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Mifepriston und Misoprostol versus Misoprostol allein für verpasste Abtreibung: Eine randomisierte kontrollierte Studie

11. Januar 2019 aktualisiert von: Gynuity Health Projects
Der Zweck der vorgeschlagenen Studie besteht darin, in einer randomisierten, placebokontrollierten, doppelblinden Studie eine Kombination aus Mifepriston und Misoprostol mit der alleinigen Anwendung von Misoprostol bei Fehlgeburten zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Mifepriston-Misoprostol gegenüber Misoprostol allein zur Behandlung von Fehlgeburten zu vergleichen. Dies wird eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Studie mit 416 Frauen sein, die Misoprostol allein mit Mifepriston plus Misoprostol zur Behandlung von Fehlgeburten unter 13 Wochen + 0 Tagen LMP vergleicht. Alle Frauen in der Studie werden routinemäßig einem Screening (einschließlich Ultraschall) und einer prämedizinischen Einleitungsbehandlung gemäß der Standardpraxis im Krankenhaus unterzogen. Alle in Frage kommenden Frauen, die einer Teilnahme an der Studie zustimmen, werden randomisiert, um eines der folgenden Schemata zu erhalten: 1) STUDIENGRUPPE EINS: 200 mg Mifepriston, gefolgt von 800 mcg sublingualem Misoprostol innerhalb von 24 Stunden; 2) STUDIENGRUPPE ZWEI: Placebo, gefolgt von 800 mcg sublingualem Misoprostol innerhalb von 24 Stunden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

416

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Hospital Nacional Profesor Alejandro Posadas
  • Gabun
      • Libreville, Gabun
        • CHU Libreville
  • Mexiko
      • Tlalnepantla, Mexiko
        • Hospital General Valle Ceylan
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan
        • Agha Khan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ultraschalluntersuchung mit Nachweis:

    1. Nachweis eines fetalen Ablebens (keine fetale Herzaktivität trotz erkennbarem Embryo und Daten, die mit der Wahrscheinlichkeit einer sichtbaren Schwangerschaft übereinstimmen) ODER
    2. Leerer Gestationssack ohne Anzeichen eines unvollständigen Aborts oder Wachstums über einen Zeitraum von 7 Tagen, bestätigt durch zwei Ultraschalluntersuchungen im Abstand von einer Woche.
  • Wenn ein Fötus vorhanden ist, ist die Fötusgröße kleiner als 12 Wochen + 6 Tage
  • Geschlossener Muttermund
  • Berechtigt, der Forschung gemäß den örtlichen Vorschriften zuzustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Blutung bei der Einschreibung und/oder Vorgeschichte von Blutungen innerhalb der Vorwoche
  • Allergien oder andere Kontraindikationen für die Verwendung von Mifepriston oder Misoprostol
  • Verdacht auf Eileiterschwangerschaft
  • Geschichte der trophoblastischen Krankheit
  • Gerinnungsstörung und/oder aktuelle Einnahme von Antikoagulanzien
  • Jede ernsthafte Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mifepriston-Misoprostol-Schema
Nachdem eine Frau für geeignet befunden wurde und die Einverständniserklärung unterzeichnet hat, erhält sie 200 mg Mifepriston und wird angewiesen, die Pille zu schlucken, wenn sie zu Hause ankommt. 24 Stunden nach der Verabreichung des Mifepristons werden Frauen die vier Tabletten mit 200 mcg Misoprostol sublingual verabreichen.
Arzneimittel: Mifepriston
Mifepriston zur Behandlung von Fehlgeburten
Arzneimittel: Misoprostol
Misoprostol zur Behandlung von Fehlgeburten
Placebo-Komparator: Misoprostol alleiniges Regime
Nachdem eine Frau für geeignet befunden wurde und die Einverständniserklärung unterzeichnet hat, erhält sie ein Placebo (in der gleichen Form und Größe wie Mifepriston) und wird angewiesen, die Pille zu schlucken, wenn sie zu Hause ankommt. 24 Stunden nach der Verabreichung des Mifepristons werden Frauen die vier Tabletten mit 200 mcg Misoprostol sublingual verabreichen.
Arzneimittel: Misoprostol
Misoprostol zur Behandlung von Fehlgeburten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der erfolgreichen Evakuierung der Gebärmutter
Zeitfenster: 1 Woche nach der Behandlung
Uterusentleerung ohne die Notwendigkeit einer Uterusaspiration oder eines anderen chirurgischen Eingriffs
1 Woche nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der erfolgreichen Evakuierung ohne zusätzlichen Eingriff
Zeitfenster: 1 Woche nach der Behandlung
Uterusentleerung ohne Vakuumaspiration, zusätzliche Uterotonika oder andere Eingriffe
1 Woche nach der Behandlung
Übermäßige Blutung oder eine Komplikation, wegen der eine Frau behandelt wurde
Zeitfenster: 30 Tage nach der Behandlung
30 Tage nach der Behandlung
Induktions-Ausstoß-Intervall nach Misoprostol-Gabe
Zeitfenster: eine Woche Nachsorge
Zeitspanne zwischen der Misoprostol-Gabe und der Austreibung
eine Woche Nachsorge
Akzeptanz der zugewiesenen Methode für Frauen
Zeitfenster: eine Woche Nachsorge
eine Woche Nachsorge

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1015

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