米非司酮和米索前列醇与单独使用米索前列醇治疗流产失败：一项随机对照试验
2019年1月11日 更新者：Gynuity Health Projects
拟议研究的目的是在一项随机、安慰剂对照、双盲试验中比较米非司酮和米索前列醇的组合与米索前列醇单独用于流产的效果。
研究概览
详细说明
该试验的主要目的是比较米非司酮-米索前列醇与米索前列醇单独治疗流产的疗效。
这将是一项针对 416 名女性的随机对照双盲试验，比较单用米索前列醇与米非司酮加米索前列醇治疗小于 13 周 + 0 天 LMP 的流产。
试验中的所有女性都将按照医院的标准做法接受常规筛查（包括超声检查）和入院前护理。
所有同意参与该研究的符合条件的女性将被随机分配接受以下方案之一：1) 研究组一：200 毫克米非司酮，随后 24 小时内 800 微克米索前列醇舌下含服； 2) 研究组二：安慰剂，24 小时后舌下含服 800mcg 米索前列醇。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
416
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 47年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
超声检查显示：
- 胎儿死亡的证据（尽管可以识别胚胎并且日期与可见怀孕的可能性一致，但没有胎儿心脏活动）或
- 空孕囊，7 天内没有不完全流产或生长的证据，由相隔一周的两次超声检查证实。
- 如果胎儿存在，胎儿大小小于 12 周 + 6 天
- 闭合的宫颈口
- 有资格根据当地法规同意研究
排除标准：
- 入组时有活动性出血和/或前一周有出血史
- 对使用米非司酮或米索前列醇过敏或其他禁忌症
- 疑似宫外孕
- 滋养细胞疾病史
- 凝血障碍和/或目前正在服用抗凝剂
- 任何严重的医疗状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：米非司酮-米索前列醇方案
在确定女性符合条件并签署知情同意书后，她将收到 200 毫克米非司酮，并建议她们到家时吞下药丸。
服用米非司酮 24 小时后，女性将舌下含服 4 片 200 微克米索前列醇。
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米非司酮治疗流产
米索前列醇治疗流产
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安慰剂比较：米索前列醇单药方案
在确定一名妇女符合条件并签署知情同意书后，她将收到安慰剂（与米非司酮形状和大小相同），并建议他们到家时吞下药丸。
服用米非司酮 24 小时后，女性将舌下含服 4 片 200 微克米索前列醇。
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米索前列醇治疗流产
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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子宫成功清除率
大体时间：治疗后1周
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无需子宫抽吸或其他手术即可清宫
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治疗后1周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无需任何额外干预的成功疏散率
大体时间：治疗后1周
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无需负压抽吸、额外的宫缩剂或其他干预即可清宫
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治疗后1周
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女性接受治疗的出血过多或并发症
大体时间：治疗后30天
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治疗后30天
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米索前列醇给药后的诱导排出间隔
大体时间：一周随访
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米索前列醇给药与排出之间的时间间隔
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一周随访
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指定方法对女性的可接受性
大体时间：一周随访
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一周随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年1月1日
初级完成 (实际的)
2018年12月31日
研究完成 (实际的)
2018年12月31日
研究注册日期
首次提交
2015年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2015年1月14日
首次发布 (估计)
2015年1月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月11日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
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