Аортокоронарное шунтирование без искусственного кровообращения в сравнении с коронарным шунтированием на искусственном кровообращении у ослабленных пациентов (FRAGILE)
27 февраля 2025 г. обновлено: University of Sao Paulo General Hospital
Многоцентровое проспективное рандомизированное клиническое исследование, сравнивающее аортокоронарное шунтирование без искусственного кровообращения с коронарным шунтированием на искусственном кровообращении у ослабленных пациентов
Слабость определяется как гериатрический синдром нарушения устойчивости к стрессорам (таким как операции на сердце), который недавно был описан в литературе по сердечно-сосудистым заболеваниям.
Одной из наиболее спорных областей кардиохирургии был вопрос о том, превосходит ли операция аортокоронарного шунтирования без искусственного кровообращения (АШКА) традиционную операцию аортокоронарного шунтирования (АКШ) с использованием искусственного кровообращения.
Продолжаются споры о преимуществах и недостатках хирургии OPCAB, и мы считаем, что это остается важным методом для улучшения коронарной хирургии.
Преимущества операции АКШ у ослабленных пациентов до сих пор не определены.
Целью данного исследования является прояснение потенциальной пользы операции OPCAB у пациентов с пред- и ослабленным здоровьем путем сравнения АКШ без искусственного кровообращения и АКШ на искусственном кровообращении у этих пациентов.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
Протокол FRAGILE представляет собой национальное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), проведенное в 8 учреждениях Бразилии.
Исследование уже одобрено сертифицированным комитетом по этике.
Финансирование осуществляется за счет гранта Исследовательского фонда Сан-Паулу (FAPESP), который в противном случае не будет играть никакой роли ни в проведении исследования, ни в анализе, ни в представлении данных.
Соглашение о конфиденциальности в отношении использования данных и безопасности данных будет контролироваться независимым наблюдательным советом.
Все авторы предоставят исправления и комментарии и будут свидетельствовать о точности и полноте отчета, а также о соответствии отчета протоколу исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
440
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Rio De Janeiro, Бразилия, 22240-002
- Instituto Nacional de Cardiologia de Laranjeiras
-
São Paulo, Бразилия, 05403-900
- Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de São Paulo
-
São Paulo, Бразилия, 01323-001
- Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Бразилия
- Hospital de Messejana
-
-
Minas Gerais
-
Pouso Alegre, Minas Gerais, Бразилия, 37550-000
- Hospital das Clínicas Samuel Libânio
-
-
Paraiba
-
João Pessoa, Paraiba, Бразилия, 58040-300
- Hospital Alberto Urquiza Wanderley
-
-
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Участники в возрасте ≥60 лет с показаниями к реваскуляризации миокарда с ≥2 критериями слабости по Fried Frailty Criteria, и подходящие для проведения КШ без искусственного кровообращения или без искусственного кровообращения.
Критерий исключения:
- Пациенты с показаниями к ангиопластике или другой процедуре в дополнение к АКШ; пациенты, перенесшие экстренную операцию (в течение 24 часов после поступления в стационар); пациенты, ранее перенесшие операции на сердце, даже с использованием других доступов, кроме срединной стернотомии; пациенты, у которых нет свободного, предварительного и информированного согласия на участие в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Аортокоронарное шунтирование без искусственного кровообращения - OPCAB
Предварительно ослабленные и ослабленные пациенты будут случайным образом распределяться в OPCAB после оценки целевых сосудов с помощью защищенной паролем программы базы данных в Интернете.
Операция будет проведена, как описано в разделе «Вмешательство», и пациенты будут находиться под наблюдением в течение двух лет.
|
Хирургический доступ к сердцу будет получен посредством медианной стернотомии у всех пациентов.
Чтобы снизить риск кровотечения и переливания, в углотном костном мозге будет использоваться гемостат.
Автоматическая система автотрансфузии будет использоваться для восстановления эритроцитов у всех пациентов.
Операция вне насоса будет выполнена с использованием стабилизаторов сердца.
Пациенты будут гепаринизированы с внутривенным дюймом 250 МЕ/кг для достижения активированного времени свертывания> 200.
Проксимальный анастомоз будет выполняться в соответствии с нашими рекомендациями.
Дистальный анастомоз будет построен с помощью механических стабилизаторов и позиционера сердца.
Внутренние шунты будут регулярно использоваться.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Аортокоронарное шунтирование на искусственном кровообращении - АКШ
Предварительно ослабленным и ослабленным пациентам будет случайным образом назначено АКШ после оценки целевых сосудов с помощью программы базы данных, защищенной паролем, находящейся в Интернете.
Операция будет проведена, как описано в разделе «Вмешательство», и пациенты будут находиться под наблюдением в течение двух лет.
|
Хирургический доступ к сердцу будет получен посредством медианной стернотомии у всех пациентов.
Хирургия на насосе будет выполнена в нормотермии с использованием ареста аорты и холодного кардиоплегического ареста.
Пациенты будут гепаринизированы с 500 МЕ/кг для достижения активированного времени свертывания> 480 с.
Гепарин будет нейтрализован с помощью протамина сульфата 1: 1.
Автоматическая система автотрансфузии будет использоваться только в массивной крови для восстановления эритроцитов.
Хирургические методы будут выполняться в соответствии с нашими рекомендациями.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основные неблагоприятные сердечные и цереброваскулярные события после OPCAB и CABG у пациентов с предварительным и слабым
Временное ограничение: С даты операции до 30 дней после операции оценивается до 30 дней
|
Этот составной результат включает в себя: все вызывает смерть, острый инфаркт миокарда, инсульт, почечная недостаточность, острый респираторный дистресс -синдром и повторное операция кровотечения
|
С даты операции до 30 дней после операции оценивается до 30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оперативное время
Временное ограничение: От начала индукции анестезии до конца хирургической процедуры
|
Оперативное время за считанные минуты
|
От начала индукции анестезии до конца хирургической процедуры
|
|
Время механической вентиляции
Временное ограничение: От инициации механической вентиляции в операционной или отделении интенсивной терапии до времени успешной экстубации
|
Время вентиляции механической вентиляции в часы
|
От инициации механической вентиляции в операционной или отделении интенсивной терапии до времени успешной экстубации
|
|
Гипердинамический шок
Временное ограничение: С даты операции до 30 дней после операции оценивается до 30 дней
|
Кластер симптомов, которые сигнализируют о начале септического шока, часто включающего встряхивающий холод, быстрое повышение температуры, промывание кожи, скакал пульс и чередование подъема и падения артериального давления
|
С даты операции до 30 дней после операции оценивается до 30 дней
|
|
Новое начало аритмионной фибрилляции
Временное ограничение: С даты операции до 30 дней после операции оценивается до 30 дней
|
Электрокардиография с 12 лидами (ЭКГ) для подтверждения диагноза новой фибрилляции предсердий начала.
|
С даты операции до 30 дней после операции оценивается до 30 дней
|
|
Потребность в стимуляции> 24 часа
Временное ограничение: С даты операции до 30 дней после операции оценивается до 30 дней
|
Пациент, которому требуется стимуляция> 24 часа
|
С даты операции до 30 дней после операции оценивается до 30 дней
|
|
Почечная заместительная терапия
Временное ограничение: С даты операции до 30 дней после операции оценивается до 30 дней
|
Любой тип заместительной почечной терапии у пациента, который не продолжает использование этого
|
С даты операции до 30 дней после операции оценивается до 30 дней
|
|
Пневмония
Временное ограничение: С даты операции до 30 дней после операции оценивается до 30 дней
|
Врач или продвинутый практикующий врач документирует диагноз в медицинской карте на основе лабораторных результатов (например,
Положительная культура мокроты является результатом транспортной жидкости и/или бронхиальной промывки) и/или радиологических данных (например,
Диагностика рентгенограммы грудной клетки легочных инфильтратов)
|
С даты операции до 30 дней после операции оценивается до 30 дней
|
|
Длина пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: С даты операции до выписки отделения интенсивной терапии, оцениваемой до 30 дней
|
Общее время в часах в отделении интенсивной терапии
|
С даты операции до выписки отделения интенсивной терапии, оцениваемой до 30 дней
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: С даты операции до выписки из больницы, оцениваемое до 90 дней
|
Общее время в дни в больнице
|
С даты операции до выписки из больницы, оцениваемое до 90 дней
|
|
Требование о переливании
Временное ограничение: С даты операции до 30 дней после операции оценивается до 30 дней
|
Количество единиц эритроцитов переливало
|
С даты операции до 30 дней после операции оценивается до 30 дней
|
|
Рецидив стенокардии
Временное ограничение: С даты операции до 30 дней после операции оценивается до 30 дней
|
Анализ рецидивов стенокардии пациента в соответствии с канадским сердечно -сосудистым обществом (CCS)
|
С даты операции до 30 дней после операции оценивается до 30 дней
|
|
Скорость полной реваскуляризации
Временное ограничение: Оценивается в конце хирургической процедуры, оцененной в течение интраоперационного периода, с предполагаемой продолжительностью до 600 минут
|
Оценить и сравнить скорость полной реваскуляризации в каждой из двух стратегий.
Полная реваскуляризация определяется как нацеливающие артерии, превышающие 1,5 мм, с стенозом более 70%и хорошим дистальным слоем
|
Оценивается в конце хирургической процедуры, оцененной в течение интраоперационного периода, с предполагаемой продолжительностью до 600 минут
|
|
Эволюция статуса слабости
Временное ограничение: С даты увольнения в больнице до 6 месяцев после операции и с даты выписки в больнице до 12 месяцев после операции, оцениваемое до 1 года
|
Статус хрупкости будет оцениваться на основе критериев хрупкости, которые включают в себя пять компонентов: непреднамеренная потеря веса, истощение, слабость (сила сцепления), медлительность (скорость походки) и низкую физическую активность.
Пациенты будут классифицироваться как надежные (0 критериев), предварительный фрейл (1-2 критерии) или хрупкий (3-5 критериев) на исходном уровне и при последующем наблюдении.
Изменения в статусе слабости со временем будут оценены для определения прогрессии, стабильности или улучшения
|
С даты увольнения в больнице до 6 месяцев после операции и с даты выписки в больнице до 12 месяцев после операции, оцениваемое до 1 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бред
Временное ограничение: С даты операции до 30 дней после операции оценивается до 30 дней
|
Делирий будет оцениваться с использованием метода оценки путаницы для отделения интенсивной терапии (CAM-ICU) в отделении интенсивной терапии и методом оценки путаницы (CAM) в палате.
Согласно инструменту CAM-ICU, делирий диагностируется, когда особенности 1 и 2 являются положительными, наряду с элементом 3 или 4. Диагноз делирия требует наличия базовых изменений психического состояния, невнимательности, измененного уровня сознания или дезорганизованного мышления.
Пациенты будут оцениваться с помощью CAM-ICU во время их пребывания в отделении интенсивной терапии и с помощью CAM после передачи в палату, но эта оценка будет проводиться только в координационном центре
|
С даты операции до 30 дней после операции оценивается до 30 дней
|
|
Нейроповеденческие результаты после сердечной операции
Временное ограничение: С даты увольнения в больнице до 6 месяцев после операции и с даты выписки в больнице до 12 месяцев после операции, оцениваемое до 1 года
|
Чтобы оценить глобальный когнитивный статус, будет проведен тест на экзамену, включал 30 простых вопросов и задач в ряде областей (ориентация во времени и месте, повторяя и отзыв список слов, арифметики, использования языка и понимания, невербальной памяти)
|
С даты увольнения в больнице до 6 месяцев после операции и с даты выписки в больнице до 12 месяцев после операции, оцениваемое до 1 года
|
|
Качество жизни после сердечной операции
Временное ограничение: С даты увольнения в больнице до 6 месяцев после операции и с даты выписки в больнице до 12 месяцев после операции, оцениваемое до 1 года
|
Оценить качество жизни с помощью регистрации Euroqol, пять доменов и визуальной аналоговой шкалы (VAS).
Лучшее состояние, которое они могут себе представить, отмечено 100, а худшее состояние отмечено 0
|
С даты увольнения в больнице до 6 месяцев после операции и с даты выписки в больнице до 12 месяцев после операции, оцениваемое до 1 года
|
|
Расходы
Временное ограничение: С даты операции до 12 месяцев после операции оценивается до 1 года
|
Скорректированная сумма в долларах США общей стоимости операции по шунтированию коронарной артерии будет оцениваться только в координационном центре (Incor/HCFMUSP)
|
С даты операции до 12 месяцев после операции оценивается до 1 года
|
|
Проходимость трансплантата
Временное ограничение: С даты операции до 12 месяцев после операции оценивается до 1 года
|
Проходимость трансплантатов и заболевания коронарной артерий в 1 год наблюдения, оцениваемая ангиотомографией
|
С даты операции до 12 месяцев после операции оценивается до 1 года
|
|
Клинические и ангиографические оценки корреляции с прогностическим
Временное ограничение: С даты операции до 12 месяцев после операции оценивается до 1 года
|
Оценить клиническую корреляцию между стратегией реваскуляризации и полезностью синергии между чрескожным коронарным вмешательством с таксу и оценкой сердечной хирургии (Syntax Score); возраст, креатинин и оценка фракции (оценка ACEF); Клинический балл синтаксиса; Европейская система оценки оперативного риска сердца (Euroscore II); Общество модели риска хирурга грудного хирурга (оценка STS) и Indice de Predição do Instintuto Do Coração (Inscor) для прогностической оценки
|
С даты операции до 12 месяцев после операции оценивается до 1 года
|
|
Оценка проходимости радиальной артерии и подкожной вены в левой коронарной системе после хирургии реваскуляризации миокарда у пациентов с критериями хрупкости - хрупкое исследование
Временное ограничение: С даты операции до 12 месяцев после операции оценивается до 1 года
|
Основная цель Оценить проходимость трансплантата RA по отношению к трансплантату SV в левой коронарной системе в хирургии MVR у пациентов с критериями хрупкости посредством ангиографии коронарной томографии и обход с 12 месяцами наблюдения. Вторичная цель оценки оперативной заболеваемости и смертности пациентов, перенесших хирургию MVR, когда трансплантат RA использовался в отношении пациента, который перенес против против. Чтобы оценить проходимость RA и SV в связи со степенью обструкции обработанных коронарных сосудов |
С даты операции до 12 месяцев после операции оценивается до 1 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Omar AV Mejia, MD, PhD, InCor Heart Institute
- Учебный стул: Fábio B Jatene, MD, PhD, InCor Heart Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 августа 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 января 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
15 января 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- USaoPauloGH1000
- Sao Paulo Research Foundation (Другой номер гранта/финансирования: 2015/23972-3)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .