- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02338947
Off-pump vs. On-pump sepelvaltimon ohitussiirto heikoilla potilailla (FRAGILE)
Monikeskus, potentiaalinen, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan pumppauksen ulkopuolella tapahtuvaa sepelvaltimon ohitussiirtoa heikoilla potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rio De Janeiro, Brasilia, 22240-002
- Instituto Nacional de Cardiologia de Laranjeiras
-
São Paulo, Brasilia, 05403-900
- Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de São Paulo
-
São Paulo, Brasilia, 01323-001
- Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasilia
- Hospital de Messejana
-
-
Minas Gerais
-
Pouso Alegre, Minas Gerais, Brasilia, 37550-000
- Hospital das Clínicas Samuel Libânio
-
-
Paraiba
-
João Pessoa, Paraiba, Brasilia, 58040-300
- Hospital Alberto Urquiza Wanderley
-
-
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joiden ikä on ≥60 vuotta ja joilla on myokardiaalisen revaskularisaation indikaatio ja joilla on ≥2 haurauskriteeriä Fried Frailty Criteria -kriteerien mukaan ja jotka soveltuvat joko Off-pump- tai On-pump-CABG-operaatioon.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on indikaatio angioplastia tai muu toimenpide CABG:n lisäksi; potilaat, joille tehtiin hätäleikkaus (24 tunnin kuluessa sairaalaan saapumisesta); potilaat, joille on tehty aikaisempi sydänleikkaus, jopa muilla lähestymistavoilla kuin mediaanisternotomialla; potilaat, joilla ei ole vapaata, ennakkoon ja tietoon perustuvaa suostumusta osallistua tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Pumpun ulkopuolinen sepelvaltimon ohitussiirto - OPCAB
Esihauraat ja heikkokuntoiset potilaat jaetaan satunnaisesti OPCAB:hen sen jälkeen, kun kohdeverisuonet on arvioitu Internet-pohjaisella salasanalla suojatulla tietokantaohjelmalla.
Leikkaus suoritetaan "interventio"-osiossa kuvatulla tavalla ja potilaita seurataan kahden vuoden ajan.
|
Kirurginen pääsy sydämelle saadaan mediaanin sternotoomian kautta kaikilla potilailla.
Verenvuodon ja verensiirtojen riskin vähentämiseksi peräisin olevassa hemostaattia käytetään rintaluuytimessä.
Automaattista autotransfuusiojärjestelmää käytetään punasolujen palautumiseen kaikilla potilailla.
Pumpun ulkopuolinen leikkaus suoritetaan sydämen stabilointiaineiden avulla.
Potilaat heparinisoidaan 250 IU/kg laskimonsisäisesti aktivoidun hyytymisajan saavuttamiseksi> 200 s.
Proksimaalinen anastomoosi suoritetaan ohjeidemme mukaisesti.
Distaalinen anastomoosi rakennetaan mekaanisten stabilointiaineiden ja sydämen aseman avulla.
Kansisäisiä siirtymiä käytetään rutiininomaisesti.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Sepelvaltimon ohitusleikkaus pumpulla - CABG
Esihauraat ja heikkokuntoiset potilaat määrätään satunnaisesti CABG:hen sen jälkeen, kun kohdeverisuonet on arvioitu Internet-pohjaisella salasanalla suojatulla tietokantaohjelmalla.
Leikkaus suoritetaan "interventio"-osiossa kuvatulla tavalla ja potilaita seurataan kahden vuoden ajan.
|
Kirurginen pääsy sydämelle saadaan mediaanin sternotoomian kautta kaikilla potilailla.
Pumpun leikkaus tehdään normotermiassa aortan ristikkäin ja kylmän kardiolegisen pidätyksen avulla.
Potilaat heparinisoidaan 500 IU/kg aktivoidun hyytymisajan saavuttamiseksi> 480 s.
Hepariini neutraloidaan 1: 1 -protamiinisulfaatilla.
Automaattista autotransfuusiojärjestelmää käytetään vain massiivisessa verenhäviössä punasolujen palauttamiseksi.
Kirurgiset tekniikat suoritetaan ohjeidemme mukaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurimmat haitalliset sydämen ja aivoverisuonitapahtumat OPCAB: n ja CABG
Aikaikkuna: Leikkauksen päivämäärästä 30 päivään leikkauksen jälkeen arvioidaan jopa 30 päivään saakka
|
Tämä yhdistelmätulos käsittää: kaikki aiheuttavat kuoleman, akuutin sydäninfarktin, aivohalvauksen, munuaisten vajaatoiminnan, akuutin hengitysvaikeuksien oireyhtymän ja verenvuoton uudelleenoperaation
|
Leikkauksen päivämäärästä 30 päivään leikkauksen jälkeen arvioidaan jopa 30 päivään saakka
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Operatiivinen aika
Aikaikkuna: Anestesian induktion alusta kirurgisen toimenpiteen loppuun
|
Operatiivinen aika muutamassa minuutissa
|
Anestesian induktion alusta kirurgisen toimenpiteen loppuun
|
|
Mekaaninen ilmanvaihto -aika
Aikaikkuna: Mekaanisen ilmanvaihdon alkamisesta leikkaussalissa tai ICU: ssa onnistuneen ekstubaation aikaan
|
Mekaaninen ilmanvaihto -aika tunneissa
|
Mekaanisen ilmanvaihdon alkamisesta leikkaussalissa tai ICU: ssa onnistuneen ekstubaation aikaan
|
|
Hyperdynaaminen shokki
Aikaikkuna: Leikkauksen päivämäärästä 30 päivään leikkauksen jälkeen arvioidaan jopa 30 päivään saakka
|
Oireiden klusteri, joka merkitsee septisen sokin alkamista, mukaan lukien usein ravistava jäähdytys, lämpötilan nopea nousu, ihon huuhtelu, galopping pulssi ja vuorotellen nousu ja verenpaineen lasku ja lasku
|
Leikkauksen päivämäärästä 30 päivään leikkauksen jälkeen arvioidaan jopa 30 päivään saakka
|
|
Eteisvärinän uusi alkaminen
Aikaikkuna: Leikkauksen päivämäärästä 30 päivään leikkauksen jälkeen arvioidaan jopa 30 päivään saakka
|
12-LEACH-elektrokardiografia (EKG) uuden alkamisen eteisvärinän diagnoosin vahvistamiseksi.
|
Leikkauksen päivämäärästä 30 päivään leikkauksen jälkeen arvioidaan jopa 30 päivään saakka
|
|
Tahdistuksen tarve> 24 tuntia
Aikaikkuna: Leikkauksen päivämäärästä 30 päivään leikkauksen jälkeen arvioidaan jopa 30 päivään saakka
|
Potilas, joka vaatii tahdistusta> 24 tuntia
|
Leikkauksen päivämäärästä 30 päivään leikkauksen jälkeen arvioidaan jopa 30 päivään saakka
|
|
Munuaisten korvaushoito
Aikaikkuna: Leikkauksen päivämäärästä 30 päivään leikkauksen jälkeen arvioidaan jopa 30 päivään saakka
|
Minkä tahansa tyyppinen munuaisten korvaushoito potilaalla, joka ei hyödynnä tätä jatkuvaa
|
Leikkauksen päivämäärästä 30 päivään leikkauksen jälkeen arvioidaan jopa 30 päivään saakka
|
|
Keuhkokuume
Aikaikkuna: Leikkauksen päivämäärästä 30 päivään leikkauksen jälkeen arvioidaan jopa 30 päivään saakka
|
Lääkäri tai edistynyt lääkäri dokumentoi diagnoosin sairauskertomuksessa laboratoriohavaintojen perusteella (esim.
Positiivinen yskövalo johtuu transtrachealinesteestä ja/tai keuhkoputken pesusta) ja/tai radiologisesta todisteesta (esim.
keuhkoinfiltraatin rintakehän radiografiagnostiikka)
|
Leikkauksen päivämäärästä 30 päivään leikkauksen jälkeen arvioidaan jopa 30 päivään saakka
|
|
Oleskelun pituus tehohoitoyksikössä
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä ICU: n vastuuvapautukseen, arvioidaan jopa 30 päivään saakka
|
Kokonaisaika intensiivisen hoidon yksikön tunteina
|
Leikkauspäivästä ICU: n vastuuvapautukseen, arvioidaan jopa 30 päivään saakka
|
|
Oleskelun pituus sairaalassa
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä sairaalahoitoon asti arvioidaan 90 päivään asti
|
Kokonaisaika päivinä sairaalassa
|
Leikkauspäivästä sairaalahoitoon asti arvioidaan 90 päivään asti
|
|
Verensiirtotarve
Aikaikkuna: Leikkauksen päivämäärästä 30 päivään leikkauksen jälkeen arvioidaan jopa 30 päivään saakka
|
Punasolujen yksiköiden lukumäärä siirretty
|
Leikkauksen päivämäärästä 30 päivään leikkauksen jälkeen arvioidaan jopa 30 päivään saakka
|
|
Angina -toistuminen
Aikaikkuna: Leikkauksen päivämäärästä 30 päivään leikkauksen jälkeen arvioidaan jopa 30 päivään saakka
|
Kanadan sydän- ja verisuoniyhdistyksen (CCS) mukaan potilaiden analysointi Anginan toistuminen Kanadan sydän- ja verisuoniyhdistyksen mukaan
|
Leikkauksen päivämäärästä 30 päivään leikkauksen jälkeen arvioidaan jopa 30 päivään saakka
|
|
Täydellisen revaskularisaation määrä
Aikaikkuna: Arvioitu kirurgisen toimenpiteen lopussa arvioitu intraoperatiivisen ajanjakson aikana arvioitu kesto jopa 600 minuuttia
|
Arvioida ja verrata täydellisen revaskularisaation nopeutta molemmissa strategioissa.
Täydellinen revaskularisaatio määritellään kohdentaviksi valtimoiksi, jotka ovat suurempia kuin 1,5 mm, stenoosin ollessa yli 70%ja hyvä distaalinen sänky
|
Arvioitu kirurgisen toimenpiteen lopussa arvioitu intraoperatiivisen ajanjakson aikana arvioitu kesto jopa 600 minuuttia
|
|
Haurauden aseman kehitys
Aikaikkuna: Sairaalan vastuuvapauden päivämäärästä kuuden kuukauden jälkeen leikkauksen jälkeen ja sairaalan vastuuvapauden päivämäärästä 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen, arvioidaan jopa vuoden ajan
|
Hauraustila arvioidaan paistettujen hauraiden kriteerien perusteella, joka sisältää viisi komponenttia: tahattoman painonpudotuksen, uupumuksen, heikkouden (tarttuvuuslujuus), hitaus (kävelynopeus) ja alhainen fyysinen aktiivisuus.
Potilaat luokitellaan vankaksi (0 kriteeriä), pre-frail (1-2 kriteeriä) tai hauraita (3-5 kriteeriä) lähtötilanteessa ja seurannassa.
Haurauden tilan muutokset ajan myötä arvioidaan etenemisen, vakauden tai parannuksen määrittämiseksi
|
Sairaalan vastuuvapauden päivämäärästä kuuden kuukauden jälkeen leikkauksen jälkeen ja sairaalan vastuuvapauden päivämäärästä 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen, arvioidaan jopa vuoden ajan
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Delirium
Aikaikkuna: Leikkauksen päivämäärästä 30 päivään leikkauksen jälkeen arvioidaan jopa 30 päivään saakka
|
Deliriumia arvioidaan käyttämällä sekaannusarviointimenetelmää ICU: n tehohoitoyksikölle (CAM-ICU) ja seurakunnan sekaannuksen arviointimenetelmä (CAM).
CAM-ICU-instrumentin mukaan delirium diagnosoidaan, kun ominaisuudet 1 ja 2 ovat positiivisia, samoin kuin ominaisuus 3 tai 4. Deliriumin diagnoosi vaatii mielenterveyden tilanmuutoksen, tarkkaamattomuuden, muuttuneiden tietoisuuden tason tai epäorgaanisen ajattelun olemassaolon.
Potilaita arvioidaan CAM-ICU: n kanssa heidän oleskelunsa aikana tehohoitoyksikössä ja nokan kanssa sen jälkeen, kun ne siirretään seurakuntaan, mutta tämä arvio suoritetaan vain koordinointikeskuksessa
|
Leikkauksen päivämäärästä 30 päivään leikkauksen jälkeen arvioidaan jopa 30 päivään saakka
|
|
Neuro -käyttäytymistulokset sydämen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Sairaalan vastuuvapauden päivämäärästä kuuden kuukauden jälkeen leikkauksen jälkeen ja sairaalan vastuuvapauden päivämäärästä 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen, arvioidaan jopa vuoden ajan
|
Globaalin kognitiivisen tilan arvioimiseksi suoritetaan tutkimustesti sisälsi 30 yksinkertaista kysymystä ja tehtäviä monilla alueilla (suunta ja paikat suuntautuvat, toistamalla ja palauttamalla sanaluettelo, aritmeettinen, kielen käyttö ja ymmärtäminen, ei-sanallinen muisti)
|
Sairaalan vastuuvapauden päivämäärästä kuuden kuukauden jälkeen leikkauksen jälkeen ja sairaalan vastuuvapauden päivämäärästä 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen, arvioidaan jopa vuoden ajan
|
|
Elämän laatu sydämen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Sairaalan vastuuvapauden päivämäärästä kuuden kuukauden jälkeen leikkauksen jälkeen ja sairaalan vastuuvapauden päivämäärästä 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen, arvioidaan jopa vuoden ajan
|
Euroqol-rekisteröinnin, viiden verkkotunnuksen ja visuaalisen analogisen asteikon (VAS) elämänlaadun arvioimiseksi.
Paras valtio, jonka he voivat kuvitella, on merkitty 100 ja pahin valtio merkitsee 0
|
Sairaalan vastuuvapauden päivämäärästä kuuden kuukauden jälkeen leikkauksen jälkeen ja sairaalan vastuuvapauden päivämäärästä 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen, arvioidaan jopa vuoden ajan
|
|
Maksaa
Aikaikkuna: Leikkauksen päivämäärästä 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen arvioidaan jopa vuoteen
|
Yhdysvaltain dollareina oikaistu määrä sepelvaltimoiden ohitusleikkauksen kokonaiskustannuksista arvioidaan vain koordinointikeskuksessa (Incor/HCFMUSP)
|
Leikkauksen päivämäärästä 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen arvioidaan jopa vuoteen
|
|
Oksasuuntaus
Aikaikkuna: Leikkauksen päivämäärästä 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen arvioidaan jopa vuoteen
|
Siirteiden ja sepelvaltimoiden taudin patenssi yhden vuoden seurannassa arvioitiin angiotomografialla
|
Leikkauksen päivämäärästä 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen arvioidaan jopa vuoteen
|
|
Clinical and angiographic scores correlation with prognostic
Aikaikkuna: Leikkauksen päivämäärästä 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen arvioidaan jopa vuoteen
|
Revaskularisaatiostrategian ja synergian hyödyllisyyden välisen kliinisen korrelaation arvioimiseksi perkutaanisen sepelvaltimoiden intervention välillä taksista ja sydänleikkauspisteistä (syntaksipistemäärä); Ikä-, kreatiniini- ja poistojakopistemäärä (ACEF -pistemäärä); Kliinisen syntaksin pistemäärä; Euroopan sydämen operatiivisen riskinarvioinnin järjestelmä (EuroScore II); Rintakehän kirurgin riskimalli (STS -pistemäärä) ja índice de Predição do Instituto do Coração (Inscor) prognostista arviointia varten
|
Leikkauksen päivämäärästä 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen arvioidaan jopa vuoteen
|
|
Radiaalisen valtimon ja safenoosisen laskimon patenssin arviointi vasemmassa sepelvaltimojärjestelmässä sydänlihaksen revaskularisaatioleikkauksen jälkeen potilailla, joilla on haurauskriteerit - herkkä tutkimus
Aikaikkuna: Leikkauksen päivämäärästä 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen arvioidaan jopa vuoteen
|
Ensisijainen tavoite RA-siirteen patenssin arvioimiseksi suhteessa SV-siirteeseen vasemmassa sepelvaltimojärjestelmässä MVR-leikkauksessa potilailla, joilla on hauraskriteerit sepelvaltimotomografian angiografian ja ohituksen kautta 12 kuukauden seurannan avulla. Toissijainen tavoite arvioida MVR -leikkauksen potilaiden operatiivista sairastuvuutta ja kuolleisuutta, jossa RA -siirtettä käytettiin suhteessa potilaan kanssa, jota tehtiin Vs. RA: n ja SV: n patenssin arvioimiseksi suhteessa käsiteltyjen sepelvaltimoiden tukkeutumiseen |
Leikkauksen päivämäärästä 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen arvioidaan jopa vuoteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Omar AV Mejia, MD, PhD, InCor Heart Institute
- Opintojen puheenjohtaja: Fábio B Jatene, MD, PhD, InCor Heart Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- USaoPauloGH1000
- Sao Paulo Research Foundation (Muu apuraha/rahoitusnumero: 2015/23972-3)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrytointiHepatic Artery Infusion | Rintasyövän maksan etäpesäkeKiina
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreEi vielä rekrytointiaAnterior Spinal Artery Compression Syndroms, kohdunkaulan alueMalesia
-
University of MinnesotaRekrytointiSystolinen hypertensio | Brachial Artery Flow -välitteinen dilaatioYhdysvallat