Effekt av systemiskt syre på korneala epitelial sårläkning hos diabetespatienter som genomgår Pars Plana Vitrectomy
22 januari 2015 uppdaterad av: Teh Wee Min, Universiti Sains Malaysia
- Att jämföra läkningstiden för hornhinneepiteldefekten mellan diabetespatienter som får och inte får extra syre efter vitrektomi.
- För att avgöra om faktorer som ålder, diabetesvaraktighet, operationslängd och nivå av glykemisk kontroll har någon inverkan på korneala epitelial sårläkningstid hos diabetespatienter som får och inte får extra syrgas efter vitrektomi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att fastställa om systemisk syrgasbehandling som ges genom ansiktsmask skulle ha gynnsamma effekter på läkningen av korneala epiteliala sår hos diabetiker efter vitrektomi.
Det kommer att vara en prospektiv, randomiserad interventionell klinisk studie utförd på diabetespatienter indicerade för vitrektomi.
Grunden för denna studie är att se om systemiskt syre som tillförs via ansiktsmask kommer att påskynda upplösningen av hornhinneepiteldefekter, som antingen kan vara iatrogena (kirurgiskt inducerade intraoperativt för att möjliggöra tydligare visualisering för kirurgen) eller spontana (på grund av hornhinneepitel). skörhet som är vanligare hos diabetiker)
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diabetespatienter i åldern 18 år och äldre som planerats för pars plana vitrektomi som krävde intraoperativ hornhinneepiteldebridering för att möjliggöra bättre kirurgisk visualisering av ögonbotten rekryterades inom studiens varaktighet
Exklusions kriterier:
- redan existerande okulär yta eller hornhinnesjukdom, nyligen genomförd ögonoperation inom en månad från vitrektomin, glaukom och om patienterna har några kontraindikationer för syrgasbehandling (t.ex. kronisk obstruktiv lungsjukdom).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standardgrupp
aktuell Maxitrol™ sex timmar och homatropin 2% sex timmar
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: Oxygen Group
standardmedicinsk behandling av topikal Maxitrol™ sextimmar och homatropin 2 % sextimmar, plus systemiskt syre via enkel ansiktsmask vid 10 liter/min i en timme, i 12-timmarssessioner i 3 dagar
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Genomsnittlig läkningstid för korneala epitelial sår (i dagar)
Tidsram: 1 till 7 dagar
|
1 till 7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Äldre på försökspersonen som en faktor som påverkar sårläkningstiden
Tidsram: 1-7 dagar
|
1-7 dagar
|
|
Glykemisk kontroll av patienten (mätt med glykerat hemoglobin, HbA1c)
Tidsram: 1-7 dagar
|
1-7 dagar
|
|
Operationens varaktighet och dess inverkan på sårläkningstiden
Tidsram: 1-7 dagar
|
1-7 dagar
|
|
Varaktighet av diabetes mellitus (mätt i år) och dess inverkan på sårläkningstid
Tidsram: 1-7 dagar
|
1-7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Wee-Min Teh, MD, Universiti Sains Malaysia
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 januari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2015
Första postat (Uppskatta)
26 januari 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 januari 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2015
Senast verifierad
1 januari 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ögonsjukdomar
- Kornea sjukdomar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Parasympatholytika
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Antibakteriella medel
- Proteinsyntesinhibitorer
- Farmaceutiska lösningar
- Dexametason
- Oftalmiska lösningar
- Neomycin
- Polymyxiner
- Polymyxin B
- Homatropin
Andra studie-ID-nummer
- NMRR-13-449-15617
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .