- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02344394
Comparación de la ablación híbrida y el aislamiento de venas pulmonares solo frente a la ablación híbrida con ablación con catéter PVI más
Comparación prospectiva y aleatoria de ablación híbrida y aislamiento de venas pulmonares solo versus ablación híbrida con aislamiento de venas pulmonares más ablación con catéter para CFAE y lesiones lineales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fibrilación auricular (FA) es una de las principales causas de accidente cerebrovascular e insuficiencia cardíaca. También es una causa importante de hospitalizaciones y mortalidad (Stewart, Wattigney y Wolf). Los pacientes con fibrilación auricular (FA) que no toleran los fármacos antiarrítmicos de Clase I y III a menudo requieren ablación endocárdica, que puede incluir el aislamiento de la vena pulmonar (PVI) mediante ablación con catéter por radiofrecuencia (RF) o ablación con criobalón (Medtronic, MN) y tasas de éxito informadas variar (Calkins et al). En pacientes con FA persistente y persistente de larga data, las tasas de éxito pueden no ser tan altas (Akoum et al) y hay pocos datos que analicen los resultados de los pacientes en esta población (Calkins et al). Utilizando un enfoque epicárdico-endocárdico, o híbrido, Gehi et al describen una tasa de supervivencia libre de arritmia a los 12 meses del 66 % después del procedimiento, con un 37 % de pacientes que todavía reciben terapia con medicamentos antiarrítmicos a los 12 meses. Además, un artículo de Anderson et al informa que la ablación híbrida da como resultado costos más bajos y años de vida ajustados por calidad más altos para pacientes con FA no paroxística según lo informado por los resultados del estudio de menos ablaciones repetidas y mantenimiento del ritmo sinusal a los 5 años. Existen informes contradictorios sobre la cantidad de ablación con catéter endocárdico necesaria para los pacientes con FA persistente y persistente de larga duración. Verma et al informan los resultados de pacientes con FA persistente que tienen PVI endocárdica en comparación con PVI más lesiones lineales adicionales. Las tasas de éxito de dieciocho meses para estos pacientes fueron del 59% y 46% respectivamente.
No se ha estudiado el éxito de la ablación quirúrgica híbrida usando ablación epicárdica concomitante con PVI endocárdica sola versus el enfoque híbrido usando ablación epicárdica con ablación endocárdica que consiste en ablación de PVI y ablación RF usando un enfoque prospectivo aleatorizado.
Si se descubre que la PVI sola es tan eficaz como la PVI más la ablación con catéter adicional para los pacientes que reciben una ablación híbrida, puede reducir la necesidad de una ablación con catéter extensa, lo que reduce la exposición a la radiación, el tiempo del procedimiento y el tiempo de ablación por radiofrecuencia.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Aurora Health Care, St. Luke's Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene 18 años o más.
- Aurícula izquierda < 6,0 cm (Eco transtorácico - TTE - vista de cámara paraesternal4 realizada dentro de los 6 meses)
- Antecedentes de FA durante al menos 6 meses
- Fallido o refractario a un AAD (clase I y/o III)
- Documentación de FA persistente
- Proporcionó consentimiento informado por escrito
- Ser elegible para el procedimiento híbrido
Criterio de exclusión:
- Embarazada o planeando quedar embarazada durante el estudio
- Condiciones médicas comórbidas que limitan la esperanza de vida de un año
- Cirugía cardiaca previa
- Cirugía abdominal previa que impedirá el acceso epicárdico
- Historia de pericarditis
- Accidente cerebrovascular previo (CVA), excluyendo AIT completamente resuelto
- Pacientes que tienen infección activa o sepsis.
- Pacientes con úlceras esofágicas estenosis y várices
- Pacientes con disfunción renal que no están en diálisis (definido como GFR ::5 40)
- Pacientes que están contraindicados para anticoagulantes como heparina y coumadin
- Pacientes que están siendo tratados por arritmias ventriculares
- Pacientes que hayan tenido una ablación previa con catéter en la aurícula izquierda por FA (no incluye la ablación por AFL u otras arritmias supraventriculares)
- Participación actual en otra investigación clínica de un dispositivo médico o medicamento, o participación reciente en dicho estudio dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio
- No es competente para representarse legalmente a sí mismo (por ejemplo, requiere un tutor o cuidador como representante legal)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Ablación híbrida-criobalón solo
Este grupo recibe la ablación quirúrgica híbrida (ablación epicárdica-endocárdica) con ablación epicárdica y ablación endocárdica que consiste en el aislamiento de las venas pulmonares sin más ablación con catéter.
Esto se logrará utilizando nContact y Medtronic cryoballoon
|
Para el aislamiento de la vena pulmonar endocárdica, se utilizará un catéter de crioablación cardíaca Arctic Front Advance (Medtronic, Mounds view, MN, EE. UU.).
Para la ablación epicárdica (la parte quirúrgica del procedimiento híbrido), utilizaremos el dispositivo de ablación cardíaca VisiTrax (nContact, Morrisville, NC, EE. UU.).
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Otro: Híbrido ablación-criobalón más RF
Este grupo recibe la ablación quirúrgica híbrida (ablación epicárdica-endocárdica) con ablación epicárdica y ablación endocárdica.
La porción endocárdica consiste en el aislamiento de la vena pulmonar utilizando el criobalón con más ablación con catéter, que puede consistir en la ablación de electrogramas fraccionados complejos y lesiones lineales.
Esto se logrará utilizando nContact y Medtronic Cryoballoon más Thermocool Catheter.
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Para el aislamiento de la vena pulmonar endocárdica, se utilizará un catéter de crioablación cardíaca Arctic Front Advance (Medtronic, Mounds view, MN, EE. UU.).
Para la ablación epicárdica (la parte quirúrgica del procedimiento híbrido), utilizaremos el dispositivo de ablación cardíaca VisiTrax (nContact, Morrisville, NC, EE. UU.).
Para el mapeo y la ablación del endocardio se utilizará un catéter de punta irrigada de 3,5 mm (Catéter de navegación unidireccional Navistar Thermocool SmartTouch, Biosense Webster, Diamond Bar, CA, EE. UU.).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Éxito o fracaso en pacientes con FA persistente para estar libre de 1) FA/taquicardia auricular (AT)/aleteo auricular (AFL) y 2) fármacos antiarrítmicos de clase I y III (AAD)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El criterio principal de valoración es el éxito o el fracaso en pacientes con FA persistente de al menos 6 meses de duración para estar libres de FA/taquicardia auricular (TA)/aleteo auricular (AFL) y libres de fármacos antiarrítmicos (DAA) de clase I y III, excepto por un tratamiento previo. AAD fallido o intolerante en la misma clase después del período de cegamiento de 3 meses hasta la visita de seguimiento de 12 meses posterior al procedimiento. Un AAD fallido se define como recurrencia en ese AAD en particular. Cruzamiento: después del período de cegamiento de tres meses, si el paciente tiene FA persistente, el paciente puede someterse a DCCV y comenzar la medicación antiarrítmica. El seguimiento comenzará después de esta fecha. |
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Éxito o fracaso en pacientes con FA persistente para lograr una reducción de >90 % en la carga de FA y ausencia de fármacos antiarrítmicos (AAD) de clase I y III
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Éxito o fracaso en pacientes con FA persistente de al menos 6 meses de duración para lograr una reducción de >90 % en la carga de FA y ausencia de fármacos antiarrítmicos (FAA) de clase I y III, excepto por un FAA previamente fracasado o intolerante de la misma clase después de la Período de cegamiento de 3 meses hasta la visita de seguimiento posterior al procedimiento de 12 meses.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jasbir S Sra, MD, Aurora Health Care
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14-52
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