Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mifepristone i Misoprostol kontra sam Misoprostol w przypadku nieudanej aborcji: randomizowana, kontrolowana próba

11 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Gynuity Health Projects
Celem proponowanego badania jest porównanie - w randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu z podwójnie ślepą próbą - połączenia mifepristonu i mizoprostolu z mizoprostolem stosowanym samodzielnie w przypadku nieudanej aborcji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tej próby jest porównanie skuteczności mifepristonu-mizoprostolu z samym mizoprostolem w leczeniu nieudanej aborcji. Będzie to randomizowane, kontrolowane, podwójnie zaślepione badanie z udziałem 416 kobiet, porównujące sam mizoprostol z mifepristonem i mizoprostolem w leczeniu nieudanej aborcji trwającej krócej niż 13 tygodni + 0 dni LMP. Wszystkie kobiety biorące udział w badaniu zostaną poddane rutynowym badaniom przesiewowym (w tym USG) i wstępnej opiece medycznej zgodnie ze standardową praktyką w szpitalu. Wszystkie kwalifikujące się kobiety, które wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną losowo przydzielone do jednego z następujących schematów: 1) PIERWSZA GRUPA BADAWCZA: 200 mg mifepristonu, a następnie w ciągu 24 godzin 800 mcg podjęzykowo mizoprostolu; 2) GRUPA BADANIA DRUGA: placebo, a następnie w ciągu 24 godzin 800 mcg podjęzykowo mizoprostolu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

416

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Hospital Nacional Profesor Alejandro Posadas
  • Gabon
      • Libreville, Gabon
        • CHU Libreville
  • Meksyk
      • Tlalnepantla, Meksyk
        • Hospital General Valle Ceylan
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan
        • Agha Khan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Badanie ultrasonograficzne wykazujące:

    1. Dowód obumarcia płodu (brak czynności serca płodu pomimo rozpoznawalnego zarodka i dat zgodnych z prawdopodobieństwem widocznej ciąży) LUB
    2. Pusty woreczek ciążowy bez oznak niepełnego poronienia lub wzrostu w okresie 7 dni, potwierdzony dwoma badaniami ultrasonograficznymi wykonanymi w odstępie tygodnia.
  • Jeśli płód istnieje, rozmiar płodu jest mniejszy niż 12 tygodni + 6 dni
  • Zamknięty os szyjny
  • Uprawniony do wyrażenia zgody na badania zgodnie z lokalnymi przepisami

Kryteria wyłączenia:

  • Czynne krwawienie podczas rejestracji i/lub krwawienia w wywiadzie w poprzednim tygodniu
  • Alergie lub inne przeciwwskazania do stosowania mifepristonu lub mizoprostolu
  • Podejrzenie ciąży pozamacicznej
  • Historia choroby trofoblastycznej
  • Zaburzenia krzepnięcia i (lub) aktualnie przyjmowane leki przeciwzakrzepowe
  • Każdy poważny stan zdrowia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Schemat mifepriston-mizoprostol
Gdy kobieta zostanie uznana za kwalifikującą się i podpisze dokument świadomej zgody, otrzyma 200 mg mifepristonu i zalecenie połknięcia pigułki po przybyciu do domu. 24 godziny po podaniu mifepristonu kobiety podają podjęzykowo cztery tabletki po 200 mcg misoprostolu.
Lek: Mifepriston
Mifepristone w leczeniu nieudanej aborcji
Lek: Mizoprostol
Mizoprostol w leczeniu nieudanej aborcji
Komparator placebo: Schemat samego mizoprostolu
Po tym, jak kobieta zostanie uznana za kwalifikującą się i podpisze dokument świadomej zgody, otrzyma placebo (o takim samym kształcie i rozmiarze jak mifepriston) oraz zalecenie połknięcia pigułki po przybyciu do domu. 24 godziny po podaniu mifepristonu kobiety podają podjęzykowo cztery tabletki po 200 mcg misoprostolu.
Lek: Mizoprostol
Mizoprostol w leczeniu nieudanej aborcji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik udanej ewakuacji macicy
Ramy czasowe: 1 tydzień po leczeniu
ewakuacja macicy bez konieczności aspiracji macicy lub innej operacji
1 tydzień po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik pomyślnej ewakuacji bez dodatkowej interwencji
Ramy czasowe: 1 tydzień po leczeniu
ewakuacja macicy bez konieczności aspiracji próżniowej, dodatkowych leków uterotonicznych lub innych interwencji
1 tydzień po leczeniu
Nadmierne krwawienie lub powikłanie, z powodu którego kobieta była leczona
Ramy czasowe: 30 dni po leczeniu
30 dni po leczeniu
Interwał wydalenia indukcji po podaniu mizoprostolu
Ramy czasowe: tydzień obserwacji
odstęp czasu między podaniem mizoprostolu a wydaleniem
tydzień obserwacji
Akceptowalność metody przypisanej kobietom
Ramy czasowe: tydzień obserwacji
tydzień obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1015

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mifepriston

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj