Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av systemisk oksygen på korneal epitelial sårheling hos diabetespasienter som gjennomgår Pars Plana Vitrektomi

22. januar 2015 oppdatert av: Teh Wee Min, Universiti Sains Malaysia
  1. For å sammenligne tilhelingstiden for hornhinneepiteldefekten mellom diabetespasienter som får og ikke mottar ekstra oksygen etter vitrektomi.
  2. For å bestemme om faktorer som alder, diabetesvarighet, operasjonsvarighet og nivå av glykemisk kontroll har noen innflytelse på korneale epiteliale sårhelingstid hos diabetespasienter som får og ikke får supplerende oksygen etter vitrektomi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å avgjøre om systemisk oksygenbehandling gitt gjennom ansiktsmaske vil ha gunstige effekter på tilheling av hornhinneepitelsår hos diabetikere etter vitrektomi. Det vil være en prospektiv, randomisert intervensjonell klinisk studie utført på diabetespasienter indisert for vitrektomi. Begrunnelsen for denne studien er å se om systemisk oksygen levert via ansiktsmaske vil fremskynde løsningen av hornhinneepiteldefekter, som enten kan være iatrogene (kirurgisk indusert intraoperativt for å muliggjøre klarere visualisering for kirurgen) eller spontane (på grunn av hornhinneepitel). skjørhet som er vanligere hos diabetikere)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diabetespasienter i alderen 18 år og over som var planlagt for pars plana vitrektomi som krevde intraoperativ hornhinneepiteldebridering for å muliggjøre bedre kirurgisk visualisering av fundus, ble rekruttert i løpet av studiens varighet

Ekskluderingskriterier:

  • eksisterende øyeoverflate eller hornhinnesykdom, nylig øyeoperasjon innen en måned fra vitrektomi, glaukom og hvis pasientene har kontraindikasjoner for oksygenbehandling (f.eks. kronisk obstruktiv lungesykdom).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard gruppe
aktuell Maxitrol™ seks timer og homatropin 2 % seks timer
Legemiddel: Deksametason 0,1 %, Neomycin Sulfate og Polymyxin B Sulfate aktuelle øyedråper fire ganger daglig
Andre navn:
  • Maxitrol
Legemiddel: Homatropine 2% øyedråper tre ganger daglig
Eksperimentell: Oksygengruppe
standard medisinsk behandling av topisk Maxitrol™ seks timer og homatropin 2 % seks timer, pluss systemisk oksygen via enkel ansiktsmaske ved 10 liter/min i én time, i 12-timers økter i 3 dager
Legemiddel: Deksametason 0,1 %, Neomycin Sulfate og Polymyxin B Sulfate aktuelle øyedråper fire ganger daglig
Andre navn:
  • Maxitrol
Legemiddel: Homatropine 2% øyedråper tre ganger daglig
Legemiddel: Oksygengass

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig helingstid for hornhinneepitel (i dager)
Tidsramme: 1 til 7 dager
1 til 7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Personens alder som en faktor som påvirker sårhelingstiden
Tidsramme: 1-7 dager
1-7 dager
Glykemisk kontroll av forsøksperson (målt ved glykert hemoglobin, HbA1c)
Tidsramme: 1-7 dager
1-7 dager
Varighet av operasjonen og dens innflytelse på sårhelingstid
Tidsramme: 1-7 dager
1-7 dager
Varighet av diabetes mellitus (målt i år) og dens påvirkning på sårhelingstiden
Tidsramme: 1-7 dager
1-7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universiti Sains Malaysia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wee-Min Teh, MD, Universiti Sains Malaysia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

26. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NMRR-13-449-15617

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Korneal sykdommer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere