Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mifepriston og Misoprostol Versus Misoprostol Alene for Missed Abort: Et randomiseret-kontrolleret forsøg

11. januar 2019 opdateret af: Gynuity Health Projects
Formålet med den foreslåede undersøgelse er at sammenligne - i et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindet forsøg - en kombination af mifepriston og misoprostol med misoprostol, der anvendes alene til missed abort.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med dette forsøg er at sammenligne effektiviteten af ​​mifepriston-misoprostol versus misoprostol alene til behandling af ubesvaret abort. Dette vil være et randomiseret kontrolleret dobbelt-blindet forsøg med 416 kvinder, der sammenligner misoprostol alene med mifepriston plus misoprostol til behandling af ubesvaret abort mindre end 13 uger + 0 dage LMP. Alle kvinder i forsøget vil gennemgå rutinescreening (inklusive ultralyd) og præmedicinsk induktionsbehandling i henhold til standardpraksis på hospitalet. Alle kvalificerede kvinder, der accepterer at deltage i undersøgelsen, vil blive randomiseret til at modtage en af ​​følgende regimer: 1) UNDERSØGELSESGRUPPE ET: 200 mg mifepriston efterfulgt af 800 mg sublingual misoprostol i løbet af 24 timer; 2) UNDERSØGELSESGRUPPE TO: placebo efterfulgt af 800 mcg sublingual misoprostol i løbet af 24 timer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

416

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Nacional Profesor Alejandro Posadas
  • Gabon
      • Libreville, Gabon
        • CHU Libreville
  • Mexico
      • Tlalnepantla, Mexico
        • Hospital General Valle Ceylan
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan
        • Agha Khan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ultralydsundersøgelse viser:

    1. Bevis på fosterdød (ingen føtal hjerteaktivitet på trods af genkendeligt embryo og datoer i overensstemmelse med sandsynligheden for synlig graviditet) ELLER
    2. Tom svangerskabssæk uden tegn på ufuldstændig abort eller vækst over en 7-dages periode bekræftet af to ultralydsundersøgelser udført med en uges mellemrum.
  • Hvis foster eksisterer, fosterstørrelse mindre end 12 uger+6 dage
  • Lukket cervikal os
  • Berettiget til at give samtykke til forskning i henhold til lokale regler

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv blødning ved tilmelding og/eller blødningshistorie inden for den foregående uge
  • Allergier eller andre kontraindikationer til brugen af ​​mifepriston eller misoprostol
  • Mistænkt ektopisk graviditet
  • Historie om trofoblastisk sygdom
  • Koagulationsforstyrrelse og/eller i øjeblikket tager antikoagulantia
  • Enhver alvorlig medicinsk tilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mifepriston-misoprostol regime
Efter at en kvinde er fastslået, at hun er berettiget og har underskrevet det informerede samtykkedokument, vil hun modtage 200 mg mifepriston og rådes til at sluge pillen, når de kommer hjem. 24 timer efter indgivelse af mifepriston, vil kvinder administrere de fire tabletter på 200 mcg misoprostol sublingualt.
Medicin: Mifepriston
Mifepriston til behandling af ubesvaret abort
Medicin: Misoprostol
Misoprostol til behandling af ubesvaret abort
Placebo komparator: Misoprostol alene regime
Når en kvinde er fastslået kvalificeret og underskriver det informerede samtykkedokument, vil hun modtage en placebo (af samme form og størrelse som mifepriston) og rådgivet om at sluge pillen, når de ankommer hjemme. 24 timer efter indgivelse af mifepriston, vil kvinder administrere de fire tabletter på 200 mcg misoprostol sublingualt.
Medicin: Misoprostol
Misoprostol til behandling af ubesvaret abort

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastighed for vellykket evakuering af livmoderen
Tidsramme: 1 uge efter behandlingen
uterin evakuering uden behov for uterus aspiration eller anden operation
1 uge efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate for vellykket evakuering uden yderligere indgreb
Tidsramme: 1 uge efter behandlingen
evakuering af livmoderen uden behov for vakuumaspiration, yderligere uterotonik eller anden indgriben
1 uge efter behandlingen
Overdreven blødning eller en komplikation, som en kvinde modtog behandling for
Tidsramme: 30 dage efter behandlingen
30 dage efter behandlingen
Induktionsudstødningsinterval efter misoprostoladministration
Tidsramme: en uges opfølgning
tidsinterval mellem indgivelse af misoprostol og udvisningen
en uges opfølgning
Acceptabilitet af tildelt metode til kvinder
Tidsramme: en uges opfølgning
en uges opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2015

Først opslået (Skøn)

19. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2019

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1015

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversygdom under graviditet
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med Mifepriston

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner