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Comparaison de l'ablation hybride et de l'isolement des veines pulmonaires seules par rapport à l'ablation hybride avec l'ablation par cathéter PVI Plus

18 décembre 2018 mis à jour par: Jasbir Sra

Comparaison prospective et randomisée de l'ablation hybride et de l'isolement de la veine pulmonaire seuls par rapport à l'ablation hybride avec l'isolement de la veine pulmonaire et l'ablation par cathéter pour les CFAE et les lésions linéaires

L'objectif global de l'étude est de comparer et d'évaluer les résultats cliniques de l'ablation hybride standard de soins utilisant l'ablation épicardique en conjonction avec le PVI endocardique seul par rapport à l'ablation épicardique en conjonction avec l'ablation endocardique utilisant le PVI avec une ablation RF supplémentaire dans une population prospective randomisée des patients atteints de FA persistante depuis au moins 6 mois. Tous les appareils utilisés sont utilisés sous l'étiquetage approuvé des appareils.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La fibrillation auriculaire (FA) est l'une des principales causes d'accident vasculaire cérébral et d'insuffisance cardiaque. C'est aussi une cause majeure d'hospitalisations et de mortalité (Stewart, Wattigney et Wolf). Les patients atteints de fibrillation auriculaire (FA) qui sont intolérants aux médicaments antiarythmiques de classe I et III nécessitent souvent une ablation endocardique, qui peut inclure l'isolement de la veine pulmonaire (PVI) à l'aide d'une ablation par cathéter par radiofréquence (RF) ou d'une ablation par cryoballon (Medtronic, MN) et taux de réussite rapportés varient (Calkins et al). Chez les patients atteints de FA persistante et persistante de longue date, les taux de réussite peuvent ne pas être aussi élevés (Akoum et al) et il existe peu de données analysant les résultats pour les patients de cette population (Calkins et al). En utilisant une approche épicardique-endocardique, ou hybride, Gehi et al décrit un taux de survie sans arythmie de 66 % à 12 mois après la procédure, avec 37 % de patients toujours sous traitement antiarythmique à 12 mois. En outre, un article d'Anderson et al rapporte que l'ablation hybride entraîne des coûts inférieurs et des années de vie ajustées de meilleure qualité pour les patients atteints de FA non paroxystique, comme le rapportent les résultats de l'étude sur le nombre réduit d'ablations répétées et le maintien du rythme sinusal à 5 ​​ans. Des rapports contradictoires existent sur la quantité d'ablation par cathéter endocardique nécessaire pour les patients atteints de FA persistante et persistante de longue date. Verma et al rapportent les résultats pour les patients atteints de FA persistante ayant une PVI endocardique par rapport à une PVI plus des lésions linéaires supplémentaires. Les taux de réussite à 18 mois pour ces patients étaient respectivement de 59 % et 46 %.

Le succès de l'ablation chirurgicale hybride utilisant un cocontaminant d'ablation épicardique avec PVI endocardique seul par rapport à l'approche hybride utilisant l'ablation épicardique avec ablation endocardique consistant en ablation PVI et ablation RF n'a pas été étudié en utilisant une approche prospective randomisée.

S'il s'avère que le PVI seul est aussi efficace que le PVI plus une ablation par cathéter supplémentaire pour les patients recevant une ablation hybride, cela peut réduire le besoin d'une ablation par cathéter étendue, réduisant ainsi l'exposition aux rayonnements, la durée de la procédure et la durée de l'ablation par radiofréquence.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • Aurora Health Care, St. Luke's Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est âgé de 18 ans ou plus
  • Oreillette gauche < 6,0 em (Trans Thoracic Echo - TTE - vue de la chambre parasternale4 réalisée dans les 6 mois)
  • Antécédents de FA depuis au moins 6 mois
  • Échec ou réfractaire à un AAD (classe I et/ou Ill)
  • Documentation de la FA persistante
  • Fourni un consentement éclairé écrit
  • Être éligible à la procédure hybride

Critère d'exclusion:

  • Enceinte ou prévoyant de devenir enceinte pendant l'étude
  • Conditions médicales comorbides qui limitent l'espérance de vie d'un an
  • Chirurgie cardiaque antérieure
  • Chirurgie abdominale antérieure qui empêchera l'accès épicardique
  • Antécédents de péricardite
  • Accident vasculaire cérébral (AVC) antérieur, à l'exclusion des AIT entièrement résolus
  • Patients qui ont une infection active ou une septicémie
  • Patients souffrant d'ulcères oesophagiens, de sténoses et de varices
  • Patients atteints d'insuffisance rénale qui ne sont pas sous dialyse (définis comme DFG ::5 40)
  • Patients contre-indiqués pour les anticoagulants tels que l'héparine et la coumadine
  • Patients traités pour des arythmies ventriculaires
  • Patients ayant déjà subi une ablation par cathéter auriculaire gauche pour FA (n'inclut pas l'ablation pour AFL ou d'autres arythmies supraventriculaires)
  • Participation actuelle à une autre investigation clinique d'un dispositif médical ou d'un médicament, ou participation récente à une telle étude dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étude
  • Incompétence pour se représenter légalement (par exemple, nécessite un tuteur ou un gardien en tant que représentant légal)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Hybride Ablation-cryoballon seul
Ce groupe reçoit l'ablation chirurgicale hybride (ablation épicardique-endocardique) avec ablation épicardique et ablation endocardique consistant en l'isolement de la veine pulmonaire sans autre ablation par cathéter. Ceci sera réalisé en utilisant le cryoballon nContact et Medtronic
Pour l'isolation de la veine pulmonaire endocardique, un cathéter Arctic Front Advance Cardiac CryoAblation (Medtronic, Mounds view, MN, USA) sera utilisé.
Pour l'ablation épicardique (la partie chirurgicale de la procédure hybride), nous utiliserons le dispositif d'ablation cardiaque VisiTrax (nContact, Morrisville, NC, USA).
Autre: Hybride ablation-cryoballon plus RF
Ce groupe reçoit l'ablation chirurgicale hybride (ablation épicardique-endocardique) avec ablation épicardique et ablation endocardique. La partie endocardique consiste en l'isolement de la veine pulmonaire à l'aide du cryoballon avec une ablation supplémentaire par cathéter, qui peut consister en l'ablation d'électrogrammes fractionnés complexes et de lésions linéaires. Ceci sera réalisé en utilisant le cathéter nContact et Medtronic Cryoballoon plus Thermocool.
Pour l'isolation de la veine pulmonaire endocardique, un cathéter Arctic Front Advance Cardiac CryoAblation (Medtronic, Mounds view, MN, USA) sera utilisé.
Pour l'ablation épicardique (la partie chirurgicale de la procédure hybride), nous utiliserons le dispositif d'ablation cardiaque VisiTrax (nContact, Morrisville, NC, USA).
Pour la cartographie et l'ablation de l'endocarde, un cathéter à pointe irriguée de 3,5 mm (cathéter de navigation unidirectionnel Navistar Thermocool SmartTouch, Biosense Webster, Diamond Bar, Californie, États-Unis) sera utilisé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès ou échec chez un patient atteint de FA persistante pour être exempt de 1) FA/tachycardie auriculaire (TA)/flutter auriculaire (AFL) et 2) médicaments antiarythmiques de classe I et III (AAD)
Délai: 12 mois

Le critère d'évaluation principal est le succès ou l'échec chez les patients atteints de FA persistante depuis au moins 6 mois pour être exempts de FA/tachycardie auriculaire (TA)/flutter auriculaire (AFL) et sans médicaments antiarythmiques (AAD) de classe I et III, à l'exception d'un AAD échoué ou intolérant dans la même classe après la période de blanking de 3 mois jusqu'à la visite de suivi de 12 mois après la procédure. Un AAD défaillant est défini comme une récurrence sur cet AAD particulier.

Crossover : Après la période de blanking de trois mois, si le patient est en FA persistante, le patient peut subir un DCCV et un traitement antiarythmique peut être commencé. Le suivi commencera après cette date.

12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réussite ou échec chez un patient atteint de FA persistante pour obtenir une réduction > 90 % du fardeau de la FA et l'absence de médicaments antiarythmiques de classe I et III (AAD)
Délai: 12 mois
Succès ou échec chez un patient atteint de FA persistante d'une durée d'au moins 6 mois pour obtenir une réduction > 90 % de la charge de FA et l'absence de médicaments antiarythmiques (AAD) de classe I et III, à l'exception d'un AAD précédemment échoué ou intolérant dans la même classe après la Période de blanking de 3 mois jusqu'à la visite de suivi post-intervention de 12 mois.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jasbir S Sra, MD, Aurora Health Care

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

13 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

13 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2015

Première publication (Estimation)

26 janvier 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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