Off-pump versus on-pump coronaire bypass-transplantatie bij kwetsbare patiënten (FRAGILE)
27 februari 2025 bijgewerkt door: University of Sao Paulo General Hospital
Een multicenter, prospectief, gerandomiseerd, klinisch onderzoek waarin off-pump versus on-pump coronaire bypass-transplantatie bij kwetsbare patiënten wordt vergeleken
Kwetsbaarheid wordt gedefinieerd als een geriatrisch syndroom van verminderde veerkracht voor stressoren (zoals hartchirurgie) dat onlangs in de cardiovasculaire literatuur is beschreven.
Een van de meest controversiële gebieden van hartchirurgie is of off-pump coronary artery bypass grafting (OPCAB) chirurgie superieur is aan conventionele on-pump coronary artery bypass grafting (CABG) chirurgie.
Er is een voortdurende discussie over de voor- en nadelen van OPCAB-chirurgie en wij geloven dat dit een belangrijke techniek blijft voor de verbetering van coronaire chirurgie.
De voordelen van CABG-chirurgie bij kwetsbare patiënten zijn nog onbepaald.
Het doel van deze studie is om het potentiële voordeel van OPCAB-chirurgie bij pre-kwetsbare en kwetsbare patiënten te verduidelijken door off-pump versus on-pump CABG bij deze patiënten te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het FRAGILE-protocol is een nationale multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT), uitgevoerd in 8 Braziliaanse instellingen.
De studie is al goedgekeurd door een gecertificeerde ethische commissie.
Financiering wordt verzorgd door een subsidie van de São Paulo Research Foundation (FAPESP), die anders geen enkele rol zal spelen bij de uitvoering van het onderzoek, noch bij de analyse, noch bij het rapporteren van gegevens.
Een geheimhoudingsovereenkomst met betrekking tot het gebruik van gegevens en de veiligheid van de gegevens zal worden gecontroleerd door een onafhankelijke toezichtsraad.
Alle auteurs zullen revisies en commentaar leveren en getuigen voor de juistheid en volledigheid van het rapport, evenals voor de trouw van het rapport aan het onderzoeksprotocol.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
440
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Rio De Janeiro, Brazilië, 22240-002
- Instituto Nacional de Cardiologia de Laranjeiras
-
São Paulo, Brazilië, 05403-900
- Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de São Paulo
-
São Paulo, Brazilië, 01323-001
- Beneficência Portuguesa de São Paulo
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brazilië
- Hospital de Messejana
-
-
Minas Gerais
-
Pouso Alegre, Minas Gerais, Brazilië, 37550-000
- Hospital das Clínicas Samuel Libânio
-
-
Paraiba
-
João Pessoa, Paraiba, Brazilië, 58040-300
- Hospital Alberto Urquiza Wanderley
-
-
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers van ≥ 60 jaar met de indicatie van myocardiale revascularisatie met ≥ 2 kwetsbaarheidscriteria volgens Fried Frailty Criteria, en geschikt om ofwel off-pump of on-pump CABG te ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met de indicatie dotteren of een andere ingreep naast CABG; patiënten die een spoedoperatie hebben ondergaan (binnen 24 uur na ziekenhuisopname); patiënten die eerder een hartoperatie hebben ondergaan, zelfs met andere benaderingen dan mediane sternotomie; patiënten die geen vrije, voorafgaande en geïnformeerde toestemming hebben om aan dit onderzoek deel te nemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Off-pump coronaire bypass-transplantatie - OPCAB
Pre-kwetsbare en kwetsbare patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan OPCAB na evaluatie van de doelvaten door een op internet gebaseerd, met een wachtwoord beveiligd databaseprogramma.
De operatie zal worden uitgevoerd zoals beschreven in de sectie "interventie" en de patiënten zullen gedurende twee jaar worden gevolgd.
|
Chirurgische toegang tot het hart zal worden gewonnen door een mediane sternotomie bij alle patiënten.
Om het risico op bloedingen en transfusies te verminderen, zal een absorbeerbare hemostaat worden gebruikt in het sternale beenmerg.
Een automatisch autotransfusiesysteem zal worden gebruikt voor herstel van rode bloedcellen bij alle patiënten.
Off-pompchirurgie zal worden uitgevoerd met behulp van hartstabilisatoren.
Patiënten worden geheparineerd met 250 IE/kg intraveneus om geactiveerde stollingstijd> 200s te bereiken.
De proximale anastomose zal worden uitgevoerd volgens onze richtlijnen.
De distale anastomose zal worden geconstrueerd met behulp van mechanische stabilisatoren en hartpositioner.
Intracoronaire shunts worden routinematig gebruikt.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: On-pump coronaire bypass-transplantatie - CABG
Pre-kwetsbare en kwetsbare patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan CABG na evaluatie van de doelvaten door een op internet gebaseerd, met een wachtwoord beveiligd databaseprogramma.
De operatie zal worden uitgevoerd zoals beschreven in de sectie "interventie" en de patiënten zullen gedurende twee jaar worden gevolgd.
|
Chirurgische toegang tot het hart zal worden gewonnen door een mediane sternotomie bij alle patiënten.
ON-pompoperatie zal worden uitgevoerd in normothermie, met het gebruik van aorta-kruisverklaring en koude cardioplegische arrestatie.
Patiënten worden geheparineerd met 500 IE/kg om een geactiveerde stollingstijd> 480 s te bereiken.
Heparine zal worden geneutraliseerd met 1: 1 protaminesulfaat.
Het automatische autotransfusiesysteem zal alleen worden gebruikt bij massaal bloedverlies om de rode bloedcellen te herstellen.
Chirurgische technieken zullen worden uitgevoerd volgens onze richtlijnen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Grote nadelige cardiale en cerebrovasculaire gebeurtenissen na OPCAB en CABG in pre-frail en kwetsbare patiënten
Tijdsspanne: Vanaf de datum van operatie tot 30 dagen na de operatie, tot 30 dagen beoordeeld
|
Deze samengestelde uitkomst omvat: allemaal veroorzaken de dood, acuut myocardinfarct, beroerte, nierfalen, acuut ademnoodsyndroom en bloeding heroperatie
|
Vanaf de datum van operatie tot 30 dagen na de operatie, tot 30 dagen beoordeeld
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Operatieve tijd
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de anesthesie -inductie tot het einde van de chirurgische procedure
|
Operatieve tijd in minuten
|
Vanaf het begin van de anesthesie -inductie tot het einde van de chirurgische procedure
|
|
Mechanische ventilatietijd
Tijdsspanne: Van het begin van mechanische ventilatie in de operatiekamer of ICU tot het tijdstip van succesvolle extubatie
|
Mechanische ventilatietijd in uren
|
Van het begin van mechanische ventilatie in de operatiekamer of ICU tot het tijdstip van succesvolle extubatie
|
|
Hyperdynamische schok
Tijdsspanne: Vanaf de datum van operatie tot 30 dagen na de operatie, tot 30 dagen beoordeeld
|
Een cluster van symptomen die het begin van septische schok signaleren, vaak inclusief een schudkou, snelle temperatuurstijging, spoeling van de huid, galopperende pols en afwisselende stijging en daling van de bloeddruk
|
Vanaf de datum van operatie tot 30 dagen na de operatie, tot 30 dagen beoordeeld
|
|
Nieuw begin van atriale fibrillatie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van operatie tot 30 dagen na de operatie, tot 30 dagen beoordeeld
|
12-Lead Electrocardiography (ECG) om de diagnose van nieuwe aanvangatriale fibrillatie te bevestigen.
|
Vanaf de datum van operatie tot 30 dagen na de operatie, tot 30 dagen beoordeeld
|
|
Behoefte aan pacing> 24 uur
Tijdsspanne: Vanaf de datum van operatie tot 30 dagen na de operatie, tot 30 dagen beoordeeld
|
Patiënt die pacing nodig heeft> 24 uur
|
Vanaf de datum van operatie tot 30 dagen na de operatie, tot 30 dagen beoordeeld
|
|
Niervervangingstherapie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van operatie tot 30 dagen na de operatie, tot 30 dagen beoordeeld
|
Elk type niervervangingstherapie bij een patiënt die hier niet verder gebruik van maakt
|
Vanaf de datum van operatie tot 30 dagen na de operatie, tot 30 dagen beoordeeld
|
|
Longontsteking
Tijdsspanne: Vanaf de datum van operatie tot 30 dagen na de operatie, tot 30 dagen beoordeeld
|
Arts of geavanceerde arts documenteert de diagnose in het medisch dossier op basis van laboratoriumbevindingen (bijv.
Positieve sputumcultuur is het gevolg van transportrapre -vloeistof en/of bronchiale washings) en/of radiologisch bewijs (b.v.
Röntgenfoto van de borst diagnostisch van longinfiltraten)
|
Vanaf de datum van operatie tot 30 dagen na de operatie, tot 30 dagen beoordeeld
|
|
Verblijfsduur op de intensive care unit
Tijdsspanne: Vanaf de datum van operatie tot ICU -ontslag, beoordeeld tot 30 dagen
|
Totale tijd in uren op de intensive care -eenheid
|
Vanaf de datum van operatie tot ICU -ontslag, beoordeeld tot 30 dagen
|
|
Verblijfsduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Vanaf de datum van operatie tot het ontslag uit het ziekenhuis, tot 90 dagen beoordeeld
|
Totale tijd in dagen in het ziekenhuis
|
Vanaf de datum van operatie tot het ontslag uit het ziekenhuis, tot 90 dagen beoordeeld
|
|
Transfusie -vereiste
Tijdsspanne: Vanaf de datum van operatie tot 30 dagen na de operatie, tot 30 dagen beoordeeld
|
Aantal eenheden van rode bloedcellen getransfuseerd
|
Vanaf de datum van operatie tot 30 dagen na de operatie, tot 30 dagen beoordeeld
|
|
Herhaling van angina
Tijdsspanne: Vanaf de datum van operatie tot 30 dagen na de operatie, tot 30 dagen beoordeeld
|
Om de patiëntherhaling van angina te analyseren volgens de Canadian Cardiovascular Society (CCS)
|
Vanaf de datum van operatie tot 30 dagen na de operatie, tot 30 dagen beoordeeld
|
|
Snelheid van volledige revascularisatie
Tijdsspanne: Beoordeeld aan het einde van de chirurgische procedure, geëvalueerd binnen de intraoperatieve periode, met een geschatte duur van maximaal 600 minuten
|
Om de snelheid van volledige revascularisatie in elk van de twee strategieën te evalueren en te vergelijken.
Volledige revascularisatie wordt gedefinieerd als het richten van slagaders groter dan 1,5 mm, met stenose groter dan 70%en een goed distaal bed
|
Beoordeeld aan het einde van de chirurgische procedure, geëvalueerd binnen de intraoperatieve periode, met een geschatte duur van maximaal 600 minuten
|
|
Evolutie van kwetsbare status
Tijdsspanne: Vanaf de datum van ontslag uit het ziekenhuis tot 6 maanden na de operatie en vanaf de datum van ontslag uit het ziekenhuis tot 12 maanden na de operatie, beoordeeld tot 1 jaar
|
De brakke status zal worden beoordeeld op basis van de gefrituurde kwetsbaarheidscriteria, die vijf componenten omvatten: onbedoeld gewichtsverlies, uitputting, zwakte (greepsterkte), traagheid (loopsnelheid) en lage fysieke activiteit.
Patiënten worden gecategoriseerd als robuust (0 criteria), pre-frail (1-2 criteria) of kwetsbaar (3-5 criteria) bij aanvang en bij follow-up.
Veranderingen in de kwetsbare status in de loop van de tijd worden geëvalueerd om progressie, stabiliteit of verbetering te bepalen
|
Vanaf de datum van ontslag uit het ziekenhuis tot 6 maanden na de operatie en vanaf de datum van ontslag uit het ziekenhuis tot 12 maanden na de operatie, beoordeeld tot 1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Delirium
Tijdsspanne: Vanaf de datum van operatie tot 30 dagen na de operatie, tot 30 dagen beoordeeld
|
Delirium zal worden beoordeeld met behulp van de verwarringbeoordelingsmethode voor de Intensive Care Unit (CAM-ICU) in de ICU en de verwarringbeoordelingsmethode (CAM) in de afdeling.
Volgens het CAM-ICU-instrument wordt delirium gediagnosticeerd wanneer kenmerken 1 en 2 positief zijn, samen met ofwel functie 3 of 4. De diagnose van delirium vereist de aanwezigheid van baseline mentale statusveranderingen, onoplettendheid, veranderd niveau van bewustzijn of ongeorganiseerd denken.
Patiënten worden geëvalueerd met de CAM-ICU tijdens hun verblijf op de intensive care en met de nok nadat ze naar de wijk zijn overgebracht, maar deze beoordeling wordt alleen uitgevoerd in het coördinerende centrum
|
Vanaf de datum van operatie tot 30 dagen na de operatie, tot 30 dagen beoordeeld
|
|
Neurobehaviorale resultaten na hartchirurgie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van ontslag uit het ziekenhuis tot 6 maanden na de operatie en vanaf de datum van ontslag uit het ziekenhuis tot 12 maanden na de operatie, beoordeeld tot 1 jaar
|
Om de globale cognitieve status te evalueren, zal een onderzoekstest worden uitgevoerd, bevat 30 eenvoudige vragen en taken op een aantal gebieden (oriëntatie op tijd en plaats, herhalen en terugroepen van woorden, rekenkunde, taalgebruik en begrip, non-verbaal geheugen)
|
Vanaf de datum van ontslag uit het ziekenhuis tot 6 maanden na de operatie en vanaf de datum van ontslag uit het ziekenhuis tot 12 maanden na de operatie, beoordeeld tot 1 jaar
|
|
Kwaliteit van leven na hartchirurgie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van ontslag uit het ziekenhuis tot 6 maanden na de operatie en vanaf de datum van ontslag uit het ziekenhuis tot 12 maanden na de operatie, beoordeeld tot 1 jaar
|
Om de kwaliteit van leven te evalueren door de Euroqol-registratie, een vijf domein en een visuele analoge schaal (VAS).
De beste staat die ze zich kunnen voorstellen, is gemarkeerd door 100 en de slechtste staat gemarkeerd door 0
|
Vanaf de datum van ontslag uit het ziekenhuis tot 6 maanden na de operatie en vanaf de datum van ontslag uit het ziekenhuis tot 12 maanden na de operatie, beoordeeld tot 1 jaar
|
|
Kosten
Tijdsspanne: Vanaf de datum van operatie tot 12 maanden na de operatie, tot 1 jaar beoordeeld
|
Het aangepaste bedrag in Amerikaanse dollars van de totale kosten van bypass -operatie van de kransslagader wordt alleen geëvalueerd in het coördinerende centrum (Incor/HCFMUSP)
|
Vanaf de datum van operatie tot 12 maanden na de operatie, tot 1 jaar beoordeeld
|
|
Transplantaat doorgankelijkheid
Tijdsspanne: Vanaf de datum van operatie tot 12 maanden na de operatie, tot 1 jaar beoordeeld
|
Geur van transplantaten en kransslagaderaandoeningen na 1 jaar follow-up geëvalueerd door angiotomografie
|
Vanaf de datum van operatie tot 12 maanden na de operatie, tot 1 jaar beoordeeld
|
|
Klinische en angiografische scorescorrelatie met prognostisch
Tijdsspanne: Vanaf de datum van operatie tot 12 maanden na de operatie, tot 1 jaar beoordeeld
|
Om de klinische correlatie tussen de revascularisatiestrategie en het nut van de synergie tussen percutane coronaire interventie te evalueren met taxus- en cardiale chirurgiescore (syntaxisscore); leeftijd, creatinine en ejectiefractie score (ACEF -score); klinische syntaxis score; Europees systeem voor cardiale operatieve risico -evaluatie (Euroscore II); De Society of Thoracic Surgeon's Risic Model (STS Score) en índice de predição do Instituto do coração (inscor) voor prognostische evaluatie
|
Vanaf de datum van operatie tot 12 maanden na de operatie, tot 1 jaar beoordeeld
|
|
Evaluatie van de doorgankelijkheid van de radiale slagader en de saphena -ader in het linker coronaire systeem na myocardiale revascularisatiechirurgie bij patiënten met kwetsbaarheidscriteria - fragiele studie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van operatie tot 12 maanden na de operatie, tot 1 jaar beoordeeld
|
Primair doelstelling Om de doorgankelijkheid van het RA-transplantaat te evalueren in relatie tot het SV-transplantaat in het linker coronaire systeem bij MVR-chirurgie bij patiënten met kwetsbare criteria door coronaire tomografie-angiografie en bypasses met 12 maanden follow-up. Secundaire doelstelling om de operatieve morbiditeit en mortaliteit te evalueren van patiënten die MVR -chirurgie ondergingen waarbij het RA -transplantaat werd gebruikt met betrekking tot de patiënt die vs. Om de doorgankelijkheid van RA en SV te evalueren in relatie tot de mate van obstructie van de behandelde kransschepen |
Vanaf de datum van operatie tot 12 maanden na de operatie, tot 1 jaar beoordeeld
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Omar AV Mejia, MD, PhD, InCor Heart Institute
- Studie stoel: Fábio B Jatene, MD, PhD, InCor Heart Institute
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 augustus 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 januari 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
15 januari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- USaoPauloGH1000
- Sao Paulo Research Foundation (Ander subsidie-/financieringsnummer: 2015/23972-3)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .