Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mifepriston och misoprostol kontra misoprostol ensam för missad abort: en randomiserad kontrollerad prövning

11 januari 2019 uppdaterad av: Gynuity Health Projects
Syftet med den föreslagna studien är att jämföra - i en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind studie - en kombination av mifepriston och misoprostol med misoprostol som används ensamt för missad abort.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna studie är att jämföra effekten av mifepriston-misoprostol jämfört med enbart misoprostol för behandling av missad abort. Detta kommer att vara en randomiserad kontrollerad dubbelblind studie med 416 kvinnor som jämför enbart misoprostol med mifepriston plus misoprostol för behandling av missad abort mindre än 13 veckor + 0 dagar LMP. Alla kvinnor i försöket kommer att genomgå rutinscreening (inklusive ultraljud) och premedicinsk induktionsvård enligt standardpraxis på sjukhuset. Alla kvalificerade kvinnor som går med på att delta i studien kommer att randomiseras för att få en av följande kurer: 1) STUDIEGRUPP EN: 200 mg mifepriston följt på 24 timmar av 800 mikrogram sublingual misoprostol; 2) STUDIEGRUPP TVÅ: placebo följt av 800 mikrogram sublingualt misoprostol inom 24 timmar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

416

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Nacional Profesor Alejandro Posadas
  • Gabon
      • Libreville, Gabon
        • CHU Libreville
  • Mexiko
      • Tlalnepantla, Mexiko
        • Hospital General Valle Ceylan
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan
        • Agha Khan University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ultraljudsundersökning som visar:

    1. Bevis på fosterdöd (ingen fostrets hjärtaktivitet trots igenkännligt embryo och datum som överensstämmer med sannolikheten för synlig graviditet) ELLER
    2. Tom graviditetspåse utan tecken på ofullständig abort eller tillväxt under en 7-dagarsperiod bekräftad av två ultraljudsundersökningar med en veckas mellanrum.
  • Om foster finns, fosterstorlek mindre än 12 veckor+6 dagar
  • Stängt cervikal os
  • Berättigad att samtycka till forskning enligt lokala bestämmelser

Exklusions kriterier:

  • Aktiv blödning vid inskrivning och/eller historia av blödning under föregående vecka
  • Allergier eller andra kontraindikationer mot användningen av mifepriston eller misoprostol
  • Misstänkt ektopisk graviditet
  • Historien om trofoblastisk sjukdom
  • Koagulationsstörning och/eller tar antikoagulantia
  • Alla allvarliga medicinska tillstånd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mifepriston-misoprostol-kur
Efter att en kvinna har fastställts som berättigad och undertecknat dokumentet för informerat samtycke, kommer hon att få 200 mg mifepriston och uppmanas att svälja p-piller när de kommer hem. 24 timmar efter administrering av mifepriston kommer kvinnor att administrera de fyra tabletterna med 200 mikrogram misoprostol sublingualt.
Läkemedel: Mifepriston
Mifepriston för behandling av missad abort
Läkemedel: Misoprostol
Misoprostol för behandling av missad abort
Placebo-jämförare: Misoprostol enbart regim
Efter att en kvinna har fastställts som berättigad och undertecknat dokumentet om informerat samtycke, kommer hon att få placebo (av samma form och storlek som mifepriston) och rekommenderas att svälja p-piller när de kommer hem. 24 timmar efter administrering av mifepriston kommer kvinnor att administrera de fyra tabletterna med 200 mikrogram misoprostol sublingualt.
Läkemedel: Misoprostol
Misoprostol för behandling av missad abort

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för framgångsrik evakuering av livmodern
Tidsram: 1 vecka efter behandling
livmoderutrymning utan behov av uterusaspiration eller annan operation
1 vecka efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för framgångsrik evakuering utan ytterligare ingripande
Tidsram: 1 vecka efter behandling
evakuering av livmoder utan behov av vakuumaspiration, ytterligare uterotonik eller andra ingrepp
1 vecka efter behandling
Överdriven blödning eller en komplikation som en kvinna fick behandling för
Tidsram: 30 dagar efter behandlingen
30 dagar efter behandlingen
Induktionsutdrivningsintervall efter administrering av misoprostol
Tidsram: en veckas uppföljning
tidsintervall mellan administrering av misoprostol och utvisningen
en veckas uppföljning
Acceptans av tilldelad metod för kvinnor
Tidsram: en veckas uppföljning
en veckas uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2015

Första postat (Uppskatta)

19 januari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2019

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1015

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera