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Innesto di bypass coronarico senza pompa rispetto a pompa inserita in pazienti fragili (FRAGILE)

27 febbraio 2025 aggiornato da: University of Sao Paulo General Hospital

Uno studio clinico multicentrico, prospettico, randomizzato che confronta l'innesto di bypass coronarico senza microinfusore rispetto a quello con microinfusore in pazienti fragili

La fragilità è definita come una sindrome geriatrica di ridotta resilienza a fattori di stress (come la cardiochirurgia) che è stata delineata di recente nella letteratura cardiovascolare. Una delle aree più controverse della cardiochirurgia è stata se la chirurgia di bypass coronarico (OPCAB) off-pump sia superiore alla chirurgia convenzionale di bypass coronarico on-pump (CABG). È in corso un dibattito sui vantaggi e gli svantaggi della chirurgia OPCAB e riteniamo che questa rimanga una tecnica importante per il miglioramento della chirurgia coronarica. I benefici della chirurgia CABG nei pazienti fragili sono ancora indeterminati. Lo scopo di questo studio è chiarire il potenziale beneficio della chirurgia OPCAB nei pazienti fragili e pre-fragili confrontando il CABG off-pump rispetto a quello on-pump in questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il protocollo FRAGILE è uno studio multicentrico randomizzato controllato (RCT) nazionale, condotto in 8 istituzioni brasiliane. Lo studio è già approvato da un comitato etico certificato. Il finanziamento è fornito da una sovvenzione della São Paulo Research Foundation (FAPESP), che altrimenti non avrà alcun ruolo nella conduzione dello studio né nell'analisi né nella comunicazione dei dati. Un accordo di riservatezza riguardante l'uso dei dati e la sicurezza dei dati sarà monitorato da un comitato di monitoraggio indipendente. Tutti gli autori forniranno revisioni e commenti e testimonieranno per l'accuratezza e la completezza del rapporto, nonché per la fedeltà del rapporto al protocollo di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

440

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Rio De Janeiro, Brasile, 22240-002
        • Instituto Nacional de Cardiologia de Laranjeiras
      • São Paulo, Brasile, 05403-900
        • Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de São Paulo
      • São Paulo, Brasile, 01323-001
        • Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasile
        • Hospital de Messejana
    • Minas Gerais
      • Pouso Alegre, Minas Gerais, Brasile, 37550-000
        • Hospital das Clínicas Samuel Libânio
    • Paraiba
      • João Pessoa, Paraiba, Brasile, 58040-300
        • Hospital Alberto Urquiza Wanderley
  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Partecipanti di età ≥60 anni con l'indicazione di rivascolarizzazione miocardica con ≥2 criteri di fragilità secondo Fried Frailty Criteria e idonei a sottoporsi a CABG Off-pump o On-pump.

Criteri di esclusione:

- Pazienti con indicazione di angioplastica o altra procedura oltre al CABG; pazienti che hanno subito un'operazione di emergenza (entro 24 ore dal ricovero in ospedale); pazienti sottoposti a precedente cardiochirurgia, anche con approcci diversi dalla sternotomia mediana; pazienti che non hanno il consenso libero, preventivo e informato per partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Bypass coronarico off-pump - OPCAB
I pazienti pre-fragili e fragili saranno assegnati in modo casuale all'OPCAB dopo la valutazione dei vasi target da parte di un programma di database protetto da password basato su Internet. L'intervento verrà eseguito come descritto nella sezione "intervento" e i pazienti saranno seguiti per due anni.
Altro: Innesto di bypass coronarico fuori pompa
L'accesso chirurgico al cuore verrà ottenuto attraverso una sternotomia mediana in tutti i pazienti. Al fine di ridurre il rischio di sanguinamento e trasfusioni, un emostat assorbibile verrà utilizzato nel midollo osseo sternale. Un sistema automatico di autotrasfusione verrà utilizzato per il recupero dei globuli rossi in tutti i pazienti. La chirurgia off-pump verrà eseguita con l'uso di stabilizzatori cardiaci. I pazienti saranno eparinizzati con 250 UI/kg per via endovenosa per ottenere il tempo di coagulazione attivato> 200s. L'anastomosi prossimale verrà eseguita secondo le nostre linee guida. L'anastomosi distale sarà costruita con l'aiuto di stabilizzatori meccanici e posizionatore cardiaco. Gli shunt intracoronari saranno usati di routine.
Altri nomi:
  • OPCAB
Comparatore attivo: Innesto di bypass coronarico on-pump - CABG
I pazienti pre-fragili e fragili saranno assegnati in modo casuale al CABG dopo la valutazione dei vasi target da parte di un programma di database protetto da password basato su Internet. L'intervento verrà eseguito come descritto nella sezione "intervento" e i pazienti saranno seguiti per due anni.
Altro: Innesto di bypass coronarico on-pump
L'accesso chirurgico al cuore verrà ottenuto attraverso una sternotomia mediana in tutti i pazienti. La chirurgia on-pump verrà eseguita in normotermia, con l'uso di arresti incrociati aortici e arresto cardioplegico a freddo. I pazienti saranno eparinizzati con 500 UI/kg per ottenere un tempo di coagulazione attivato> 480 s. L'eparina sarà neutralizzata con protamina solfato 1: 1. Il sistema automatico di autotrasfusione verrà utilizzato solo in massiccia perdita di sangue per recuperare i globuli rossi. Le tecniche chirurgiche saranno eseguite secondo le nostre linee guida.
Altri nomi:
  • CABG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I principali eventi cardiaci e cerebrovascolari avversi dopo OPCAB e CABG nei pazienti pre-Frail e fragili
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino a 30 giorni dopo l'intervento, valutato fino a 30 giorni
Questo risultato composito comprende: tutti causano morte, infarto miocardico acuto, ictus, insufficienza renale, sindrome da distress respiratorio acuto e reintervento sanguinante
Dalla data dell'intervento fino a 30 giorni dopo l'intervento, valutato fino a 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo operativo
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'induzione dell'anestesia alla fine della procedura chirurgica
Tempo operativo in minuti
Dall'inizio dell'induzione dell'anestesia alla fine della procedura chirurgica
Tempo di ventilazione meccanico
Lasso di tempo: Dall'inizio della ventilazione meccanica in sala operatoria o in terapia intensiva al momento dell'estubazione di successo
Tempo di ventilazione meccanico in ore
Dall'inizio della ventilazione meccanica in sala operatoria o in terapia intensiva al momento dell'estubazione di successo
Shock iperdinamico
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino a 30 giorni dopo l'intervento, valutato fino a 30 giorni
Un gruppo di sintomi che segnala l'inizio dello shock settico, spesso incluso un freddo tremante, un rapido aumento della temperatura, il lavaggio della pelle, il polso al galoppo e l'alternanza e la caduta della pressione sanguigna
Dalla data dell'intervento fino a 30 giorni dopo l'intervento, valutato fino a 30 giorni
Nuovo inizio di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino a 30 giorni dopo l'intervento, valutato fino a 30 giorni
L'elettrocardiografia a 12 lead (ECG) per confermare la diagnosi di nuova fibrillazione atriale di insorgenza.
Dalla data dell'intervento fino a 30 giorni dopo l'intervento, valutato fino a 30 giorni
Necessità di stimolare> 24 ore
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino a 30 giorni dopo l'intervento, valutato fino a 30 giorni
Paziente che richiede stimolazione> 24 ore
Dalla data dell'intervento fino a 30 giorni dopo l'intervento, valutato fino a 30 giorni
Terapia renale sostitutiva
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino a 30 giorni dopo l'intervento, valutato fino a 30 giorni
Qualsiasi tipo di terapia sostitutiva renale in un paziente che non fa uso continuo di questo
Dalla data dell'intervento fino a 30 giorni dopo l'intervento, valutato fino a 30 giorni
Polmonite
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino a 30 giorni dopo l'intervento, valutato fino a 30 giorni
Il medico o il professionista avanzato documenta la diagnosi nella cartella clinica in base ai risultati di laboratorio (ad es. La coltura di espettorato positiva deriva da fluidi transtracheali e/o lavaggi bronchiali) e/o prove radiologiche (ad es. Radiografia del torace diagnostico degli infiltrati polmonari)
Dalla data dell'intervento fino a 30 giorni dopo l'intervento, valutato fino a 30 giorni
Durata della permanenza in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: Dalla data di chirurgia fino alla dimissione in terapia intensiva, valutata fino a 30 giorni
Tempo totale in ore in unità di terapia intensiva
Dalla data di chirurgia fino alla dimissione in terapia intensiva, valutata fino a 30 giorni
Durata del soggiorno in ospedale
Lasso di tempo: Dalla data di chirurgia fino alla dimissione dell'ospedale, valutato fino a 90 giorni
Tempo totale nei giorni in ospedale
Dalla data di chirurgia fino alla dimissione dell'ospedale, valutato fino a 90 giorni
Requisito di trasfusione
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino a 30 giorni dopo l'intervento, valutato fino a 30 giorni
Numero di unità di globuli rossi trasfusi
Dalla data dell'intervento fino a 30 giorni dopo l'intervento, valutato fino a 30 giorni
Ricorrenza di angina
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino a 30 giorni dopo l'intervento, valutato fino a 30 giorni
Per analizzare la ricorrenza del paziente di angina secondo la Canadian Cardiovascolare Society (CCS)
Dalla data dell'intervento fino a 30 giorni dopo l'intervento, valutato fino a 30 giorni
Tasso di rivascolarizzazione completa
Lasso di tempo: Valutato alla fine della procedura chirurgica, valutata entro il periodo intraoperatorio, con una durata stimata fino a 600 minuti
Per valutare e confrontare il tasso di rivascolarizzazione completa in ciascuna delle due strategie. La rivascolarizzazione completa è definita come arterie bersaglio più grandi di 1,5 mm, con stenosi superiore al 70%e un buon letto distale
Valutato alla fine della procedura chirurgica, valutata entro il periodo intraoperatorio, con una durata stimata fino a 600 minuti
Evoluzione dello stato di fragilità
Lasso di tempo: Dalla data di dimissione in ospedale fino a 6 mesi dopo l'intervento e dalla data di dimissione in ospedale fino a 12 mesi dopo l'intervento, valutato fino a 1 anno
Lo stato di fragilità sarà valutato in base ai criteri di fragilità fritti, che includono cinque componenti: perdita di peso involontaria, stanchezza, debolezza (forza di presa), lentezza (velocità dell'andatura) e bassa attività fisica. I pazienti saranno classificati come robusti (0 criteri), pre-fazzoletto (criteri 1-2) o fragili (3-5 criteri) al basale e al follow-up. Verranno valutate i cambiamenti nello stato di fragilità nel tempo per determinare la progressione, la stabilità o il miglioramento
Dalla data di dimissione in ospedale fino a 6 mesi dopo l'intervento e dalla data di dimissione in ospedale fino a 12 mesi dopo l'intervento, valutato fino a 1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Delirio
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino a 30 giorni dopo l'intervento, valutato fino a 30 giorni
Il delirio sarà valutato utilizzando il metodo di valutazione della confusione per l'unità di terapia intensiva (CAM-ICU) nell'ICU e il metodo di valutazione della confusione (CAM) nel reparto. Secondo lo strumento CAM-ICU, il delirio viene diagnosticato quando le caratteristiche 1 e 2 sono positive, insieme alle caratteristiche 3 o 4. La diagnosi di delirio richiede la presenza di cambiamenti di stato mentale basale, disattenzione, livello di coscienza alterato o pensiero disorganizzato. I pazienti saranno valutati con il CAM-ICU durante il loro soggiorno nell'unità di terapia intensiva e con la camma dopo essere stati trasferiti al reparto, ma questa valutazione sarà condotta solo presso il Centro di coordinamento
Dalla data dell'intervento fino a 30 giorni dopo l'intervento, valutato fino a 30 giorni
Risultati neurocomportamentali dopo chirurgia cardiaca
Lasso di tempo: Dalla data di dimissione in ospedale fino a 6 mesi dopo l'intervento e dalla data di dimissione in ospedale fino a 12 mesi dopo l'intervento, valutato fino a 1 anno
Per valutare lo stato cognitivo globale, verrà eseguito un test di esame includeva 30 semplici domande e attività in una serie di aree (orientamento in tempo e luogo, ripetutamente elenco di parole, aritmetica, uso del linguaggio e comprensione, memoria non verbale)
Dalla data di dimissione in ospedale fino a 6 mesi dopo l'intervento e dalla data di dimissione in ospedale fino a 12 mesi dopo l'intervento, valutato fino a 1 anno
Qualità della vita dopo cardiochirurgia
Lasso di tempo: Dalla data di dimissione in ospedale fino a 6 mesi dopo l'intervento e dalla data di dimissione in ospedale fino a 12 mesi dopo l'intervento, valutato fino a 1 anno
Per valutare la qualità della vita da parte della registrazione EuroQol, un dominio a cinque e una scala analogica visiva (VAS). Lo stato migliore che possono immaginare è contrassegnato da 100 e lo stato peggiore contrassegnato da 0
Dalla data di dimissione in ospedale fino a 6 mesi dopo l'intervento e dalla data di dimissione in ospedale fino a 12 mesi dopo l'intervento, valutato fino a 1 anno
Costo
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino a 12 mesi dopo l'intervento, valutato fino a 1 anno
L'importo rettificato in dollari USA del costo totale della chirurgia di bypass dell'arteria coronarica sarà valutato solo presso il Centro di coordinamento (INCOR/HCFMUSP)
Dalla data dell'intervento fino a 12 mesi dopo l'intervento, valutato fino a 1 anno
Pervietà dell'innesto
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino a 12 mesi dopo l'intervento, valutato fino a 1 anno
Patenze di innesti e malattia coronarica a 1 anno di follow-up valutato dall'angiotomografia
Dalla data dell'intervento fino a 12 mesi dopo l'intervento, valutato fino a 1 anno
Punteggi clinici e angiografici Correlazione con il prognostico
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino a 12 mesi dopo l'intervento, valutato fino a 1 anno
Per valutare la correlazione clinica tra la strategia di rivascolarizzazione e l'utilità della sinergia tra l'intervento coronarico percutaneo con il taxus e il punteggio della chirurgia cardiaca (punteggio di sintassi); Età, creatinina e punteggio della frazione di eiezione (punteggio ACEF); Punteggio della sintassi clinica; Sistema europeo per valutazione del rischio operativo cardiaco (Euroscore II); Il modello di rischio del chirurgo toracico (punteggio STS) e índice de predição do istuto do coração (insfor) per la valutazione prognostica
Dalla data dell'intervento fino a 12 mesi dopo l'intervento, valutato fino a 1 anno
Valutazione della pervietà dell'arteria radiale e della vena safena nel sistema coronarico sinistro dopo un intervento di rivascolarizzazione del miocardio in pazienti con criteri di fragilità - Fragile sperimentazione
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino a 12 mesi dopo l'intervento, valutato fino a 1 anno

Obiettivo primario

Valutare la pervietà dell'innesto RA in relazione all'innesto SV nel sistema coronarico sinistro nella chirurgia MVR in pazienti con criteri di fragilità attraverso l'angiografia della tomografia coronarica e bypass con 12 mesi di follow-up.

Obiettivo secondario di valutare la morbilità operativa e la mortalità dei pazienti sottoposti a chirurgia MVR in cui è stato utilizzato l'innesto di RA in relazione al paziente sottoposto a vs.

Per valutare la pervietà di RA e SV in relazione al grado di ostruzione dei vasi coronarici trattati
Dalla data dell'intervento fino a 12 mesi dopo l'intervento, valutato fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Collaboratori

Beneficência Portuguesa de São Paulo
Instituto Nacional de Cardiologia de Laranjeiras
Clinical Hospital Samuel Libânio of Pouso Alegre
Hospital do Coração de Messejana Dr. Carlos Alberto Studart

Investigatori

  • Direttore dello studio: Omar AV Mejia, MD, PhD, InCor Heart Institute
  • Cattedra di studio: Fábio B Jatene, MD, PhD, InCor Heart Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2015

Primo Inserito (Stimato)

15 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • USaoPauloGH1000
  • Sao Paulo Research Foundation (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: 2015/23972-3)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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