Мифепристон и мизопростол в сравнении с применением только мизопростола при невынашивании беременности: рандомизированное контролируемое исследование
11 января 2019 г. обновлено: Gynuity Health Projects
Целью предлагаемого исследования является сравнение в рандомизированном плацебо-контролируемом двойном слепом исследовании комбинации мифепристона и мизопростола с мизопростолом, используемым отдельно при замершей беременности.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основной целью этого исследования является сравнение эффективности комбинации мифепристон-мизопростол и монотерапии мизопростолом для лечения замершей беременности.
Это будет рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование с участием 416 женщин, сравнивающих мизопростол отдельно с мифепристоном плюс мизопростол для лечения замершей беременности менее 13 недель + 0 дней ПМД.
Все женщины, участвующие в исследовании, будут проходить рутинный скрининг (включая УЗИ) и доврачебный уход в соответствии со стандартной практикой в больнице.
Все подходящие женщины, согласившиеся участвовать в исследовании, будут рандомизированы для получения одной из следующих схем: 1) ПЕРВАЯ ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКАЯ ГРУППА: 200 мг мифепристона с последующим приемом 800 мкг мизопростола сублингвально через 24 часа; 2) ВТОРАЯ ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКАЯ ГРУППА: плацебо, затем через 24 часа 800 мкг сублингвального мизопростола.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
416
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
Ультразвуковое исследование показывает:
- Доказательства гибели плода (отсутствие сердечной деятельности плода, несмотря на распознаваемый эмбрион и даты, соответствующие вероятности видимой беременности) ИЛИ
- Пустой плодный пузырь без признаков неполного аборта или роста в течение 7-дневного периода, подтвержденного двумя ультразвуковыми исследованиями, проведенными с интервалом в одну неделю.
- Если плод существует, размер плода менее 12 недель + 6 дней
- Закрытый шейный зев
- Право на получение согласия на исследование в соответствии с местным законодательством
Критерий исключения:
- Активное кровотечение при включении в исследование и/или кровотечение в анамнезе в течение предыдущей недели
- Аллергия или другие противопоказания к применению мифепристона или мизопростола
- Подозрение на внематочную беременность
- История трофобластической болезни
- Нарушение свертываемости крови и/или прием антикоагулянтов в настоящее время
- Любое серьезное заболевание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Режим мифепристон-мизопростол
После того, как женщина будет признана подходящей и подпишет документ об информированном согласии, она получит 200 мг мифепристона, и ей будет рекомендовано проглотить таблетку по прибытии домой.
Через 24 часа после введения мифепристона женщины принимают четыре таблетки мизопростола по 200 мкг сублингвально.
|
Мифепристон для лечения замершей беременности
Мизопростол для лечения замершей беременности
|
|
Плацебо Компаратор: Монотерапия мизопростолом
После того, как женщина будет признана подходящей и подпишет документ об информированном согласии, она получит плацебо (той же формы и размера, что и мифепристон), и ей будет рекомендовано проглотить таблетку, когда они прибудут домой.
Через 24 часа после введения мифепристона женщины принимают четыре таблетки мизопростола по 200 мкг сублингвально.
|
Мизопростол для лечения замершей беременности
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота успешной эвакуации матки
Временное ограничение: 1 неделя после лечения
|
эвакуация матки без необходимости аспирации матки или другого хирургического вмешательства
|
1 неделя после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость успешной эвакуации без какого-либо дополнительного вмешательства
Временное ограничение: 1 неделя после лечения
|
эвакуация матки без необходимости вакуумной аспирации, дополнительных утеротоников или других вмешательств
|
1 неделя после лечения
|
|
Чрезмерное кровотечение или осложнение, по поводу которого женщина лечилась
Временное ограничение: 30 дней после лечения
|
30 дней после лечения
|
|
|
Интервал индукции изгнания после введения мизопростола
Временное ограничение: одна неделя наблюдения
|
временной интервал между введением мизопростола и изгнанием
|
одна неделя наблюдения
|
|
Приемлемость назначенного метода для женщин
Временное ограничение: одна неделя наблюдения
|
одна неделя наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 января 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 января 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 января 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 января 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Осложнения беременности
- Аборт, Самопроизвольный
- Аборт, Пропущенный
- Физиологические эффекты лекарств
- Желудочно-кишечные агенты
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Антагонисты гормонов
- Противозачаточные средства, гормональные
- Противозачаточные агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Противозачаточные средства, Оральные
- Противозачаточные средства, женские
- Противоязвенные агенты
- Противозачаточные средства, Оральные, Синтетические
- Абортивные агенты, нестероидные
- Абортивные агенты
- Окситотики
- Лютеолитические агенты
- Абортивные агенты, стероиды
- Противозачаточные, Посткоитальные, Синтетические
- Противозачаточные, Посткоитальные
- Агенты, вызывающие менструацию
- Мизопростол
- Мифепристон
Другие идентификационные номера исследования
- 1015
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .