Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv systémového kyslíku na hojení rohovkových epiteliálních ran u diabetiků podstupujících pars plana vitrektomii

22. ledna 2015 aktualizováno: Teh Wee Min, Universiti Sains Malaysia
  1. Porovnat dobu hojení rohovkového epiteliálního defektu mezi diabetickými pacienty, kteří po vitrektomii dostávali a nedostávali doplňkový kyslík.
  2. Zjistit, zda faktory, jako je věk, trvání diabetu, délka operace a úroveň glykemické kontroly, mají nějaký vliv na dobu hojení epiteliální rány rohovky u diabetických pacientů, kteří po vitrektomii dostávají nebo nedostávají doplňkový kyslík.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl zjistit, zda by systémová oxygenoterapie podávaná přes obličejovou masku měla příznivé účinky na hojení rohovkové epiteliální rány u pacientů s diabetem po vitrektomii. Půjde o prospektivní, randomizovanou intervenční klinickou studii prováděnou na diabetických pacientech indikovaných k vitrektomii. Důvodem této studie je zjistit, zda systémový kyslík dodávaný přes obličejovou masku urychlí vyřešení defektů rohovkového epitelu, které mohou být buď iatrogenní (chirurgicky vyvolané během operace, aby bylo možné chirurgovi jasnější vizualizaci), nebo spontánní (kvůli rohovkovému epitelu křehkost, která je běžnější u diabetiků)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diabetici ve věku 18 let a více plánovaní na pars plana vitrektomii, která vyžadovala peroperační debridement rohovkového epitelu pro lepší chirurgickou vizualizaci fundu, byli přijati během trvání studie

Kritéria vyloučení:

  • preexistující onemocnění očního povrchu nebo rohovky, nedávná operace oka do jednoho měsíce od vitrektomie, glaukom a pokud mají pacienti nějaké kontraindikace kyslíkové terapie (např. chronická obstrukční plicní nemoc).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní skupina
topický Maxitrol™ šest hodin a homatropin 2 % každých šest hodin
Lék: Lokální oční kapky dexamethason 0,1 %, neomycin sulfát a polymyxin B sulfát čtyřikrát denně
Ostatní jména:
  • Maxitrol
Lék: Homatropin 2% oční kapky třikrát denně
Experimentální: Skupina kyslíku
standardní lékařské ošetření topickým Maxitrolem™ po šesti hodinách a homatropinem 2 % každých šest hodin, plus systémový kyslík prostřednictvím jednoduché obličejové masky při 10 litrech/min po dobu jedné hodiny, ve 12hodinových sezeních po dobu 3 dnů
Lék: Lokální oční kapky dexamethason 0,1 %, neomycin sulfát a polymyxin B sulfát čtyřikrát denně
Ostatní jména:
  • Maxitrol
Lék: Homatropin 2% oční kapky třikrát denně
Lék: Kyslíkový plyn

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná doba hojení epiteliálních ran rohovky (ve dnech)
Časové okno: 1 až 7 dní
1 až 7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Věk jedince jako faktor ovlivňující dobu hojení ran
Časové okno: 1-7 dní
1-7 dní
Glykemická kontrola subjektu (měřeno glykovaným hemoglobinem, HbA1c)
Časové okno: 1-7 dní
1-7 dní
Délka operace a její vliv na dobu hojení ran
Časové okno: 1-7 dní
1-7 dní
Trvání diabetes mellitus (měřeno v letech) a jeho vliv na dobu hojení ran
Časové okno: 1-7 dní
1-7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universiti Sains Malaysia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wee-Min Teh, MD, Universiti Sains Malaysia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

26. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NMRR-13-449-15617

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění rohovky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit