Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet de l'oxygène systémique sur la cicatrisation des plaies épithéliales cornéennes chez les patients diabétiques subissant une vitrectomie par la pars plana

22 janvier 2015 mis à jour par: Teh Wee Min, Universiti Sains Malaysia
  1. Comparer le temps de cicatrisation du défaut épithélial cornéen entre les patients diabétiques recevant et ne recevant pas d'oxygène supplémentaire après une vitrectomie.
  2. Déterminer si des facteurs tels que l'âge, la durée du diabète, la durée de la chirurgie et le niveau de contrôle glycémique ont une influence sur le temps de cicatrisation de la plaie épithéliale cornéenne chez les patients diabétiques recevant et ne recevant pas d'oxygène supplémentaire après la vitrectomie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à déterminer si l'oxygénothérapie systémique délivrée par masque facial aurait des effets bénéfiques sur la cicatrisation de la plaie épithéliale cornéenne chez les patients diabétiques post-vitrectomie. Il s'agira d'une étude clinique interventionnelle prospective randomisée menée sur des patients diabétiques devant subir une vitrectomie. La justification de cette étude est de voir si l'oxygène systémique délivré via un masque facial accélérera la résolution des défauts épithéliaux cornéens, qui peuvent être soit iatrogènes (induits chirurgicalement en peropératoire pour permettre une visualisation plus claire pour le chirurgien) ou spontanés (en raison de l'épithélium cornéen fragilité plus fréquente chez les diabétiques)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • des patients diabétiques âgés de 18 ans et plus devant subir une vitrectomie par la pars plana nécessitant un débridement peropératoire de l'épithélium cornéen pour permettre une meilleure visualisation chirurgicale du fond d'œil ont été recrutés pendant la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

  • maladie préexistante de la surface oculaire ou de la cornée, chirurgie oculaire récente dans le mois suivant la vitrectomie, glaucome et si les patients présentent des contre-indications à l'oxygénothérapie (par ex. bronchopneumopathie chronique obstructive).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe standard
topique Maxitrol™ toutes les six heures et homatropine 2 % toutes les six heures
Médicament: Collyre topique de dexaméthasone à 0,1 %, de sulfate de néomycine et de sulfate de polymyxine B quatre fois par jour
Autres noms:
  • Maxitrol
Médicament: Homatropine 2 % collyre trois fois par jour
Expérimental: Groupe Oxygène
traitement médical standard de Maxitrol™ topique toutes les six heures et d'homatropine 2 % toutes les six heures, plus oxygène systémique via un simple masque facial à 10 litres/min pendant une heure, en séances de 12 heures pendant 3 jours
Médicament: Collyre topique de dexaméthasone à 0,1 %, de sulfate de néomycine et de sulfate de polymyxine B quatre fois par jour
Autres noms:
  • Maxitrol
Médicament: Homatropine 2 % collyre trois fois par jour
Médicament: Gaz oxygène

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Temps moyen de cicatrisation épithéliale cornéenne (en jours)
Délai: 1 à 7 jours
1 à 7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
L'âge du sujet comme facteur influençant le temps de cicatrisation de la plaie
Délai: 1-7 jours
1-7 jours
Contrôle glycémique du sujet (mesuré par l'hémoglobine glyquée, HbA1c)
Délai: 1-7 jours
1-7 jours
Durée de la chirurgie et son influence sur le temps de cicatrisation
Délai: 1-7 jours
1-7 jours
Durée du diabète sucré (mesurée en années) et son influence sur le temps de cicatrisation des plaies
Délai: 1-7 jours
1-7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universiti Sains Malaysia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wee-Min Teh, MD, Universiti Sains Malaysia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2015

Première publication (Estimation)

26 janvier 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 janvier 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2015

Dernière vérification

1 janvier 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NMRR-13-449-15617

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner