Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ogólnoustrojowego tlenu na gojenie się ran nabłonka rogówki u pacjentów z cukrzycą poddawanych witrektomii Pars Plana

22 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Teh Wee Min, Universiti Sains Malaysia
  1. Porównanie czasu gojenia się ubytku nabłonka rogówki u pacjentów z cukrzycą otrzymujących tlen i nieotrzymujących go po witrektomii.
  2. Określenie, czy czynniki takie jak wiek, czas trwania cukrzycy, czas trwania operacji i poziom kontroli glikemii mają jakikolwiek wpływ na czas gojenia się rany nabłonka rogówki u pacjentów z cukrzycą otrzymujących i nieotrzymujących suplementacji tlenem po witrektomii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy ogólnoustrojowa terapia tlenowa dostarczana przez maskę twarzową miałaby korzystny wpływ na gojenie się rany nabłonka rogówki u pacjentów z cukrzycą po witrektomii. Będzie to prospektywne, randomizowane, interwencyjne badanie kliniczne przeprowadzone na pacjentach z cukrzycą wskazanych do witrektomii. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy ogólnoustrojowy tlen dostarczany przez maskę twarzową przyspieszy ustąpienie defektów nabłonka rogówki, które mogą być albo jatrogenne (wywołane chirurgicznie śródoperacyjnie, aby umożliwić chirurgowi wyraźniejszą wizualizację), albo spontaniczne (z powodu uszkodzenia nabłonka rogówki). kruchość, która jest częstsza u diabetyków)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów z cukrzycą w wieku 18 lat i starszych planowanych do witrektomii pars plana, która wymagała śródoperacyjnego oczyszczenia nabłonka rogówki, aby umożliwić lepszą chirurgiczną wizualizację dna oka, rekrutowano w czasie trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • istniejąca wcześniej choroba powierzchni oka lub rogówki, niedawno przebyta operacja oka w ciągu miesiąca od witrektomii, jaskra oraz jeśli u pacjenta występują przeciwwskazania do tlenoterapii (np. przewlekła obturacyjna choroba płuc).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa standardowa
miejscowy Maxitrol™ co sześć godzin i homatropina 2% co sześć godzin
Lek: Deksametazon 0,1%, siarczan neomycyny i siarczan polimyksyny B miejscowe krople do oczu cztery razy dziennie
Inne nazwy:
  • Maxitrol
Lek: Homatropina 2% krople do oczu trzy razy dziennie
Eksperymentalny: Grupa tlenowa
standardowe leczenie miejscowe Maxitrol™ co sześć godzin i 2% homatropina co sześć godzin plus ogólnoustrojowy tlen przez prostą maskę na twarz z przepływem 10 litrów/min przez jedną godzinę, w sesjach co 12 godzin przez 3 dni
Lek: Deksametazon 0,1%, siarczan neomycyny i siarczan polimyksyny B miejscowe krople do oczu cztery razy dziennie
Inne nazwy:
  • Maxitrol
Lek: Homatropina 2% krople do oczu trzy razy dziennie
Lek: Gaz tlenowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średni czas gojenia rany nabłonka rogówki (w dniach)
Ramy czasowe: 1 do 7 dni
1 do 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wiek pacjenta jako czynnik wpływający na czas gojenia się rany
Ramy czasowe: 1-7 dni
1-7 dni
Kontrola glikemii pacjenta (mierzona za pomocą hemoglobiny glikowanej, HbA1c)
Ramy czasowe: 1-7 dni
1-7 dni
Czas trwania zabiegu i jego wpływ na czas gojenia się rany
Ramy czasowe: 1-7 dni
1-7 dni
Czas trwania cukrzycy (mierzony w latach) i jej wpływ na czas gojenia się ran
Ramy czasowe: 1-7 dni
1-7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universiti Sains Malaysia

Śledczy

  • Główny śledczy: Wee-Min Teh, MD, Universiti Sains Malaysia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NMRR-13-449-15617

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj