Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mifepriston a misoprostol versus samotný misoprostol pro zmeškaný potrat: Randomizovaná kontrolovaná studie

11. ledna 2019 aktualizováno: Gynuity Health Projects
Účelem navrhované studie je porovnat – v randomizované, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené studii – kombinaci mifepristonu a misoprostolu s misoprostolem užívaným samostatně pro zmeškaný potrat.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je porovnat účinnost mifepristonu-misoprostolu oproti samotnému misoprostolu v léčbě zmeškaného potratu. Půjde o randomizovanou kontrolovanou dvojitě zaslepenou studii se 416 ženami porovnávající samotný misoprostol s mifepristonem plus misoprostol pro léčbu zmeškaného potratu za méně než 13 týdnů + 0 dní LMP. Všechny ženy ve studii podstoupí rutinní screening (včetně ultrazvuku) a předlékařskou indukční péči podle standardní praxe v nemocnici. Všechny způsobilé ženy, které souhlasí s účastí ve studii, budou randomizovány do jednoho z následujících režimů: 1) STUDIJNÍ SKUPINA 1: 200 mg mifepristonu a následně 800 mcg sublingválního misoprostolu za 24 hodin; 2) STUDIJNÍ SKUPINA 2: placebo následované za 24 hodin 800 mcg sublingválního misoprostolu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

416

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Nacional Profesor Alejandro Posadas
  • Gabon
      • Libreville, Gabon
        • CHU Libreville
  • Mexiko
      • Tlalnepantla, Mexiko
        • Hospital General Valle Ceylan
  • Pákistán
      • Karachi, Pákistán
        • Agha Khan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 47 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ultrazvukové vyšetření prokazuje:

    1. Důkaz o úmrtí plodu (žádná srdeční aktivita plodu navzdory rozpoznatelnému embryu a datům odpovídajícím pravděpodobnosti viditelného těhotenství) NEBO
    2. Prázdný gestační váček bez známek neúplného potratu nebo růstu po dobu 7 dnů potvrzený dvěma ultrazvuky provedenými s týdenním odstupem.
  • Pokud existuje plod, velikost plodu menší než 12 týdnů + 6 dní
  • Uzavřený krční os
  • Způsobilý souhlas s výzkumem podle místních předpisů

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní krvácení při zařazení a/nebo krvácení v anamnéze během předchozího týdne
  • Alergie nebo jiné kontraindikace k použití mifepristonu nebo misoprostolu
  • Podezření na mimoděložní těhotenství
  • Anamnéza trofoblastické choroby
  • Porucha koagulace a/nebo současné užívání antikoagulancií
  • Jakýkoli vážný zdravotní stav

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Režim mifepriston-misoprostol
Poté, co je žena uznána za způsobilou a podepíše dokument o informovaném souhlasu, dostane 200 mg mifepristonu a bude jí doporučeno, aby po příchodu domů spolkla pilulku. 24 hodin po podání mifepristonu si ženy podají čtyři tablety po 200 mcg misoprostolu sublingválně.
Lék: Mifepriston
Mifepriston k léčbě zmeškaného potratu
Lék: Misoprostol
Misoprostol k léčbě zmeškaného potratu
Komparátor placeba: Režim samotného misoprostolu
Poté, co je žena uznána za způsobilou a podepíše dokument o informovaném souhlasu, dostane placebo (stejného tvaru a velikosti jako mifepriston) a bude jí doporučeno, aby po příchodu domů spolkla pilulku. 24 hodin po podání mifepristonu si ženy podají čtyři tablety po 200 mcg misoprostolu sublingválně.
Lék: Misoprostol
Misoprostol k léčbě zmeškaného potratu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěšné evakuace dělohy
Časové okno: 1 týden po ošetření
evakuace dělohy bez nutnosti aspirace dělohy nebo jiného chirurgického zákroku
1 týden po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěšné evakuace bez dalšího zásahu
Časové okno: 1 týden po ošetření
evakuace dělohy bez nutnosti vakuové aspirace, další uterotonika nebo jiného zásahu
1 týden po ošetření
Nadměrné krvácení nebo komplikace, kvůli které byla žena léčena
Časové okno: 30 dní po ošetření
30 dní po ošetření
Interval indukčního vypuzení po podání misoprostolu
Časové okno: týdenní sledování
časový interval mezi podáním misoprostolu a vypuzením
týdenní sledování
Přijatelnost zadané metody pro ženy
Časové okno: týdenní sledování
týdenní sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gynuity Health Projects

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

19. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1015

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mifepriston

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit