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노쇠한 환자의 펌프 외부 관상동맥 우회술 대 펌프 내부 우회술 (FRAGILE)

2025년 2월 27일 업데이트: University of Sao Paulo General Hospital

노쇠한 환자에서 오프 펌프 대 온 펌프 관상 동맥 우회술을 비교하는 다기관, 전향적, 무작위 임상 시험

허약함은 심혈관 문헌에서 최근 기술된 스트레스 요인(예: 심장 수술)에 대한 탄력성 장애의 노인 증후군으로 정의됩니다. 심장 수술에서 가장 논란이 되는 분야 중 하나는 펌프 외부 관상동맥 우회로 이식(OPCAB) 수술이 기존의 펌프 내부 관상동맥 우회로 이식(CABG) 수술보다 우월한지 여부였습니다. OPCAB 수술의 장점과 단점에 대한 지속적인 논쟁이 있으며 우리는 이것이 관상동맥 수술의 개선을 위한 중요한 기술로 남아 있다고 믿습니다. 허약한 환자에 대한 CABG 수술의 이점은 아직 결정되지 않았습니다. 이 연구의 목적은 이들 환자에서 오프 펌프 대 온 펌프 CABG를 비교함으로써 전 허약 및 허약 환자에서 OPCAB 수술의 잠재적 이점을 명확히 하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

FRAGILE 프로토콜은 8개의 브라질 기관에서 수행되는 국가 다기관 무작위 통제 시험(RCT)입니다. 이 연구는 이미 인증된 윤리 위원회의 승인을 받았습니다. 자금은 상파울루 연구 재단(FAPESP)의 보조금으로 제공되며, 그렇지 않으면 연구 수행, 분석 또는 데이터 보고에 어떤 역할도 하지 않습니다. 데이터 사용 및 데이터 안전에 관한 기밀 유지 계약은 독립 모니터링 위원회에서 모니터링합니다. 모든 저자는 수정본과 의견을 제공하고 보고서의 정확성과 완전성뿐 아니라 연구 프로토콜에 대한 보고서의 충실도에 대해 증언할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

440

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University School of Medicine
  • 브라질
      • Rio De Janeiro, 브라질, 22240-002
        • Instituto Nacional de Cardiologia de Laranjeiras
      • São Paulo, 브라질, 05403-900
        • Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de São Paulo
      • São Paulo, 브라질, 01323-001
        • Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, 브라질
        • Hospital de Messejana
    • Minas Gerais
      • Pouso Alegre, Minas Gerais, 브라질, 37550-000
        • Hospital das Clínicas Samuel Libânio
    • Paraiba
      • João Pessoa, Paraiba, 브라질, 58040-300
        • Hospital Alberto Urquiza Wanderley

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

- Fried Frailty Criteria에 의한 노쇠 기준이 2개 이상인 심근 혈관재생술의 적응증이 있고 오프 펌프 또는 온 펌프 CABG를 받기에 적합한 60세 이상의 참가자.

제외 기준:

- CABG 외에 혈관성형술 또는 다른 시술의 적응증이 있는 환자 응급 수술을 받은 환자(입원 후 24시간 이내) 정중흉골절개 이외의 다른 접근법을 사용하더라도 이전에 심장 수술을 받은 환자; 이 연구에 참여하기 위해 무료로, 사전 및 정보에 입각한 동의를 받지 못한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 오프 펌프 관상 동맥 우회술 - OPCAB
노쇠하기 전 환자와 허약한 환자는 인터넷 기반 암호 보호 데이터베이스 프로그램을 통해 대상 혈관을 평가한 후 무작위로 OPCAB에 배정됩니다. 수술은 "개입" 섹션에 설명된 대로 수행되며 환자는 2년 동안 추적 관찰됩니다.
다른: 펌프 오프 펌프 관상 동맥 우회 이식
심장에 대한 외과 적 접근은 모든 환자의 중앙 흉골 절제술을 통해 얻을 수 있습니다. 출혈 및 수혈의 위험을 줄이기 위해 흡수성 지혈이 흉골 골수에 사용됩니다. 자동자가 변환 시스템은 모든 환자에서 적혈구의 회복에 사용될 것입니다. 펌프 수술은 심장 안정제를 사용하여 수행됩니다. 환자는 활성화 된 응고 시간> 200을 달성하기 위해 정맥 내 250 IU/kg으로 헤파 린 화 될 것이다. 근위 문합은 우리 지침에 따라 수행됩니다. 원위 문합은 기계적 안정제 및 심장 포지셔너의 도움으로 구성됩니다. 동맥 내 션트는 일상적으로 사용됩니다.
다른 이름들:
  • OPCAB
활성 비교기: 온펌프 관상동맥 우회술 - CABG
노쇠하기 전 환자와 허약한 환자는 인터넷 기반 암호 보호 데이터베이스 프로그램을 통해 대상 혈관을 평가한 후 CABG에 무작위로 배정됩니다. 수술은 "개입" 섹션에 설명된 대로 수행되며 환자는 2년 동안 추적 관찰됩니다.
다른: 펌프 관상 동래 우회 이식
심장에 대한 외과 적 접근은 모든 환자의 중앙 흉골 절제술을 통해 얻을 수 있습니다. 펌프 수술은 대동맥 교차 클램핑 및 냉간 심장 체포를 사용하여 표준에서 수행 될 것입니다. 환자는 활성화 된 응고 시간> 480 초를 달성하기 위해 500 IU/kg으로 헤파린 화 될 것이다. 헤파린은 1 : 1 프로타민 설페이트로 중화 될 것이다. 자동자가 변환 시스템은 적혈구를 회복하기 위해 대규모 혈액 손실에 사용됩니다. 수술 기술은 우리의 지침에 따라 수행됩니다.
다른 이름들:
  • CABG

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
프리 프레일 및 연약한 환자에서 OPCAB 및 CABG 후 주요 부작용 심장 및 뇌 혈관 사건
기간: 수술 일로부터 수술 후 30 일까지 최대 30 일까지 평가
이 복합 결과는 모든 원인 사망, 급성 심근 경색, 뇌졸중, 신부전, 급성 호흡기 조난 증후군 및 출혈 재수증으로 구성됩니다.
수술 일로부터 수술 후 30 일까지 최대 30 일까지 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 시간
기간: 마취 유도 시작부터 수술 절차의 끝까지
몇 분 만에 수술 시간
마취 유도 시작부터 수술 절차의 끝까지
기계적 환기 시간
기간: 수술실 또는 ICU에서의 기계적 환기 시작에서 성공적인 칭찬 시간에 이르기까지
기계적 인공 호흡 시간 시간
수술실 또는 ICU에서의 기계적 환기 시작에서 성공적인 칭찬 시간에 이르기까지
초 결석 충격
기간: 수술 일로부터 수술 후 30 일까지 최대 30 일까지 평가
패혈증 충격의 발병을 나타내는 증상의 클러스터, 종종 진탕 차가, 온도의 빠른 상승, 피부의 홍조, 갤러페 펄스, 혈압의 번갈아 가며 낙하
수술 일로부터 수술 후 30 일까지 최대 30 일까지 평가
심방 세동의 새로운 발병
기간: 수술 일로부터 수술 후 30 일까지 최대 30 일까지 평가
12- 리드 심전도 (ECG)는 새로운 발병 심방 세동의 진단을 확인합니다.
수술 일로부터 수술 후 30 일까지 최대 30 일까지 평가
24 시간 간격이 필요합니다
기간: 수술 일로부터 수술 후 30 일까지 최대 30 일까지 평가
24 시간 간격이 필요한 환자
수술 일로부터 수술 후 30 일까지 최대 30 일까지 평가
신장 대체 요법
기간: 수술 일로부터 수술 후 30 일까지 최대 30 일까지 평가
이것을 계속 사용하지 않는 환자의 신장 대체 요법
수술 일로부터 수술 후 30 일까지 최대 30 일까지 평가
폐렴
기간: 수술 일로부터 수술 후 30 일까지 최대 30 일까지 평가
의사 또는 고급 실무자는 실험실 결과에 따라 의료 기록의 진단을 기록합니다 (예 : 긍정적 인 가래 배양은 경전제 유체 및/또는 기관지 세척) 및/또는 방사선 증거 (예 : 폐 침윤의 흉부 방사선 사진 진단)
수술 일로부터 수술 후 30 일까지 최대 30 일까지 평가
집중 치료실에서의 체류 기간
기간: 수술 일로부터 ICU 퇴원까지 최대 30 일까지 평가됩니다.
집중 치료실에서 총 시간
수술 일로부터 ICU 퇴원까지 최대 30 일까지 평가됩니다.
병원에서의 체류 기간
기간: 수술 일로부터 병원 퇴원까지 최대 90 일까지 평가
병원에서 총 시간
수술 일로부터 병원 퇴원까지 최대 90 일까지 평가
수혈 요구 사항
기간: 수술 일로부터 수술 후 30 일까지 최대 30 일까지 평가
수혈 된 적혈구의 수
수술 일로부터 수술 후 30 일까지 최대 30 일까지 평가
협심증의 재발
기간: 수술 일로부터 수술 후 30 일까지 최대 30 일까지 평가
캐나다 심혈관 협회 (CCS)에 따라 협심증의 환자 재발을 분석합니다.
수술 일로부터 수술 후 30 일까지 최대 30 일까지 평가
완전한 혈관 재생 속도
기간: 수술 절차가 끝날 때 평가, 수술 중 기간 내에 평가 된 추정 기간은 최대 600 분입니다.
두 가지 전략 각각에서 완전한 혈관 재생 속도를 평가하고 비교합니다. 완전한 혈관 재생은 1.5mm보다 큰 표적 동맥으로 정의되며 협착증은 70%이상, 좋은 원위 침대
수술 절차가 끝날 때 평가, 수술 중 기간 내에 평가 된 추정 기간은 최대 600 분입니다.
연약한 상태의 진화
기간: 병원 퇴원일로부터 수술 후 6 개월까지 및 병원 퇴원일로부터 수술 후 12 개월까지 최대 1 년까지 평가되었습니다.
연약한 상태는 의도하지 않은 체중 감량, 피로, 약점 (그립 강도), 느린 속도 (보행 속도) 및 낮은 신체 활동의 5 가지 구성 요소를 포함하는 튀긴 연약한 기준에 따라 평가됩니다. 환자는 기준선 및 후속 조치시 강력한 (0 기준), 프리 프레일 (1-2 기준) 또는 연약한 (3-5 기준)로 분류됩니다. 시간에 따른 연약 상태의 변화는 진행, 안정성 또는 개선을 결정하기 위해 평가됩니다.
병원 퇴원일로부터 수술 후 6 개월까지 및 병원 퇴원일로부터 수술 후 12 개월까지 최대 1 년까지 평가되었습니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
섬망 상태
기간: 수술 일로부터 수술 후 30 일까지 최대 30 일까지 평가
섬망은 ICU의 집중 치료실 (CAM-ICU)의 혼란 평가 방법과 와드의 CAM (Confusion Assessment Method)을 사용하여 평가됩니다. CAM-ICU 기기에 따르면, 기능 1과 2가 특징 3 또는 4와 함께 특징 1과 2가 양성인 경우 섬망이 진단됩니다. 섬망의 진단은 기준 정신 상태 변화, 부주의, 변경된 의식 수준 또는 무질서한 사고의 존재를 요구합니다. 환자는 집중 치료실에 머무르는 동안 CAM-ICU와 Ward로 전달 된 후 CAM으로 평가 될 것이지만,이 평가는 조정 센터에서만 수행됩니다.
수술 일로부터 수술 후 30 일까지 최대 30 일까지 평가
심장 수술 후 신경 행동 결과
기간: 병원 퇴원일로부터 수술 후 6 개월까지 및 병원 퇴원일로부터 수술 후 12 개월까지 최대 1 년까지 평가되었습니다.
글로벌인지 상태를 평가하기 위해 여러 영역에서 30 개의 간단한 질문과 작업이 포함되어 있습니다 (시간과 장소의 방향, 단어 목록, 산술, 언어 사용 및 이해, 비언어적 기억).
병원 퇴원일로부터 수술 후 6 개월까지 및 병원 퇴원일로부터 수술 후 12 개월까지 최대 1 년까지 평가되었습니다.
심장 수술 후 삶의 질
기간: 병원 퇴원일로부터 수술 후 6 개월까지 및 병원 퇴원일로부터 수술 후 12 개월까지 최대 1 년까지 평가되었습니다.
EuroQol 등록, 5 개의 도메인 및 VAS (Visual Analogue Scale)에 의해 삶의 질을 평가하기 위해. 그들이 상상할 수있는 최고의 상태는 100으로 표시되고 최악의 상태는 0으로 표시됩니다.
병원 퇴원일로부터 수술 후 6 개월까지 및 병원 퇴원일로부터 수술 후 12 개월까지 최대 1 년까지 평가되었습니다.
비용
기간: 수술 일부터 수술 후 12 개월까지 최대 1 년을 평가합니다.
관상 동맥 우회 수술의 총 비용의 미화 조정 금액은 조정 센터에서만 평가됩니다 (ORM/HCFMUSP)
수술 일부터 수술 후 12 개월까지 최대 1 년을 평가합니다.
이식 개통
기간: 수술 일부터 수술 후 12 개월까지 최대 1 년을 평가합니다.
안지오토 그래피에 의해 평가 된 추적 관찰 1 년에서 이식 및 관상 동맥 질환의 개통
수술 일부터 수술 후 12 개월까지 최대 1 년을 평가합니다.
임상 및 혈관 조영술 점수는 예후와 상관 관계가 있습니다
기간: 수술 일부터 수술 후 12 개월까지 최대 1 년을 평가합니다.
혈관 화 전략 사이의 임상 적 상관 관계와 Taxus와 심장 수술 점수를 이용한 경피 관상 동맥 중재 사이의 상승의 유용성 (Syntax Score) 사이의 상승의 유용성을 평가하기 위해; 연령, 크레아티닌 및 배출 분율 점수 (ACEF 점수); 임상 구문 점수; 심장 수술 위험 평가를위한 유럽 시스템 (Euroscore II); 예후 평가를위한 흉부 외과 의사의 위험 모델 (STS 점수) 및 índice de predição do instituto do coração (INSCOR)
수술 일부터 수술 후 12 개월까지 최대 1 년을 평가합니다.
연약한 기준 환자에서 심근 혈관 재생 수술 후 왼쪽 관상 동맥 시스템에서 방사상 동맥 및 saphenous 정맥의 개통성 평가 - 깨지기 쉬운 시험
기간: 수술 일부터 수술 후 12 개월까지 최대 1 년을 평가합니다.

주요 목표

관상 동맥 단층 촬영 혈관 조영술을 통해 연약한 기준을 가진 환자의 MVR 수술에서 좌측 관상 동맥 시스템에서 SV 이식편과 관련하여 RA 이식편의 개통 성을 평가합니다.

2 차 목표 RA 이식편이 사용 된 MVR 수술을받는 환자의 수술 이환율 및 사망률을 평가하는 환자의 수술 이환율 및 사망률을 평가했습니다.

처리 된 관상 동맥 혈관의 폐쇄 정도와 관련하여 RA 및 SV의 개통을 평가하기 위해
수술 일부터 수술 후 12 개월까지 최대 1 년을 평가합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Sao Paulo General Hospital

협력자

Beneficência Portuguesa de São Paulo
Instituto Nacional de Cardiologia de Laranjeiras
Clinical Hospital Samuel Libânio of Pouso Alegre
Hospital do Coração de Messejana Dr. Carlos Alberto Studart

수사관

  • 연구 책임자: Omar AV Mejia, MD, PhD, InCor Heart Institute
  • 연구 의자: Fábio B Jatene, MD, PhD, InCor Heart Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 1월 14일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 1월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 27일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • USaoPauloGH1000
  • Sao Paulo Research Foundation (기타 보조금/기금 번호: 2015/23972-3)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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