Mifepristoni ja misoprostoli versus misoprostoli yksinään keskeytettyyn aborttiin: satunnaistettu, kontrolloitu kokeilu
perjantai 11. tammikuuta 2019 päivittänyt: Gynuity Health Projects
Ehdotetun tutkimuksen tarkoituksena on verrata - satunnaistetussa, lumekontrolloidussa kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa - mifepristonin ja misoprostolin yhdistelmää misoprostoliin, jota käytetään yksinään keskeytettyyn aborttiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata mifepristoni-misoprostolin tehoa pelkkään misoprostoliin keskeytettyjen aborttien hoidossa.
Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu kaksoissokkoutettu tutkimus, jossa 416 naista vertailee pelkkää misoprostolia mifepristoniin plus misoprostoliin alle 13 viikkoa + 0 päivää kestäneen abortin hoidossa.
Kaikille tutkimuksessa mukana oleville naisille tehdään rutiinitarkastukset (mukaan lukien ultraääni) ja esilääketieteen aloitushoito sairaalan normaalin käytännön mukaisesti.
Kaikki soveltuvat naiset, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, satunnaistetaan saamaan jokin seuraavista hoito-ohjelmista: 1) TUTKIMUSRYHMÄ 1: 200 mg mifepristonia, jota seuraa 24 tunnin kuluttua 800 mikrogrammaa kielen alle misoprostolia; 2) TUTKIMUSRYHMÄ 2: lumelääke, jota seurasi 24 tunnin kuluttua 800 mikrogrammaa kielen alle misoprostolia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
416
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina
- Hospital Nacional Profesor Alejandro Posadas
-
-
-
-
-
Libreville, Gabon
- CHU Libreville
-
-
-
-
-
Tlalnepantla, Meksiko
- Hospital General Valle Ceylan
-
-
-
-
-
Karachi, Pakistan
- Agha Khan University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ultraäänitutkimus, joka osoittaa:
- Todisteet sikiön kuolemasta (ei sikiön sydämen toimintaa huolimatta tunnistettavasta alkiosta ja päivämäärät, jotka vastaavat näkyvän raskauden todennäköisyyttä) TAI
- Tyhjä raskauspussi, jossa ei ole merkkejä epätäydellisestä abortista tai kasvusta 7 päivän aikana, jotka on vahvistettu kahdella viikon välein tehdyllä ultraäänellä.
- Jos sikiö on olemassa, sikiön koko alle 12 viikkoa + 6 päivää
- Suljettu kohdunkaulan os
- Oikeutettu suostumaan tutkimukseen paikallisten määräysten mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen verenvuoto rekisteröinnin yhteydessä ja/tai aiempi verenvuoto edellisen viikon aikana
- Allergiat tai muut vasta-aiheet mifepristonin tai misoprostolin käytölle
- Epäilty kohdunulkoinen raskaus
- Trofoblastisen taudin historia
- Hyytymishäiriö ja/tai käytät parhaillaan antikoagulantteja
- Mikä tahansa vakava sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mifepristoni-misoprostoli-ohjelma
Kun nainen on todettu kelpoiseksi ja allekirjoittaa tietoisen suostumusasiakirjan, hän saa 200 mg mifepristonia ja häntä kehotetaan nielemään pilleri kotiin saapuessaan.
24 tuntia mifepristonin annon jälkeen naiset antavat neljä 200 mikrogramman misoprostolia tablettia kielen alle.
|
Mifepristone keskeytetyn abortin hoitoon
Misoprostoli keskeytetyn abortin hoitoon
|
|
Placebo Comparator: Pelkkä misoprostolihoito
Kun nainen on todettu kelpoiseksi ja allekirjoittaa tietoisen suostumusasiakirjan, hänelle annetaan lumelääkettä (saman muotoinen ja kokoinen mifepristonia) ja häntä kehotetaan nielemään pilleri kotiin saapuessaan.
24 tuntia mifepristonin annon jälkeen naiset antavat neljä 200 mikrogramman misoprostolia tablettia kielen alle.
|
Misoprostoli keskeytetyn abortin hoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdun onnistuneen evakuoinnin määrä
Aikaikkuna: 1 viikko hoidon jälkeen
|
kohdun evakuointi ilman kohdun aspiraatiota tai muuta leikkausta
|
1 viikko hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistuneen evakuoinnin nopeus ilman lisätoimia
Aikaikkuna: 1 viikko hoidon jälkeen
|
kohdun evakuointi ilman tyhjiöimua, ylimääräisiä kohdun tonisia tai muita toimenpiteitä
|
1 viikko hoidon jälkeen
|
|
Liiallinen verenvuoto tai komplikaatio, johon nainen sai hoitoa
Aikaikkuna: 30 päivää hoidon jälkeen
|
30 päivää hoidon jälkeen
|
|
|
Induktiopoistoväli misoprostolin annon jälkeen
Aikaikkuna: viikon seuranta
|
aikaväli misoprostolin antamisen ja karkotuksen välillä
|
viikon seuranta
|
|
Annetun menetelmän hyväksyttävyys naisille
Aikaikkuna: viikon seuranta
|
viikon seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 19. tammikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Raskauden komplikaatiot
- Abortti, spontaani
- Abortti, väliin jäänyt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset
- Ehkäisyaineet, naiset
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Synteettiset
- Raskaudenkeskeytysaineet, ei-steroidiset
- Abortiagentit
- Oksitokaalit
- Luteolyyttiset aineet
- Raskaudenkeskeytysaineet, steroidit
- Ehkäisyvälineet, Postcoital, Synteettiset
- Ehkäisyvälineet, Postcoital
- Kuukautisia aiheuttavat aineet
- Misoprostoli
- Mifepristone
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1015
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .