Efeito do Oxigênio Sistêmico na Cicatrização de Feridas Epiteliais da Córnea em Pacientes Diabéticos Submetidos à Vitrectomia Pars Plana
22 de janeiro de 2015 atualizado por: Teh Wee Min, Universiti Sains Malaysia
- Comparar o tempo de cicatrização do defeito epitelial da córnea entre pacientes diabéticos recebendo e não recebendo oxigênio suplementar após vitrectomia.
- Determinar se fatores como idade, duração do diabetes, duração da cirurgia e nível de controle glicêmico têm alguma influência no tempo de cicatrização da ferida epitelial da córnea em pacientes diabéticos recebendo e não recebendo oxigênio suplementar pós-vitrectomia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo determinar se a oxigenoterapia sistêmica administrada por meio de máscara facial teria efeitos benéficos na cicatrização de feridas epiteliais da córnea em pacientes diabéticos pós-vitrectomia.
Será um estudo clínico intervencional prospectivo randomizado realizado em pacientes diabéticos indicados para vitrectomia.
A justificativa deste estudo é verificar se o oxigênio sistêmico fornecido por meio de máscara facial acelerará a resolução dos defeitos epiteliais da córnea, que podem ser iatrogênicos (induzidos cirurgicamente no intraoperatório para permitir uma visualização mais clara para o cirurgião) ou espontâneos (devido a alterações epiteliais da córnea fragilidade que é mais comum em diabéticos)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes diabéticos com 18 anos ou mais planejados para vitrectomia pars plana que exigiam desbridamento epitelial da córnea intra-operatório para permitir melhor visualização cirúrgica do fundo foram recrutados dentro da duração do estudo
Critério de exclusão:
- superfície ocular preexistente ou doença da córnea, cirurgia ocular recente dentro de um mês da vitrectomia, glaucoma e se os pacientes tiverem alguma contra-indicação à oxigenoterapia (por exemplo, doença pulmonar obstrutiva crônica).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo Padrão
Maxitrol™ tópico a cada seis horas e homatropina 2% a cada seis horas
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Outros nomes:
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|
Experimental: Grupo de Oxigênio
tratamento médico padrão de Maxitrol™ tópico a cada seis horas e homatropina 2% a cada seis horas, mais oxigênio sistêmico via máscara facial simples a 10 litros/min por uma hora, em sessões de 12 horas por 3 dias
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Tempo médio de cicatrização da ferida epitelial da córnea (em dias)
Prazo: 1 a 7 dias
|
1 a 7 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Idade do sujeito como fator que influencia o tempo de cicatrização da ferida
Prazo: 1-7 dias
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1-7 dias
|
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Controle glicêmico do sujeito (medido pela hemoglobina glicada, HbA1c)
Prazo: 1-7 dias
|
1-7 dias
|
|
Duração da cirurgia e sua influência no tempo de cicatrização da ferida
Prazo: 1-7 dias
|
1-7 dias
|
|
Duração do diabetes mellitus (medida em anos) e sua influência no tempo de cicatrização de feridas
Prazo: 1-7 dias
|
1-7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wee-Min Teh, MD, Universiti Sains Malaysia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
26 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de janeiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Doenças da Córnea
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Soluções Farmacêuticas
- Dexametasona
- Soluções oftálmicas
- Neomicina
- Polimixinas
- Polimixina B
- Homatropina
Outros números de identificação do estudo
- NMRR-13-449-15617
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