ミフェプリストンとミソプロストール対ミソプロストール単独の未熟流産：ランダム化比較試験
2019年1月11日 更新者：Gynuity Health Projects
提案された研究の目的は、無作為化、プラセボ対照、二重盲検試験で、ミフェプリストンとミソプロストールの組み合わせと、逃した中絶のために単独で使用されたミソプロストールを比較することです.
調査の概要
詳細な説明
この試験の主な目的は、流産の治療におけるミフェプリストン-ミソプロストールとミソプロストール単独の有効性を比較することです。
これは、416 人の女性を対象とした無作為対照二重盲検試験であり、LMP が 13 週 + 0 日未満の流産逃しの治療について、ミソプロストール単独とミフェプリストン + ミソプロストールを比較します。
試験に参加するすべての女性は、病院での標準的な慣行に従って、定期的なスクリーニング（超音波を含む）と医療前の導入ケアを受けます。
研究への参加に同意するすべての適格な女性は、次のレジメンのいずれかを受けるように無作為化されます。 2) 研究グループ 2: プラセボに続いて、24 時間後に 800mcg のミソプロストールを舌下投与。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
416
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～47年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
以下を示す超音波検査：
- 胎児死亡の証拠（認識可能な胚および目に見える妊娠の可能性と一致する日付にもかかわらず、胎児の心臓活動がない）または
- 1 週間間隔で 2 回の超音波検査で確認された、7 日間にわたる不完全な流産または成長の証拠のない空の胎嚢。
- 胎児が存在する場合、胎児の大きさが12週+6日未満
- 子宮頸管閉鎖
- 現地の規制に従って研究に同意する資格がある
除外基準:
- -登録時の活発な出血および/または前週以内の出血歴
- ミフェプリストンまたはミソプロストールの使用に対するアレルギーまたはその他の禁忌
- 子宮外妊娠の疑い
- 絨毛性疾患の病歴
- 凝固障害および/または現在抗凝固薬を服用している
- 深刻な病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ミフェプリストン - ミソプロストールレジメン
女性が適格であると判断され、インフォームド コンセント文書に署名した後、彼女は 200 mg のミフェプリストンを受け取り、自宅に到着したときにピルを飲み込むようにアドバイスされます。
ミフェプリストン投与の 24 時間後に、女性は 200 mcg のミソプロストール 4 錠を舌下投与します。
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逃した中絶の治療のためのミフェプリストン
中絶を逃した治療のためのミソプロストール
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プラセボコンパレーター：ミソプロストール単独レジメン
女性が適格であると判断され、インフォームド コンセント文書に署名した後、彼女はプラセボ (ミフェプリストンと同じ形状とサイズ) を受け取り、自宅に到着したときにピルを飲み込むようにアドバイスされます。
ミフェプリストン投与の 24 時間後に、女性は 200 mcg のミソプロストール 4 錠を舌下投与します。
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中絶を逃した治療のためのミソプロストール
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子宮の脱出成功率
時間枠：治療後1週間
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子宮吸引やその他の手術を必要としない子宮排出
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治療後1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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追加の介入なしで成功した避難の割合
時間枠：治療後1週間
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真空吸引、追加の子宮収縮薬またはその他の介入を必要としない子宮排出
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治療後1週間
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女性が治療を受けた過度の出血または合併症
時間枠：治療後30日
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治療後30日
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ミソプロストール投与後の誘導除名間隔
時間枠：1週間のフォローアップ
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ミソプロストール投与と排出の間の時間間隔
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1週間のフォローアップ
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割り当てられたメソッドの女性への受容性
時間枠：1週間のフォローアップ
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1週間のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2018年12月31日
研究の完了 (実際)
2018年12月31日
試験登録日
最初に提出
2015年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月14日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月11日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。