Влияние системного кислорода на заживление эпителиальных ран роговицы у пациентов с диабетом, перенесших витрэктомию Pars Plana
22 января 2015 г. обновлено: Teh Wee Min, Universiti Sains Malaysia
- Сравнить время заживления дефекта эпителия роговицы у пациентов с диабетом, получающих и не получающих дополнительный кислород после витрэктомии.
- Определить, влияют ли такие факторы, как возраст, продолжительность диабета, продолжительность операции и уровень гликемического контроля, на время заживления эпителиальных ран роговицы у пациентов с диабетом, получающих и не получающих дополнительный кислород после витрэктомии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это исследование направлено на определение того, будет ли системная оксигенотерапия, проводимая через лицевую маску, иметь благотворное влияние на заживление эпителиальной раны роговицы у пациентов с диабетом после витрэктомии.
Это будет проспективное рандомизированное интервенционное клиническое исследование, проводимое на пациентах с диабетом, которым показана витрэктомия.
Обоснование этого исследования состоит в том, чтобы увидеть, ускорит ли системная подача кислорода через лицевую маску разрешение дефектов эпителия роговицы, которые могут быть либо ятрогенными (хирургически индуцированными во время операции, чтобы обеспечить более четкую визуализацию для хирурга), либо спонтанными (из-за дефектов эпителия роговицы). хрупкость, которая чаще встречается у диабетиков)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты с сахарным диабетом в возрасте 18 лет и старше, которым планировалась витрэктомия pars plana, требующая интраоперационной обработки эпителия роговицы для обеспечения лучшей хирургической визуализации глазного дна, были набраны в течение всего периода исследования.
Критерий исключения:
- ранее существовавшие заболевания поверхности глаза или роговицы, недавняя операция на глазах в течение одного месяца после витрэктомии, глаукома и наличие у пациентов противопоказаний к оксигенотерапии (например, хроническая обструктивная болезнь легких).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартная группа
топический Maxitrol™ через шесть часов и гоматропин 2% через шесть часов
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Кислородная группа
стандартное лечение: местное применение Maxitrol™ каждые шесть часов и 2% гоматропина каждые шесть часов плюс системный кислород через простую лицевую маску со скоростью 10 литров/мин в течение одного часа, 12-часовыми сеансами в течение 3 дней
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднее время заживления эпителиальной раны роговицы (в днях)
Временное ограничение: От 1 до 7 дней
|
От 1 до 7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Возраст субъекта как фактор, влияющий на время заживления ран
Временное ограничение: 1-7 дней
|
1-7 дней
|
|
Гликемический контроль субъекта (измеряется гликированным гемоглобином, HbA1c)
Временное ограничение: 1-7 дней
|
1-7 дней
|
|
Продолжительность операции и ее влияние на время заживления раны
Временное ограничение: 1-7 дней
|
1-7 дней
|
|
Продолжительность сахарного диабета (измеряемая в годах) и ее влияние на время заживления ран
Временное ограничение: 1-7 дней
|
1-7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wee-Min Teh, MD, Universiti Sains Malaysia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 января 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 января 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 января 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 января 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 января 2015 г.
Последняя проверка
1 января 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Глазные болезни
- Заболевания роговицы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Парасимпатолитики
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Антибактериальные агенты
- Ингибиторы синтеза белка
- Фармацевтические решения
- Дексаметазон
- Офтальмологические решения
- Неомицин
- Полимиксины
- Полимиксин В
- Гоматропин
Другие идентификационные номера исследования
- NMRR-13-449-15617
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .