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Wirkung von systemischem Sauerstoff auf die Wundheilung des Hornhautepithels bei Diabetikern, die sich einer Pars-plana-Vitrektomie unterziehen

22. Januar 2015 aktualisiert von: Teh Wee Min, Universiti Sains Malaysia
  1. Vergleich der Heilungszeit von Hornhautepitheldefekten zwischen Diabetikern, die nach einer Vitrektomie zusätzlichen Sauerstoff erhalten und nicht erhalten.
  2. Um zu bestimmen, ob Faktoren wie Alter, Dauer des Diabetes, Dauer der Operation und Grad der glykämischen Kontrolle einen Einfluss auf die Wundheilungszeit des Hornhautepithels bei Diabetikern haben, die nach der Vitrektomie zusätzlichen Sauerstoff erhalten und nicht erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob eine systemische Sauerstofftherapie, die über eine Gesichtsmaske verabreicht wird, positive Auswirkungen auf die Heilung von Hornhautepithelwunden bei Diabetikern nach einer Vitrektomie haben würde. Es handelt sich um eine prospektive, randomisierte klinische Interventionsstudie, die an Diabetikern durchgeführt wird, die für eine Vitrektomie indiziert sind. Das Ziel dieser Studie ist es, zu sehen, ob systemischer Sauerstoff, der über eine Gesichtsmaske zugeführt wird, die Auflösung von Hornhautepitheldefekten beschleunigt, die entweder iatrogen (intraoperativ chirurgisch induziert, um eine klarere Visualisierung für den Chirurgen zu ermöglichen) oder spontan (aufgrund von Hornhautepitheldefekten) sein können Zerbrechlichkeit, die bei Diabetikern häufiger vorkommt)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetiker ab 18 Jahren mit geplanter Pars-plana-Vitrektomie, die ein intraoperatives Debridement des Hornhautepithels erforderte, um eine bessere chirurgische Visualisierung des Fundus zu ermöglichen, wurden während der Studiendauer rekrutiert

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehende Augenoberflächen- oder Hornhauterkrankung, kürzliche Augenoperation innerhalb eines Monats nach der Vitrektomie, Glaukom und wenn die Patienten Kontraindikationen für eine Sauerstofftherapie haben (z. chronisch obstruktive Lungenerkrankung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardgruppe
topisches Maxitrol™ alle sechs Stunden und Homatropin 2 % alle sechs Stunden
Arzneimittel: Dexamethason 0,1 %, Neomycinsulfat und Polymyxin B-Sulfat topische Augentropfen viermal täglich
Andere Namen:
  • Maxitrol
Arzneimittel: Homatropin 2 % Augentropfen dreimal täglich
Experimental: Sauerstoffgruppe
medizinische Standardbehandlung mit topischem Maxitrol™ sechsstündlich und Homatropin 2 % sechsstündlich, plus systemischem Sauerstoff über eine einfache Gesichtsmaske bei 10 Liter/min für eine Stunde, in 12-stündigen Sitzungen für 3 Tage
Arzneimittel: Dexamethason 0,1 %, Neomycinsulfat und Polymyxin B-Sulfat topische Augentropfen viermal täglich
Andere Namen:
  • Maxitrol
Arzneimittel: Homatropin 2 % Augentropfen dreimal täglich
Arzneimittel: Sauerstoffgas

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Wundheilungszeit des Hornhautepithels (in Tagen)
Zeitfenster: 1 bis 7 Tage
1 bis 7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Alter des Probanden als Faktor, der die Wundheilungszeit beeinflusst
Zeitfenster: 1-7 Tage
1-7 Tage
Blutzuckerkontrolle des Probanden (gemessen durch glykiertes Hämoglobin, HbA1c)
Zeitfenster: 1-7 Tage
1-7 Tage
Dauer der Operation und ihr Einfluss auf die Wundheilungszeit
Zeitfenster: 1-7 Tage
1-7 Tage
Dauer des Diabetes mellitus (gemessen in Jahren) und dessen Einfluss auf die Wundheilungszeit
Zeitfenster: 1-7 Tage
1-7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universiti Sains Malaysia

Ermittler

  • Hauptermittler: Wee-Min Teh, MD, Universiti Sains Malaysia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NMRR-13-449-15617

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