Effetto dell'ossigeno sistemico sulla guarigione delle ferite epiteliali corneali nei pazienti diabetici sottoposti a vitrectomia di pars plana
22 gennaio 2015 aggiornato da: Teh Wee Min, Universiti Sains Malaysia
- Per confrontare il tempo di guarigione del difetto epiteliale corneale tra i pazienti diabetici che ricevono e non ricevono ossigeno supplementare dopo la vitrectomia.
- Per determinare se fattori come l'età, la durata del diabete, la durata dell'intervento chirurgico e il livello di controllo glicemico hanno alcuna influenza sul tempo di guarigione della ferita epiteliale corneale nei pazienti diabetici che ricevono e non ricevono ossigeno supplementare post-vitrectomia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio mira a determinare se l'ossigenoterapia sistemica erogata attraverso la maschera facciale avrebbe effetti benefici sulla guarigione della ferita epiteliale corneale nei pazienti diabetici post-vitrectomia.
Sarà uno studio clinico interventistico prospettico randomizzato condotto su pazienti diabetici indicati per la vitrectomia.
La logica di questo studio è vedere se l'ossigeno sistemico erogato tramite maschera facciale accelererà la risoluzione dei difetti epiteliali corneali, che possono essere iatrogeni (indotti chirurgicamente durante l'intervento per consentire una visualizzazione più chiara per il chirurgo) o spontanei (a causa di problemi epiteliali corneali fragilità che è più comune nei diabetici)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- i pazienti diabetici di età pari o superiore a 18 anni pianificati per vitrectomia pars plana che richiedevano lo sbrigliamento epiteliale corneale intraoperatorio per consentire una migliore visualizzazione chirurgica del fondo sono stati reclutati durante la durata dello studio
Criteri di esclusione:
- malattia corneale o della superficie oculare preesistente, recente intervento chirurgico agli occhi entro un mese dalla vitrectomia, glaucoma e se i pazienti hanno controindicazioni all'ossigenoterapia (es. broncopneumopatia cronica ostruttiva).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo standard
Maxitrol™ topico ogni sei ore e omatropina 2% ogni sei ore
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Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo di ossigeno
trattamento medico standard di Maxitrol™ topico ogni sei ore e omatropina al 2% ogni sei ore, più ossigeno sistemico tramite semplice maschera facciale a 10 litri/min per un'ora, in sessioni di 12 ore per 3 giorni
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tempo medio di guarigione della ferita epiteliale corneale (in giorni)
Lasso di tempo: Da 1 a 7 giorni
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Da 1 a 7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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L'età del soggetto come fattore che influenza il tempo di guarigione della ferita
Lasso di tempo: 1-7 giorni
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1-7 giorni
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Controllo glicemico del soggetto (misurato dall'emoglobina glicata, HbA1c)
Lasso di tempo: 1-7 giorni
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1-7 giorni
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Durata dell'intervento chirurgico e sua influenza sul tempo di guarigione della ferita
Lasso di tempo: 1-7 giorni
|
1-7 giorni
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Durata del diabete mellito (misurata in anni) e sua influenza sul tempo di guarigione della ferita
Lasso di tempo: 1-7 giorni
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1-7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Wee-Min Teh, MD, Universiti Sains Malaysia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 gennaio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 gennaio 2015
Primo Inserito (Stima)
26 gennaio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 gennaio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 gennaio 2015
Ultimo verificato
1 gennaio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie degli occhi
- Malattie corneali
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Parasimpaticolitici
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti antibatterici
- Inibitori della sintesi proteica
- Soluzioni farmaceutiche
- Desametasone
- Soluzioni oftalmiche
- Neomicina
- Polimixine
- Polimixina B
- Omatropina
Altri numeri di identificazione dello studio
- NMRR-13-449-15617
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