Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mifepriszton és a misoprostol versusa egyedül a mizoprosztollal az elmulasztott abortuszhoz: Randomizált, kontrollált vizsgálat

2019. január 11. frissítette: Gynuity Health Projects
A javasolt vizsgálat célja, hogy egy randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak vizsgálatban összehasonlítsák a mifepriston és a misoprostol kombinációját az elmulasztott abortusz esetén önmagában alkalmazott mizoprosztollal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a mifepriszton-misoprostol és a mizoprostol önmagában alkalmazott hatékonyságának összehasonlítása az elmulasztott abortusz kezelésében. Ez egy randomizált, kontrollált kettős-vak vizsgálat lesz 416 nő bevonásával, amelyben a mifeprisztonnal és a mifepristonnal plusz misoprosztollal hasonlították össze a 13 hétnél rövidebb ideig tartó, 0 napnál rövidebb ideig tartó abortusz esetén a mizoprosztolt. A vizsgálatban részt vevő összes nő rutin szűrésen (beleértve az ultrahangot is) és az orvosi indukciós ellátáson átesik a szokásos kórházi gyakorlat szerint. Minden jogosult nőt, aki beleegyezik, hogy részt vegyen a vizsgálatban, véletlenszerűen besorolják, hogy megkapják az alábbi sémák egyikét: 1) ELSŐ VIZSGÁLATI CSOPORT: 200 mg mifepriston, majd 24 órán belül 800 mikrogramm szublingvális misoprostol; 2) MÁSODIK VIZSGÁLATI CSOPORT: placebo, majd 24 órán belül 800 mcg szublingvális misoprostol.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

416

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína
        • Hospital Nacional Profesor Alejandro Posadas
  • Gabon
      • Libreville, Gabon
        • CHU Libreville
  • Mexikó
      • Tlalnepantla, Mexikó
        • Hospital General Valle Ceylan
  • Pakisztán
      • Karachi, Pakisztán
        • Agha Khan University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ultrahang vizsgálat, amely kimutatja:

    1. A magzat pusztulásának bizonyítéka (nincs magzati szívműködés a felismerhető embrió és a látható terhesség valószínűségének megfelelő dátum ellenére) VAGY
    2. Üres terhességi zsák, 7 napos perióduson át tartó, tökéletlen vetélésre vagy növekedésre utaló jelek nélkül, amelyet egy hét különbséggel végzett két ultrahang igazolt.
  • Ha van magzat, a magzat mérete kevesebb, mint 12 hét+6 nap
  • Zárt nyaki os
  • Hozzájárulhat a kutatáshoz a helyi előírások szerint

Kizárási kritériumok:

  • Aktív vérzés a felvételkor és/vagy vérzés a kórtörténetben az előző héten
  • Allergia vagy egyéb ellenjavallatok a mifepriston vagy misoprostol használatára vonatkozóan
  • Méhen kívüli terhesség gyanúja
  • A trofoblasztos betegség története
  • Véralvadási zavar és/vagy jelenleg véralvadásgátlót szed
  • Bármilyen súlyos egészségügyi állapot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mifepriston-misoprostol kezelési rend
Miután egy nőt jogosultnak találtak, és aláírta a beleegyező nyilatkozatot, 200 mg mifeprisztont kap, és azt tanácsolják, hogy nyelje le a tablettát, amikor hazaérkezik. A mifepriszton beadása után 24 órával a nők a négy 200 mikrogramm misoprostol tablettát szublingválisan fogják beadni.
Drog: Mifepriston
Mifepriston az elmulasztott abortusz kezelésére
Drog: Misoprostol
Misoprostol az elmulasztott abortusz kezelésére
Placebo Comparator: Csak misoprostol kezelés
Miután egy nőt alkalmasnak találtak, és aláírta a beleegyező nyilatkozatot, placebót kap (a mifeprisztonnal azonos alakú és méretű), és azt tanácsolják, hogy nyelje le a tablettát, amikor hazaérkezik. A mifepriszton beadása után 24 órával a nők a négy 200 mikrogramm misoprostol tablettát szublingválisan fogják beadni.
Drog: Misoprostol
Misoprostol az elmulasztott abortusz kezelésére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A méh sikeres evakuálásának aránya
Időkeret: 1 héttel a kezelés után
a méh evakuálása méhszívás vagy más műtét nélkül
1 héttel a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sikeres evakuálás aránya további beavatkozás nélkül
Időkeret: 1 héttel a kezelés után
a méh evakuálása vákuumszívás, további uterotonika vagy egyéb beavatkozás nélkül
1 héttel a kezelés után
Túlzott vérzés vagy szövődmény, amely miatt egy nő kezelést kapott
Időkeret: 30 nappal a kezelés után
30 nappal a kezelés után
Indukciós kilökődési intervallum a misoprostol beadása után
Időkeret: egy hetes követés
időintervallum a misoprostol beadása és a kilökődés között
egy hetes követés
A kijelölt módszer elfogadhatósága a nők számára
Időkeret: egy hetes követés
egy hetes követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gynuity Health Projects

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 14.

Első közzététel (Becslés)

2015. január 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 11.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1015

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel