Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Off-pump versus On-pump koronararterie-bypass-transplantation hos skrøbelige patienter (FRAGILE)

27. februar 2025 opdateret af: University of Sao Paulo General Hospital

Et multicenter, prospektivt, randomiseret, klinisk forsøg, der sammenligner off-pump versus on-pump koronararterie bypass-transplantation hos skrøbelige patienter

Skrøbelighed er defineret som et geriatrisk syndrom med nedsat modstandsdygtighed over for stressfaktorer (såsom hjertekirurgi), der for nylig er blevet afgrænset i den kardiovaskulære litteratur. Et af de mest kontroversielle områder inden for hjertekirurgi har været, om off-pump coronary artery bypass grafting (OPCAB) kirurgi er overlegen i forhold til konventionel on-pump coronary artery bypass grafting (CABG) operation. Der er en løbende debat om fordele og ulemper ved OPCAB-kirurgi, og vi mener, at dette fortsat er en vigtig teknik til forbedring af koronarkirurgi. Fordelene ved CABG-kirurgi hos svage patienter er stadig uafklarede. Formålet med denne undersøgelse er at klarlægge den potentielle fordel ved OPCAB-kirurgi hos præ-svage og svage patienter ved at sammenligne off-pump versus on-pump CABG hos disse patienter.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

FRAGILE-protokollen er et nationalt multicenter randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), udført i 8 brasilianske institutioner. Undersøgelsen er allerede godkendt af en certificeret etisk komité. Finansiering ydes af et tilskud fra São Paulo Research Foundation (FAPESP), som ellers ikke vil have nogen rolle i udførelsen af ​​undersøgelsen eller i analysen eller i rapporteringen af ​​data. En fortrolighedsaftale vedrørende databrug og datasikkerhed vil blive overvåget af et uafhængigt overvågningsudvalg. Alle forfatterne vil give revisioner og kommentarer og vidne om rapportens nøjagtighed og fuldstændighed samt om rapportens troskab i forhold til undersøgelsesprotokollen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

440

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 22240-002
        • Instituto Nacional de Cardiologia de Laranjeiras
      • São Paulo, Brasilien, 05403-900
        • Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de São Paulo
      • São Paulo, Brasilien, 01323-001
        • Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien
        • Hospital de Messejana
    • Minas Gerais
      • Pouso Alegre, Minas Gerais, Brasilien, 37550-000
        • Hospital das Clínicas Samuel Libânio
    • Paraiba
      • João Pessoa, Paraiba, Brasilien, 58040-300
        • Hospital Alberto Urquiza Wanderley
  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Deltagere i alderen ≥60 år med indikation af myokardierevaskularisering med ≥2 skrøbelighedskriterier ved Fried Frailty Criteria og egnede til at gennemgå enten Off-pump eller On-pump CABG.

Ekskluderingskriterier:

- Patienter med indikation af angioplastik eller en anden procedure ud over CABG; patienter, der gennemgik en nødoperation (inden for 24 timer efter hospitalsindlæggelse); patienter, der tidligere har gennemgået hjertekirurgi, selv med andre metoder end median sternotomi; patienter, som ikke har frit, forudgående og informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Off-pump koronar-arterie bypass-transplantation - OPCAB
Præ-svage og svage patienter vil blive tilfældigt tildelt OPCAB efter evalueringen af ​​målkarrene af et internetbaseret, adgangskodebeskyttet databaseprogram. Operationen vil blive udført som beskrevet i afsnittet "intervention", og patienterne vil blive fulgt op i to år.
Andet: Off-pump koronar-arterie bypass podning
Kirurgisk adgang til hjertet opnås gennem en median sternotomi hos alle patienter. For at reducere risikoen for blødning og transfusioner vil en absorberbar hæmostat blive brugt i den sternale knoglemarv. Et automatisk autotransfusionssystem vil blive brugt til genvinding af røde blodlegemer hos alle patienter. Off-pump-kirurgi udføres med brugen af ​​hjertestabilisatorer. Patienter vil blive hepariniseret med 250 IE/kg intravenøst ​​for at opnå aktiveret koagulationstid> 200s. Den proksimale anastomose udføres i henhold til vores retningslinjer. Den distale anastomose vil blive konstrueret ved hjælp af mekaniske stabilisatorer og hjertepositioner. Intracoronary shunts vil blive brugt rutinemæssigt.
Andre navne:
  • OPCAB
Aktiv komparator: On-pump koronar-arterie bypass grafting - CABG
Præ-svage og svage patienter vil blive tilfældigt tildelt CABG efter evalueringen af ​​målkarrene af et internetbaseret, adgangskodebeskyttet databaseprogram. Operationen vil blive udført som beskrevet i afsnittet "intervention", og patienterne vil blive fulgt op i to år.
Andet: On-pump koronar-arterie bypass podning
Kirurgisk adgang til hjertet opnås gennem en median sternotomi hos alle patienter. On-pump-kirurgi udføres i normotermi med anvendelse af aorta-tværgående klemme og kold kardioplegisk arrestation. Patienter vil blive hepariniseret med 500 IE/kg for at opnå en aktiveret koagulationstid> 480 s. Heparin vil blive neutraliseret med 1: 1 -protaminsulfat. Det automatiske autotransfusionssystem vil blive brugt bare i massivt blodtab til bedring af de røde blodlegemer. Kirurgiske teknikker udføres i henhold til vores retningslinjer.
Andre navne:
  • CABG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Store bivirkninger af hjerte- og cerebrovaskulære begivenheder efter OPCAB og CABG hos før-frail og skrøbelige patienter
Tidsramme: Fra operationens dato til 30 dage postoperativt, vurderet op til 30 dage
Dette sammensatte resultat omfatter: al forårsager død, akut myokardieinfarkt, slagtilfælde, nyresvigt, akut respiratorisk nød syndrom og blødning reoperation
Fra operationens dato til 30 dage postoperativt, vurderet op til 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Operativ tid
Tidsramme: Fra starten af ​​anæstesiinduktion til slutningen af ​​den kirurgiske procedure
Operativ tid på få minutter
Fra starten af ​​anæstesiinduktion til slutningen af ​​den kirurgiske procedure
Mekanisk ventilationstid
Tidsramme: Fra påbegyndelse af mekanisk ventilation i operationsstuen eller ICU til tidspunktet for vellykket ekstubation
Mekanisk ventilationstid i timer
Fra påbegyndelse af mekanisk ventilation i operationsstuen eller ICU til tidspunktet for vellykket ekstubation
Hyperdynamisk chok
Tidsramme: Fra operationens dato til 30 dage postoperativt, vurderet op til 30 dage
En klynge af symptomer, der signaliserer indtræden af ​​septisk chok, ofte inklusive en rystende kølig, hurtig temperaturstig
Fra operationens dato til 30 dage postoperativt, vurderet op til 30 dage
Ny begyndelse af atrieflimmer
Tidsramme: Fra operationens dato til 30 dage postoperativt, vurderet op til 30 dage
12-bly elektrokardiografi (EKG) for at bekræfte diagnosen af ​​ny atriefibrillering.
Fra operationens dato til 30 dage postoperativt, vurderet op til 30 dage
Behov for tempo> 24 timer
Tidsramme: Fra operationens dato til 30 dage postoperativt, vurderet op til 30 dage
Patient, der har brug for tempo> 24 timer
Fra operationens dato til 30 dage postoperativt, vurderet op til 30 dage
Nyreudskiftningsterapi
Tidsramme: Fra operationens dato til 30 dage postoperativt, vurderet op til 30 dage
Enhver form for nyreudskiftningsterapi hos en patient, der ikke bruger fortsat denne
Fra operationens dato til 30 dage postoperativt, vurderet op til 30 dage
Lungebetændelse
Tidsramme: Fra operationens dato til 30 dage postoperativt, vurderet op til 30 dage
Læge eller avanceret praktiserende læge dokumenterer diagnosen i den medicinske registrering baseret på laboratoriefund (f.eks. Positive sputumkultur er resultatet af transtracheal væske og/eller bronchial vask) og/eller radiologisk bevis (f.eks. Brystradiografdiagnostik af lungeinfiltrater)
Fra operationens dato til 30 dage postoperativt, vurderet op til 30 dage
Opholdets længde i intensivafdeling
Tidsramme: Fra operationens dato, indtil ICU -udladning, vurderet op til 30 dage
Samlet tid på timer i intensivafdeling
Fra operationens dato, indtil ICU -udladning, vurderet op til 30 dage
Opholdets længde på hospitalet
Tidsramme: Fra operationens dato til hospitalets udskrivning, vurderet op til 90 dage
Samlet tid på dage på hospitalet
Fra operationens dato til hospitalets udskrivning, vurderet op til 90 dage
Transfusionskrav
Tidsramme: Fra operationens dato til 30 dage postoperativt, vurderet op til 30 dage
Antal enheder af røde blodlegemer transfunderet
Fra operationens dato til 30 dage postoperativt, vurderet op til 30 dage
Gentagelse af angina
Tidsramme: Fra operationens dato til 30 dage postoperativt, vurderet op til 30 dage
At analysere patientens gentagelse af angina ifølge det canadiske kardiovaskulære samfund (CCS)
Fra operationens dato til 30 dage postoperativt, vurderet op til 30 dage
Hastighed for fuldstændig revaskularisering
Tidsramme: Vurderet i slutningen af ​​den kirurgiske procedure, evalueret inden for den intraoperative periode med en estimeret varighed på op til 600 minutter
At evaluere og sammenligne hastigheden for fuldstændig revaskularisering i hver af de to strategier. Komplet revaskularisering defineres som målrettet arterier større end 1,5 mm, med stenose større end 70%og en god distal seng
Vurderet i slutningen af ​​den kirurgiske procedure, evalueret inden for den intraoperative periode med en estimeret varighed på op til 600 minutter
Udvikling af skrøbelighedsstatus
Tidsramme: Fra datoen for udskrivning på hospitalet indtil 6 måneder postoperativt og fra datoen for udskrivning på hospitalet indtil 12 måneder postoperativt, vurderet op til 1 år
Fredædende status vil blive vurderet baseret på de stegte skrøbelige kriterier, der inkluderer fem komponenter: utilsigtet vægttab, udmattelse, svaghed (grebstyrke), langsomhed (ganghastighed) og lav fysisk aktivitet. Patienter vil blive kategoriseret som robuste (0 kriterier), præ-frail (1-2 kriterier) eller skrøbelig (3-5 kriterier) ved baseline og ved opfølgning. Ændringer i skrøbelighedsstatus over tid vil blive evalueret for at bestemme progression, stabilitet eller forbedring
Fra datoen for udskrivning på hospitalet indtil 6 måneder postoperativt og fra datoen for udskrivning på hospitalet indtil 12 måneder postoperativt, vurderet op til 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Delirium
Tidsramme: Fra operationens dato til 30 dage postoperativt, vurderet op til 30 dage
Delirium vurderes ved hjælp af forvirringsvurderingsmetoden til intensivafdelingen (CAM-ICU) i ICU og forvirringsvurderingsmetoden (CAM) i afdelingen. I henhold til CAM-ICU-instrumentet diagnosticeres delirium, når funktionerne 1 og 2 er positive sammen med enten funktion 3 eller 4. Diagnosen af ​​delirium kræver tilstedeværelsen af ​​ændringer i baseline-mental status, uopmærksomhed, ændret bevidsthedsniveau eller uorganiseret tænkning. Patienterne evalueres med CAM-ICU under deres ophold i intensivafdelingen og med CAM efter at have været overført til afdelingen, men denne vurdering vil kun blive udført i koordineringscentret
Fra operationens dato til 30 dage postoperativt, vurderet op til 30 dage
Neurobehaviorale resultater efter hjertekirurgi
Tidsramme: Fra datoen for udskrivning på hospitalet indtil 6 måneder postoperativt og fra datoen for udskrivning på hospitalet indtil 12 måneder postoperativt, vurderet op til 1 år
For at evaluere den globale kognitive status vil en eksamensforsøg blive udført inkluderet 30 enkle spørgsmål og opgaver på en række områder (orientering i tid og sted, gentagelse og huskende liste over ord, aritmetisk, sprogbrug og forståelse, ikke-verbal hukommelse)
Fra datoen for udskrivning på hospitalet indtil 6 måneder postoperativt og fra datoen for udskrivning på hospitalet indtil 12 måneder postoperativt, vurderet op til 1 år
Livskvalitet efter hjertekirurgi
Tidsramme: Fra datoen for udskrivning på hospitalet indtil 6 måneder postoperativt og fra datoen for udskrivning på hospitalet indtil 12 måneder postoperativt, vurderet op til 1 år
For at evaluere livskvaliteten ved euroqol-registrering, et fem domæne og en visuel analog skala (VAS). Den bedste tilstand, de kan forestille sig, er præget af 100 og den værste tilstand markeret med 0
Fra datoen for udskrivning på hospitalet indtil 6 måneder postoperativt og fra datoen for udskrivning på hospitalet indtil 12 måneder postoperativt, vurderet op til 1 år
Koste
Tidsramme: Fra operationens dato indtil 12 måneder postoperativt, vurderet op til 1 år
Det justerede beløb i amerikanske dollars af de samlede omkostninger ved koronar bypass -kirurgi evalueres kun på koordineringscentret (Incor/HCFMUSP)
Fra operationens dato indtil 12 måneder postoperativt, vurderet op til 1 år
Graft patency
Tidsramme: Fra operationens dato indtil 12 måneder postoperativt, vurderet op til 1 år
Patency af transplantater og koronararteriesygdom ved 1 års opfølgning evalueret ved angiotomografi
Fra operationens dato indtil 12 måneder postoperativt, vurderet op til 1 år
Klinisk og angiografisk score sammenhæng med prognostisk
Tidsramme: Fra operationens dato indtil 12 måneder postoperativt, vurderet op til 1 år
At evaluere den kliniske sammenhæng mellem revaskulariseringsstrategien og anvendeligheden af ​​synergien mellem perkutan koronar intervention med taxus og hjertekirurgisk score (syntaks score); Alder, kreatinin og udsendelsesfraktion score (ACEF -score); klinisk syntaks score; Det europæiske system til hjerteoperativ risikovurdering (EuroScore II); Society of Thoracic Surgeons Risk Model (STS -score) og índice de Predição do Instituto do Coração (INSCOR) til prognostisk evaluering
Fra operationens dato indtil 12 måneder postoperativt, vurderet op til 1 år
Evaluering af patency af den radiale arterie og den saphenøse vene i det venstre koronar system efter myokardial revaskulariseringskirurgi hos patienter med skrøbelige kriterier - skrøbelig undersøgelse
Tidsramme: Fra operationens dato indtil 12 måneder postoperativt, vurderet op til 1 år

Primært mål

At evaluere Patency af RA-transplantatet i forhold til SV-transplantatet i det venstre koronar-system i MVR-kirurgi hos patienter med skrøbelige kriterier gennem koronar tomografi-angiografi og omgifter med 12 måneders opfølgning.

Sekundært mål for at evaluere den operative sygelighed og dødelighed hos patienter, der gennemgik MVR -kirurgi, hvor RA -transplantatet blev brugt i forhold til patienten, der gennemgik Vs.

At evaluere Patency of RA og SV i forhold til graden af ​​hindring af de behandlede koronarfartøjer
Fra operationens dato indtil 12 måneder postoperativt, vurderet op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Samarbejdspartnere

Beneficência Portuguesa de São Paulo
Instituto Nacional de Cardiologia de Laranjeiras
Clinical Hospital Samuel Libânio of Pouso Alegre
Hospital do Coração de Messejana Dr. Carlos Alberto Studart

Efterforskere

  • Studieleder: Omar AV Mejia, MD, PhD, InCor Heart Institute
  • Studiestol: Fábio B Jatene, MD, PhD, InCor Heart Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2015

Først opslået (Anslået)

15. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • USaoPauloGH1000
  • Sao Paulo Research Foundation (Andet bevillings-/finansieringsnummer: 2015/23972-3)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Off-pump koronar-arterie bypass podning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner