미페프리스톤과 미소프로스톨 대 미소프로스톨 단독 낙태: 무작위 통제 시험
2019년 1월 11일 업데이트: Gynuity Health Projects
제안된 연구의 목적은 미페프리스톤과 미소프로스톨의 조합을 놓친 유산에 단독으로 사용된 미소프로스톨과 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 시험에서 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 시험의 주요 목표는 미페프리스톤-미소프로스톨 대 미소프로스톨 단독 치료의 미페프리스톤-미소프로스톨의 효능을 비교하는 것입니다.
이것은 13주 + 0일 LMP 미만의 낙태 실패 치료를 위해 미소프로스톨 단독과 미페프리스톤 + 미소프로스톨을 비교하는 416명의 여성에 대한 무작위 통제 이중 맹검 시험이 될 것입니다.
시험에 참가한 모든 여성은 병원에서 표준 진료에 따라 일상적인 검사(초음파 포함) 및 사전 의료 유도 치료를 받게 됩니다.
연구 참여에 동의하는 모든 적격 여성은 무작위로 다음 요법 중 하나를 받게 됩니다. 2) 연구 그룹 2: 위약 후 24시간 후 800mcg 설하 미소프로스톨 투여.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
416
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
다음을 보여주는 초음파 검사:
- 태아 사망의 증거(배아를 알아볼 수 있고 눈에 보이는 임신 가능성과 일치하는 날짜에도 불구하고 태아의 심장 활동이 없음) 또는
- 1주 간격으로 수행된 2회의 초음파로 확인된 7일 동안 불완전 유산 또는 성장의 증거가 없는 빈 임신낭.
- 태아가 있는 경우 태아 크기가 12주+6일 미만
- 폐쇄형 자궁경부
- 현지 규정에 따라 연구에 대한 동의를 받을 수 있음
제외 기준:
- 등록 시 활성 출혈 및/또는 이전 주 내 출혈 이력
- 미페프리스톤 또는 미소프로스톨 사용에 대한 알레르기 또는 기타 금기 사항
- 의심되는 자궁외 임신
- trophoblastic 질병의 역사
- 응고 장애 및/또는 현재 항응고제 복용
- 심각한 의학적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 미페프리스톤-미소프로스톨 요법
여성이 자격이 있다고 판단되고 정보에 입각한 동의서에 서명한 후, 그녀는 200mg의 미페프리스톤을 받게 되며 집에 도착하면 알약을 삼키도록 조언을 받습니다.
미페프리스톤 투여 24시간 후 여성은 200mcg의 미소프로스톨 4정을 설하로 투여합니다.
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누락된 낙태 치료를 위한 미페프리스톤
낙태 실패 치료를 위한 미소프로스톨
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위약 비교기: 미소프로스톨 단독 요법
여성이 자격이 있다고 판단되고 정보에 입각한 동의서에 서명한 후, 그녀는 위약(동일한 모양과 크기의 미페프리스톤)을 받게 되며 집에 도착하면 알약을 삼키라는 조언을 받게 됩니다.
미페프리스톤 투여 24시간 후 여성은 200mcg의 미소프로스톨 4정을 설하로 투여합니다.
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낙태 실패 치료를 위한 미소프로스톨
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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성공적인 자궁 배출률
기간: 치료 1주일 후
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자궁 흡인 또는 기타 수술이 필요 없는 자궁 배출
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치료 1주일 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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추가 개입 없이 성공적으로 대피한 비율
기간: 치료 1주일 후
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진공 흡인, 추가 자궁수축술 또는 기타 개입이 필요 없는 자궁 배출
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치료 1주일 후
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과도한 출혈 또는 여성이 치료를 받은 합병증
기간: 치료 후 30일
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치료 후 30일
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미소프로스톨 투여 후 유도 퇴학 간격
기간: 1주일 추적
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미소프로스톨 투여와 퇴학 사이의 시간 간격
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1주일 추적
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여성에게 할당된 방법의 수용성
기간: 1주일 추적
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1주일 추적
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 14일
처음 게시됨 (추정)
2015년 1월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 11일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
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