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Comparación de la ablación híbrida y el aislamiento de venas pulmonares solo frente a la ablación híbrida con ablación con catéter PVI más

18 de diciembre de 2018 actualizado por: Jasbir Sra

Comparación prospectiva y aleatoria de ablación híbrida y aislamiento de venas pulmonares solo versus ablación híbrida con aislamiento de venas pulmonares más ablación con catéter para CFAE y lesiones lineales

El objetivo general del estudio es comparar y evaluar los resultados clínicos de la ablación híbrida estándar de atención con ablación epicárdica junto con PVI endocárdico solo versus ablación epicárdica junto con ablación endocárdica usando PVI con ablación RF adicional en una población prospectiva aleatoria. de pacientes con FA persistente de al menos 6 meses de duración. Todos los dispositivos que se utilizan se utilizan bajo el etiquetado aprobado de los dispositivos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La fibrilación auricular (FA) es una de las principales causas de accidente cerebrovascular e insuficiencia cardíaca. También es una causa importante de hospitalizaciones y mortalidad (Stewart, Wattigney y Wolf). Los pacientes con fibrilación auricular (FA) que no toleran los fármacos antiarrítmicos de Clase I y III a menudo requieren ablación endocárdica, que puede incluir el aislamiento de la vena pulmonar (PVI) mediante ablación con catéter por radiofrecuencia (RF) o ablación con criobalón (Medtronic, MN) y tasas de éxito informadas variar (Calkins et al). En pacientes con FA persistente y persistente de larga data, las tasas de éxito pueden no ser tan altas (Akoum et al) y hay pocos datos que analicen los resultados de los pacientes en esta población (Calkins et al). Utilizando un enfoque epicárdico-endocárdico, o híbrido, Gehi et al describen una tasa de supervivencia libre de arritmia a los 12 meses del 66 % después del procedimiento, con un 37 % de pacientes que todavía reciben terapia con medicamentos antiarrítmicos a los 12 meses. Además, un artículo de Anderson et al informa que la ablación híbrida da como resultado costos más bajos y años de vida ajustados por calidad más altos para pacientes con FA no paroxística según lo informado por los resultados del estudio de menos ablaciones repetidas y mantenimiento del ritmo sinusal a los 5 años. Existen informes contradictorios sobre la cantidad de ablación con catéter endocárdico necesaria para los pacientes con FA persistente y persistente de larga duración. Verma et al informan los resultados de pacientes con FA persistente que tienen PVI endocárdica en comparación con PVI más lesiones lineales adicionales. Las tasas de éxito de dieciocho meses para estos pacientes fueron del 59% y 46% respectivamente.

No se ha estudiado el éxito de la ablación quirúrgica híbrida usando ablación epicárdica concomitante con PVI endocárdica sola versus el enfoque híbrido usando ablación epicárdica con ablación endocárdica que consiste en ablación de PVI y ablación RF usando un enfoque prospectivo aleatorizado.

Si se descubre que la PVI sola es tan eficaz como la PVI más la ablación con catéter adicional para los pacientes que reciben una ablación híbrida, puede reducir la necesidad de una ablación con catéter extensa, lo que reduce la exposición a la radiación, el tiempo del procedimiento y el tiempo de ablación por radiofrecuencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora Health Care, St. Luke's Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto tiene 18 años o más.
  • Aurícula izquierda < 6,0 cm (Eco transtorácico - TTE - vista de cámara paraesternal4 realizada dentro de los 6 meses)
  • Antecedentes de FA durante al menos 6 meses
  • Fallido o refractario a un AAD (clase I y/o III)
  • Documentación de FA persistente
  • Proporcionó consentimiento informado por escrito
  • Ser elegible para el procedimiento híbrido

Criterio de exclusión:

  • Embarazada o planeando quedar embarazada durante el estudio
  • Condiciones médicas comórbidas que limitan la esperanza de vida de un año
  • Cirugía cardiaca previa
  • Cirugía abdominal previa que impedirá el acceso epicárdico
  • Historia de pericarditis
  • Accidente cerebrovascular previo (CVA), excluyendo AIT completamente resuelto
  • Pacientes que tienen infección activa o sepsis.
  • Pacientes con úlceras esofágicas estenosis y várices
  • Pacientes con disfunción renal que no están en diálisis (definido como GFR ::5 40)
  • Pacientes que están contraindicados para anticoagulantes como heparina y coumadin
  • Pacientes que están siendo tratados por arritmias ventriculares
  • Pacientes que hayan tenido una ablación previa con catéter en la aurícula izquierda por FA (no incluye la ablación por AFL u otras arritmias supraventriculares)
  • Participación actual en otra investigación clínica de un dispositivo médico o medicamento, o participación reciente en dicho estudio dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio
  • No es competente para representarse legalmente a sí mismo (por ejemplo, requiere un tutor o cuidador como representante legal)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Ablación híbrida-criobalón solo
Este grupo recibe la ablación quirúrgica híbrida (ablación epicárdica-endocárdica) con ablación epicárdica y ablación endocárdica que consiste en el aislamiento de las venas pulmonares sin más ablación con catéter. Esto se logrará utilizando nContact y Medtronic cryoballoon
Para el aislamiento de la vena pulmonar endocárdica, se utilizará un catéter de crioablación cardíaca Arctic Front Advance (Medtronic, Mounds view, MN, EE. UU.).
Para la ablación epicárdica (la parte quirúrgica del procedimiento híbrido), utilizaremos el dispositivo de ablación cardíaca VisiTrax (nContact, Morrisville, NC, EE. UU.).
Otro: Híbrido ablación-criobalón más RF
Este grupo recibe la ablación quirúrgica híbrida (ablación epicárdica-endocárdica) con ablación epicárdica y ablación endocárdica. La porción endocárdica consiste en el aislamiento de la vena pulmonar utilizando el criobalón con más ablación con catéter, que puede consistir en la ablación de electrogramas fraccionados complejos y lesiones lineales. Esto se logrará utilizando nContact y Medtronic Cryoballoon más Thermocool Catheter.
Para el aislamiento de la vena pulmonar endocárdica, se utilizará un catéter de crioablación cardíaca Arctic Front Advance (Medtronic, Mounds view, MN, EE. UU.).
Para la ablación epicárdica (la parte quirúrgica del procedimiento híbrido), utilizaremos el dispositivo de ablación cardíaca VisiTrax (nContact, Morrisville, NC, EE. UU.).
Para el mapeo y la ablación del endocardio se utilizará un catéter de punta irrigada de 3,5 mm (Catéter de navegación unidireccional Navistar Thermocool SmartTouch, Biosense Webster, Diamond Bar, CA, EE. UU.).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito o fracaso en pacientes con FA persistente para estar libre de 1) FA/taquicardia auricular (AT)/aleteo auricular (AFL) y 2) fármacos antiarrítmicos de clase I y III (AAD)
Periodo de tiempo: 12 meses

El criterio principal de valoración es el éxito o el fracaso en pacientes con FA persistente de al menos 6 meses de duración para estar libres de FA/taquicardia auricular (TA)/aleteo auricular (AFL) y libres de fármacos antiarrítmicos (DAA) de clase I y III, excepto por un tratamiento previo. AAD fallido o intolerante en la misma clase después del período de cegamiento de 3 meses hasta la visita de seguimiento de 12 meses posterior al procedimiento. Un AAD fallido se define como recurrencia en ese AAD en particular.

Cruzamiento: después del período de cegamiento de tres meses, si el paciente tiene FA persistente, el paciente puede someterse a DCCV y comenzar la medicación antiarrítmica. El seguimiento comenzará después de esta fecha.

12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito o fracaso en pacientes con FA persistente para lograr una reducción de >90 % en la carga de FA y ausencia de fármacos antiarrítmicos (AAD) de clase I y III
Periodo de tiempo: 12 meses
Éxito o fracaso en pacientes con FA persistente de al menos 6 meses de duración para lograr una reducción de >90 % en la carga de FA y ausencia de fármacos antiarrítmicos (FAA) de clase I y III, excepto por un FAA previamente fracasado o intolerante de la misma clase después de la Período de cegamiento de 3 meses hasta la visita de seguimiento posterior al procedimiento de 12 meses.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jasbir S Sra, MD, Aurora Health Care

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

13 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

13 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de enero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fibrilación auricular persistente

Ensayos clínicos sobre Criobalón de Medtronic

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