Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Off-pump versus On-pump koronararterie-bypass-transplantation hos skrøbelige patienter (FRAGILE)

2. februar 2021 opdateret af: University of Sao Paulo General Hospital

Et multicenter, prospektivt, randomiseret, klinisk forsøg, der sammenligner off-pump versus on-pump koronararterie bypass-transplantation hos skrøbelige patienter

Skrøbelighed er defineret som et geriatrisk syndrom med nedsat modstandsdygtighed over for stressfaktorer (såsom hjertekirurgi), der for nylig er blevet afgrænset i den kardiovaskulære litteratur. Et af de mest kontroversielle områder inden for hjertekirurgi har været, om off-pump coronary artery bypass grafting (OPCAB) kirurgi er overlegen i forhold til konventionel on-pump coronary artery bypass grafting (CABG) operation. Der er en løbende debat om fordele og ulemper ved OPCAB-kirurgi, og vi mener, at dette fortsat er en vigtig teknik til forbedring af koronarkirurgi. Fordelene ved CABG-kirurgi hos svage patienter er stadig uafklarede. Formålet med denne undersøgelse er at klarlægge den potentielle fordel ved OPCAB-kirurgi hos præ-svage og svage patienter ved at sammenligne off-pump versus on-pump CABG hos disse patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

FRAGILE-protokollen er et nationalt multicenter randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), udført i 8 brasilianske institutioner. Undersøgelsen er allerede godkendt af en certificeret etisk komité. Finansiering ydes af et tilskud fra São Paulo Research Foundation (FAPESP), som ellers ikke vil have nogen rolle i udførelsen af ​​undersøgelsen eller i analysen eller i rapporteringen af ​​data. En fortrolighedsaftale vedrørende databrug og datasikkerhed vil blive overvåget af et uafhængigt overvågningsudvalg. Alle forfatterne vil give revisioner og kommentarer og vidne om rapportens nøjagtighed og fuldstændighed samt om rapportens troskab i forhold til undersøgelsesprotokollen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

630

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 22240-002
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Instituto Nacional de Cardiologia de Laranjeiras
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rodrigo C Segalote, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Felipe Cosentino, MD
      • São Paulo, Brasilien, 01317-002
        • Rekruttering
        • Hospital Samaritano Paulista
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pedro MB Silva, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Omar AV Mejia, MD, PhD
      • São Paulo, Brasilien, 01323-001
        • Rekruttering
        • Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Fernando F Ribas, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Marco AP Oliveira, MD, PhD
      • São Paulo, Brasilien, 05403-900
        • Rekruttering
        • Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de São Paulo
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Omar AV Mejia, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Luís AO Dallan, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Luiz AF Lisboa, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Bruno M Mioto, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Cibele L Garzillo, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Carlos V Serrano Junior, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Filomena RG Galas, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • José C Nicolau, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Luiz AM César, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Solange Andrade, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Bianca C Meneghini, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Roberto Kalil Filho, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Fabio B Jatene, MD, PHD
    • Minas Gerais
      • Pouso Alegre, Minas Gerais, Brasilien, 37550-000
        • Rekruttering
        • Hospital das Clinicas Samuel Libanio
        • Kontakt:
          • Alexandre C Hueb, MD, PhD
          • Telefonnummer: 55(11) 999901932
          • E-mail: hueb@uol.com.br
        • Ledende efterforsker:
          • Natali Rodrigues, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Mauricio LJ Guerrieri, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Alexandre C Hueb, MD, PhD
    • Paraiba
      • João Pessoa, Paraiba, Brasilien, 58040-300
        • Rekruttering
        • Hospital Alberto Urquiza Wanderley
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Eugenia G Deininger, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Maurílio O Deininger, MD, PhD
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50100-010
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Pronto Socorro Cardiologico de Pernambuco
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ricardo C Lima, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Michel Pompeu BO Sá, MD, MSc, PhD
    • SP
      • Campinas, SP, Brasilien, 13041-304
        • Rekruttering
        • Hospital Samaritano Campinas
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mauricio M Lopes, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Jean MP Oliveira, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Gustavo AR Calado, MD, PhD
  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029-6574
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Mount Sinai Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Deltagere i alderen ≥60 år med indikation af myokardierevaskularisering med ≥2 skrøbelighedskriterier ved Fried Frailty Criteria og egnede til at gennemgå enten Off-pump eller On-pump CABG.

Ekskluderingskriterier:

- Patienter med indikation af angioplastik eller en anden procedure ud over CABG; patienter, der gennemgik en nødoperation (inden for 24 timer efter hospitalsindlæggelse); patienter, der tidligere har gennemgået hjertekirurgi, selv med andre metoder end median sternotomi; patienter, som ikke har frit, forudgående og informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Off-pump koronar-arterie bypass-transplantation - OPCAB
Præ-svage og svage patienter vil blive tilfældigt tildelt OPCAB efter evalueringen af ​​målkarrene af et internetbaseret, adgangskodebeskyttet databaseprogram. Operationen vil blive udført som beskrevet i afsnittet "intervention", og patienterne vil blive fulgt op i to år.
Procedure: Off-pump koronar-arterie bypass-transplantation
Kirurgisk adgang til hjertet vil blive opnået gennem en median sternotomi hos alle patienter. For at mindske risikoen for blødning og transfusioner vil der blive brugt en absorberbar hæmostat i brystbensmarven. Et automatisk autotransfusionssystem vil blive brugt til at genvinde røde blodlegemer hos alle patienter. Off-pump operation vil blive udført med brug af hjertestabilisatorer. Patienterne vil blive hepariniseret med 250 IE/kg intravenøst ​​for at opnå aktiveret koagulationstid >200s. Den proksimale anastomose vil blive udført i henhold til vores retningslinjer. Den distale anastomose vil blive konstrueret ved hjælp af mekaniske stabilisatorer og hjertepositioner. Intrakoronære shunts vil blive brugt rutinemæssigt.
Andre navne:
  • OPCAB
Aktiv komparator: On-pump koronar-arterie bypass grafting - CABG
Præ-svage og svage patienter vil blive tilfældigt tildelt CABG efter evalueringen af ​​målkarrene af et internetbaseret, adgangskodebeskyttet databaseprogram. Operationen vil blive udført som beskrevet i afsnittet "intervention", og patienterne vil blive fulgt op i to år.
Procedure: On-pump koronar-arterie bypass-transplantation
Kirurgisk adgang til hjertet vil blive opnået gennem en median sternotomi hos alle patienter. On-pump operation vil blive udført ved normothermi, med brug af aorta krydsklemning og kold kardioplegistop. Patienterne vil blive hepariniseret med 500 IE/kg for at opnå en aktiveret koagulationstid >480 s. Heparin vil blive neutraliseret med 1:1 protaminsulfat. Det automatiske autotransfusionssystem vil kun blive brugt i massivt blodtab for at genvinde de røde blodlegemer. Kirurgiske teknikker vil blive udført i henhold til vores retningslinjer.
Andre navne:
  • CABG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hændelser efter OPCAB og CABG hos præ-svage og svage patienter
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 1 og 2 år
Dette sammensatte resultat omfatter: alle forårsager død, akut myokardieinfarkt, slagtilfælde, nyresvigt, akut respiratorisk distress-syndrom og blødningsreoperation.
30 dage, 6 måneder, 1 og 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: 30 dage
Driftstid i minutter.
30 dage
Mekanisk ventilationstid
Tidsramme: 30 dage
Mekanisk ventilationstid i timer.
30 dage
Hyperdynamisk stød
Tidsramme: 30 dage
En klynge af symptomer, der signalerer begyndelsen af ​​septisk shock, ofte inklusive en rystende kulderystelse, hurtig temperaturstigning, rødmen af ​​huden, galopperende puls og skiftevis stigning og fald i blodtrykket.
30 dage
Ny indtræden af ​​atrieflimren
Tidsramme: 30 dage
12-aflednings elektrokardiografi (EKG) for at bekræfte diagnosen nyopstået atrieflimren.
30 dage
Behov for pacing >24 timer
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder
Patient, der kræver pacing >24 timer.
30 dage, 6 måneder
Nyreudskiftningsterapi
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder
Enhver form for nyreudskiftningsterapi hos en patient, som ikke gør fortsat brug af denne.
30 dage, 6 måneder
Genoperation for blødning
Tidsramme: 30 dage
Patienten skal gennemgå en re-thorakotomi for blødning som følge af en tidligere operation.
30 dage
Lungebetændelse
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder
Læge eller avanceret praktiserende læge dokumenterer diagnosen i journalen baseret på laboratoriefund (f. positiv sputumkultur er resultatet af transtracheal væske og/eller bronchiale udskylninger) og/eller radiologiske beviser (f.eks. røntgenbillede af thorax diagnostisk af lungeinfiltrater).
30 dage, 6 måneder
Varighed af ophold på intensiv afdeling
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder
Samlet tid i timer på intensiv afdeling.
30 dage, 6 måneder
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder
Samlet tid i dage på hospitalet.
30 dage, 6 måneder
Transfusionskrav
Tidsramme: 30 dage
Antal enheder blodtransfunderet.
30 dage
Podegennemsigtighed
Tidsramme: 6 måneder
Åbenhed for transplantater og koronararteriesygdom ved 6 måneders opfølgning evalueret ved angiotomografi.
6 måneder
Klinisk og angiografisk score korrelation med prognostisk
Tidsramme: 1 år
At evaluere den kliniske sammenhæng mellem revaskulariseringsstrategien og nytten af ​​SYNergien mellem perkutan koronar intervention med TAXus og hjertekirurgiscore (SYNTAX-score); alder, kreatinin og ejektionsfraktionsscore (ACEF-score); klinisk SYNTAX score; Europæisk system for hjerteoperativ risikovurdering (EuroSCORE II); Society of Thoracic Surgeons risikomodel (STS-score) og Índice de Predição do INStituto do CORação (InsCor) til prognostisk evaluering.
1 år
Gentagelse af angina
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 1 og 2 år
At analysere patientens tilbagefald af angina ifølge Canadian Cardiovascular Society (CCS).
30 dage, 6 måneder, 1 og 2 år
Hastighed for fuldstændig revaskularisering
Tidsramme: 30 dage
At evaluere og sammenligne hastigheden af ​​fuldstændig revaskularisering i hver af begge strategier.
30 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuroadfærdsmæssige udfald efter hjertekirurgi
Tidsramme: 6 måneder, 1 år
For at evaluere den globale kognitive status vil der blive udført en undersøgelsestest med 30 simple spørgsmål og opgaver inden for en række områder (orientering i tid og sted, gentagelse og genkaldelse af ordliste, aritmetik, sprogbrug og -forståelse, non-verbal hukommelse).
6 måneder, 1 år
Livskvalitet efter hjerteoperation
Tidsramme: 6 måneder, 1 år
For at evaluere livskvaliteten ved EuroQol-registreringen, et femdomæne og en visuel analog skala (VAS). Den bedste tilstand, de kan forestille sig, er markeret med 100 og den værste tilstand markeret med 0.
6 måneder, 1 år
Koste
Tidsramme: 2 år
Det justerede beløb i amerikanske dollars af de samlede omkostninger til koronar bypass-operation for alle deltagende hospitaler vil blive evalueret.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Samarbejdspartnere

Mount Sinai Hospital, New York
Beneficência Portuguesa de São Paulo
Instituto Nacional de Cardiologia de Laranjeiras
Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de São Paulo
Hospital Alberto Urquiza Wanderley
Hospital das Clínicas Samuel Libânio
Hospital Samaritano Paulista
Hospital Samaritano Campinas
Pronto-Socorro Cardiológico Universitário de Pernambuco

Efterforskere

  • Studieleder: Omar AV Mejia, MD, PhD, InCor Heart Institute
  • Studiestol: Fábio B Jatene, MD, PhD, InCor Heart Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. juli 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2015

Først opslået (Skøn)

15. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • USaoPauloGH1000
  • Sao Paulo Research Foundation (Andet bevillings-/finansieringsnummer: 2015/23972-3)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Off-pump koronar-arterie bypass-transplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner