Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mifepriston en misoprostol versus misoprostol alleen voor gemiste abortus: een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

11 januari 2019 bijgewerkt door: Gynuity Health Projects
Het doel van de voorgestelde studie is om - in een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie - een combinatie van mifepriston en misoprostol te vergelijken met misoprostol alleen gebruikt voor gemiste abortus.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is om de werkzaamheid van mifepriston-misoprostol te vergelijken met alleen misoprostol voor de behandeling van gemiste abortus. Dit wordt een gerandomiseerde gecontroleerde dubbelblinde studie van 416 vrouwen die alleen misoprostol vergelijken met mifepriston plus misoprostol voor de behandeling van een gemiste abortus in minder dan 13 weken + 0 dagen LMP. Alle vrouwen in het onderzoek ondergaan routinematige screening (inclusief echografie) en premedische inductiezorg volgens de standaardpraktijk in het ziekenhuis. Alle in aanmerking komende vrouwen die ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek, zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de volgende schema's: 1) STUDIEGROEP EEN: 200 mg mifepriston binnen 24 uur gevolgd door 800 mcg sublinguaal misoprostol; 2) STUDIEGROEP TWEE: placebo binnen 24 uur gevolgd door 800mcg sublinguaal misoprostol.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

416

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië
        • Hospital Nacional Profesor Alejandro Posadas
  • Gabon
      • Libreville, Gabon
        • CHU Libreville
  • Mexico
      • Tlalnepantla, Mexico
        • Hospital General Valle Ceylan
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan
        • Agha Khan University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Echografisch onderzoek waaruit blijkt:

    1. Bewijs van overlijden van de foetus (geen foetale hartactiviteit ondanks herkenbaar embryo en data die overeenkomen met de waarschijnlijkheid van zichtbare zwangerschap) OF
    2. Lege zwangerschapszak zonder bewijs van onvolledige abortus of groei gedurende een periode van 7 dagen, bevestigd door twee echografieën die met een tussenpoos van een week zijn uitgevoerd.
  • Als foetus bestaat, foetale grootte minder dan 12 weken + 6 dagen
  • Gesloten cervicale os
  • Komt in aanmerking voor toestemming voor onderzoek volgens lokale regelgeving

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve bloeding bij opname en/of voorgeschiedenis van bloeding in de voorgaande week
  • Allergieën of andere contra-indicaties voor het gebruik van mifepriston of misoprostol
  • Vermoedelijke buitenbaarmoederlijke zwangerschap
  • Geschiedenis van trofoblastziekte
  • Stollingsstoornis en/of momenteel antistollingsmiddelen gebruiken
  • Elke ernstige medische aandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mifepriston-misoprostol-regime
Nadat is vastgesteld dat een vrouw in aanmerking komt en het toestemmingsdocument heeft ondertekend, krijgt ze 200 mg mifepriston en wordt ze geadviseerd de pil door te slikken als ze thuiskomt. 24 uur na toediening van mifepriston dienen vrouwen de vier tabletten van 200 mcg misoprostol sublinguaal toe.
Geneesmiddel: Mifepriston
Mifepriston voor de behandeling van gemiste abortus
Geneesmiddel: Misoprostol
Misoprostol voor de behandeling van gemiste abortus
Placebo-vergelijker: Misoprostol alleen regime
Nadat is bepaald dat een vrouw in aanmerking komt en het document voor geïnformeerde toestemming heeft ondertekend, krijgt ze een placebo (van dezelfde vorm en grootte als mifepriston) en wordt ze geadviseerd de pil door te slikken als ze thuiskomt. 24 uur na toediening van mifepriston dienen vrouwen de vier tabletten van 200 mcg misoprostol sublinguaal toe.
Geneesmiddel: Misoprostol
Misoprostol voor de behandeling van gemiste abortus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van succesvolle evacuatie van de baarmoeder
Tijdsspanne: 1 week na de behandeling
baarmoederevacuatie zonder de noodzaak van baarmoederaspiratie of andere operaties
1 week na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage geslaagde evacuatie zonder extra tussenkomst
Tijdsspanne: 1 week na de behandeling
baarmoederevacuatie zonder de noodzaak van vacuümaspiratie, aanvullende uterotonie of andere interventie
1 week na de behandeling
Overmatig bloeden of een complicatie waarvoor een vrouw werd behandeld
Tijdsspanne: 30 dagen na de behandeling
30 dagen na de behandeling
Inductie-expulsie-interval na toediening van misoprostol
Tijdsspanne: opvolging van een week
tijdsinterval tussen de toediening van misoprostol en de uitdrijving
opvolging van een week
Aanvaardbaarheid van de toegewezen methode voor vrouwen
Tijdsspanne: opvolging van een week
opvolging van een week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

19 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1015

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mifepriston

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren