Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie ablacji hybrydowej i izolowania żył płucnych w porównaniu z ablacją hybrydową z ablacją cewnika PVI Plus

18 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Jasbir Sra

Prospektywne, randomizowane porównanie samej ablacji hybrydowej i izolacji żył płucnych w porównaniu z ablacją hybrydową z izolacją żył płucnych i ablacją przezcewnikową w przypadku CFAE i zmian linijnych

Ogólnym celem badania jest porównanie i ocena wyników klinicznych standardowej ablacji hybrydowej z zastosowaniem ablacji nasierdziowej w połączeniu z samą PVI wsierdzia w porównaniu z ablacją wsierdzia w połączeniu z ablacją wsierdzia z użyciem PVI z dodatkową ablacją RF w randomizowanej, prospektywnej populacji pacjentów z przetrwałym AF trwającym co najmniej 6 miesięcy. Wszystkie używane urządzenia są używane zgodnie z zatwierdzonym oznakowaniem urządzeń.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Migotanie przedsionków (AF) jest jedną z głównych przyczyn udaru mózgu i niewydolności serca. Jest to również główna przyczyna hospitalizacji i śmiertelności (Stewart, Wattigney i Wolf). Pacjenci z migotaniem przedsionków (AF), którzy nie tolerują leków przeciwarytmicznych klasy I i III, często wymagają ablacji wsierdzia, która może obejmować izolację żył płucnych (PVI) za pomocą ablacji cewnikiem o częstotliwości radiowej (RF) lub ablacji kriobalonem (Medtronic, MN). zmieniać się (Calkins i in.). U pacjentów z uporczywym i długotrwałym przetrwałym AF wskaźniki powodzenia mogą nie być tak wysokie (Akoum i wsp.), a danych analizujących wyniki pacjentów w tej populacji jest niewiele (Calkins i wsp.). Stosując podejście nasierdziowo-wsierdziowe lub hybrydowe, Gehi i wsp. opisali 66% 12-miesięczny wskaźnik przeżycia wolnego od arytmii po zabiegu, przy czym 37% pacjentów nadal stosowało leki antyarytmiczne po 12 miesiącach. Co więcej, artykuł Andersona i wsp. donosi, że ablacja hybrydowa skutkuje niższymi kosztami i dłuższymi latami życia skorygowanymi o jakość u pacjentów z nienapadowym AF, co potwierdzają wyniki badania dotyczące mniejszej liczby powtórzeń ablacji i utrzymania rytmu zatokowego po 5 latach. Istnieją sprzeczne doniesienia na temat tego, ile zabiegów ablacji przezcewnikowej jest konieczne u pacjentów z przetrwałym i długotrwałym uporczywym AF. Verma i wsp. przedstawiają wyniki dla pacjentów z przetrwałym AF z PVI wsierdzia w porównaniu z PVI z dodatkowymi linijnymi zmianami. Osiemnastomiesięczne wskaźniki sukcesu dla tych pacjentów wyniosły odpowiednio 59% i 46%.

Powodzenie chirurgicznej ablacji hybrydowej przy użyciu ablacji nasierdziowej z współzanieczyszczeniem z samą PVI wsierdziową w porównaniu z podejściem hybrydowym z zastosowaniem ablacji nasierdziowej z ablacją wsierdzia składającą się z ablacji PVI i ablacji RF nie zostało zbadane przy użyciu randomizowanego, prospektywnego podejścia.

Jeśli okaże się, że sama PVI jest tak samo skuteczna jak PVI plus dodatkowa ablacja przezcewnikowa u pacjentów poddawanych ablacji hybrydowej, może to zmniejszyć potrzebę rozległej ablacji przezcewnikowej, zmniejszając w ten sposób ekspozycję na promieniowanie, czas zabiegu i czas ablacji częstotliwością radiową.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Aurora Health Care, St. Luke's Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot ma ukończone 18 lat
  • Lewy przedsionek < 6,0 em (Echo przezklatkowe - TTE- projekcja komory przymostkowej 4 wykonane w ciągu 6 miesięcy)
  • Historia AF przez co najmniej 6 miesięcy
  • Nieudany lub oporny na jeden AAD (klasa I i/lub III)
  • Dokumentacja przetrwałego AF
  • Pod warunkiem pisemnej świadomej zgody
  • Kwalifikuj się do zabiegu hybrydowego

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub planowanie ciąży podczas studiów
  • Współistniejące schorzenia, które ograniczają oczekiwaną długość życia jednego roku
  • Przebyta operacja kardiochirurgiczna
  • Przebyta operacja brzuszna, która uniemożliwi dostęp nasierdziowy
  • Historia zapalenia osierdzia
  • Przebyty incydent naczyniowo-mózgowy (CVA), z wyłączeniem całkowicie rozwiązanego TIA
  • Pacjenci z czynną infekcją lub posocznicą
  • Pacjenci z owrzodzeniami przełyku, zwężeniami i żylakami
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek, którzy nie są dializowani (określani jako GFR ::5 40)
  • Pacjenci, u których przeciwwskazane jest stosowanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak heparyna i kumadyna
  • Pacjenci leczeni z powodu komorowych zaburzeń rytmu
  • Pacjenci, u których wykonano wcześniej ablację przezcewnikową lewego przedsionka z powodu AF (nie obejmuje ablacji z powodu AFL lub innych arytmii nadkomorowych)
  • Bieżący udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym wyrobu medycznego lub leku albo niedawny udział w takim badaniu w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
  • Nie jest kompetentny do prawnego reprezentowania siebie (np. potrzebuje opiekuna lub opiekuna jako przedstawiciela prawnego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Hybrydowa ablacja-kriobalon sam
Ta grupa otrzymuje hybrydową ablację chirurgiczną (ablacja nasierdziowo-wsierdziowa) z ablacją nasierdziową i ablacją wsierdzia polegającą na izolacji żył płucnych bez dalszej ablacji cewnikowej. Zostanie to osiągnięte za pomocą kriobalonu nContact i firmy Medtronic
Urządzenie: Kriobalon firmy Medtronic
Do izolacji wsierdziowej żyły płucnej zostanie użyty cewnik Arctic Front Advance Cardiac CryoAblation (Medtronic, Mounds view, MN, USA).
Urządzenie: nKontakt
Do ablacji nasierdziowej (chirurgiczna część procedury hybrydowej) użyjemy urządzenia do ablacji serca VisiTrax (nContact, Morrisville, Karolina Północna, USA).
Inny: Hybrydowy kriobalon ablacyjny plus RF
Ta grupa otrzymuje hybrydową ablację chirurgiczną (ablacja nasierdziowo-wsierdziowa) z ablacją nasierdziową i ablacją wsierdzia. Część wsierdziowa polega na izolacji żyły płucnej kriobalonem z dalszą ablacją cewnikową, która może polegać na ablacji złożonych frakcjonowanych elektrogramów i zmian liniowych. Można to osiągnąć za pomocą cewnika nContact i Medtronic Cryoballoon plus Thermocool.
Urządzenie: Kriobalon firmy Medtronic
Do izolacji wsierdziowej żyły płucnej zostanie użyty cewnik Arctic Front Advance Cardiac CryoAblation (Medtronic, Mounds view, MN, USA).
Urządzenie: nKontakt
Do ablacji nasierdziowej (chirurgiczna część procedury hybrydowej) użyjemy urządzenia do ablacji serca VisiTrax (nContact, Morrisville, Karolina Północna, USA).
Urządzenie: Cewnik Thermocool
Do mapowania i ablacji wsierdzia zostanie użyty cewnik z irygowaną końcówką 3,5 mm (jednokierunkowy cewnik nawigacyjny Navistar Thermocool SmartTouch, Biosense Webster, Diamond Bar, CA, USA).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powodzenie lub niepowodzenie u pacjenta z przetrwałym AF uwolnienie od 1) AF/tachykardii przedsionkowej (AT)/trzepotania przedsionków (AFL) oraz 2) leków przeciwarytmicznych klasy I i III (AAD)
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest powodzenie lub niepowodzenie u pacjentów z przetrwałym AF trwającym co najmniej 6 miesięcy, w celu wyeliminowania AF/częstoskurczu przedsionkowego (AT)/trzepotania przedsionków (AFL) i bez leków antyarytmicznych klasy I i III (AAD), z wyjątkiem wcześniej nieudane lub nietolerujące AAD w tej samej klasie po 3-miesięcznym okresie ślepej próby do 12-miesięcznej wizyty kontrolnej po zabiegu. Nieudany AAD jest definiowany jako powtarzanie się tego konkretnego AAD.

Crossover: Po trzymiesięcznym okresie ślepej próby, jeśli u pacjenta występuje przetrwałe AF, można zastosować DCCV i rozpocząć leczenie antyarytmiczne. Śledzenie rozpocznie się po tej dacie.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powodzenie lub niepowodzenie u pacjenta z przetrwałym AF w uzyskaniu >90% redukcji obciążenia AF i uwolnienia od leków antyarytmicznych klasy I i III (AAD)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Powodzenie lub niepowodzenie u pacjenta z przetrwałym AF trwającym co najmniej 6 miesięcy w uzyskaniu >90% zmniejszenia obciążenia AF i uwolnienia od leków antyarytmicznych klasy I i III (AAD), z wyjątkiem wcześniejszego niepowodzenia lub nietolerancji AAD w tej samej klasie po 3-miesięczny okres ślepej próby do 12-miesięcznej wizyty kontrolnej po zabiegu.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jasbir Sra

Śledczy

  • Główny śledczy: Jasbir S Sra, MD, Aurora Health Care

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-52

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kriobalon firmy Medtronic

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj