- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02344394
Comparaison de l'ablation hybride et de l'isolement des veines pulmonaires seules par rapport à l'ablation hybride avec l'ablation par cathéter PVI Plus
Comparaison prospective et randomisée de l'ablation hybride et de l'isolement de la veine pulmonaire seuls par rapport à l'ablation hybride avec l'isolement de la veine pulmonaire et l'ablation par cathéter pour les CFAE et les lésions linéaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fibrillation auriculaire (FA) est l'une des principales causes d'accident vasculaire cérébral et d'insuffisance cardiaque. C'est aussi une cause majeure d'hospitalisations et de mortalité (Stewart, Wattigney et Wolf). Les patients atteints de fibrillation auriculaire (FA) qui sont intolérants aux médicaments antiarythmiques de classe I et III nécessitent souvent une ablation endocardique, qui peut inclure l'isolement de la veine pulmonaire (PVI) à l'aide d'une ablation par cathéter par radiofréquence (RF) ou d'une ablation par cryoballon (Medtronic, MN) et taux de réussite rapportés varient (Calkins et al). Chez les patients atteints de FA persistante et persistante de longue date, les taux de réussite peuvent ne pas être aussi élevés (Akoum et al) et il existe peu de données analysant les résultats pour les patients de cette population (Calkins et al). En utilisant une approche épicardique-endocardique, ou hybride, Gehi et al décrit un taux de survie sans arythmie de 66 % à 12 mois après la procédure, avec 37 % de patients toujours sous traitement antiarythmique à 12 mois. En outre, un article d'Anderson et al rapporte que l'ablation hybride entraîne des coûts inférieurs et des années de vie ajustées de meilleure qualité pour les patients atteints de FA non paroxystique, comme le rapportent les résultats de l'étude sur le nombre réduit d'ablations répétées et le maintien du rythme sinusal à 5 ans. Des rapports contradictoires existent sur la quantité d'ablation par cathéter endocardique nécessaire pour les patients atteints de FA persistante et persistante de longue date. Verma et al rapportent les résultats pour les patients atteints de FA persistante ayant une PVI endocardique par rapport à une PVI plus des lésions linéaires supplémentaires. Les taux de réussite à 18 mois pour ces patients étaient respectivement de 59 % et 46 %.
Le succès de l'ablation chirurgicale hybride utilisant un cocontaminant d'ablation épicardique avec PVI endocardique seul par rapport à l'approche hybride utilisant l'ablation épicardique avec ablation endocardique consistant en ablation PVI et ablation RF n'a pas été étudié en utilisant une approche prospective randomisée.
S'il s'avère que le PVI seul est aussi efficace que le PVI plus une ablation par cathéter supplémentaire pour les patients recevant une ablation hybride, cela peut réduire le besoin d'une ablation par cathéter étendue, réduisant ainsi l'exposition aux rayonnements, la durée de la procédure et la durée de l'ablation par radiofréquence.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
- Aurora Health Care, St. Luke's Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est âgé de 18 ans ou plus
- Oreillette gauche < 6,0 em (Trans Thoracic Echo - TTE - vue de la chambre parasternale4 réalisée dans les 6 mois)
- Antécédents de FA depuis au moins 6 mois
- Échec ou réfractaire à un AAD (classe I et/ou Ill)
- Documentation de la FA persistante
- Fourni un consentement éclairé écrit
- Être éligible à la procédure hybride
Critère d'exclusion:
- Enceinte ou prévoyant de devenir enceinte pendant l'étude
- Conditions médicales comorbides qui limitent l'espérance de vie d'un an
- Chirurgie cardiaque antérieure
- Chirurgie abdominale antérieure qui empêchera l'accès épicardique
- Antécédents de péricardite
- Accident vasculaire cérébral (AVC) antérieur, à l'exclusion des AIT entièrement résolus
- Patients qui ont une infection active ou une septicémie
- Patients souffrant d'ulcères oesophagiens, de sténoses et de varices
- Patients atteints d'insuffisance rénale qui ne sont pas sous dialyse (définis comme DFG ::5 40)
- Patients contre-indiqués pour les anticoagulants tels que l'héparine et la coumadine
- Patients traités pour des arythmies ventriculaires
- Patients ayant déjà subi une ablation par cathéter auriculaire gauche pour FA (n'inclut pas l'ablation pour AFL ou d'autres arythmies supraventriculaires)
- Participation actuelle à une autre investigation clinique d'un dispositif médical ou d'un médicament, ou participation récente à une telle étude dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étude
- Incompétence pour se représenter légalement (par exemple, nécessite un tuteur ou un gardien en tant que représentant légal)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Hybride Ablation-cryoballon seul
Ce groupe reçoit l'ablation chirurgicale hybride (ablation épicardique-endocardique) avec ablation épicardique et ablation endocardique consistant en l'isolement de la veine pulmonaire sans autre ablation par cathéter.
Ceci sera réalisé en utilisant le cryoballon nContact et Medtronic
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Pour l'isolation de la veine pulmonaire endocardique, un cathéter Arctic Front Advance Cardiac CryoAblation (Medtronic, Mounds view, MN, USA) sera utilisé.
Pour l'ablation épicardique (la partie chirurgicale de la procédure hybride), nous utiliserons le dispositif d'ablation cardiaque VisiTrax (nContact, Morrisville, NC, USA).
|
Autre: Hybride ablation-cryoballon plus RF
Ce groupe reçoit l'ablation chirurgicale hybride (ablation épicardique-endocardique) avec ablation épicardique et ablation endocardique.
La partie endocardique consiste en l'isolement de la veine pulmonaire à l'aide du cryoballon avec une ablation supplémentaire par cathéter, qui peut consister en l'ablation d'électrogrammes fractionnés complexes et de lésions linéaires.
Ceci sera réalisé en utilisant le cathéter nContact et Medtronic Cryoballoon plus Thermocool.
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Pour l'isolation de la veine pulmonaire endocardique, un cathéter Arctic Front Advance Cardiac CryoAblation (Medtronic, Mounds view, MN, USA) sera utilisé.
Pour l'ablation épicardique (la partie chirurgicale de la procédure hybride), nous utiliserons le dispositif d'ablation cardiaque VisiTrax (nContact, Morrisville, NC, USA).
Pour la cartographie et l'ablation de l'endocarde, un cathéter à pointe irriguée de 3,5 mm (cathéter de navigation unidirectionnel Navistar Thermocool SmartTouch, Biosense Webster, Diamond Bar, Californie, États-Unis) sera utilisé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès ou échec chez un patient atteint de FA persistante pour être exempt de 1) FA/tachycardie auriculaire (TA)/flutter auriculaire (AFL) et 2) médicaments antiarythmiques de classe I et III (AAD)
Délai: 12 mois
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Le critère d'évaluation principal est le succès ou l'échec chez les patients atteints de FA persistante depuis au moins 6 mois pour être exempts de FA/tachycardie auriculaire (TA)/flutter auriculaire (AFL) et sans médicaments antiarythmiques (AAD) de classe I et III, à l'exception d'un AAD échoué ou intolérant dans la même classe après la période de blanking de 3 mois jusqu'à la visite de suivi de 12 mois après la procédure. Un AAD défaillant est défini comme une récurrence sur cet AAD particulier. Crossover : Après la période de blanking de trois mois, si le patient est en FA persistante, le patient peut subir un DCCV et un traitement antiarythmique peut être commencé. Le suivi commencera après cette date. |
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Réussite ou échec chez un patient atteint de FA persistante pour obtenir une réduction > 90 % du fardeau de la FA et l'absence de médicaments antiarythmiques de classe I et III (AAD)
Délai: 12 mois
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Succès ou échec chez un patient atteint de FA persistante d'une durée d'au moins 6 mois pour obtenir une réduction > 90 % de la charge de FA et l'absence de médicaments antiarythmiques (AAD) de classe I et III, à l'exception d'un AAD précédemment échoué ou intolérant dans la même classe après la Période de blanking de 3 mois jusqu'à la visite de suivi post-intervention de 12 mois.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jasbir S Sra, MD, Aurora Health Care
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14-52
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