Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mifepriston og Misoprostol Versus Misoprostol Alone for Missed Abort: A Randomized-controlled Trial

11. januar 2019 oppdatert av: Gynuity Health Projects
Hensikten med den foreslåtte studien er å sammenligne - i en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblindet studie - en kombinasjon av mifepriston og misoprostol med misoprostol brukt alene for ubesvart abort.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne effekten av mifepriston-misoprostol versus misoprostol alene for behandling av ubesvart abort. Dette vil være en randomisert kontrollert dobbeltblindet studie av 416 kvinner som sammenligner misoprostol alene med mifepriston pluss misoprostol for behandling av ubesvart abort mindre enn 13 uker + 0 dager LMP. Alle kvinner i forsøket vil gjennomgå rutinemessig screening (inkludert ultralyd) og premedisinsk induksjonsbehandling i henhold til standard praksis ved sykehuset. Alle kvalifiserte kvinner som godtar å delta i studien vil bli randomisert til å motta ett av følgende regimer: 1) STUDIEGRUPPE EN: 200 mg mifepriston etterfulgt av 800 mikrogram sublingual misoprostol i løpet av 24 timer; 2) STUDIEGRUPPE TO: placebo etterfulgt i løpet av 24 timer av 800 mikrogram sublingual misoprostol.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

416

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Nacional Profesor Alejandro Posadas
  • Gabon
      • Libreville, Gabon
        • CHU Libreville
  • Mexico
      • Tlalnepantla, Mexico
        • Hospital General Valle Ceylan
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan
        • Agha Khan University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ultralydundersøkelse som viser:

    1. Bevis på fosterdød (ingen føtal hjerteaktivitet til tross for gjenkjennelig embryo og datoer i samsvar med sannsynligheten for synlig graviditet) ELLER
    2. Tom svangerskapssekk uten tegn på ufullstendig abort eller vekst over en 7-dagers periode bekreftet av to ultralyder utført med en ukes mellomrom.
  • Hvis foster eksisterer, fosterstørrelse mindre enn 12 uker + 6 dager
  • Lukket cervical os
  • Kvalifisert til å gi samtykke til forskning i henhold til lokale forskrifter

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv blødning ved registrering og/eller blødningshistorie i løpet av forrige uke
  • Allergier eller andre kontraindikasjoner mot bruk av mifepriston eller misoprostol
  • Mistanke om ektopisk graviditet
  • Historie om trofoblastisk sykdom
  • Koagulasjonsforstyrrelse og/eller tar antikoagulantia
  • Enhver alvorlig medisinsk tilstand

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mifepriston-misoprostol-regime
Etter at en kvinne er kvalifisert og signerer dokumentet om informert samtykke, vil hun motta 200 mg mifepriston og rådes til å svelge pillen når de kommer hjem. 24 timer etter administrering av mifepriston, vil kvinner administrere de fire tablettene på 200 mcg misoprostol sublingualt.
Legemiddel: Mifepriston
Mifepriston for behandling av ubesvart abort
Legemiddel: Misoprostol
Misoprostol for behandling av ubesvart abort
Placebo komparator: Misoprostol alene regime
Etter at en kvinne er kvalifisert og signerer dokumentet om informert samtykke, vil hun motta placebo (av samme form og størrelse som mifepriston) og rådet til å svelge pillen når de kommer hjem. 24 timer etter administrering av mifepriston, vil kvinner administrere de fire tablettene på 200 mcg misoprostol sublingualt.
Legemiddel: Misoprostol
Misoprostol for behandling av ubesvart abort

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for vellykket evakuering av livmoren
Tidsramme: 1 uke etter behandling
evakuering av livmor uten behov for livmoraspirasjon eller annen operasjon
1 uke etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for vellykket evakuering uten ytterligere intervensjon
Tidsramme: 1 uke etter behandling
evakuering av livmor uten behov for vakuumaspirasjon, ekstra uterotonikk eller annen intervensjon
1 uke etter behandling
Overdreven blødning eller en komplikasjon som en kvinne fikk behandling for
Tidsramme: 30 dager etter behandling
30 dager etter behandling
Induksjonsutdrivningsintervall etter misoprostoladministrasjon
Tidsramme: en ukes oppfølging
tidsintervall mellom misoprostoladministrasjon og utvisningen
en ukes oppfølging
Akseptabilitet av tildelt metode til kvinner
Tidsramme: en ukes oppfølging
en ukes oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

19. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2019

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1015

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Svangerskap

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversykdom i svangerskapet
    Skrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of Pregnancy
    Storbritannia

Kliniske studier på Mifepriston

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere