euroopan sydämen operatiivisen riskinarvioinnin järjestelmä (EuroScore II); Rintakehän kirurgin riskimalli (STS -pistemäärä) ja índice de Predição do Instituto do Coração (Inscor) prognostista arviointia varten
Leikkauksen päivämäärästä 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen arvioidaan jopa vuoteen
Radiaalisen valtimon ja safenoosisen laskimon patenssin arviointi vasemmassa sepelvaltimojärjestelmässä sydänlihaksen revaskularisaatioleikkauksen jälkeen potilailla, joilla on haurauskriteerit - herkkä tutkimus
Aikaikkuna: Leikkauksen päivämäärästä 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen arvioidaan jopa vuoteen

Ensisijainen tavoite

RA-siirteen patenssin arvioimiseksi suhteessa SV-siirteeseen vasemmassa sepelvaltimojärjestelmässä MVR-leikkauksessa potilailla, joilla on hauraskriteerit sepelvaltimotomografian angiografian ja ohituksen kautta 12 kuukauden seurannan avulla.

Toissijainen tavoite arvioida MVR -leikkauksen potilaiden operatiivista sairastuvuutta ja kuolleisuutta, jossa RA -siirtettä käytettiin suhteessa potilaan kanssa, jota tehtiin Vs.

RA: n ja SV: n patenssin arvioimiseksi suhteessa käsiteltyjen sepelvaltimoiden tukkeutumiseen

Leikkauksen päivämäärästä 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen arvioidaan jopa vuoteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Omar AV Mejia, MD, PhD, InCor Heart Institute
  • Opintojen puheenjohtaja: Fábio B Jatene, MD, PhD, InCor Heart Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 15. tammikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Tilaa