Mifepristona y misoprostol versus misoprostol solo para el aborto retenido: un ensayo controlado aleatorio
11 de enero de 2019 actualizado por: Gynuity Health Projects
El propósito del estudio propuesto es comparar, en un ensayo aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, una combinación de mifepristona y misoprostol con misoprostol utilizado solo para el aborto retenido.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este ensayo es comparar la eficacia de mifepristona y misoprostol versus misoprostol solo para el tratamiento del aborto retenido.
Este será un ensayo doble ciego controlado aleatorio de 416 mujeres que comparará misoprostol solo con mifepristona más misoprostol para el tratamiento del aborto diferido de menos de 13 semanas + 0 días FUM.
Todas las mujeres en el ensayo se someterán a exámenes de detección de rutina (incluido el ultrasonido) y atención de inducción premédica según la práctica estándar en el hospital.
Todas las mujeres elegibles que acepten participar en el estudio serán aleatorizadas para recibir uno de los siguientes regímenes: 1) GRUPO DE ESTUDIO UNO: 200 mg de mifepristona seguida en 24 horas por 800 mcg de misoprostol sublingual; 2) GRUPO DE ESTUDIO DOS: placebo seguido en 24 horas por 800 mcg de misoprostol sublingual.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
416
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
Examen de ultrasonido que demuestra:
- Evidencia de muerte fetal (sin actividad cardíaca fetal a pesar de que el embrión es reconocible y las fechas coinciden con la probabilidad de un embarazo visible) O
- Saco gestacional vacío sin evidencia de aborto incompleto o crecimiento durante un período de 7 días confirmado por dos ecografías realizadas con una semana de diferencia.
- Si existe feto, tamaño fetal menor de 12 semanas + 6 días
- orificio cervical cerrado
- Elegible para consentimiento para la investigación de acuerdo con las regulaciones locales
Criterio de exclusión:
- Sangrado activo en el momento de la inscripción y/o antecedentes de sangrado en la semana anterior
- Alergias u otras contraindicaciones al uso de mifepristona o misoprostol
- Sospecha de embarazo ectópico
- Antecedentes de enfermedad trofoblástica
- Trastorno de la coagulación y/o tomando actualmente anticoagulantes
- Cualquier condición médica grave
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Régimen de mifepristona-misoprostol
Una vez que se determina que una mujer es elegible y firma el documento de consentimiento informado, recibirá 200 mg de mifepristona y se le recomendará que trague la píldora cuando llegue a casa.
24 horas después de la administración de la mifepristona, la mujer administrará las cuatro tabletas de 200 mcg de misoprostol por vía sublingual.
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Mifepristona para el tratamiento del aborto retenido
Misoprostol para el tratamiento del aborto retenido
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Comparador de placebos: Régimen de misoprostol solo
Una vez que se determina que una mujer es elegible y firma el documento de consentimiento informado, recibirá un placebo (de la misma forma y tamaño que la mifepristona) y se le recomendará que trague la píldora cuando llegue a casa.
24 horas después de la administración de la mifepristona, la mujer administrará las cuatro tabletas de 200 mcg de misoprostol por vía sublingual.
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Misoprostol para el tratamiento del aborto retenido
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de evacuación exitosa del útero
Periodo de tiempo: 1 semana después del tratamiento
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evacuación uterina sin necesidad de aspiración uterina u otra cirugía
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1 semana después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de evacuación exitosa sin ninguna intervención adicional
Periodo de tiempo: 1 semana después del tratamiento
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evacuación uterina sin necesidad de aspiración por vacío, uterotónicos adicionales u otra intervención
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1 semana después del tratamiento
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Sangrado excesivo o una complicación por la cual una mujer recibió tratamiento
Periodo de tiempo: 30 días después del tratamiento
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30 días después del tratamiento
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Intervalo de inducción expulsión después de la administración de misoprostol
Periodo de tiempo: seguimiento de una semana
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intervalo de tiempo entre la administración de misoprostol y la expulsión
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seguimiento de una semana
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Aceptabilidad del método asignado a las mujeres
Periodo de tiempo: seguimiento de una semana
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seguimiento de una semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Complicaciones del embarazo
- Aborto Espontáneo
- Aborto, Perdido
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Gastrointestinales
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Agentes Antiulcerosos
- Anticonceptivos, Orales, Sintéticos
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Oxitócicos
- Agentes luteolíticos
- Agentes abortivos, esteroides
- Anticonceptivos Postcoitales Sintéticos
- Anticonceptivos Postcoitales
- Agentes inductores de la menstruación
- Misoprostol
- Mifepristona
Otros números de identificación del estudio
- 1015
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .