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Mifépristone et misoprostol versus misoprostol seul pour l'avortement manqué : un essai contrôlé randomisé

11 janvier 2019 mis à jour par: Gynuity Health Projects
Le but de l'étude proposée est de comparer - dans un essai randomisé, contrôlé par placebo et en double aveugle - une combinaison de mifépristone et de misoprostol au misoprostol utilisé seul pour l'avortement manqué.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cet essai est de comparer l'efficacité de la mifépristone-misoprostol par rapport au misoprostol seul pour le traitement de l'avortement manqué. Il s'agira d'un essai contrôlé randomisé en double aveugle de 416 femmes comparant le misoprostol seul à la mifépristone plus le misoprostol pour le traitement de l'avortement manqué de moins de 13 semaines + 0 jour d'aménorrhée. Toutes les femmes participant à l'essai subiront un dépistage de routine (y compris une échographie) et des soins d'induction pré-médicaux conformément à la pratique standard de l'hôpital. Toutes les femmes éligibles acceptant de participer à l'étude seront randomisées pour recevoir l'un des régimes suivants : 1) GROUPE D'ÉTUDE UN : 200 mg de mifépristone suivis en 24 heures de 800 mcg de misoprostol par voie sublinguale ; 2) GROUPE D'ÉTUDE DEUX : placebo suivi en 24 heures de 800 mcg de misoprostol par voie sublinguale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

416

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine
        • Hospital Nacional Profesor Alejandro Posadas
  • Gabon
      • Libreville, Gabon
        • CHU Libreville
  • Mexique
      • Tlalnepantla, Mexique
        • Hospital General Valle Ceylan
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan
        • Agha Khan University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Examen échographique démontrant :

    1. Preuve de décès fœtal (pas d'activité cardiaque fœtale malgré un embryon reconnaissable et des dates compatibles avec la probabilité d'une grossesse visible) OU
    2. Sac gestationnel vide sans signe d'avortement incomplet ou de croissance sur une période de 7 jours confirmé par deux échographies réalisées à une semaine d'intervalle.
  • Si fœtus existe, taille fœtale inférieure à 12 semaines + 6 jours
  • Orifice cervical fermé
  • Admissible à consentir à la recherche conformément aux réglementations locales

Critère d'exclusion:

  • Saignement actif à l'inscription et/ou antécédents de saignement au cours de la semaine précédente
  • Allergies ou autres contre-indications à l'utilisation de la mifépristone ou du misoprostol
  • Grossesse extra-utérine suspectée
  • Antécédents de maladie trophoblastique
  • Trouble de la coagulation et/ou prise actuelle d'anticoagulants
  • Toute condition médicale grave

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régime mifépristone-misoprostol
Une fois qu'une femme est jugée éligible et signe le document de consentement éclairé, elle recevra 200 mg de mifépristone et on lui conseillera d'avaler la pilule lorsqu'elle arrivera à la maison. 24 heures après l'administration de la mifépristone, les femmes administreront les quatre comprimés de 200 mcg de misoprostol par voie sublinguale.
Médicament: Mifépristone
Mifépristone pour le traitement de l'avortement manqué
Médicament: Misoprostol
Misoprostol pour le traitement de l'avortement manqué
Comparateur placebo: Régime misoprostol seul
Une fois qu'une femme est déterminée éligible et signe le document de consentement éclairé, elle recevra un placebo (de la même forme et de la même taille que la mifépristone) et on lui conseillera d'avaler la pilule à son arrivée à la maison. 24 heures après l'administration de la mifépristone, les femmes administreront les quatre comprimés de 200 mcg de misoprostol par voie sublinguale.
Médicament: Misoprostol
Misoprostol pour le traitement de l'avortement manqué

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'évacuation réussie de l'utérus
Délai: 1 semaine après le traitement
évacuation utérine sans avoir besoin d'aspiration utérine ou d'autre intervention chirurgicale
1 semaine après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'évacuation réussie sans aucune intervention supplémentaire
Délai: 1 semaine après le traitement
évacuation utérine sans besoin d'aspiration, d'utérotoniques supplémentaires ou d'autres interventions
1 semaine après le traitement
Saignement excessif ou complication pour laquelle une femme a reçu un traitement
Délai: 30 jours après traitement
30 jours après traitement
Intervalle d'expulsion d'induction après l'administration du misoprostol
Délai: suivi d'une semaine
intervalle de temps entre l'administration du misoprostol et l'expulsion
suivi d'une semaine
Acceptabilité de la méthode assignée aux femmes
Délai: suivi d'une semaine
suivi d'une semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gynuity Health Projects

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2015

Première publication (Estimation)

19 janvier 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2019

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1015

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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