Аортокоронарное шунтирование без искусственного кровообращения в сравнении с коронарным шунтированием на искусственном кровообращении у ослабленных пациентов (FRAGILE)
2 февраля 2021 г. обновлено: University of Sao Paulo General Hospital
Многоцентровое проспективное рандомизированное клиническое исследование, сравнивающее аортокоронарное шунтирование без искусственного кровообращения с коронарным шунтированием на искусственном кровообращении у ослабленных пациентов
Слабость определяется как гериатрический синдром нарушения устойчивости к стрессорам (таким как операции на сердце), который недавно был описан в литературе по сердечно-сосудистым заболеваниям.
Одной из наиболее спорных областей кардиохирургии был вопрос о том, превосходит ли операция аортокоронарного шунтирования без искусственного кровообращения (АШКА) традиционную операцию аортокоронарного шунтирования (АКШ) с использованием искусственного кровообращения.
Продолжаются споры о преимуществах и недостатках хирургии OPCAB, и мы считаем, что это остается важным методом для улучшения коронарной хирургии.
Преимущества операции АКШ у ослабленных пациентов до сих пор не определены.
Целью данного исследования является прояснение потенциальной пользы операции OPCAB у пациентов с пред- и ослабленным здоровьем путем сравнения АКШ без искусственного кровообращения и АКШ на искусственном кровообращении у этих пациентов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Протокол FRAGILE представляет собой национальное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), проведенное в 8 учреждениях Бразилии.
Исследование уже одобрено сертифицированным комитетом по этике.
Финансирование осуществляется за счет гранта Исследовательского фонда Сан-Паулу (FAPESP), который в противном случае не будет играть никакой роли ни в проведении исследования, ни в анализе, ни в представлении данных.
Соглашение о конфиденциальности в отношении использования данных и безопасности данных будет контролироваться независимым наблюдательным советом.
Все авторы предоставят исправления и комментарии и будут свидетельствовать о точности и полноте отчета, а также о соответствии отчета протоколу исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
630
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Omar AV Mejia, MD, PhD
- Номер телефона: 55(11) 996862043
- Электронная почта: omar.mejia@incor.usp.br
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Bianca C Meneghini, PhD
- Номер телефона: 5432 55(11) 26615000
- Электронная почта: bianca.meneghini@incor.usp.br
Места учебы
-
-
-
Rio De Janeiro, Бразилия, 22240-002
- Еще не набирают
- Instituto Nacional de Cardiologia de Laranjeiras
-
Контакт:
- Rodrigo C Segalote, MD, PhD
- Номер телефона: 55 21 98275-2828
- Электронная почта: rsegalote@gmail.com
-
Главный следователь:
- Rodrigo C Segalote, MD, PhD
-
Главный следователь:
- Felipe Cosentino, MD
-
São Paulo, Бразилия, 01317-002
- Рекрутинг
- Hospital Samaritano Paulista
-
Контакт:
- Omar AV Mejia, MD, PhD
- Номер телефона: 55(11) 996862043
- Электронная почта: omar.mejia@incor.usp.br
-
Главный следователь:
- Pedro MB Silva, MD
-
Главный следователь:
- Omar AV Mejia, MD, PhD
-
São Paulo, Бразилия, 01323-001
- Рекрутинг
- Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo
-
Контакт:
- Marco AP Oliveira, MD, PhD
- Номер телефона: (55)11 999896032
- Электронная почта: marcoapoliveira@uol.com.br
-
Главный следователь:
- Fernando F Ribas, MD
-
Главный следователь:
- Marco AP Oliveira, MD, PhD
-
São Paulo, Бразилия, 05403-900
- Рекрутинг
- Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de São Paulo
-
Контакт:
- Omar AV Mejia, MD, PhD
- Номер телефона: 55(11) 996862043
- Электронная почта: omar.mejia@incor.usp.br
-
Главный следователь:
- Omar AV Mejia, MD, PhD
-
Контакт:
- Bianca C Meneghini, PhD
- Номер телефона: 55(11) 999970275
- Электронная почта: bianca.meneghini@incor.usp.br
-
Главный следователь:
- Luís AO Dallan, MD, PhD
-
Главный следователь:
- Luiz AF Lisboa, MD, PhD
-
Главный следователь:
- Bruno M Mioto, MD, PhD
-
Главный следователь:
- Cibele L Garzillo, MD, PhD
-
Главный следователь:
- Carlos V Serrano Junior, MD, PhD
-
Главный следователь:
- Filomena RG Galas, MD, PhD
-
Главный следователь:
- José C Nicolau, MD, PhD
-
Главный следователь:
- Luiz AM César, MD, PhD
-
Главный следователь:
- Solange Andrade, MD, PhD
-
Главный следователь:
- Bianca C Meneghini, PhD
-
Главный следователь:
- Roberto Kalil Filho, MD, PhD
-
Главный следователь:
- Fabio B Jatene, MD, PHD
-
-
Minas Gerais
-
Pouso Alegre, Minas Gerais, Бразилия, 37550-000
- Рекрутинг
- Hospital das Clinicas Samuel Libanio
-
Контакт:
- Alexandre C Hueb, MD, PhD
- Номер телефона: 55(11) 999901932
- Электронная почта: hueb@uol.com.br
-
Главный следователь:
- Natali Rodrigues, MD
-
Главный следователь:
- Mauricio LJ Guerrieri, MD
-
Главный следователь:
- Alexandre C Hueb, MD, PhD
-
-
Paraiba
-
João Pessoa, Paraiba, Бразилия, 58040-300
- Рекрутинг
- Hospital Alberto Urquiza Wanderley
-
Контакт:
- Maurilio O Deininger, MD, PhD
- Номер телефона: 55(83) 99816776
- Электронная почта: maurilio.od@gmail.com
-
Контакт:
- Eugenia G Deininger, MD, PhD
- Номер телефона: 55(83) 91219127
- Электронная почта: eugenia.giuseppe@gmail.com
-
Главный следователь:
- Eugenia G Deininger, MD, PhD
-
Главный следователь:
- Maurílio O Deininger, MD, PhD
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Бразилия, 50100-010
- Еще не набирают
- Pronto Socorro Cardiologico de Pernambuco
-
Контакт:
- Michel PB de Oliveira Sá, MD, PhD
- Номер телефона: +55 81 9773-3190
- Электронная почта: michel_pompeu@yahoo.com.br
-
Главный следователь:
- Ricardo C Lima, MD, PhD
-
Главный следователь:
- Michel Pompeu BO Sá, MD, MSc, PhD
-
-
SP
-
Campinas, SP, Бразилия, 13041-304
- Рекрутинг
- Hospital Samaritano Campinas
-
Контакт:
- Gustavo AR Calado, MD, PhD
- Номер телефона: 11999970275
- Электронная почта: gcaribeiro@yahoo.com.br
-
Главный следователь:
- Mauricio M Lopes, MD, PhD
-
Главный следователь:
- Jean MP Oliveira, MD
-
Главный следователь:
- Gustavo AR Calado, MD, PhD
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029-6574
- Активный, не рекрутирующий
- Mount Sinai Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участники в возрасте ≥60 лет с показаниями к реваскуляризации миокарда с ≥2 критериями слабости по Fried Frailty Criteria, и подходящие для проведения КШ без искусственного кровообращения или без искусственного кровообращения.
Критерий исключения:
- Пациенты с показаниями к ангиопластике или другой процедуре в дополнение к АКШ; пациенты, перенесшие экстренную операцию (в течение 24 часов после поступления в стационар); пациенты, ранее перенесшие операции на сердце, даже с использованием других доступов, кроме срединной стернотомии; пациенты, у которых нет свободного, предварительного и информированного согласия на участие в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Аортокоронарное шунтирование без искусственного кровообращения - OPCAB
Предварительно ослабленные и ослабленные пациенты будут случайным образом распределяться в OPCAB после оценки целевых сосудов с помощью защищенной паролем программы базы данных в Интернете.
Операция будет проведена, как описано в разделе «Вмешательство», и пациенты будут находиться под наблюдением в течение двух лет.
|
Хирургический доступ к сердцу будет получен через срединную стернотомию у всех пациентов.
Чтобы снизить риск кровотечений и переливаний крови, в костном мозге грудины будет использоваться рассасывающийся гемостатик.
Для восстановления эритроцитов у всех пациентов будет использоваться автоматическая система аутотрансфузии.
Операция на выключенном сердце будет проводиться с использованием стабилизаторов сердца.
Пациентам будет введен гепарин в дозе 250 МЕ/кг внутривенно для достижения активированного времени свертывания >200 с.
Проксимальный анастомоз будет выполнен в соответствии с нашими рекомендациями.
Дистальный анастомоз будет сформирован с помощью механических стабилизаторов и кардиопозиционера.
Внутрикоронарные шунты будут использоваться рутинно.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Аортокоронарное шунтирование на искусственном кровообращении - АКШ
Предварительно ослабленным и ослабленным пациентам будет случайным образом назначено АКШ после оценки целевых сосудов с помощью программы базы данных, защищенной паролем, находящейся в Интернете.
Операция будет проведена, как описано в разделе «Вмешательство», и пациенты будут находиться под наблюдением в течение двух лет.
|
Хирургический доступ к сердцу будет получен через срединную стернотомию у всех пациентов.
Операция на искусственном кровообращении будет проводиться в условиях нормотермии с использованием пережатия аорты и холодовой кардиоплегической остановки.
Пациентам вводят гепарин в дозе 500 МЕ/кг для достижения активированного времени свертывания >480 с.
Гепарин нейтрализуют протамина сульфатом 1:1.
Автоматическая система аутотрансфузии будет применяться только при массивной кровопотере для восстановления эритроцитов.
Хирургические методы будут выполняться в соответствии с нашими рекомендациями.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серьезные неблагоприятные кардиальные и цереброваскулярные события после OPCAB и CABG у прехрупких и ослабленных пациентов
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 1 и 2 года
|
Этот комбинированный исход включает: смерть от всех причин, острый инфаркт миокарда, инсульт, почечную недостаточность, острый респираторный дистресс-синдром и повторную операцию с кровотечением.
|
30 дней, 6 месяцев, 1 и 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оперативное время
Временное ограничение: 30 дней
|
Время работы в минутах.
|
30 дней
|
|
Время механической вентиляции
Временное ограничение: 30 дней
|
Время механической вентиляции в часах.
|
30 дней
|
|
Гипердинамический шок
Временное ограничение: 30 дней
|
Совокупность симптомов, сигнализирующих о начале септического шока, часто включающая сотрясающий озноб, быстрое повышение температуры, гиперемию кожи, галопирующий пульс и попеременное повышение и понижение артериального давления.
|
30 дней
|
|
Новый приступ мерцательной аритмии
Временное ограничение: 30 дней
|
Электрокардиография (ЭКГ) в 12 отведениях для подтверждения диагноза впервые возникшей мерцательной аритмии.
|
30 дней
|
|
Потребность в кардиостимуляции > 24 часов
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев
|
Пациент, которому требуется электрокардиостимуляция > 24 часов.
|
30 дней, 6 месяцев
|
|
Заместительная почечная терапия
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев
|
Любой тип заместительной почечной терапии у пациента, который не использует ее постоянно.
|
30 дней, 6 месяцев
|
|
Повторная операция по поводу кровотечения
Временное ограничение: 30 дней
|
Пациент должен пройти повторную торакотомию по поводу кровотечения, возникшего в результате предыдущей операции.
|
30 дней
|
|
Пневмония
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев
|
Врач или опытный практикующий врач документирует диагноз в медицинской карте на основании лабораторных данных (например,
положительный результат посева мокроты из транстрахеальной жидкости и/или смывов бронхов) и/или рентгенологических признаков (например,
рентгенограмма грудной клетки для диагностики легочных инфильтратов).
|
30 дней, 6 месяцев
|
|
Длительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев
|
Общее время в часах в отделении интенсивной терапии.
|
30 дней, 6 месяцев
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев
|
Общее время в днях в больнице.
|
30 дней, 6 месяцев
|
|
Потребность в переливании крови
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество единиц перелитой крови.
|
30 дней
|
|
Проходимость трансплантата
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Проходимость трансплантатов и поражение коронарных артерий через 6 месяцев наблюдения оценивали с помощью ангиотомографии.
|
6 месяцев
|
|
Корреляция клинических и ангиографических показателей с прогностическим
Временное ограничение: 1 год
|
Оценить клиническую корреляцию между стратегией реваскуляризации и полезностью SYNergy между чрескожным коронарным вмешательством с TAXus и оценкой кардиохирургии (оценка SYNTAX); возраст, показатель креатинина и фракции выброса (показатель ACEF); клиническая синтаксическая оценка; Европейская система оценки риска сердечно-сосудистых заболеваний (EuroSCORE II); Модель риска Общества торакальных хирургов (оценка STS) и Índice de Predição do INStituto do CORação (InsCor) для прогностической оценки.
|
1 год
|
|
Рецидив стенокардии
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 1 и 2 года
|
Провести анализ рецидивов стенокардии у пациентов по данным Канадского общества сердечно-сосудистых заболеваний (CCS).
|
30 дней, 6 месяцев, 1 и 2 года
|
|
Скорость полной реваскуляризации
Временное ограничение: 30 дней
|
Оценить и сравнить скорость полной реваскуляризации в каждой из двух стратегий.
|
30 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нейроповеденческие исходы после операции на сердце
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год
|
Для оценки общего когнитивного статуса будет проведен экзаменационный тест, включающий 30 простых вопросов и заданий по ряду направлений (ориентация во времени и месте, повторение и запоминание списка слов, арифметика, использование и понимание языка, невербальная память).
|
6 месяцев, 1 год
|
|
Качество жизни после операции на сердце
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год
|
Оценить качество жизни по EuroQol-регистру, пятидоменной и визуально-аналоговой шкале (ВАШ).
Лучшее состояние, которое они могут себе представить, отмечено 100, а худшее состояние отмечено 0.
|
6 месяцев, 1 год
|
|
Расходы
Временное ограничение: 2 года
|
Будет оценена скорректированная сумма в долларах США общей стоимости операции аортокоронарного шунтирования для всех участвующих больниц.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Omar AV Mejia, MD, PhD, InCor Heart Institute
- Учебный стул: Fábio B Jatene, MD, PhD, InCor Heart Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 июля 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 августа 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 января 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 января 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- USaoPauloGH1000
- Sao Paulo Research Foundation (Другой номер гранта/финансирования: 2015/23972-3)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .