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虚弱患者におけるオフポンプ対オンポンプ冠状動脈バイパス移植 (FRAGILE)

2025年2月27日 更新者：University of Sao Paulo General Hospital

虚弱患者におけるオフポンプとオンポンプの冠動脈バイパス移植を比較する多施設、前向き、無作為化、臨床試験

虚弱は、心血管系の文献で最近説明されているストレッサー (心臓手術など) に対する回復力が損なわれる老年症候群として定義されます。 心臓手術の最も論争の的となっている分野の 1 つは、オフポンプ冠動脈バイパス移植 (OPCAB) 手術が従来のオンポンプ冠動脈バイパス移植 (CABG) 手術よりも優れているかどうかです。 OPCAB 手術の利点と欠点については継続的な議論があり、これは冠動脈手術の改善にとって依然として重要な技術であると考えています。 虚弱患者における CABG 手術の利点はまだ確定されていません。 この研究の目的は、プレフレイル患者とフレイル患者における OPCAB 手術の潜在的な利点を、これらの患者のオフポンプとオンポンプ CABG を比較することによって明らかにすることです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

FRAGILE プロトコルは、ブラジルの 8 つの機関で実施された全国的な多施設ランダム化比較試験 (RCT) です。 この研究は、認定された倫理委員会によって既に承認されています。 資金は、サンパウロ研究財団 (FAPESP) からの助成金によって提供されます。それ以外の場合は、研究の実施、分析、データの報告において何の役割も果たしません。 データの使用とデータの安全性に関する秘密保持契約は、独立した監視委員会によって監視されます。 すべての著者は改訂とコメントを提供し、レポートの正確性と完全性、および研究プロトコルに対するレポートの忠実性について証言します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

440

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University School of Medicine
  • ブラジル
      • Rio De Janeiro、ブラジル、22240-002
        • Instituto Nacional de Cardiologia de Laranjeiras
      • São Paulo、ブラジル、05403-900
        • Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de São Paulo
      • São Paulo、ブラジル、01323-001
        • Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo
    • Ceará
      • Fortaleza、Ceará、ブラジル
        • Hospital de Messejana
    • Minas Gerais
      • Pouso Alegre、Minas Gerais、ブラジル、37550-000
        • Hospital das Clínicas Samuel Libânio
    • Paraiba
      • João Pessoa、Paraiba、ブラジル、58040-300
        • Hospital Alberto Urquiza Wanderley

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

-Fried Frailty Criteriaによる虚弱基準が2つ以上あり、オフポンプまたはオンポンプCABGのいずれかを受けるのに適した心筋血行再建術の適応がある60歳以上の参加者。

除外基準:

-CABGに加えて、血管形成術または別の処置の適応がある患者;緊急手術を受けた患者（入院後24時間以内）;胸骨正中切開以外のアプローチでも、以前に心臓手術を受けた患者。 -この研究に参加するための自由で事前のインフォームドコンセントを持っていない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：オフポンプ冠動脈バイパス術 - OPCAB
インターネットベースのパスワードで保護されたデータベースプログラムによる対象血管の評価の後、プレフレイルおよびフレイル患者は無作為にOPCABに割り当てられます。 手術は「介入」セクションで説明したように実施され、患者は 2 年間追跡されます。
他の：オフポンプ冠動脈バイパスグラフト
心臓への外科的アクセスは、すべての患者の中央胸骨切開術によって得られます。 出血や輸血のリスクを減らすために、胸骨骨髄で吸収可能な止血が使用されます。 すべての患者の赤血球の回復には、自動自己輸血システムが使用されます。 ポンプ外手術は、心臓安定剤を使用して行われます。 患者は250 IU/kgでヘパリン化され、活性化された凝固時間を> 200を達成します。 近位吻合は、ガイドラインに従って行われます。 遠位吻合は、機械的安定剤と心臓のポジショナーの助けを借りて構築されます。 冠動脈内シャントは日常的に使用されます。
他の名前：
  • OPCAB
アクティブコンパレータ：オンポンプ冠動脈バイパス術 - CABG
インターネットベースのパスワードで保護されたデータベースプログラムによる対象血管の評価の後、プレフレイルおよびフレイル患者は無作為にCABGに割り当てられます。 手術は「介入」セクションで説明したように実施され、患者は 2 年間追跡されます。
他の：オンポンプ冠動脈バイパスグラフト
心臓への外科的アクセスは、すべての患者の中央胸骨切開術によって得られます。 大動脈クロスクランプとコールド心臓麻痺停止を使用して、正常温度ではポンプ手術が行われます。 患者は500 IU/kgでヘパリン化され、活性化された凝固時間を> 480秒間達成します。 ヘパリンは、1：1のプロタミン硫酸で中和されます。 自動自己吸入システムは、赤血球を回復するために大規模な失血のみで使用されます。 私たちのガイドラインに従って、外科的手法が実行されます。
他の名前：
  • CABG

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
前frailおよび虚弱な患者におけるOPCABおよびCABG後の主要な副心臓および脳血管イベント
時間枠：手術の日付から術後30日まで、最大30日間評価されました
この複合結果は、すべてが死亡、急性心筋梗塞、脳卒中、腎不全、急性呼吸困難症候群、出血の再手術を引き起こす
手術の日付から術後30日まで、最大30日間評価されました

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術時間
時間枠：麻酔誘導の開始から外科的処置の終わりまで
数分単位の運用時間
麻酔誘導の開始から外科的処置の終わりまで
機械的換気時間
時間枠：手術室またはICUでの機械的換気の開始から、成功した外観の時期まで
時間の機械的換気時間
手術室またはICUでの機械的換気の開始から、成功した外観の時期まで
ハイパーダイナミックショック
時間枠：手術の日付から術後30日まで、最大30日間評価されました
敗血症性ショックの発症を示す症状のクラスター。しばしば揺れ動き、温度の急速な上昇、皮膚の洗浄、脈打つパルス、血圧の上昇と下降を交互にすることを含む
手術の日付から術後30日まで、最大30日間評価されました
心房細動の新しい開始
時間枠：手術の日付から術後30日まで、最大30日間評価されました
12鉛の心電図（ECG）新しい開始心房細動の診断を確認します。
手術の日付から術後30日まで、最大30日間評価されました
24時間以上のペーシングが必要です
時間枠：手術の日付から術後30日まで、最大30日間評価されました
24時間以上のペーシングを必要とする患者
手術の日付から術後30日まで、最大30日間評価されました
腎補充療法
時間枠：手術の日付から術後30日まで、最大30日間評価されました
これを継続的に使用しない患者のあらゆるタイプの腎補充療法
手術の日付から術後30日まで、最大30日間評価されました
肺炎
時間枠：手術の日付から術後30日まで、最大30日間評価されました
医師または上級開業医は、実験室の調査結果に基づいて医療記録の診断を文書化しています（例： 陽性の培養培養は、経気圧液および/または気管支洗浄剤）および/または放射線学的証拠に起因します（例： 肺浸潤の胸部X線写真診断）
手術の日付から術後30日まで、最大30日間評価されました
集中治療室での滞在期間
時間枠：手術の日付からICU退院まで、最大30日間評価されました
集中治療室の総時間
手術の日付からICU退院まで、最大30日間評価されました
病院での滞在期間
時間枠：手術の日付から退院まで、最大90日間評価されました
病院での合計時間
手術の日付から退院まで、最大90日間評価されました
輸血要件
時間枠：手術の日付から術後30日まで、最大30日間評価されました
輸血された赤血球の単位数
手術の日付から術後30日まで、最大30日間評価されました
狭心症の再発
時間枠：手術の日付から術後30日まで、最大30日間評価されました
カナダの心血管協会（CCS）によると、狭心症の患者の再発を分析する
手術の日付から術後30日まで、最大30日間評価されました
完全な血行再建速度
時間枠：外科的処置の終わりに評価され、術中期間内に評価され、推定期間は最大600分
2つの戦略のそれぞれにおける完全な血行再建速度の速度を評価して比較します。 完全な血行再建術は、1.5 mmを超える標的動脈として定義され、狭窄は70％を超え、良好な遠位床があります
外科的処置の終わりに評価され、術中期間内に評価され、推定期間は最大600分
虚弱状態の進化
時間枠：退院日から術後6ヶ月、退院日から術後12か月まで、最大1年間評価されました
虚弱な状態は、意図しない体重減少、疲労、脱力感（グリップ強度）、遅延（歩行速度）、および低い身体活動の5つの成分を含む揚げ虚弱基準に基づいて評価されます。 患者は、ベースラインおよびフォローアップ時に、堅牢な（0基準）、前（1-2基準）、または虚弱（3-5基準）に分類されます。 時間の経過に伴う虚弱な状態の変化が評価され、進行、安定性、または改善を決定する
退院日から術後6ヶ月、退院日から術後12か月まで、最大1年間評価されました

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
せん妄
時間枠：手術の日付から術後30日まで、最大30日間評価されました
せん妄は、ICUの集中治療室（CAM-ICU）の混乱評価方法と病棟の混乱評価方法（CAM）を使用して評価されます。 CAM-ICU機器によると、デリリウムは、特徴1と2が特徴3または4のいずれかとともに陽性の場合に診断されます。せん妄の診断には、ベースラインの精神状態の変化、不注意、意識のレベルの変化、または混乱した思考の存在が必要です。 患者は、集中治療室に滞在中および病棟に移された後、CAM-ICUとCAMで評価されますが、この評価は調整センターでのみ実施されます
手術の日付から術後30日まで、最大30日間評価されました
心臓手術後の神経行動の結果
時間枠：退院日から術後6ヶ月、退院日から術後12か月まで、最大1年間評価されました
グローバルな認知状態を評価するために、試験テストには、多くの領域での30の簡単な質問とタスクが含まれます（時間と場所の方向、単語のリスト、算術、言語の使用と理解、非言語記憶の繰り返しとリコール）
退院日から術後6ヶ月、退院日から術後12か月まで、最大1年間評価されました
心臓手術後の生活の質
時間枠：退院日から術後6ヶ月、退院日から術後12か月まで、最大1年間評価されました
Euroqol-Registration、5つのドメイン、視覚的アナログスケール（VAS）による生活の質を評価するため。 彼らが想像できる最高の状態は100でマークされ、0でマークされた最悪の状態は
退院日から術後6ヶ月、退院日から術後12か月まで、最大1年間評価されました
料金
時間枠：手術の日付から術後12か月まで、最大1年間評価されました
冠動脈バイパス手術の総コストの米ドルで調整された量は、調整センター（INCOR/HCFMUSP）でのみ評価されます。
手術の日付から術後12か月まで、最大1年間評価されました
移植片の開通性
時間枠：手術の日付から術後12か月まで、最大1年間評価されました
血管測定によって評価された1年間の追跡調査での移植片と冠動脈疾患の実験力
手術の日付から術後12か月まで、最大1年間評価されました
臨床的および血管造影スコアは、予後と相関しています
時間枠：手術の日付から術後12か月まで、最大1年間評価されました
血行再建戦略と、タクシスと心臓手術スコア（構文スコア）との経皮的冠動脈介入との相乗効果の有用性との臨床的相関を評価する。年齢、クレアチニン、排出分数スコア（ACEFスコア）;臨床構文スコア。心臓手術リスク評価のための欧州システム（Euroscore II）;胸部外科医のリスクモデル（STSスコア）とíndicedeprediçãodoinstitutodocoração（inscor）
手術の日付から術後12か月まで、最大1年間評価されました
虚弱な基準の患者における心筋血行再建手術後の左冠動脈系におけるradial骨動脈およびra下静脈の実験力の評価 - 脆弱な試験
時間枠：手術の日付から術後12か月まで、最大1年間評価されました

主な目的

12か月の追跡調査で冠動断層撮影の血管造影とバイパスを介した虚弱な基準を持つ患者のMVR手術における左冠状動脈系のSV移植片に関連したRA移植片の開通性を評価する。

二次目的RA移植片が患者に関連して使用されたMVR手術を受けた患者の手術罹患率と死亡率を評価する

処理された冠動脈容器の閉塞の程度に関連してRAとSVの開通性を評価する
手術の日付から術後12か月まで、最大1年間評価されました

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Sao Paulo General Hospital

協力者

Beneficência Portuguesa de São Paulo
Instituto Nacional de Cardiologia de Laranjeiras
Clinical Hospital Samuel Libânio of Pouso Alegre
Hospital do Coração de Messejana Dr. Carlos Alberto Studart

捜査官

  • スタディディレクター：Omar AV Mejia, MD, PhD、InCor Heart Institute
  • スタディチェア：Fábio B Jatene, MD, PhD、InCor Heart Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月1日

一次修了 (実際)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2014年8月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年1月14日

最初の投稿 (推定)

2015年1月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月27日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • USaoPauloGH1000
  • Sao Paulo Research Foundation (その他の助成金/資金番号：2015/23972-3)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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