Effect van systemische zuurstof op de genezing van hoornvliesepitheelwonden bij diabetespatiënten die Pars Plana Vitrectomie ondergaan
22 januari 2015 bijgewerkt door: Teh Wee Min, Universiti Sains Malaysia
- Om de genezingstijd van het hoornvliesepitheeldefect te vergelijken tussen diabetespatiënten die wel en geen aanvullende zuurstof kregen na vitrectomie.
- Om te bepalen of factoren zoals leeftijd, duur van diabetes, duur van de operatie en niveau van glykemische controle enige invloed hebben op de genezingstijd van hoornvliesepitheelwonden bij diabetespatiënten die wel en geen aanvullende zuurstof krijgen na vitrectomie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel vast te stellen of systemische zuurstoftherapie die via een gezichtsmasker wordt toegediend, gunstige effecten zou hebben op de genezing van hoornvliesepitheelwonden bij diabetespatiënten na vitrectomie.
Het zal een prospectieve, gerandomiseerde interventionele klinische studie zijn die wordt uitgevoerd bij diabetespatiënten die geïndiceerd zijn voor vitrectomie.
De grondgedachte van deze studie is om te zien of systemische zuurstof die via een gezichtsmasker wordt toegediend, de oplossing van cornea-epitheeldefecten zal bespoedigen, die ofwel iatrogeen kunnen zijn (chirurgisch geïnduceerde intra-operatieve om een duidelijkere visualisatie voor de chirurg mogelijk te maken) of spontaan (vanwege corneale epitheliale kwetsbaarheid die vaker voorkomt bij diabetici)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diabetespatiënten van 18 jaar en ouder die gepland waren voor pars plana vitrectomie waarvoor intra-operatief debridement van het hoornvliesepitheel nodig was om een betere chirurgische visualisatie van de fundus mogelijk te maken, werden gerekruteerd binnen de duur van het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- reeds bestaande oogoppervlak- of hoornvliesaandoening, recente oogoperatie binnen een maand na de vitrectomie, glaucoom en als de patiënt enige contra-indicatie heeft voor zuurstoftherapie (bijv. chronische obstructieve longziekte).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard groep
actueel Maxitrol ™ zes uur en homatropine 2% zes uur
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Zuurstof groep
standaard medische behandeling van topische Maxitrol™ om de zes uur en homatropine 2% om de zes uur, plus systemische zuurstof via een eenvoudig gezichtsmasker bij 10 liter/min gedurende één uur, in sessies van 12 uur gedurende 3 dagen
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddelde genezingstijd van hoornvliesepitheelwond (in dagen)
Tijdsspanne: 1 tot 7 dagen
|
1 tot 7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Leeftijd van de proefpersoon als factor die de wondgenezingstijd beïnvloedt
Tijdsspanne: 1-7 dagen
|
1-7 dagen
|
|
Glykemische controle van de proefpersoon (gemeten door geglyceerd hemoglobine, HbA1c)
Tijdsspanne: 1-7 dagen
|
1-7 dagen
|
|
Duur van de operatie en de invloed ervan op de wondgenezingstijd
Tijdsspanne: 1-7 dagen
|
1-7 dagen
|
|
Duur van diabetes mellitus (gemeten in jaren) en de invloed ervan op de wondgenezingstijd
Tijdsspanne: 1-7 dagen
|
1-7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wee-Min Teh, MD, Universiti Sains Malaysia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 januari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 januari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
26 januari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 januari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 januari 2015
Laatst geverifieerd
1 januari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Oogziekten
- Corneale ziekten
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Parasympathicolytica
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Antibacteriële middelen
- Eiwitsyntheseremmers
- Farmaceutische oplossingen
- Dexamethason
- Oogheelkundige oplossingen
- Neomycine
- Polymyxinen
- Polymyxine B
- Homatropine
Andere studie-ID-nummers
- NMRR-13-449-15617
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .